Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina per la prevenzione delle lesioni renali

16 dicembre 2025 aggiornato da: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonina per la prevenzione del danno renale acuto associato agli antibiotici

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della melatonina per la prevenzione del danno renale acuto associato agli antibiotici nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti consenzienti che soddisfano l'inclusione e l'esclusione saranno randomizzati a ricevere melatonina 5 mg al giorno o un placebo corrispondente. I soggetti dello studio saranno seguiti per tutta la durata del ricovero o interruzione di antibiotici ad ampio spettro (vancomicina più piperacillina/tazobactam). L'esito primario e gli esiti secondari saranno valutati dal gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigatore principale:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Vancomicina e piperacillina/tazobactam attualmente prescritte con la presunzione che la terapia sarà continuata per almeno 3 giorni sulla base di una revisione dello stato del soggetto. A causa della natura critica dell'avvio di antibiotici empirici ad ampio spettro, consentiremo una dose della combinazione di antibiotici prima del consenso e dell'arruolamento. Questa strategia è necessaria per la condotta etica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Clearance stimata della creatinina < 30 ml/min
  • Compromissione epatica (enzimi epatici > 3 volte il limite superiore)
  • Qualsiasi storia di allergia o controindicazione alla melatonina
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia autoimmune
  • Richiede vasopressori
  • Necessita di ventilazione meccanica
  • Storia di danno renale acuto negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Evidenza clinica di malattia significativa instabile o incontrollata che, a parere del gruppo di ricerca, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di melatonina
Melatonina 5 mg capsule per via orale prima di coricarsi per la durata del ricovero in ospedale o l'interruzione degli antibiotici ad ampio spettro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Melatonina
Melatonina 5 mg capsule per via orale prima di coricarsi
Comparatore placebo: Braccio placebo
Capsula di placebo per via orale prima di coricarsi per la durata del ricovero o l'interruzione degli antibiotici ad ampio spettro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Capsula placebo
Capsula di placebo per via orale prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo danno renale acuto documentato o alla data di interruzione dell'antibiotico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 28 giorni
Il danno renale acuto sarà definito come un aumento di sCr rispetto al basale di >/= 0,3 mg/dL o un aumento >/= 50% rispetto al basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo danno renale acuto documentato o alla data di interruzione dell'antibiotico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima di melatonina nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 3, 5 e 7
Valutare la concentrazione plasmatica minima di melatonina allo stato stazionario
Giorni 3, 5 e 7
Concentrazione minima di piperacillina/tazobactam nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 3, 5 e 7
Valutare la concentrazione plasmatica allo stato stazionario di piperacillina/tazobactam
Giorni 3, 5 e 7
Area sotto la curva (AUC) plasmatica della vancomicina
Lasso di tempo: Giorni 3, 5 e 7
Valutare l'AUC plasmatica allo stato stazionario della vancomicina
Giorni 3, 5 e 7
Associazione tra Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) e creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorni 3, 5 e 7
Misurare il KIM-1 nel plasma e nelle urine e valutare la discordanza tra la creatinina sierica.
Giorni 3, 5 e 7
Valutazione dello stress mitocondriale tramite analisi del flusso extracellulare per misurare il tasso di consumo di ossigeno delle cellule
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
Valutare lo stress mitocondriale nelle cellule mononucleari del sangue periferico da un sottogruppo di soggetti in ciascun gruppo. Inoltre, lo stress mitocondriale sarà valutato il giorno 3 in un sottogruppo nel gruppo della melatonina.
Giorni 1 e 3
Numero di copie del DNA mitocondriale nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5 e 7
Misura il DNA mitocondriale (mtDNA) nei campioni di urina utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Giorni 1, 3, 5 e 7
Piega-cambiamento nell'espressione del gene NRF-2 nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5
Misurare il livello di espressione genica al basale e poi il giorno 5 (o l'ultimo giorno di studio se precedente) utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) e confrontare il cambiamento di piega rispetto al basale tra i gruppi.
Giorni 1 e 5
Numero di soggetti con polimorfismi a singolo nucleotide del DNA NRF2
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinazione del numero di individui con polimorfismi a singolo nucleotide del DNA NRF2 nella popolazione in studio e confronto dell'incidenza dell'esito primario in quelli con e senza polimorfismi.
Giorno 1
Numero di soggetti con polimorfismi a singolo nucleotide del DNA KEAP1
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinazione del numero di individui con polimorfismi a singolo nucleotide del DNA KEAP1 nella popolazione in studio e confronto dell'incidenza dell'esito primario in quelli con e senza polimorfismi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021001502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi