Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro prevenci poškození ledvin

16. prosince 2025 aktualizováno: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonin pro prevenci akutního poškození ledvin spojeného s antibiotiky

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost melatoninu pro prevenci akutního poškození ledvin spojeného s antibiotiky u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící subjekty splňující zařazení a vyloučení budou randomizovány tak, aby dostávaly melatonin 5 mg denně nebo odpovídající placebo. Subjekty studie budou sledovány po dobu hospitalizace nebo vysazení širokospektrých antibiotik (vankomycin plus piperacilin/tazobaktam). Primární výstup a sekundární výstupy budou hodnoceny studijním týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • V současnosti předepisovaný vankomycin a piperacilin/tazobaktam s předpokladem, že léčba bude pokračovat alespoň 3 dny na základě posouzení stavu subjektu. Vzhledem k kritické povaze zahájení empirických širokospektrých antibiotik povolíme jednu dávku kombinace antibiotik před souhlasem a zařazením. Tato strategie je nezbytná pro etické vedení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Poškození jater (jaterní enzymy > 3násobek horní hranice)
  • Jakákoli anamnéza alergie nebo kontraindikace melatoninu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní onemocnění
  • Vyžaduje vazopresory
  • Vyžaduje mechanické větrání
  • Akutní poškození ledvin v anamnéze v posledních 30 dnech
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Klinický důkaz významného nestabilního nebo nekontrolovaného onemocnění, které by podle názoru výzkumného týmu mohlo zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno melatoninu
Melatonin 5 mg tobolka ústy před spaním po dobu hospitalizace nebo vysazení širokospektrých antibiotik, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Melatonin
Melatonin 5 mg tobolka ústy před spaním
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo kapsle ústy před spaním po dobu hospitalizace nebo vysazení širokospektrých antibiotik, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle ústy před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného akutního poškození ledvin nebo data vysazení antibiotik, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů
Akutní poškození ledvin bude definováno jako zvýšení sCr od výchozí hodnoty o >/= 0,3 mg/dl nebo jako zvýšení o >/= 50 % od výchozí hodnoty.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného akutního poškození ledvin nebo data vysazení antibiotik, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace melatoninu v plazmě
Časové okno: Dny 3, 5 a 7
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci melatoninu v ustáleném stavu
Dny 3, 5 a 7
Minimální plazmatická koncentrace piperacilinu/tazobaktamu
Časové okno: Dny 3, 5 a 7
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci piperacilinu/tazobaktamu v ustáleném stavu
Dny 3, 5 a 7
Vankomycinová plazmatická plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Dny 3, 5 a 7
Vyhodnoťte plazmatickou AUC vankomycinu v ustáleném stavu
Dny 3, 5 a 7
Asociace mezi molekulou poškození ledvin-1 (KIM-1) a sérovým kreatininem
Časové okno: Dny 3, 5 a 7
Změřte KIM-1 v plazmě a moči a vyhodnoťte nesoulad mezi sérovým kreatininem.
Dny 3, 5 a 7
Hodnocení mitochondriálního stresu pomocí analýzy extracelulárního toku pro měření rychlosti spotřeby kyslíku v buňkách
Časové okno: Dny 1 a 3
Vyhodnoťte mitochondriální stres v mononukleárních buňkách periferní krve od podskupiny subjektů v každé skupině. Kromě toho bude mitochondriální stres hodnocen 3. den v podskupině ve skupině s melatoninem.
Dny 1 a 3
Počet kopií mitochondriální DNA v moči
Časové okno: Dny 1, 3, 5 a 7
Změřte mitochondriální DNA (mtDNA) ve vzorcích moči pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Dny 1, 3, 5 a 7
Násobná změna v expresi genu NRF-2 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Dny 1 a 5
Změřte hladinu genové exprese na začátku a poté v den 5 (nebo poslední den studie, pokud dříve) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a porovnejte násobek změny od výchozí hodnoty mezi skupinami.
Dny 1 a 5
Počet subjektů s jednonukleotidovými polymorfismy NRF2 DNA
Časové okno: Den 1
Stanovení počtu jedinců s jednonukleotidovým polymorfismem NRF2 DNA ve studované populaci a porovnání incidence primárního výsledku u jedinců s polymorfismy a bez nich.
Den 1
Počet subjektů s jednonukleotidovými polymorfismy KEAP1 DNA
Časové okno: Den 1
Stanovení počtu jedinců s jednonukleotidovým polymorfismem KEAP1 DNA ve studované populaci a porovnání incidence primárního výsledku u jedinců s polymorfismy a bez nich.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021001502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit