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Programa de atenção integral para o retorno à vida normal entre sobreviventes de câncer de pulmão

16 de novembro de 2022 atualizado por: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Desenvolvimento e avaliação do programa de atenção integral para o retorno à vida normal e à comunidade entre os sobreviventes de câncer de pulmão

O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de cuidados abrangentes para o retorno à vida normal e à comunidade entre os sobreviventes de câncer de pulmão e avaliar a eficácia do programa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pulmão agendados para cirurgia curativa serão incluídos neste estudo. O programa de cuidados abrangentes será desenvolvido e fornecido ao grupo de intervenção antes e depois da cirurgia. Os resultados serão avaliados 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Para avaliar a eficácia do programa, um grupo de controle será inscrito primeiro e usado como comparador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e agendados para ressecção curativa.
  • NSCLC com estágio clínico Ⅰ-Ⅲ
  • Pacientes que entenderam o estudo e deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • câncer de pulmão recorrente
  • Pacientes com câncer primário duplo síncrono extrapulmonar.
  • Pacientes com história de outro diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos.

Critérios de queda:

  • Quando a cirurgia foi cancelada ou o estágio patológico IV foi confirmado após a cirurgia.
  • Quando o tumor não foi considerado câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo tumor benigno, após a cirurgia
  • Consentimento informado de retirada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de cuidado integral
Grupo de intervenção recebendo programa de cuidados abrangentes recém-desenvolvidos pré e pós-operatório.
Outro: Programa de cuidado integral
Programa de atenção integral inclui educação e processo de reavaliação. Educação usando materiais de vídeo para ajudar os pacientes a se adaptarem ao novo normal antes e depois da cirurgia. E reavaliação das necessidades do paciente 1 mês após a cirurgia e recursos de arranjo.
Outros nomes:
  • Processo de educação e reavaliação
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Grupo controle recebendo cuidados habituais
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem o incentivo à respiração profunda e exercícios com inspirometro, deambulação precoce no pós-operatório, orientação na alta e acompanhamento 1 mês após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Prestar cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajustamento mental ao câncer 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A escala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), um instrumento curto derivado do MAC e projetado para medir o enfrentamento do câncer. A escala é composta por 29 itens e 5 subdimensões: espírito de luta, desamparo/desesperança, preocupação ansiosa, fatalismo e esquiva cognitiva. A mini-MAC é uma escala do tipo Likert com quatro opções de resposta: (1) definitivamente não se aplica a mim (2) não se aplica a mim (3) se aplica a mim (4) definitivamente se aplica a mim.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer core30 (EORTC QLQ-C30). A escala de qualidade de vida é transformada em uma pontuação de 0 a 100, derivada da escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Sintomas específicos do câncer de pulmão
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Os sintomas são avaliados pelo módulo 13 do questionário de qualidade de vida do câncer de pulmão da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13). A escala de sintoma é transformada em uma pontuação de 0 a 100, derivada da escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas significam maior carga de doença.
Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Dispneia (mMRC)
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
A dispneia é medida pela Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica modificada (mMRC). O mMRC escala de grau 0 a grau 4, com base na gravidade da dispneia.
Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Dispneia (CAT)
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
A dispneia também é medida pelo COPD Assessment Test (CAT). Faixa de pontuações CAT de 0-40. Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Necessidades não atendidas
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
As necessidades não atendidas são avaliadas pelas necessidades não atendidas dos sobreviventes do câncer (CaSUN). Existem 5 domínios; sobrevivência existencial (14 itens), Cuidado Abrangente do Câncer (6 itens), Informação (3 itens), Qualidade de Vida (2 itens), Relacionamentos (3 itens). Ele avalia as necessidades não atendidas e a força das necessidades. Neste estudo, apenas o domínio da informação é investigado.
Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Ansiedade e depressão
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 6, 12 meses após a cirurgia
A ansiedade e a depressão são avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é um instrumento de 14 itens que reflete duas dimensões; depressão (sete itens) e ansiedade (sete itens). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com um máximo de 21 para ansiedade e depressão.
Antes da cirurgia (basal) e 6, 12 meses após a cirurgia
Atividade física
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
A atividade física é avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física-7 (IPAQ-7). Este questionário mede a duração (minutos) e a frequência (dias) da atividade física nos últimos 7 dias.
Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Ajuste mental ao câncer
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 12 meses após a cirurgia
A escala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), um instrumento curto derivado do MAC e projetado para medir o enfrentamento do câncer. A escala é composta por 29 itens e 5 subdimensões: espírito de luta, desamparo/desesperança, preocupação ansiosa, fatalismo e esquiva cognitiva. A mini-MAC é uma escala do tipo Likert com quatro opções de resposta: (1) definitivamente não se aplica a mim (2) não se aplica a mim (3) se aplica a mim (4) definitivamente se aplica a mim.
Antes da cirurgia (basal) e 12 meses após a cirurgia
Sofrimento
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia
Termômetro de emergência NCCN e lista de problemas
Antes da cirurgia (basal) e 1, 6, 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Science and ICT, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2021-08-071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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