Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini munuaisvaurioiden ehkäisyyn

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatoniini antibiootteihin liittyvän akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn

Tässä tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin turvallisuutta ja tehokkuutta antibioottien aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumukselliset koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämisen ja poissulkemisen, satunnaistetaan saamaan melatoniinia 5 mg päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimushenkilöitä seurataan sairaalahoidon ajan tai laajakirjoisten antibioottien (vankomysiini plus piperasilliini/tatsobaktaami) käytön lopettamisen ajan. Tutkimusryhmä arvioi ensisijaiset tulokset ja toissijaiset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Päätutkija:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Tällä hetkellä määrätty vankomysiini ja piperasilliini/tatsobaktaami olettaen, että hoitoa jatketaan vähintään 3 päivää potilaan tilan arvioinnin perusteella. Empiiristen laajakirjoisten antibioottien aloittamisen kriittisen luonteen vuoksi sallimme yhden annoksen antibioottiyhdistelmää ennen suostumusta ja ilmoittautumista. Tämä strategia on välttämätön tutkimuksen eettisen suorittamisen kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit > 3 kertaa yläraja)
  • Mikä tahansa aiemmin ollut allergia tai vasta-aihe melatoniinille
  • Raskaus tai imetys
  • Autoimmuuni sairaus
  • Vaatii vasopressoreita
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  • Aiempi akuutti munuaisvaurio viimeisten 30 päivän aikana
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Kliiniset todisteet merkittävästä epästabiilista tai hallitsemattomasta sairaudesta, jotka tutkimusryhmän mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini käsi
Melatoniini 5 mg kapseli suun kautta nukkumaan mennessä sairaalahoidon ajaksi tai laajakirjoisten antibioottien käytön lopettamisen ajaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Melatoniini
Melatoniini 5 mg kapseli suun kautta nukkumaan mennessä
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebokapseli suun kautta nukkumaan mennessä sairaalahoidon ajaksi tai laajakirjoisten antibioottien käytön lopettamisen ajaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut: Placebo-kapseli
Placebo-kapseli suun kautta nukkumaan mennessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun akuutin munuaisvaurion päivämäärään tai antibioottihoidon lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti
Akuutti munuaisvaurio määritellään sCr:n nousuna >/= 0,3 mg/dl tai >/= 50 %:n nousuna lähtötasosta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun akuutin munuaisvaurion päivämäärään tai antibioottihoidon lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniinin alin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 7
Arvioi melatoniinin vakaan tilan alin pitoisuus plasmassa
Päivät 3, 5 ja 7
Piperasilliini/tatsobaktaami plasman alin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 7
Arvioi piperasilliinin/tatsobaktaamin vakaan tilan alin pitoisuus plasmassa
Päivät 3, 5 ja 7
Vankomysiiniplasma käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 7
Arvioi vankomysiinin vakaan tilan plasman AUC
Päivät 3, 5 ja 7
Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) ja seerumin kreatiniinin välinen yhteys
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 7
Mittaa KIM-1 plasmasta ja virtsasta ja arvioi seerumin kreatiniiniarvon välinen ristiriita.
Päivät 3, 5 ja 7
Mitokondrioiden stressin arviointi solunulkoisen virtausanalyysin avulla solujen hapenkulutusnopeuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
Arvioi mitokondriaalinen stressi perifeerisen veren mononukleaarisoluissa kunkin ryhmän koehenkilöiden alajoukosta. Lisäksi mitokondrioiden stressi arvioidaan päivänä 3 melatoniiniryhmän alajoukossa.
Päivät 1 ja 3
Virtsan mitokondrioiden DNA:n kopionumero
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5 ja 7
Mittaa mitokondrioiden DNA (mtDNA) virtsanäytteistä käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Päivät 1, 3, 5 ja 7
Taittuva muutos NRF-2-geenin ilmentymisessä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
Mittaa geenin ilmentymistaso lähtötasolla ja sitten päivänä 5 (tai viimeisenä tutkimuspäivänä, jos aikaisemmin) käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja vertaa kertamuutosta lähtötasosta ryhmien välillä.
Päivät 1 ja 5
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on NRF2-DNA:n yhden nukleotidin polymorfismeja
Aikaikkuna: Päivä 1
NRF2-DNA:n yhden nukleotidin polymorfismin omaavien yksilöiden lukumäärän määrittäminen tutkimuspopulaatiossa ja primaarisen lopputuloksen ilmaantuvuuden vertaaminen niillä, joilla on polymorfismeja ja ilman niitä.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on KEAP1 DNA:n yhden nukleotidin polymorfismeja
Aikaikkuna: Päivä 1
Sellaisten yksilöiden lukumäärän määrittäminen, joilla on KEAP1-DNA:n yhden nukleotidin polymorfismeja tutkimuspopulaatiossa ja verrataan primääritulosten esiintyvyyttä niillä, joilla on polymorfismeja ja ilman niitä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2021001502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa