Комплексная программа помощи для их возвращения к нормальной жизни среди выживших после рака легких
16 ноября 2022 г. обновлено: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center
Разработка и оценка программы комплексной помощи для их возвращения к нормальной жизни и сообщества среди выживших после рака легких
Целью данного исследования является разработка комплексной программы помощи для их возвращения к нормальной жизни и сообществу среди выживших после рака легких и оценка эффективности программы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с раком легких, которым назначена лечебная операция.
Комплексная программа ухода будет разработана и предоставлена группе вмешательства до и после операции.
Результаты будут оцениваться через 6 месяцев и 1 год после операции.
Для оценки эффективности программы сначала будет зарегистрирована контрольная группа, которая будет использоваться в качестве сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Wook Shin, MD., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-3410-1062
- Электронная почта: dongwook.shin@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Genehee Lee, APN., M.S.N.
- Номер телефона: 82-2-3410-1062
- Электронная почта: genehee.lee@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Genehee Lee, APN., M.S.N.
- Номер телефона: 82-2-3410-1062
- Электронная почта: genehee.lee@samsung.com
-
Контакт:
- Dong Wook Shin, MD., PhD.
- Номер телефона: 82-2-3410-1062
- Электронная почта: dongwook.shin@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которым назначена лечебная резекция.
- НМРЛ с клинической стадией Ⅰ-Ⅲ
- Пациенты, которые поняли исследование и дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рецидив рака легкого
- Пациенты с внелегочным синхронным двойным первичным раком.
- Пациенты с диагнозом или лечением другого рака в анамнезе за последние 3 года.
Критерии выпадения:
- При отмене операции или подтверждении патологической IV стадии после операции.
- Когда опухоль не была признана немелкоклеточным раком легкого, в том числе доброкачественной опухолью, после операции
- Отзыв информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная программа ухода
Группа вмешательства, получающая недавно разработанную комплексную программу ухода до и после операции.
|
Комплексная программа ухода включает процесс обучения и переоценки.
Обучение с использованием видеоматериалов, чтобы помочь пациентам адаптироваться к новым нормам до и после операции.
И повторная оценка потребностей пациента через 1 месяц после операции и ресурсов организации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа, получающая обычный уход
|
Обычный уход включает поощрение глубокого дыхания и упражнения с использованием инспирометра, послеоперационную раннюю ходьбу, предоставление информации при выписке и последующее наблюдение через 1 месяц после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическая адаптация к раку через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала мини-психической адаптации к раку (Mini-MAC) — краткий инструмент, созданный на основе MAC и предназначенный для измерения способности справляться с раком.
Шкала состоит из 29 пунктов и 5 следующих подпараметров: боевой дух, беспомощность/безнадежность, тревожная озабоченность, фатализм и когнитивное избегание.
Мини-MAC представляет собой шкалу типа Лайкерта с четырьмя вариантами ответа: (1) определенно ко мне не относится (2) ко мне не относится (3) относится ко мне (4) определенно относится ко мне.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Качество жизни оценивается по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию лечения рака core30 (EORTC QLQ-C30).
Шкала качества жизни трансформируется в балл от 0 до 100, полученный по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Специфические симптомы рака легких
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Симптомы оцениваются по модулю 13 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию рака легких (EORTC QLQ-LC13).
Шкала симптома преобразуется в балл от 0 до 100, полученный по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы означают большее бремя болезни.
|
До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Одышка (mMRC)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Одышку измеряют по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
Шкалы mMRC от 0 до 4, в зависимости от тяжести одышки.
|
До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Одышка (КАТ)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Одышку также измеряют с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
Диапазон баллов CAT от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
|
До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Неудовлетворенные нужды
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Неудовлетворенные потребности оцениваются неудовлетворенными потребностями выживших после рака (CaSUN).
Есть 5 доменов; экзистенциальное выживание (14 пунктов), комплексное лечение рака (6 пунктов), информация (3 пункта), качество жизни (2 пункта), отношения (3 пункта).
Он оценивает неудовлетворенные потребности и силу потребностей.
В данном исследовании исследуется только информационная область.
|
До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 6, 12 месяцев после операции
|
Тревога и депрессия оцениваются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS — это инструмент из 14 пунктов, который отражает два измерения; депрессия (семь пунктов) и тревога (семь пунктов).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, максимум 21 балл при тревоге и депрессии.
|
До операции (исходный уровень) и через 6, 12 месяцев после операции
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Физическая активность оценивается с помощью Международного опросника физической активности-7 (IPAQ-7).
Этот вопросник измеряет продолжительность (минуты) и частоту (дни) физической активности за последние 7 дней.
|
До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Психическая адаптация к раку
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 12 месяцев после операции
|
Шкала мини-психической адаптации к раку (Mini-MAC) — краткий инструмент, созданный на основе MAC и предназначенный для измерения способности справляться с раком.
Шкала состоит из 29 пунктов и 5 следующих подпараметров: боевой дух, беспомощность/безнадежность, тревожная озабоченность, фатализм и когнитивное избегание.
Мини-MAC представляет собой шкалу типа Лайкерта с четырьмя вариантами ответа: (1) определенно ко мне не относится (2) ко мне не относится (3) относится ко мне (4) определенно относится ко мне.
|
До операции (исходный уровень) и через 12 месяцев после операции
|
|
Бедствие
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Термометр бедствия NCCN и список проблем
|
До операции (исходный уровень) и через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2021-08-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .