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Mélatonine pour la prévention des lésions rénales

14 décembre 2023 mis à jour par: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Mélatonine pour la prévention des lésions rénales aiguës associées aux antibiotiques

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la mélatonine pour la prévention des lésions rénales aiguës associées aux antibiotiques chez les patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets consentants répondant à l'inclusion et à l'exclusion seront randomisés pour recevoir 5 mg de mélatonine par jour ou un placebo correspondant. Les sujets de l'étude seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation ou de l'arrêt des antibiotiques à large spectre (vancomycine plus pipéracilline/tazobactam). Le résultat principal et les résultats secondaires seront évalués par l'équipe de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luigi Brunetti, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans
  • Vancomycine et pipéracilline/tazobactam actuellement prescrits avec la présomption que le traitement sera poursuivi pendant au moins 3 jours sur la base d'un examen du statut du sujet. En raison de la nature critique du démarrage d'antibiotiques empiriques à large spectre, nous autoriserons une dose de la combinaison d'antibiotiques avant le consentement et l'inscription. Cette stratégie est nécessaire à la conduite éthique de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min
  • Insuffisance hépatique (enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure)
  • Tout antécédent d'allergie ou de contre-indication à la mélatonine
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie auto-immune
  • Nécessitant des vasopresseurs
  • Besoin d'une ventilation mécanique
  • Antécédents de lésion rénale aiguë au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Preuve clinique d'une maladie importante instable ou incontrôlée qui, de l'avis de l'équipe de recherche, pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras mélatonine
Gélule de mélatonine 5 mg par voie orale au coucher pendant toute la durée de l'hospitalisation ou de l'arrêt des antibiotiques à large spectre, selon la première éventualité.
Médicament: Mélatonine
Gélule de mélatonine 5 mg par voie orale au coucher
Comparateur placebo: Bras placebo
Capsule de placebo par voie orale au coucher pendant la durée de l'hospitalisation ou de l'arrêt des antibiotiques à large spectre, selon la première éventualité.
Autre: Capsule placebo
Capsule placebo par voie orale au coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première lésion rénale aiguë documentée ou la date de l'arrêt de l'antibiotique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
Une lésion rénale aiguë sera définie comme une augmentation du sCr par rapport au départ de >/= 0,3 mg/dL ou une augmentation >/= 50 % par rapport au départ.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première lésion rénale aiguë documentée ou la date de l'arrêt de l'antibiotique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale de mélatonine
Délai: Jours 3, 5 et 7
Évaluer la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de la mélatonine
Jours 3, 5 et 7
Concentration plasmatique minimale de pipéracilline/tazobactam
Délai: Jours 3, 5 et 7
Évaluer la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de pipéracilline/tazobactam
Jours 3, 5 et 7
Aire sous la courbe (ASC) plasmatique de la vancomycine
Délai: Jours 3, 5 et 7
Évaluer l'ASC plasmatique à l'état d'équilibre de la vancomycine
Jours 3, 5 et 7
Association entre Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) et la créatinine sérique
Délai: Jours 3, 5 et 7
Mesurer KIM-1 dans le plasma et l'urine et évaluer la discordance entre la créatinine sérique.
Jours 3, 5 et 7
Évaluation du stress mitochondrial via l'analyse du flux extracellulaire pour mesurer le taux de consommation d'oxygène des cellules
Délai: Jours 1 et 3
Évaluer le stress mitochondrial dans les cellules mononucléaires du sang périphérique à partir d'un sous-ensemble de sujets dans chaque groupe. De plus, le stress mitochondrial sera évalué au jour 3 dans un sous-ensemble du groupe mélatonine.
Jours 1 et 3
Numéro de copie d'ADN mitochondrial urinaire
Délai: Jours 1, 3, 5 et 7
Mesurez l'ADN mitochondrial (ADNmt) dans des échantillons d'urine à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Jours 1, 3, 5 et 7
Changement de pli dans l'expression du gène NRF-2 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Jours 1 et 5
Mesurez le niveau d'expression génique au départ, puis le jour 5 (ou le dernier jour de l'étude si plus tôt) à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et comparez le changement de pli par rapport au départ entre les groupes.
Jours 1 et 5
Nombre de sujets présentant des polymorphismes mononucléotidiques de l'ADN NRF2
Délai: Jour 1
Détermination du nombre d'individus présentant des polymorphismes mononucléotidiques de l'ADN NRF2 dans la population étudiée et comparaison de l'incidence des résultats primaires chez ceux avec et sans polymorphismes.
Jour 1
Nombre de sujets présentant des polymorphismes mononucléotidiques de l'ADN KEAP1
Délai: Jour 1
Détermination du nombre d'individus présentant des polymorphismes mononucléotidiques de l'ADN KEAP1 dans la population étudiée et comparaison de l'incidence des résultats primaires chez ceux avec et sans polymorphismes.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2021001502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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