Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid zorgprogramma voor hun terugkeer naar het normale leven bij overlevenden van longkanker

16 november 2022 bijgewerkt door: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Ontwikkeling en evaluatie van een alomvattend zorgprogramma voor hun terugkeer naar het normale leven en gemeenschap onder overlevenden van longkanker

Het doel van deze studie is om een ​​alomvattend zorgprogramma te ontwikkelen voor hun terugkeer naar het normale leven en de gemeenschap onder overlevenden van longkanker en om de effectiviteit van het programma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkankerpatiënten die een curatieve operatie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Het uitgebreide zorgprogramma wordt ontwikkeld en voor en na de operatie aan de interventiegroep verstrekt. De resultaten worden 6 maanden en 1 jaar na de operatie beoordeeld. Om de effectiviteit van het programma te evalueren, zal eerst een controlegroep worden ingeschreven en als comparator worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gepland voor curatieve resectie.
  • NSCLC met klinisch stadium Ⅰ-Ⅲ
  • Patiënten die het onderzoek begrepen en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende longkanker
  • Patiënten met extrapulmonale synchrone dubbele primaire kanker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 3 jaar.

Laat criteria vallen:

  • Wanneer de operatie werd geannuleerd of pathologisch stadium IV werd bevestigd na de operatie.
  • Wanneer de tumor na de operatie geen niet-kleincellige longkanker bleek te zijn, inclusief een goedaardige tumor
  • Intrekking geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid zorgprogramma
Interventiegroep die pre- en postoperatief een nieuw ontwikkeld uitgebreid zorgprogramma krijgt.
Ander: Uitgebreid zorgprogramma
Uitgebreid zorgprogramma omvat onderwijs en herevaluatieproces. Educatie met behulp van videomateriaal om patiënten te helpen zich voor en na de operatie aan te passen aan het nieuwe normaal. En herevaluatie van de behoeften van de patiënt 1 maand na de operatie en het regelen van middelen.
Andere namen:
  • Onderwijs- en herbeoordelingsproces
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Controlegroep die gebruikelijke zorg krijgt
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat het aanmoedigen van diep ademhalen en lichaamsbeweging met behulp van een inspirometer, postoperatieve vroege ambulantie, het geven van informatie bij ontslag en follow-up 1 maand na de operatie.
Andere namen:
  • Het verlenen van gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale aanpassing aan kanker 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC)-schaal, een verkort instrument afgeleid van de MAC en ontworpen om het omgaan met kanker te meten. De schaal bestaat uit 29 items en de volgende 5 subdimensies: vechtlust, hulpeloosheid/hopeloosheid, angstige preoccupatie, fatalisme en cognitieve vermijding. De mini-MAC is een Likert-schaal met vier antwoordmogelijkheden: (1) zeker niet van toepassing op mij (2) niet van toepassing op mij (3) van toepassing op mij (4) zeker van toepassing op mij.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30). De schaal voor kwaliteit van leven wordt omgezet in een score van 0 tot 100, afgeleid door een 4-punts Likertschaal. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Longkanker specifieke symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
De symptomen worden beoordeeld door de European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire longkanker module 13 (EORTC QLQ-LC13). De schaal voor symptoom wordt omgezet in een score van 0 tot 100, afgeleid door een 4-punts Likertschaal. Hogere scores betekenen meer ziektelast.
Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Dyspnoe (mMRC)
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Dyspnoe wordt gemeten met de gemodificeerde Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). De mMRC schaalt graad 0 tot graad 4, gebaseerd op de ernst van kortademigheid.
Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Dyspnoe (CAT)
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Dyspnoe wordt ook gemeten door COPD Assessment Test (CAT). Bereik van CAT-scores van 0-40. Hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD op het leven van een patiënt.
Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Onvervulde behoeften
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Onvervulde behoeften worden beoordeeld door de Unmet Needs (CaSUN) van de Cancer Survivors. Er zijn 5 domeinen; existentiële overleving (14 items), Uitgebreide kankerzorg (6 items), Informatie (3 items), Kwaliteit van leven (2 items), Relaties (3 items). Het beoordeelt de onvervulde behoeften en de sterkte van de behoeften. In dit onderzoek wordt alleen het informatiedomein onderzocht.
Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Angst en depressie
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 6, 12 maanden na de operatie
Angst en depressie worden beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is een instrument met 14 items dat twee dimensies weerspiegelt; depressie (zeven items) en angst (zeven items). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, met een maximum van 21 voor angst en depressie.
Voor de operatie (baseline) en 6, 12 maanden na de operatie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7). Deze vragenlijst meet de duur (minuten) en frequentie (dagen) van lichamelijke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
Mentale aanpassing aan kanker
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 12 maanden na de operatie
De Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC)-schaal, een verkort instrument afgeleid van de MAC en ontworpen om het omgaan met kanker te meten. De schaal bestaat uit 29 items en de volgende 5 subdimensies: vechtlust, hulpeloosheid/hopeloosheid, angstige preoccupatie, fatalisme en cognitieve vermijding. De mini-MAC is een Likert-schaal met vier antwoordmogelijkheden: (1) zeker niet van toepassing op mij (2) niet van toepassing op mij (3) van toepassing op mij (4) zeker van toepassing op mij.
Voor de operatie (baseline) en 12 maanden na de operatie
Angst
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie
NCCN Noodthermometer en probleemlijst
Voor de operatie (baseline) en 1, 6, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Ministry of Science and ICT, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2021-08-071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren