Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava hoitoohjelma keuhkosyövästä selviytyneiden palaamaan normaaliin elämään

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Kattavan hoito-ohjelman kehittäminen ja arviointi heidän paluutaan normaaliin elämään ja yhteisöön keuhkosyövästä selviytyneiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kokonaisvaltainen hoito-ohjelma keuhkosyövästä selviytyneiden palaamaan normaaliin elämään ja yhteisöön sekä arvioida ohjelman tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpäpotilaat, joille on määrä hoitaa parantava leikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kattava hoito-ohjelma kehitetään ja toimitetaan interventioryhmälle ennen ja jälkeen leikkauksen. Tulokset arvioidaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi rekisteröidään ensin kontrolliryhmä ja sitä käytetään vertailuryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joille on suunniteltu parantava resektio.
  • NSCLC kliinisen vaiheen Ⅰ-Ⅲ
  • Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimuksen ja antoivat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistunut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ekstrapulmonaalinen synkroninen kaksoisprimaarinen syöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut muita syöpädiagnooseja tai -hoitoja viimeisen kolmen vuoden aikana.

Pudotuskriteerit:

  • Kun leikkaus peruttiin tai patologinen vaihe IV varmistettiin leikkauksen jälkeen.
  • Kun kasvaimen ei todettu olevan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien hyvänlaatuinen kasvain, leikkauksen jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kattava hoito-ohjelma
Interventioryhmä saa juuri kehitetyn kokonaisvaltaisen hoito-ohjelman ennen ja jälkeen leikkauksen.
Muut: Kattava hoito-ohjelma
Kattava hoito-ohjelma sisältää koulutuksen ja uudelleenarviointiprosessin. Koulutus videomateriaalien avulla auttaa potilaita sopeutumaan uuteen normaaliin ennen ja jälkeen leikkausta. Ja uudelleenarviointi potilaan tarpeet 1 kk leikkauksen jälkeen ja järjestelyresurssit.
Muut nimet:
  • Koulutus- ja uudelleenarviointiprosessi
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalia hoitoa saava kontrolliryhmä
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu kannustaminen syvään hengitykseen ja harjoitteluun inspirometrillä, postoperatiivinen varhainen ambulaatio, tiedottaminen kotiutuksen yhteydessä ja seuranta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
  • Tavanomaisen hoidon tarjoaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen sopeutuminen syöpään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) -asteikko, lyhytmuotoinen instrumentti, joka on johdettu MAC:sta ja suunniteltu mittaamaan syöpään selviytymistä. Asteikko koostuu 29 kohdasta ja 5 alaulotteesta seuraavasti: Taisteluhenki, avuttomuus/toivottomuus, ahdistunut huoli, fatalismi ja kognitiivinen välttäminen. Mini-MAC on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa: (1) ei ehdottomasti koske minua (2) ei koske minua (3) koskee minua (4) koskee ehdottomasti minua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimusjärjestön Life Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30). Elämänlaadun asteikko muunnetaan pistemääräksi 0–100, joka on johdettu nelipisteisellä Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keuhkosyövän erityisoireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireet on arvioinut Euroopan syöväntutkimusjärjestön elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduuli 13 (EORTC QLQ-LC13). Oireiden asteikko muunnetaan pistemääräksi 0-100, joka on johdettu 4-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän sairaustaakkaa.
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengenahdistus (mMRC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengenahdistus mitataan modifioidulla Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC). mMRC skaalaa asteikolla 0 asteeseen 4 hengenahdistuksen vaikeusasteen perusteella.
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengenahdistus (CAT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengenahdistus mitataan myös COPD Assessment Test (CAT) -testillä. CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ratkaisemattomat tarpeet arvioi Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN). Verkkotunnuksia on 5; eksistentiaalinen selviytyminen (14 kohtaa), kokonaisvaltainen syövänhoito (6 kohtaa), tieto (3 kohta), elämänlaatu (2 kohta), ihmissuhteet (3 kohta). Se arvioi tyydyttämättömiä tarpeita ja tarpeiden vahvuutta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vain tietoaluetta.
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistus ja masennus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on 14-osainen instrumentti, joka heijastaa kahta ulottuvuutta; masennus (seitsemän kohtaa) ja ahdistus (seitsemän kohtaa). Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0–3, ja korkeintaan 21 ahdistusta ja masennusta varten.
Ennen leikkausta (perustila) ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan International Physical Activity Questionnaire-7:llä (IPAQ-7). Tämä kysely mittaa fyysisen aktiivisuuden kestoa (minuutteja) ja tiheyttä (päiviä) viimeisen 7 päivän aikana.
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Henkinen sopeutuminen syöpään
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) -asteikko, lyhytmuotoinen instrumentti, joka on johdettu MAC:sta ja suunniteltu mittaamaan syöpään selviytymistä. Asteikko koostuu 29 kohdasta ja 5 alaulotteesta seuraavasti: Taisteluhenki, avuttomuus/toivottomuus, ahdistunut huoli, fatalismi ja kognitiivinen välttäminen. Mini-MAC on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa: (1) ei ehdottomasti koske minua (2) ei koske minua (3) koskee minua (4) koskee ehdottomasti minua.
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hätä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NCCN-hätälämpömittari ja ongelmaluettelo
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and ICT, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2021-08-071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa