Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende plejeprogram for deres tilbagevenden til det normale liv blandt lungekræftoverlevere

16. november 2022 opdateret af: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Udvikling og evaluering af et omfattende plejeprogram for deres tilbagevenden til et normalt liv og fællesskab blandt lungekræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et omfattende plejeprogram for deres tilbagevenden til normalt liv og fællesskab blandt lungekræftoverlevere og evaluere programmets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter, der er planlagt til helbredende kirurgi, vil blive optaget i denne undersøgelse. Det omfattende plejeprogram vil blive udviklet og givet til interventionsgruppen før og efter operationen. Resultater vil blive vurderet 6 måneder og 1 år efter operationen. For at evaluere effektiviteten af ​​programmet vil en kontrolgruppe blive tilmeldt først og brugt som en komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og planlagt til helbredende resektion.
  • NSCLC med klinisk stadium Ⅰ-Ⅲ
  • Patienter, der forstod undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentaget lungekræft
  • Patienter med ekstra-pulmonal synkron dobbelt primær cancer.
  • Patienter med tidligere kræftdiagnose eller behandling inden for de sidste 3 år.

Dropkriterier:

  • Når operationen blev aflyst eller patologisk stadium IV blev bekræftet efter operationen.
  • Når tumoren ikke blev fundet at være ikke-småcellet lungekræft, herunder godartet tumor, efter operationen
  • Tilbagetrækning informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende plejeprogram
Interventionsgruppe, der modtager et nyudviklet omfattende plejeprogram præ- og postoperativt.
Andet: Omfattende plejeprogram
Omfattende plejeprogram omfatter uddannelse og re-evalueringsproces. Uddannelse ved hjælp af videomaterialer til at hjælpe patienter med at tilpasse sig den nye normal før og efter operationen. Og re-evaluering af patientens behov 1 måned efter operation og arrangement ressourcer.
Andre navne:
  • Uddannelses- og re-evalueringsproces
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter tilskyndelse til dyb vejrtrækning og træning ved hjælp af inspirometer, postoperativ tidlig ambulation, information ved udskrivelse og opfølgning 1 måned efter operationen.
Andre navne:
  • At yde sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental tilpasning til kræft 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) skalaen, et instrument i kort form, der stammer fra MAC og designet til at måle håndtering af kræft. Skalaen består af 29 punkter og 5 underdimensioner som følger: Kampånd, hjælpeløshed/håbløshed, ængstelig optagethed, fatalisme og kognitiv undgåelse. Mini-MAC'en er en Likert-skala med fire svarmuligheder: (1) gælder bestemt ikke for mig (2) gælder ikke for mig (3) gælder for mig (4) gælder absolut for mig.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Livskvaliteten vurderes af European Organisation for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30). Skalaen for livskvalitet omdannes til en score fra 0 til 100, udledt af 4-punkts Likert-skalaen. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Lungekræft specifikke symptomer
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Symptomerne vurderes af European Organisation for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire lungecancer modul 13 (EORTC QLQ-LC13). Skalaen for symptom omdannes til en score fra 0 til 100, udledt af 4-punkts Likert-skalaen. Højere score betyder en større sygdomsbyrde.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø (mMRC)
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø måles ved den modificerede Medical Research Council Dyspnø-skala (mMRC). mMRC skalerer grad 0 til grad 4, baseret på sværhedsgraden af ​​dyspnø.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø (CAT)
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø måles også ved COPD Assessment Test (CAT). Udvalg af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Uopfyldte behov
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Udækkede behov vurderes af Kræftoverlevernes udækkede behov (CaSUN). Der er 5 domæner; eksistentiel overlevelse (14-pkt), Omfattende Kræftomsorg (6-pkt), Information (3-pkt), Livskvalitet (2-pkt), Relationer (3-pkt). Den vurderer de udækkede behov og styrken af ​​behov. I denne undersøgelse er kun informationsdomænet undersøgt.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Angst og depression
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 6, 12 måneder efter operationen
Angst og depression vurderes af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et instrument med 14 elementer, der afspejler to dimensioner; depression (syv genstande) og angst (syv genstande). Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 til 3, med et maksimum på 21 for angst og depression.
Før operationen (baseline) og 6, 12 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet vurderes af International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7). Dette spørgeskema måler varighed (minutter) og hyppighed (dage) af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Mental tilpasning til kræft
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 12 måneder efter operationen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) skalaen, et instrument i kort form, der stammer fra MAC og designet til at måle håndtering af kræft. Skalaen består af 29 punkter og 5 underdimensioner som følger: Kampånd, hjælpeløshed/håbløshed, ængstelig optagethed, fatalisme og kognitiv undgåelse. Mini-MAC'en er en Likert-skala med fire svarmuligheder: (1) gælder bestemt ikke for mig (2) gælder ikke for mig (3) gælder for mig (4) gælder absolut for mig.
Før operationen (baseline) og 12 måneder efter operationen
Nød
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
NCCN nødtermometer og problemliste
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and ICT, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2021-08-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Omfattende plejeprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner