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Programa de Atención Integral para la Reintegración a la Vida Normal de los Sobrevivientes de Cáncer de Pulmón

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Desarrollo y Evaluación de Programa de Atención Integral para el Regreso a la Vida Normal y Comunitaria de Sobrevivientes de Cáncer de Pulmón

El propósito de este estudio es desarrollar un programa de atención integral para su regreso a la vida normal y comunitaria entre los sobrevivientes de cáncer de pulmón y evaluar la efectividad del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón programados para cirugía curativa se inscribirán en este estudio. Se desarrollará el programa de atención integral y se proporcionará al grupo de intervención antes y después de la cirugía. Los resultados se evaluarán 6 meses y 1 año después de la cirugía. Para evaluar la efectividad del programa, primero se inscribirá un grupo de control y se utilizará como comparador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Genehee Lee, APN., M.S.N.
  • Número de teléfono: 82-2-3410-1062
  • Correo electrónico: genehee.lee@samsung.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y programados para resección curativa.
  • NSCLC con estadio clínico Ⅰ-Ⅲ
  • Pacientes que entendieron el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón recurrente
  • Pacientes con cáncer primario doble sincrónico extrapulmonar.
  • Pacientes con antecedentes de diagnóstico o tratamiento de otro cáncer en los últimos 3 años.

Criterios de caída:

  • Cuando se canceló la cirugía o se confirmó el estadio patológico IV después de la cirugía.
  • Cuando no se encontró que el tumor fuera cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluido un tumor benigno, después de la cirugía
  • Retiro del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de atención integral
Grupo de intervención que recibió un programa de atención integral recién desarrollado antes y después de la operación.
Otro: Programa de atención integral
El programa de atención integral incluye educación y proceso de reevaluación. Educación utilizando materiales de video para ayudar a los pacientes a adaptarse a la nueva normalidad antes y después de la cirugía. Y reevaluación de las necesidades del paciente 1 mes después de la cirugía y arreglo de recursos.
Otros nombres:
  • Proceso de educación y reevaluación
Comparador activo: Cuidado usual
Grupo de control que recibe la atención habitual
Otro: Cuidado usual
La atención habitual incluye fomentar la respiración profunda y el ejercicio con inpirómetro, la deambulación temprana postoperatoria, dar información al alta y seguimiento 1 mes después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Proporcionar atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación mental al cáncer a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La escala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), un instrumento de formato corto derivado del MAC y diseñado para medir el afrontamiento del cáncer. La escala consta de 29 ítems y 5 subdimensiones de la siguiente manera: Espíritu de lucha, impotencia/desesperanza, preocupación ansiosa, fatalismo y evitación cognitiva. El mini-MAC es una escala tipo Likert con cuatro opciones de respuesta: (1) definitivamente no se aplica a mí (2) no se aplica a mí (3) se aplica a mí (4) definitivamente se aplica a mí.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
La calidad de vida es evaluada por el European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30). La escala de calidad de vida se transforma en una puntuación de 0 a 100, derivada de una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Síntomas específicos del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Los síntomas son evaluados por el Módulo 13 de cáncer de pulmón del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13). La escala de síntomas se transforma en una puntuación de 0 a 100, derivada de una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas significan una mayor carga de enfermedad.
Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Disnea (mMRC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
La disnea se mide mediante la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC). El mMRC escala de grado 0 a grado 4, según la gravedad de la disnea.
Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Disnea (TAC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
La disnea también se mide mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT). Rango de puntajes CAT de 0-40. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Las necesidades insatisfechas son evaluadas por las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer (CaSUN). Hay 5 dominios; supervivencia existencial (14 ítems), Atención integral del cáncer (6 ítems), Información (3 ítems), Calidad de vida (2 ítems), Relaciones (3 ítems). Evalúa las necesidades insatisfechas y la fuerza de las necesidades. En este estudio, solo se investiga el dominio de la información.
Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 6, 12 meses después de la cirugía
La ansiedad y la depresión se evalúan mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS es un instrumento de 14 ítems que refleja dos dimensiones; depresión (siete ítems) y ansiedad (siete ítems). Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, con un máximo de 21 para ansiedad y depresión.
Antes de la cirugía (basal) y 6, 12 meses después de la cirugía
Actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
La actividad física se evalúa mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-7 (IPAQ-7). Este cuestionario mide la duración (minutos) y la frecuencia (días) de actividad física en los últimos 7 días.
Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Adaptación mental al cáncer
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 12 meses después de la cirugía
La escala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), un instrumento de formato corto derivado del MAC y diseñado para medir el afrontamiento del cáncer. La escala consta de 29 ítems y 5 subdimensiones de la siguiente manera: Espíritu de lucha, impotencia/desesperanza, preocupación ansiosa, fatalismo y evitación cognitiva. El mini-MAC es una escala tipo Likert con cuatro opciones de respuesta: (1) definitivamente no se aplica a mí (2) no se aplica a mí (3) se aplica a mí (4) definitivamente se aplica a mí.
Antes de la cirugía (línea de base) y 12 meses después de la cirugía
Angustia
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía
Lista de problemas y termómetro de socorro de NCCN
Antes de la cirugía (basal) y 1, 6, 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Science and ICT, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

8 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2021-08-071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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