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Programme de soins complet pour leur retour à la vie normale chez les survivants du cancer du poumon

16 novembre 2022 mis à jour par: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Développement et évaluation d'un programme de soins complets pour leur retour à la vie normale et à la communauté parmi les survivants du cancer du poumon

Le but de cette étude est de développer un programme de soins complet pour leur retour à la vie normale et communautaire chez les survivants du cancer du poumon et d'évaluer l'efficacité du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon devant subir une chirurgie curative seront inclus dans cette étude. Le programme de soins complets sera développé et fourni au groupe d'intervention avant et après la chirurgie. Les résultats seront évalués 6 mois et 1 an après la chirurgie. Pour évaluer l'efficacité du programme, un groupe témoin sera d'abord inscrit et utilisé comme comparateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et programmés pour une résection curative.
  • NSCLC avec stade clinique Ⅰ-Ⅲ
  • Patients ayant compris l'étude et ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon récidivant
  • Patients atteints d'un double cancer primitif synchrone extra-pulmonaire.
  • Patients ayant des antécédents de diagnostic ou de traitement d'un autre cancer au cours des 3 dernières années.

Critères de chute :

  • Lorsque la chirurgie a été annulée ou que le stade pathologique IV a été confirmé après la chirurgie.
  • Lorsque la tumeur ne s'est pas avérée être un cancer du poumon non à petites cellules, y compris une tumeur bénigne, après une intervention chirurgicale
  • Retrait du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soins complet
Groupe d'intervention recevant un programme de soins complets nouvellement développé avant et après l'opération.
Autre: Programme de soins complet
Le programme de soins complet comprend un processus d'éducation et de réévaluation. Éducation à l'aide de matériel vidéo pour aider les patients à s'adapter à la nouvelle normalité avant et après la chirurgie. Et réévaluer les besoins du patient 1 mois après l'intervention et les ressources d'arrangement.
Autres noms:
  • Processus d'éducation et de réévaluation
Comparateur actif: Soins habituels
Groupe témoin recevant les soins habituels
Autre: Soins habituels
Les soins habituels comprennent l'encouragement de la respiration profonde et de l'exercice à l'aide d'un inspiromètre, la déambulation précoce postopératoire, la fourniture d'informations à la sortie et le suivi 1 mois après la chirurgie.
Autres noms:
  • Prodiguer les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation mentale au cancer à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
L'échelle Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), un instrument abrégé dérivé du MAC et conçu pour mesurer l'adaptation au cancer. L'échelle se compose de 29 items et de 5 sous-dimensions comme suit : Esprit combatif, impuissance/désespoir, préoccupation anxieuse, fatalisme et évitement cognitif. Le mini-MAC est une échelle de type Likert avec quatre options de réponse : (1) ne s'applique absolument pas à moi (2) ne s'applique pas à moi (3) s'applique à moi (4) s'applique certainement à moi.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer core30 (EORTC QLQ-C30). L'échelle de qualité de vie est transformée en un score de 0 à 100, dérivé de l'échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Symptômes spécifiques au cancer du poumon
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Les symptômes sont évalués par le module 13 du questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC QLQ-LC13). L'échelle des symptômes est transformée en un score de 0 à 100, dérivé de l'échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés signifient une plus grande charge de morbidité.
Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Dyspnée (mMRC)
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
La dyspnée est mesurée par l'échelle modifiée de la dyspnée du Medical Research Council (mMRC). Les échelles mMRC vont du grade 0 au grade 4, en fonction de la sévérité de la dyspnée.
Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Dyspnée (CAT)
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
La dyspnée est également mesurée par le test d'évaluation de la MPOC (CAT). Gamme de scores CAT de 0 à 40. Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC sur la vie d'un patient.
Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Besoins non satisfaits
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Les besoins non satisfaits sont évalués par les besoins non satisfaits des survivants du cancer (CaSUN). Il y a 5 domaines ; survie existentielle (14 items), soins complets contre le cancer (6 items), information (3 items), qualité de vie (2 items), relations (3 items). Il évalue les besoins non satisfaits et la force des besoins. Dans cette étude, seul le domaine de l'information est étudié.
Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Anxiété et dépression
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 6, 12 mois après la chirurgie
L'anxiété et la dépression sont évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS est un instrument de 14 items qui reflète deux dimensions ; la dépression (sept items) et l'anxiété (sept items). Chaque item est coté sur une échelle en 4 points de 0 à 3, avec un maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression.
Avant la chirurgie (baseline) et 6, 12 mois après la chirurgie
Activité physique
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
L'activité physique est évaluée par le Questionnaire international sur l'activité physique-7 (IPAQ-7). Ce questionnaire mesure la durée (minutes) et la fréquence (jours) de l'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Adaptation mentale au cancer
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 12 mois après la chirurgie
L'échelle Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), un instrument abrégé dérivé du MAC et conçu pour mesurer l'adaptation au cancer. L'échelle se compose de 29 items et de 5 sous-dimensions comme suit : Esprit combatif, impuissance/désespoir, préoccupation anxieuse, fatalisme et évitement cognitif. Le mini-MAC est une échelle de type Likert avec quatre options de réponse : (1) ne s'applique absolument pas à moi (2) ne s'applique pas à moi (3) s'applique à moi (4) s'applique certainement à moi.
Avant la chirurgie (baseline) et 12 mois après la chirurgie
Détresse
Délai: Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie
Thermomètre de détresse du NCCN et liste des problèmes
Avant la chirurgie (baseline) et 1, 6, 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Ministry of Science and ICT, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2021-08-071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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