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Melatonina para la prevención de lesiones renales

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonina para la prevención de la lesión renal aguda asociada a antibióticos

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la melatonina para la prevención de la lesión renal aguda asociada a antibióticos en pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que den su consentimiento para la inclusión y la exclusión serán aleatorizados para recibir 5 mg de melatonina al día o un placebo equivalente. Se hará un seguimiento de los sujetos del estudio durante la hospitalización o la interrupción de los antibióticos de amplio espectro (vancomicina más piperacilina/tazobactam). El resultado primario y los resultados secundarios serán evaluados por el equipo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigador principal:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años
  • Actualmente se recetan vancomicina y piperacilina/tazobactam con la presunción de que la terapia continuará durante al menos 3 días según una revisión del estado del sujeto. Debido a la naturaleza crítica de comenzar con antibióticos empíricos de amplio espectro, permitiremos una dosis de la combinación de antibióticos antes del consentimiento y la inscripción. Esta estrategia es necesaria para la realización ética del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Depuración de creatinina estimada < 30 ml/min
  • Insuficiencia hepática (enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior)
  • Cualquier antecedente de alergia o contraindicación a la melatonina
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad autoinmune
  • Requerir vasopresores
  • Requiere ventilación mecánica
  • Antecedentes de insuficiencia renal aguda en los últimos 30 días
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Evidencia clínica de enfermedad significativa inestable o no controlada que, en opinión del equipo de investigación, podría confundir los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de melatonina
Cápsula de 5 mg de melatonina por vía oral a la hora de acostarse durante la hospitalización o la interrupción de los antibióticos de amplio espectro, lo que ocurra primero.
Droga: Melatonina
Melatonina 5 mg cápsula por vía oral a la hora de acostarse
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Cápsula de placebo por vía oral a la hora de acostarse durante la hospitalización o la interrupción de los antibióticos de amplio espectro, lo que ocurra primero.
Otro: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo por vía oral a la hora de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera lesión renal aguda documentada o la fecha de suspensión del antibiótico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
La lesión renal aguda se definirá como un aumento en la sCr desde el inicio de >/= 0,3 mg/dl o un aumento >/= 50 % desde el inicio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera lesión renal aguda documentada o la fecha de suspensión del antibiótico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima de melatonina en plasma
Periodo de tiempo: Días 3, 5 y 7
Evaluar la concentración mínima de melatonina en plasma en estado estacionario
Días 3, 5 y 7
Concentración mínima en plasma de piperacilina/tazobactam
Periodo de tiempo: Días 3, 5 y 7
Evaluar la concentración mínima plasmática en estado estacionario de piperacilina/tazobactam
Días 3, 5 y 7
Área bajo la curva (AUC) del plasma de vancomicina
Periodo de tiempo: Días 3, 5 y 7
Evaluar el AUC plasmático en estado estacionario de la vancomicina
Días 3, 5 y 7
Asociación entre Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) y creatinina sérica
Periodo de tiempo: Días 3, 5 y 7
Mida KIM-1 en plasma y orina y evalúe la discordancia entre la creatinina sérica.
Días 3, 5 y 7
Evaluación del estrés mitocondrial mediante análisis de flujo extracelular para medir la tasa de consumo de oxígeno de las células
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
Evalúe el estrés mitocondrial en células mononucleares de sangre periférica de un subconjunto de sujetos en cada grupo. Además, el estrés mitocondrial se evaluará el día 3 en un subconjunto del grupo de melatonina.
Días 1 y 3
Número de copias de ADN mitocondrial en orina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7
Mida el ADN mitocondrial (ADNmt) en muestras de orina mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Días 1, 3, 5 y 7
Cambio de veces en la expresión del gen NRF-2 en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Días 1 y 5
Mida el nivel de expresión génica al inicio y luego el día 5 (o el último día del estudio si es anterior) mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y compare el cambio de pliegue desde el inicio entre los grupos.
Días 1 y 5
Número de sujetos con polimorfismos de un solo nucleótido de ADN NRF2
Periodo de tiempo: Día 1
Determinación del número de individuos con polimorfismos de un solo nucleótido de ADN NRF2 en la población de estudio y comparación de la incidencia del resultado primario en aquellos con y sin polimorfismos.
Día 1
Número de sujetos con polimorfismos de un solo nucleótido de ADN KEAP1
Periodo de tiempo: Día 1
Determinación del número de individuos con polimorfismos de un solo nucleótido de ADN KEAP1 en la población de estudio y comparación de la incidencia del resultado primario en aquellos con y sin polimorfismos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2021001502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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