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Melatonina para Prevenção de Lesões Renais

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonina para a Prevenção de Lesão Renal Aguda Associada a Antibióticos

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da melatonina para a prevenção de lesão renal aguda associada a antibióticos em pacientes hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que consentirem na inclusão e exclusão serão randomizados para receber 5 mg de melatonina diariamente ou um placebo correspondente. Os sujeitos do estudo serão acompanhados durante a hospitalização ou descontinuação de antibióticos de amplo espectro (vancomicina mais piperacilina/tazobactam). O desfecho primário e os desfechos secundários serão avaliados pela equipe do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigador principal:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Vancomicina e piperacilina/tazobactam atualmente prescritos com a presunção de que a terapia será continuada por pelo menos 3 dias com base em uma revisão do status do paciente. Devido à natureza crítica de iniciar antibióticos empíricos de amplo espectro, permitiremos uma dose da combinação de antibióticos antes do consentimento e inscrição. Essa estratégia é necessária para a condução ética do estudo.

Critério de exclusão:

  • Depuração estimada de creatinina < 30 mL/min
  • Insuficiência hepática (enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior)
  • Qualquer história de alergia ou contraindicação à melatonina
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença auto-imune
  • Necessitando de vasopressores
  • Requer ventilação mecânica
  • História de lesão renal aguda nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Evidência clínica de doença significativa instável ou descontrolada que, na opinião da equipe de pesquisa, poderia confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da Melatonina
Cápsula de melatonina 5 mg por via oral ao deitar durante a hospitalização ou descontinuação de antibióticos de amplo espectro, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Melatonina
Melatonina 5 mg cápsula por via oral ao deitar
Comparador de Placebo: Braço placebo
Cápsula de placebo por via oral ao deitar durante a internação ou descontinuação de antibióticos de amplo espectro, o que ocorrer primeiro.
Outro: Placebo Cápsula
Placebo cápsula por via oral ao deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira lesão renal aguda documentada ou data de descontinuação do antibiótico, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
A lesão renal aguda será definida como um aumento na sCr da linha de base de >/= 0,3 mg/dL ou um aumento de >/= 50% da linha de base.
Desde a data de randomização até a data da primeira lesão renal aguda documentada ou data de descontinuação do antibiótico, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática mínima de melatonina
Prazo: Dias 3, 5 e 7
Avalie a concentração plasmática mínima de melatonina em estado estacionário
Dias 3, 5 e 7
Concentração plasmática mínima de piperacilina/tazobactam
Prazo: Dias 3, 5 e 7
Avalie a concentração plasmática mínima de estado estacionário de piperacilina/tazobactam
Dias 3, 5 e 7
Vancomicina plasmática Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dias 3, 5 e 7
Avalie a AUC plasmática em estado estacionário da vancomicina
Dias 3, 5 e 7
Associação entre a Molécula de Lesão Renal-1 (KIM-1) e a creatinina sérica
Prazo: Dias 3, 5 e 7
Meça o KIM-1 no plasma e na urina e avalie a discordância entre a creatinina sérica.
Dias 3, 5 e 7
Avaliação do estresse mitocondrial via análise de fluxo extracelular para medir a taxa de consumo de oxigênio das células
Prazo: Dias 1 e 3
Avalie o estresse mitocondrial em células mononucleares do sangue periférico de um subconjunto de indivíduos em cada grupo. Além disso, o estresse mitocondrial será avaliado no dia 3 em um subconjunto do grupo melatonina.
Dias 1 e 3
Número de cópias do DNA mitocondrial na urina
Prazo: Dias 1, 3, 5 e 7
Meça o DNA mitocondrial (mtDNA) em amostras de urina usando a reação em cadeia da polimerase (PCR).
Dias 1, 3, 5 e 7
Alteração na expressão do gene NRF-2 em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Dias 1 e 5
Meça o nível de expressão gênica na linha de base e, em seguida, no dia 5 (ou último dia de estudo, se anterior) usando a reação em cadeia da polimerase (PCR) e compare a mudança de dobra da linha de base entre os grupos.
Dias 1 e 5
Número de indivíduos com polimorfismos de nucleotídeo único de DNA NRF2
Prazo: Dia 1
Determinação do número de indivíduos com polimorfismos de nucleotídeo único de DNA NRF2 na população de estudo e comparação da incidência de desfecho primário naqueles com e sem polimorfismos.
Dia 1
Número de indivíduos com polimorfismos de nucleotídeo único do DNA KEAP1
Prazo: Dia 1
Determinação do número de indivíduos com polimorfismos de nucleotídeo único do DNA KEAP1 na população do estudo e comparação da incidência do resultado primário naqueles com e sem polimorfismos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2021001502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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