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肺がん生存者が通常の生活に戻るための包括的ケアプログラム

2022年11月16日 更新者：Dong Wook Shin、Samsung Medical Center

肺がん生存者の通常の生活と社会復帰のための包括的ケアプログラムの開発と評価

この研究の目的は、肺がん生存者が通常の生活と地域社会に戻るための包括的なケアプログラムを開発し、そのプログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治癒手術が予定されている肺がん患者がこの研究に登録されます。 包括的なケア プログラムが開発され、手術の前後に介入グループに提供されます。 結果は手術後 6 か月と 1 年後に評価されます。 プログラムの有効性を評価するために、最初に対照群が登録され、比較対象として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、治癒切除が予定されている患者。
  • 臨床病期Ⅰ～ⅢのNSCLC
  • 患者は研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • 再発した肺がん
  • 肺外同時性二重原発がん患者。
  • 過去3年間に他のがんの診断または治療歴のある患者。

ドロップ基準:

  • 手術が中止された場合、または手術後に病理ステージIVが確認された場合。
  • 手術後に腫瘍が良性腫瘍を含む非小細胞肺がんと判明しなかった場合
  • インフォームド・コンセントの撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：包括的なケアプログラム
新しく開発された包括的ケアプログラムを術前および術後に受ける介入群。
他の：包括的なケアプログラム
包括的なケア プログラムには、教育と再評価プロセスが含まれます。 手術前後に患者が新しい日常に適応できるよう、ビデオ教材を使用した教育を行います。 手術後 1 か月後に患者のニーズを再評価し、リソースを手配します。
他の名前：
  • 教育と再評価のプロセス
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアを受けている対照群
他の：普段のお手入れ
通常のケアには、吸気計を使用した深呼吸と運動の奨励、術後の早期離床、退院時の情報提供、および術後 1 か月後のフォローアップが含まれます。
他の名前：
  • 通常のケアを提供する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6か月のがんに対する精神的適応
時間枠：手術後6ヶ月
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) スケールは、MAC から派生し、がんへの対処を測定するために設計された短縮形の手段です。 この尺度は、闘争心、無力感/絶望感、不安なこだわり、運命論、認知回避の 29 項目と 5 つのサブディメンションで構成されています。 ミニ MAC は、次の 4 つの回答オプションを備えたリッカート タイプの尺度です: (1) 私にはまったく当てはまりません (2) 私には当てはまりません (3) 私には当てはまります (4) 間違いなく当てはまります。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
生活の質は、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。 生活の質の尺度は、4 点リッカート尺度によって導出される 0 から 100 までのスコアに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。
手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
肺がん特有の症状
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
症状は、欧州癌治療研究機構の生活の質に関する質問票肺癌モジュール 13 (EORTC QLQ-LC13) によって評価されます。 症状のスケールは、4 点リッカート スケールによって導出される 0 から 100 までのスコアに変換されます。 スコアが高いほど、病気の負担が大きいことを意味します。
手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
呼吸困難 (mMRC)
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
呼吸困難は、修正された Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) によって測定されます。 mMRC は、呼吸困難の重症度に基づいてグレード 0 からグレード 4 にスケール分けします。
手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
呼吸困難（CAT）
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
呼吸困難は COPD 評価テスト (CAT) によっても測定されます。 CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。
手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
満たされていないニーズ
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
満たされていないニーズは、Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) によって評価されます。 ドメインは 5 つあります。生存生存率 (14 項目)、包括的ながんケア (6 項目)、情報 (3 項目)、生活の質 (2 項目)、人間関係 (3 項目)。 満たされていないニーズとニーズの強さを評価します。 この研究では、情報ドメインのみが調査されます。
手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
不安と憂鬱
時間枠：手術前（ベースライン）と手術後6、12か月
不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。 HADS は 2 つの次元を反映する 14 項目の機器です。うつ病（7 項目）と不安症（7 項目）。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、不安とうつ病については最大 21 点が付けられます。
手術前（ベースライン）と手術後6、12か月
身体活動
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
身体活動は、国際身体活動質問票-7 (IPAQ-7) によって評価されます。 このアンケートでは、過去 7 日間の身体活動の継続時間 (分) と頻度 (日) を測定します。
手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
がんに対する精神的な適応
時間枠：手術前 (ベースライン) と手術後 12 か月
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) スケールは、MAC から派生し、がんへの対処を測定するために設計された短縮形の手段です。 この尺度は、闘争心、無力感/絶望感、不安なこだわり、運命論、認知回避の 29 項目と 5 つのサブディメンションで構成されています。 ミニ MAC は、次の 4 つの回答オプションを備えたリッカート タイプの尺度です: (1) 私にはまったく当てはまりません (2) 私には当てはまりません (3) 私には当てはまります (4) 間違いなく当てはまります。
手術前 (ベースライン) と手術後 12 か月
苦痛
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月
NCCN 遭難温度計と問題リスト
手術前（ベースライン）および手術後 1、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Ministry of Science and ICT, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Dong Wook Shin, MD., Ph.D.、Samsung medical center, Seoul, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (予想される)

2024年9月8日

研究の完了 (予想される)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2021-08-071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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