腎臓損傷の予防のためのメラトニン
2023年12月14日 更新者：Luigi Brunetti、Rutgers, The State University of New Jersey
抗生物質による急性腎障害の予防のためのメラトニン
この研究では、入院患者における抗生物質に関連した急性腎障害の予防におけるメラトニンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外を満たす同意した被験者は、毎日メラトニン 5 mg を投与されるか、または対応するプラセボを投与されるよう無作為に割り当てられます。
研究対象者は、入院中または広域抗生物質（バンコマイシンとピペラシリン/タゾバクタム）の中止の間追跡調査されます。
一次アウトカムと二次アウトカムは研究チームによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi Brunetti, PhD
- 電話番号：908-595-2645
- メール：luigi.brunetti@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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コンタクト：
- Luigi Brunetti, PhD
- 電話番号：201-638-5868
- メール：brunetti@pharmacy.rutgers.edu
-
主任研究者：
- Luigi Brunetti, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 現在バンコマイシンおよびピペラシリン/タゾバクタムを処方されており、被験者の状態の検討に基づいて少なくとも3日間は治療が継続されると想定されています。 経験的な広域抗生物質の投与を開始することの重要な性質のため、同意および登録前に抗生物質の組み合わせを 1 回投与することを許可します。 この戦略は、研究を倫理的に実施するために必要です。
除外基準:
- 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min
- 肝障害（肝酵素＞上限の3倍）
- メラトニンに対するアレルギーまたは禁忌の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 自己免疫疾患
- 昇圧剤の必要性
- 機械換気が必要な場合
- 過去30日以内の急性腎障害の病歴
- 経口薬を服用できない
- 研究チームの意見では、研究結果を混乱させたり、患者を過度のリスクにさらしたりする可能性があると考えられる、重大な不安定または制御不能な疾患の臨床証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニンアーム
入院中または広域抗生物質の中止のいずれか早い方で、メラトニン 5 mg カプセルを就寝前に経口投与します。
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就寝時にメラトニン 5 mg カプセルを経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
入院中または広域抗生物質の中止のいずれか早い方の間、就寝時にプラセボカプセルを経口投与します。
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就寝時にプラセボカプセルを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された急性腎障害の日または抗生物質の中止の日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
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急性腎障害は、ベースラインからのsCrの増加が0.3 mg/dL以上、またはベースラインから50%以上の増加として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された急性腎障害の日または抗生物質の中止の日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メラトニン血漿トラフ濃度
時間枠：3日目、5日目、7日目
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定常状態におけるメラトニンの血漿トラフ濃度を評価する
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3日目、5日目、7日目
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ピペラシリン/タゾバクタム血漿トラフ濃度
時間枠：3日目、5日目、7日目
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ピペラシリン/タゾバクタムの定常状態の血漿トラフ濃度を評価する
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3日目、5日目、7日目
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バンコマイシン血漿曲線下面積 (AUC)
時間枠：3日目、5日目、7日目
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バンコマイシンの定常状態の血漿 AUC を評価する
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3日目、5日目、7日目
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腎障害分子-1 (KIM-1) と血清クレアチニンの関連性
時間枠：3日目、5日目、7日目
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血漿および尿中の KIM-1 を測定し、血清クレアチニンの不一致を評価します。
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3日目、5日目、7日目
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細胞の酸素消費率を測定するための細胞外フラックス分析によるミトコンドリアストレス評価
時間枠：1日目と3日目
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各グループの被験者のサブセットの末梢血単核細胞におけるミトコンドリア ストレスを評価します。
さらに、ミトコンドリア ストレスは、メラトニン グループのサブセットで 3 日目に評価されます。
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1日目と3日目
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尿中ミトコンドリア DNA コピー数
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、尿サンプル中のミトコンドリア DNA (mtDNA) を測定します。
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1日目、3日目、5日目、7日目
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末梢血単核球におけるNRF-2遺伝子発現の倍率変化
時間枠：1日目と5日目
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用してベースラインと 5 日目 (それより早い場合は研究の最終日) に遺伝子発現レベルを測定し、グループ間のベースラインからの変化倍数を比較します。
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1日目と5日目
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NRF2 DNA一塩基多型を有する被験者の数
時間枠：1日目
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研究集団におけるNRF2 DNA一塩基多型を有する個人の数を決定し、多型を有する者と有さない者における主要転帰の発生率を比較する。
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1日目
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KEAP1 DNA一塩基多型を有する被験者の数
時間枠：1日目
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研究集団におけるKEAP1 DNA一塩基多型を有する個人の数を決定し、多型を有する者と有さない者における主要転帰の発生率を比較する。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigi Brunetti, PhD、Rutgers, the State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021001502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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