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Umfassendes Pflegeprogramm für die Rückkehr zum normalen Leben von Lungenkrebsüberlebenden

16. November 2022 aktualisiert von: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Entwicklung und Evaluierung eines umfassenden Pflegeprogramms für die Rückkehr zum normalen Leben und zur Gemeinschaft unter Lungenkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein umfassendes Pflegeprogramm für die Rückkehr zum normalen Leben und zur Gemeinschaft unter Lungenkrebsüberlebenden zu entwickeln und die Wirksamkeit des Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Lungenkrebspatienten aufgenommen, bei denen eine kurative Operation geplant ist. Das umfassende Pflegeprogramm wird entwickelt und der Interventionsgruppe vor und nach der Operation zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse werden 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt. Um die Wirksamkeit des Programms zu bewerten, wird zunächst eine Kontrollgruppe aufgenommen und als Vergleichsgruppe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde und bei denen eine kurative Resektion geplant ist.
  • NSCLC mit klinischem Stadium Ⅰ-Ⅲ
  • Patienten, die die Studie verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Lungenkrebs
  • Patienten mit extrapulmonalem synchronem Doppelprimärkarzinom.
  • Patienten mit anderen Krebsdiagnosen oder -behandlungen in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren.

Drop-Kriterien:

  • Wenn die Operation abgebrochen wurde oder das pathologische Stadium IV nach der Operation bestätigt wurde.
  • Wenn nach der Operation festgestellt wurde, dass es sich bei dem Tumor nicht um nichtkleinzelligen Lungenkrebs, einschließlich eines gutartigen Tumors, handelte
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassendes Pflegeprogramm
Die Interventionsgruppe erhält vor und nach der Operation ein neu entwickeltes umfassendes Pflegeprogramm.
Sonstiges: Umfassendes Pflegeprogramm
Das umfassende Pflegeprogramm umfasst einen Schulungs- und Neubewertungsprozess. Aufklärung mithilfe von Videomaterial, um Patienten vor und nach der Operation bei der Anpassung an die neue Normalität zu unterstützen. Und Neubewertung der Bedürfnisse des Patienten einen Monat nach der Operation und Bereitstellung von Ressourcen.
Andere Namen:
  • Aufklärungs- und Neubewertungsprozess
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält
Sonstiges: Übliche Pflege
Zur üblichen Pflege gehören die Förderung tiefer Atmung und Übungen mit dem Inspirometer, frühes Gehen nach der Operation, die Bereitstellung von Informationen bei der Entlassung und die Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation.
Andere Namen:
  • Erbringung der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistige Anpassung an den Krebs 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC)-Skala, ein vom MAC abgeleitetes Kurzinstrument zur Messung der Bewältigung von Krebs. Die Skala besteht aus 29 Items und 5 Unterdimensionen wie folgt: Kampfgeist, Hilflosigkeit/Hoffnungslosigkeit, ängstliche Beschäftigung, Fatalismus und kognitive Vermeidung. Beim Mini-MAC handelt es sich um eine Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten: (1) trifft auf mich definitiv nicht zu (2) trifft auf mich nicht zu (3) trifft auf mich zu (4) trifft auf mich definitiv zu.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird durch den European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Lebensqualitätsskala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, abgeleitet von der 4-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Lungenkrebsspezifische Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Symptome werden durch das European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungenkrebsmodul 13 (EORTC QLQ-LC13) bewertet. Die Symptomskala wird in eine Bewertung von 0 bis 100 umgewandelt, abgeleitet von der 4-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe (mMRC)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe wird mit der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) gemessen. Das mMRC skaliert Grad 0 bis Grad 4, basierend auf dem Schweregrad der Dyspnoe.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe (CAT)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe wird auch mit dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen. Bereich der CAT-Scores von 0–40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Ungedeckte Bedürfnisse werden durch das Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) ermittelt. Es gibt 5 Domänen; existentielles Überleben (14 Punkte), Umfassende Krebsversorgung (6 Punkte), Information (3 Punkte), Lebensqualität (2 Punkte), Beziehungen (3 Punkte). Es bewertet die unerfüllten Bedürfnisse und die Stärke der Bedürfnisse. In dieser Studie wird nur der Informationsbereich untersucht.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 6, 12 Monate nach der Operation
Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Das HADS ist ein 14-Punkte-Instrument, das zwei Dimensionen widerspiegelt; Depression (sieben Items) und Angst (sieben Items). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei Angst und Depression maximal 21 sind.
Vor der Operation (Grundlinie) und 6, 12 Monate nach der Operation
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7) bewertet. Dieser Fragebogen misst die Dauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage) der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Geistige Anpassung an Krebs
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 12 Monate nach der Operation
Die Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC)-Skala, ein vom MAC abgeleitetes Kurzinstrument zur Messung der Bewältigung von Krebs. Die Skala besteht aus 29 Items und 5 Unterdimensionen wie folgt: Kampfgeist, Hilflosigkeit/Hoffnungslosigkeit, ängstliche Beschäftigung, Fatalismus und kognitive Vermeidung. Beim Mini-MAC handelt es sich um eine Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten: (1) trifft auf mich definitiv nicht zu (2) trifft auf mich nicht zu (3) trifft auf mich zu (4) trifft auf mich definitiv zu.
Vor der Operation (Grundlinie) und 12 Monate nach der Operation
Not
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
NCCN-Notthermometer und Problemliste
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Science and ICT, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2021-08-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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