Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende omsorgsprogram for deres tilbakevending til normalt liv blant lungekreftoverlevere

16. november 2022 oppdatert av: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Utvikling og evaluering av omfattende omsorgsprogram for deres tilbakevending til normalt liv og fellesskap blant lungekreftoverlevere

Hensikten med denne studien er å utvikle et omfattende omsorgsprogram for deres tilbakevending til normalt liv og fellesskap blant lungekreftoverlevere og evaluere effektiviteten av programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreftpasienter som er planlagt for kurativ kirurgi vil bli registrert i denne studien. Det helhetlige pleieprogrammet skal utvikles og gis til intervensjonsgruppen før og etter operasjonen. Resultatene vil bli vurdert 6 måneder og 1 år etter operasjonen. For å evaluere effektiviteten til programmet, vil en kontrollgruppe først bli registrert og brukt som en komparator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og planlagt for kurativ reseksjon.
  • NSCLC med klinisk stadium Ⅰ-Ⅲ
  • Pasienter som forsto studien og ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt lungekreft
  • Pasienter med ekstrapulmonal synkron dobbel primær kreft.
  • Pasienter med historie med annen kreftdiagnose eller behandling de siste 3 årene.

Slippkriterier:

  • Når operasjonen ble avbrutt eller patologisk stadium IV ble bekreftet etter operasjonen.
  • Når svulsten ikke ble funnet å være ikke-småcellet lungekreft, inkludert godartet svulst, etter operasjonen
  • Tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende omsorgsprogram
Intervensjonsgruppe som mottar nyutviklet omfattende omsorgsprogram pre- og postoperativt.
Annen: Omfattende omsorgsprogram
Omfattende omsorgsprogram inkluderer utdanning og re-evalueringsprosess. Utdanning ved hjelp av videomateriale for å hjelpe pasienter med å tilpasse seg den nye normalen før og etter operasjonen. Og re-evaluering pasientens behov 1 måned etter operasjon og ordning ressurser.
Andre navn:
  • Utdannings- og reevalueringsprosess
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe som får vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkluderer oppmuntring til dyp pusting og trening ved hjelp av inspirometer, postoperativ tidlig ambulering, gi informasjon ved utskrivning og oppfølging 1 måned etter operasjonen.
Andre navn:
  • Gir vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental tilpasning til kreft 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) skalaen, et instrument i kort form hentet fra MAC og designet for å måle mestring av kreft. Skalaen består av 29 elementer og 5 underdimensjoner som følger: Kampånd, hjelpeløshet/håpløshet, engstelig opptatthet, fatalisme og kognitiv unngåelse. Mini-MAC er en Likert-skala med fire svaralternativer: (1) gjelder definitivt ikke for meg (2) gjelder ikke meg (3) gjelder meg (4) gjelder definitivt meg.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Livskvaliteten vurderes av European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30). Skalaen for livskvalitet transformeres til en skåre fra 0 til 100, utledet av en 4-punkts Likert-skala. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Lungekreftspesifikke symptomer
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Symptomene vurderes av European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire lungekreftmodul 13 (EORTC QLQ-LC13). Skalaen for symptom transformeres til en skåre fra 0 til 100, utledet av en 4-punkts Likert-skala. Høyere skår betyr mer sykdomsbyrde.
Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Dyspné (mMRC)
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Dyspné måles med den modifiserte Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC). mMRC skalerer grad 0 til grad 4, basert på alvorlighetsgraden av dyspné.
Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Dyspné (CAT)
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Dyspné måles også med COPD Assessment Test (CAT). Utvalg av CAT-score fra 0-40. Høyere score angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på pasientens liv.
Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Uoppfylte behov
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Udekkede behov vurderes av Kreftoverlevendes udekkede behov (CaSUN). Det er 5 domener; eksistensiell overlevelse (14-post), Omfattende kreftomsorg (6-post), Informasjon (3-post), Livskvalitet (2-post), Relasjoner (3-post). Den vurderer de udekkede behovene og styrken til behovene. I denne studien er kun informasjonsdomenet undersøkt.
Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Angst og depresjon
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 6, 12 måneder etter operasjonen
Angst og depresjon vurderes av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et instrument med 14 elementer som reflekterer to dimensjoner; depresjon (syv elementer) og angst (syv elementer). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med maksimalt 21 for angst og depresjon.
Før operasjonen (baseline) og 6, 12 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitet vurderes av International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7). Dette spørreskjemaet måler varighet (minutter) og frekvens (dager) av fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
Mental tilpasning til kreft
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 12 måneder etter operasjonen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) skalaen, et instrument i kort form hentet fra MAC og designet for å måle mestring av kreft. Skalaen består av 29 elementer og 5 underdimensjoner som følger: Kampånd, hjelpeløshet/håpløshet, engstelig opptatthet, fatalisme og kognitiv unngåelse. Mini-MAC er en Likert-skala med fire svaralternativer: (1) gjelder definitivt ikke for meg (2) gjelder ikke meg (3) gjelder meg (4) gjelder definitivt meg.
Før operasjonen (baseline) og 12 måneder etter operasjonen
Nød
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen
NCCN nødtermometer og problemliste
Før operasjonen (baseline) og 1, 6, 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and ICT, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2021-08-071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere