Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy program opieki nad powrotem do normalnego życia wśród osób po raku płuca

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Opracowanie i ocena programu kompleksowej opieki nad powrotem do normalnego życia i społeczności wśród osób, które przeżyły raka płuca

Celem niniejszej pracy jest opracowanie kompleksowego programu opieki nad ich powrotem do normalnego życia i społeczności wśród osób po przebytym raku płuca oraz ocena skuteczności tego programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płuca zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego zostaną włączeni do tego badania. Opracowany zostanie kompleksowy program opieki, który zostanie dostarczony grupie interwencyjnej przed i po operacji. Wyniki zostaną ocenione 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Aby ocenić skuteczność programu, najpierw zostanie zarejestrowana grupa kontrolna, która posłuży jako komparator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i zakwalifikowani do resekcji prowadzącej do wyleczenia.
  • NSCLC w stopniu zaawansowania klinicznego Ⅰ-Ⅲ
  • Pacjenci, którzy zrozumieli badanie i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak płuc
  • Pacjenci z pozapłucnym synchronicznym podwójnym rakiem pierwotnym.
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub leczeniem innego raka w ciągu ostatnich 3 lat.

Kryteria upuszczenia:

  • Gdy operacja została odwołana lub potwierdzono IV stopień patologii po operacji.
  • Gdy guz nie został uznany za niedrobnokomórkowego raka płuca, w tym guza łagodnego, po operacji
  • Wycofanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowy program pielęgnacyjny
Grupa interwencyjna otrzymująca nowo opracowany kompleksowy program opieki przed i pooperacyjnej.
Inny: Kompleksowy program pielęgnacyjny
Kompleksowy program opieki obejmuje proces edukacji i ponownej oceny. Edukacja z wykorzystaniem materiałów wideo, aby pomóc pacjentom przystosować się do nowej normalności przed i po operacji. I ponowna ocena potrzeb pacjenta 1 miesiąc po zabiegu i zorganizowanie środków.
Inne nazwy:
  • Proces edukacji i ponownej oceny
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje zachęcanie do głębokiego oddychania i ćwiczeń za pomocą inspirometru, wczesne chodzenie po operacji, udzielanie informacji przy wypisie i obserwację 1 miesiąc po operacji.
Inne nazwy:
  • Zapewnienie zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychiczne dostosowanie do raka po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), skrócona forma instrumentu wywodząca się z MAC i przeznaczona do pomiaru radzenia sobie z chorobą nowotworową. Skala składa się z 29 pozycji i 5 podwymiarów: duch walki, bezradność/beznadziejność, zaabsorbowanie lękiem, fatalizm i unikanie poznawcze. Mini-MAC jest skalą typu Likerta z czterema wariantami odpowiedzi: (1) zdecydowanie mnie nie dotyczy (2) nie dotyczy mnie (3) dotyczy mnie (4) zdecydowanie dotyczy mnie.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Jakość życia jest oceniana przez European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30). Skala jakości życia jest przekształcana na wynik od 0 do 100, wyprowadzany z 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Objawy charakterystyczne dla raka płuc
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Objawy są oceniane przez European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire moduł 13 raka płuca (EORTC QLQ-LC13). Skala objawów jest przekształcana na wynik od 0 do 100, wyprowadzany z 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie chorobą.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Duszność (mMRC)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Duszność mierzy się za pomocą zmodyfikowanej Skali Dyspnea Medical Research Council (mMRC). mMRC skaluje stopień 0 do stopnia 4, w oparciu o nasilenie duszności.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Duszność (KOT)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Duszność jest również mierzona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT). Zakres wyników CAT od 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Niezaspokojone potrzeby są oceniane przez niezaspokojone potrzeby osób, które przeżyły raka (CaSUN). Istnieje 5 domen; przetrwanie egzystencjalne (14 pozycji), kompleksowa opieka onkologiczna (6 pozycji), informacja (3 pozycje), jakość życia (2 pozycje), związki (3 pozycje). Ocenia niezaspokojone potrzeby i siłę potrzeb. W tym badaniu badana jest tylko domena informacyjna.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 6, 12 miesięcy po operacji
Lęk i depresję ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to 14-itemowy instrument, który odzwierciedla dwa wymiary; depresja (siedem pozycji) i lęk (siedem pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, z maksymalnie 21 dla lęku i depresji.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 6, 12 miesięcy po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej-7 (IPAQ-7). Ten kwestionariusz mierzy czas trwania (minuty) i częstotliwość (dni) aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Psychiczne przystosowanie do raka
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 12 miesięcy po operacji
Skala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), skrócona forma instrumentu wywodząca się z MAC i przeznaczona do pomiaru radzenia sobie z chorobą nowotworową. Skala składa się z 29 pozycji i 5 podwymiarów: duch walki, bezradność/beznadziejność, zaabsorbowanie lękiem, fatalizm i unikanie poznawcze. Mini-MAC jest skalą typu Likerta z czterema wariantami odpowiedzi: (1) zdecydowanie mnie nie dotyczy (2) nie dotyczy mnie (3) dotyczy mnie (4) zdecydowanie dotyczy mnie.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 12 miesięcy po operacji
Rozpacz
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji
Termometr dystresu NCCN i lista problemów
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Science and ICT, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2021-08-071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj