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Melatonin zur Vorbeugung von Nierenschäden

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonin zur Vorbeugung antibiotikabedingter akuter Nierenschäden

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin zur Vorbeugung antibiotikabedingter akuter Nierenschäden bei Krankenhauspatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Probanden, die Einschluss und Ausschluss erfüllen, werden randomisiert und erhalten täglich 5 mg Melatonin oder ein passendes Placebo. Die Studienteilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder das Absetzen von Breitbandantibiotika (Vancomycin plus Piperacillin/Tazobactam) beobachtet. Das primäre Ergebnis und die sekundären Ergebnisse werden vom Studienteam ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Brunetti, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Derzeit verschriebenes Vancomycin und Piperacillin/Tazobactam mit der Annahme, dass die Therapie auf der Grundlage einer Überprüfung des Patientenstatus mindestens 3 Tage lang fortgesetzt wird. Aufgrund der kritischen Natur des Beginns empirischer Breitbandantibiotika erlauben wir eine Dosis der Antibiotikakombination vor der Einwilligung und Einschreibung. Diese Strategie ist für die ethische Durchführung der Studie notwendig.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Leberfunktionsstörung (Leberenzyme > 3-fache Obergrenze)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikation gegen Melatonin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankung
  • Erfordert Vasopressoren
  • Erfordert mechanische Belüftung
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Klinischer Nachweis einer erheblichen instabilen oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Ansicht des Forschungsteams die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Arm
Melatonin 5 mg Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes oder Absetzen der Breitbandantibiotika, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin 5 mg Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Absetzen der Breitbandantibiotika, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akuten Nierenschädigung oder dem Datum des Absetzens der Antibiotika, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt
Eine akute Nierenschädigung wird als ein Anstieg des sCr gegenüber dem Ausgangswert um >/= 0,3 mg/dl oder ein Anstieg um >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akuten Nierenschädigung oder dem Datum des Absetzens der Antibiotika, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin-Plasma-Talspiegel
Zeitfenster: Tage 3, 5 und 7
Bewerten Sie die Plasma-Talkonzentration von Melatonin im Steady-State
Tage 3, 5 und 7
Piperacillin/Tazobactam-Plasma-Talkonzentration
Zeitfenster: Tage 3, 5 und 7
Bewerten Sie die Plasma-Talkonzentration von Piperacillin/Tazobactam im Steady-State
Tage 3, 5 und 7
Vancomycin-Plasma-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 3, 5 und 7
Bewerten Sie die Steady-State-Plasma-AUC von Vancomycin
Tage 3, 5 und 7
Zusammenhang zwischen Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1) und Serumkreatinin
Zeitfenster: Tage 3, 5 und 7
Messen Sie KIM-1 in Plasma und Urin und bewerten Sie die Diskordanz zwischen Serumkreatinin.
Tage 3, 5 und 7
Beurteilung des mitochondrialen Stresses mittels extrazellulärer Flussanalyse zur Messung der Sauerstoffverbrauchsrate der Zellen
Zeitfenster: Tage 1 und 3
Bewerten Sie den mitochondrialen Stress in mononukleären Zellen des peripheren Blutes einer Untergruppe von Probanden in jeder Gruppe. Darüber hinaus wird der mitochondriale Stress am dritten Tag in einer Untergruppe der Melatoningruppe bewertet.
Tage 1 und 3
Anzahl der mitochondrialen DNA-Kopien im Urin
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5 und 7
Messen Sie mitochondriale DNA (mtDNA) in Urinproben mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Tage 1, 3, 5 und 7
Faltungsveränderung der NRF-2-Genexpression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Tage 1 und 5
Messen Sie das Genexpressionsniveau zu Studienbeginn und dann am 5. Tag (oder am letzten Studientag, falls früher) mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und vergleichen Sie die fache Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen.
Tage 1 und 5
Anzahl der Probanden mit NRF2-DNA-Einzelnukleotidpolymorphismen
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung der Anzahl der Personen mit NRF2-DNA-Einzelnukleotid-Polymorphismen in der Studienpopulation und Vergleich der Inzidenz des primären Ergebnisses bei Personen mit und ohne Polymorphismen.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit KEAP1-DNA-Einzelnukleotidpolymorphismen
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung der Anzahl der Personen mit KEAP1-DNA-Einzelnukleotid-Polymorphismen in der Studienpopulation und Vergleich der Inzidenz des primären Ergebnisses bei Personen mit und ohne Polymorphismen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021001502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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