Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w zapobieganiu urazom nerek

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonina w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z antybiotykami

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność melatoniny w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z antybiotykami u hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy wyrażający zgodę, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania melatoniny w dawce 5 mg dziennie lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy badania będą obserwowani przez czas hospitalizacji lub odstawienia antybiotyków o szerokim spektrum działania (wankomycyna plus piperacylina/tazobaktam). Główny wynik i drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez zespół badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Główny śledczy:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Obecnie przepisywana wankomycyna i piperacylina/tazobaktam z założeniem, że terapia będzie kontynuowana przez co najmniej 3 dni na podstawie oceny stanu pacjenta. Ze względu na krytyczną naturę rozpoczynania antybiotykoterapii empirycznej o szerokim spektrum działania dopuszczamy jedną dawkę kombinacji antybiotyków przed uzyskaniem zgody i włączeniem do badania. Strategia ta jest niezbędna do etycznego przeprowadzenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe > 3-krotność górnej granicy)
  • Jakakolwiek historia alergii lub przeciwwskazań do melatoniny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Wymagające wazopresorów
  • Wymagające wentylacji mechanicznej
  • Historia ostrego uszkodzenia nerek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Dowody kliniczne znacznej niestabilnej lub niekontrolowanej choroby, która w opinii zespołu badawczego mogłaby zafałszować wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię melatoniny
Melatonina 5 mg kapsułka doustnie przed snem na czas hospitalizacji lub odstawienia antybiotyków o szerokim spektrum działania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Melatonina
Melatonina 5 mg kapsułka doustnie przed snem
Komparator placebo: Ramię placebo
Kapsułka placebo doustnie przed snem na czas hospitalizacji lub odstawienia antybiotyków o szerokim spektrum działania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo doustnie przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostrego uszkodzenia nerek lub daty odstawienia antybiotyku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 28 dni
Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane jako wzrost sCr w stosunku do wartości wyjściowej o >/= 0,3 mg/dl lub wzrost >/= 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostrego uszkodzenia nerek lub daty odstawienia antybiotyku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3, 5 i 7
Ocenić minimalne stężenie melatoniny w osoczu w stanie stacjonarnym
Dni 3, 5 i 7
Minimalne stężenie piperacyliny/tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3, 5 i 7
Ocenić minimalne stężenie piperacyliny/tazobaktamu w osoczu w stanie stacjonarnym
Dni 3, 5 i 7
Pole pod krzywą (AUC) wankomycyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3, 5 i 7
Oceń AUC wankomycyny w osoczu w stanie stacjonarnym
Dni 3, 5 i 7
Związek między cząsteczką uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) a kreatyniną w surowicy
Ramy czasowe: Dni 3, 5 i 7
Zmierzyć KIM-1 w osoczu iw moczu i ocenić niezgodność między stężeniem kreatyniny w surowicy.
Dni 3, 5 i 7
Ocena stresu mitochondrialnego za pomocą analizy przepływu pozakomórkowego w celu pomiaru szybkości zużycia tlenu przez komórki
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Oceń stres mitochondrialny w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej z podzbioru osobników w każdej grupie. Ponadto stres mitochondrialny zostanie oceniony trzeciego dnia w podzbiorze w grupie melatoniny.
Dzień 1 i 3
Numer kopii mitochondrialnego DNA w moczu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5 i 7
Zmierz mitochondrialne DNA (mtDNA) w próbkach moczu za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Dni 1, 3, 5 i 7
Krotność zmiany ekspresji genu NRF-2 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
Zmierz poziom ekspresji genów w punkcie wyjściowym, a następnie w dniu 5 (lub ostatnim dniu badania, jeśli wcześniej) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i porównaj krotność zmiany w stosunku do punktu początkowego między grupami.
Dzień 1 i 5
Liczba osobników z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu DNA NRF2
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie liczby osób z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu DNA NRF2 w badanej populacji i porównanie częstości występowania pierwotnego wyniku u osób z polimorfizmem i bez polimorfizmów.
Dzień 1
Liczba osobników z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu DNA KEAP1
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie liczby osób z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu DNA KEAP1 w badanej populacji i porównanie częstości występowania pierwotnego wyniku u osób z polimorfizmem i bez polimorfizmów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021001502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj