Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírňují blokátory angiotenzinových receptorů progresi k syndromu akutní respirační tísně s infekcí SARS-CoV-2

24. května 2021 aktualizováno: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomizovaná otevřená studie standardní péče plus blokátor receptoru angiotenzinu II ve srovnání se standardní péčí samotnou s cílem minimalizovat progresi k respiračnímu selhání u infekce SARS-CoV-2

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) mohou nebo nemohou zastavit progresi k respiračnímu selhání vyžadujícímu převoz na jednotku intenzivní péče (JIP), a také zastavit mechanickou ventilaci u subjektů s mírnou až středně těžkou hypoxií způsobenou koronaviru, který způsobuje COVID-19. Na základě předchozích studií na zvířatech vědci předpokládají, že přidání ARB je prospěšné při zmírnění akutního poškození plic u subjektů v raných stádiích hypoxie vyvolané virem SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která porovnává dopad přidání ARB ke standardní péči (SOC) k SOC bez ARB. Poměr náhodnosti bude 1:1. Cílem této studie je zjistit, zda ARB mají či nemají vliv na inhibici progrese respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci u pacientů s mírnou až středně těžkou hypoxií v podmínkách COVID-19. Přidání ARB ke standardní péči o tyto pacienty může být přínosné při zmírnění akutního poškození plic u pacientů v raných stádiích hypoxie vyvolané SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na COVID-19
  • Mírné až středně závažné respirační příznaky COVID-19.
  • Systolický krevní tlak ≥ 105 mmHg.
  • Proveďte kontrolu do 3 dnů od pozitivního testu na COVID-19.
  • Věk ≥18 let.
  • Přístup k telefonu v nemocničním pokoji nebo k elektronickému zařízení, které je schopno přijímat telefonní hovory nebo videohovory.
  • Schopnost číst/psát/mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
  • Subjekty musí mít schopnost poskytnout souhlas nebo odpovídající LAR k poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a subjekt je randomizován do ramene studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká alergie na jakýkoli ARB nebo ACE inhibitor, včetně angioedému
  • Na jednotce intenzivní péče při screeningu.
  • Domácí léky zahrnují jakýkoli druh inhibitoru ACE nebo ARB
  • Akutní poškození ledvin (50% snížení glomerulární filtrace oproti výchozí hodnotě při přijetí do jakékoli doby během léčby v rameni s léčbou ve studii)
  • Hyperkalémie >5,0 mmol/l na začátku nebo kdykoli během léčby v rameni s léčbou ve studii
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min na začátku nebo kdykoli během léčby v rameni s léčbou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina B (SOC)
Standartní péče
Experimentální: Skupina A (studijní lék + SOC)
Standard of Care plus ARB se užívá perorálně dvakrát denně po dobu až 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Zkoušející může zvýšit dávku ve dnech 2 - 10, pokud je přesvědčen, že subjekt bude tolerovat.
Lék: Losartan
Standardní péče plus počáteční dávka losartanu 12,5 mg (zkoušející má možnost zvýšit dávku ve dnech 2-10 na základě tolerance SBP) losartanu užívaného dvakrát denně po dobu až 10 dnů. Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze v léčbě losartanem u indikací jiných než COVID-19 pokračovat déle než 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Losartan + Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet subjektů vyžadujících převoz na JIP za účelem mechanické ventilace v důsledku respiračního selhání
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na JIP
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet subjektů převedených z lůžka bez JIP na lůžko JIP
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Oxygenoterapie
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Průměrný počet litrů spotřebovaného kyslíku
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet subjektů, které během hospitalizace vydechly
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Geriak, PharmD, Sharp HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Jiný identifikátor: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit