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Programma di cura completo per il loro ritorno alla vita normale tra i sopravvissuti al cancro del polmone

16 novembre 2022 aggiornato da: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Sviluppo e valutazione del programma di assistenza globale per il loro ritorno alla vita normale e alla comunità tra i sopravvissuti al cancro del polmone

Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma di assistenza completo per il loro ritorno alla vita normale e alla comunità tra i sopravvissuti al cancro del polmone e valutare l'efficacia del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio pazienti con carcinoma polmonare in attesa di intervento chirurgico curativo. Il programma di assistenza completo sarà sviluppato e fornito al gruppo di intervento prima e dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno valutati 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Per valutare l'efficacia del programma, verrà arruolato prima un gruppo di controllo e utilizzato come confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e programmati per resezione curativa.
  • NSCLC con stadio clinico Ⅰ-Ⅲ
  • Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cancro polmonare ricorrente
  • Pazienti con carcinoma primario doppio sincrono extrapolmonare.
  • Pazienti con storia di altra diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni.

Criteri di rilascio:

  • Quando l'intervento chirurgico è stato annullato o lo stadio patologico IV è stato confermato dopo l'intervento chirurgico.
  • Quando il tumore non è risultato essere un carcinoma polmonare non a piccole cellule, incluso un tumore benigno, dopo l'intervento chirurgico
  • Ritiro del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di cura completo
Gruppo di intervento che riceve un programma di assistenza completa di nuova concezione prima e dopo l'intervento.
Altro: Programma di cura completo
Il programma di cura completo comprende l'istruzione e il processo di rivalutazione. Formazione utilizzando materiali video per aiutare i pazienti ad adattarsi alla nuova normalità prima e dopo l'intervento chirurgico. E rivalutare le esigenze del paziente 1 mese dopo l'intervento chirurgico e le risorse di disposizione.
Altri nomi:
  • Processo di formazione e rivalutazione
Comparatore attivo: Solita cura
Gruppo di controllo che riceve le cure abituali
Altro: Solita cura
Le cure abituali includono l'incoraggiamento alla respirazione profonda e all'esercizio fisico utilizzando lo spirometro, la deambulazione precoce postoperatoria, la fornitura di informazioni alla dimissione e il follow-up 1 mese dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Fornire le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento mentale al cancro a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La scala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), uno strumento in forma abbreviata derivato dal MAC e progettato per misurare la capacità di affrontare il cancro. La scala è composta da 29 item e 5 sotto-dimensioni come segue: Spirito combattivo, impotenza/disperazione, preoccupazione ansiosa, fatalismo ed evitamento cognitivo. Il mini-MAC è una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta: (1) sicuramente non si applica a me (2) non si applica a me (3) si applica a me (4) si applica sicuramente a me.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita è valutata dal questionario core30 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). La scala per la qualità della vita viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, derivato dalla scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi specifici del cancro del polmone
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi sono valutati dal modulo 13 del questionario sul cancro del polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13). La scala per il sintomo viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, derivato dalla scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti significano un maggior carico di malattia.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Dispnea (mMRC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La dispnea è misurata dalla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC). L'mMRC scala dal grado 0 al grado 4, in base alla gravità della dispnea.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Dispnea (CAT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La dispnea è misurata anche dal COPD Assessment Test (CAT). Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
I bisogni insoddisfatti sono valutati dal Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN). Ci sono 5 domini; sopravvivenza esistenziale (14 punti), assistenza completa contro il cancro (6 punti), informazioni (3 punti), qualità della vita (2 punti), relazioni (3 punti). Valuta i bisogni insoddisfatti e la forza dei bisogni. In questo studio, viene indagato solo il dominio dell'informazione.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'ansia e la depressione sono valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è uno strumento di 14 voci che riflette due dimensioni; depressione (sette voci) e ansia (sette voci). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un massimo di 21 per ansia e depressione.
Prima dell'intervento (basale) e 6, 12 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica è valutata dall'International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7). Questo questionario misura la durata (minuti) e la frequenza (giorni) dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Adattamento mentale al cancro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 12 mesi dopo l'intervento
La scala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), uno strumento in forma abbreviata derivato dal MAC e progettato per misurare la capacità di affrontare il cancro. La scala è composta da 29 item e 5 sotto-dimensioni come segue: Spirito combattivo, impotenza/disperazione, preoccupazione ansiosa, fatalismo ed evitamento cognitivo. Il mini-MAC è una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta: (1) sicuramente non si applica a me (2) non si applica a me (3) si applica a me (4) si applica sicuramente a me.
Prima dell'intervento (basale) e 12 mesi dopo l'intervento
Angoscia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Termometro di emergenza NCCN ed elenco dei problemi
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ministry of Science and ICT, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2021-08-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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