Použití lokálního anestetika (0,25 % bupivakainu) pro kontrolu bolesti u pediatrické srdeční katetrizace
Použití lokálního anestetika (0,25 % bupivakainu) pro kontrolu bolesti u pediatrické srdeční katetrizace: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Na kardiodiagnostické a intervenční jednotce (CDIU) v Nemocnici pro nemocné děti (SickKids) se provádějí minimálně invazivní zákroky k diagnostice a léčbě různých vrozených srdečních vad. Zákroky se provádějí v celkové anestezii a zahrnují zavedení katétru přes kůži a do femorální žíly nebo tepny v třísle. Navíc použití lokálního anestetika jako režimu kontroly bolesti těsně před odstraněním pochev stehenní tepny nebo žíly používají někteří, ale ne všichni srdeční intervenční lékaři. Lokální anestetikum je infiltrováno v blízkosti místa zavedení pouzdra na konci výkonu, když je dítě v celkové anestezii, s cílem snížit bolest v místě zavedení a podpořit pohodlí v pooperačním období. Použití lokálního anestetika závisí na volbě jednotlivého lékaře a není v současné době rutinní praxí pro všechny pacienty.
Výzkum navrhovaný výzkumníky se snaží prozkoumat, zda použití subkutánního bupivakainu snižuje úroveň bolesti v pooperačním období u dětí, které mají srdeční katetrizační procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-18 let
- Naplánováno pro srdeční katetrizaci přes femorální tepnu a/nebo žílu v celkové anestezii
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Žádné zjevné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na bupivakain
- Porucha funkce ledvin
- Porucha funkce jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
|
Subkutánní dávka 0,25% bupivakainu infiltrovala kolem vstupního místa pouzdra femorální tepny/žily těsně před odstraněním pouzdra. Účastníci obdrží dávku až 0,8 ml/kg (až 2,0 mg/kg) 0,25% bupivakainu, přičemž konečné množství závisí na uvážení lékaře. |
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1
|
Subjektům budou odstraněny femorální pochvy v celkové anestezii, ale bez subkutánní infiltrace bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené úrovně bolesti
Časové okno: Po dobu 6 hodin po přijetí na CDIU
|
Primárním výsledným měřítkem jsou úrovně bolesti hlášené pacienty pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Pacienti budou požádáni, aby slovně ohodnotili míru bolesti stehenní kosti pociťovanou mezi 0-10 při přijetí k zotavení CDIU a po 15 a 30 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po přijetí. Budeme zkoumat změnu skóre bolesti v průběhu času a také celkovou bolest, kterou pacienti pociťují. Tato měření budou porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami. |
Po dobu 6 hodin po přijetí na CDIU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití analgetik
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intervenční skupiny budou moci podle potřeby dostávat další analgezii a ošetřující personál bude zaznamenávat typ a množství přijatých léků
|
6 hodin po operaci
|
|
Použití stehu k uzavření stehenní tepny
Časové okno: Pooperačně
|
Pokud se použije, tento steh se po operaci odstraní a může ovlivnit úroveň pooperační bolesti.
Rádi bychom zaznamenali, zda byl v rámci našeho sběru dat použit a odstraněn steh.
|
Pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000013970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .