Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для предотвращения повреждения почек

16 декабря 2025 г. обновлено: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Мелатонин для профилактики антибиотикоассоциированного острого повреждения почек

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность мелатонина для профилактики связанного с приемом антибиотиков острого повреждения почек у госпитализированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласившиеся субъекты, соответствующие включению и исключению, будут рандомизированы для получения мелатонина 5 мг в день или соответствующего плацебо. Субъекты исследования будут находиться под наблюдением на протяжении периода госпитализации или прекращения приема антибиотиков широкого спектра действия (ванкомицин плюс пиперациллин/тазобактам). Первичный результат и вторичные результаты будут оцениваться исследовательской группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luigi Brunetti, PhD
  • Номер телефона: 908-595-2645
  • Электронная почта: luigi.brunetti@rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Pinki Bhatt, MD
          • Номер телефона: 732-235-2898
          • Электронная почта: pb518@rwjms.rutgers.edu
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Главный следователь:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • В настоящее время прописаны ванкомицин и пиперациллин/тазобактам с предположением, что терапия будет продолжена в течение как минимум 3 дней на основании обзора состояния субъекта. Из-за важности начала эмпирического лечения антибиотиками широкого спектра действия мы разрешаем одну дозу комбинации антибиотиков до согласия и регистрации. Эта стратегия необходима для этического проведения исследования.

Критерий исключения:

  • Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  • Нарушение функции печени (энзимы печени > 3 раз выше верхнего предела)
  • Любая история аллергии или противопоказания к мелатонину
  • Беременность или кормление грудью
  • Аутоиммунное заболевание
  • Требование вазопрессоров
  • Требуется механическая вентиляция
  • Острая почечная недостаточность в анамнезе за последние 30 дней.
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Клинические признаки значительного нестабильного или неконтролируемого заболевания, которые, по мнению исследовательской группы, могут исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатониновая рука
Капсула мелатонина 5 мг перорально перед сном на время госпитализации или отмены антибиотиков широкого спектра действия, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Мелатонин
Капсула мелатонина 5 мг перорально перед сном
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Капсула плацебо перорально перед сном на время госпитализации или прекращения приема антибиотиков широкого спектра действия, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Капсула плацебо
Капсула плацебо внутрь перед сном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного острого повреждения почек или даты прекращения приема антибиотиков, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.
Острое повреждение почек будет определяться как увеличение sCr от исходного уровня >/= 0,3 мг/дл или увеличение >/= 50% от исходного уровня.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного острого повреждения почек или даты прекращения приема антибиотиков, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация мелатонина в плазме
Временное ограничение: День 3, 5 и 7
Оцените минимальную концентрацию мелатонина в плазме в стационарном состоянии.
День 3, 5 и 7
Минимальная концентрация пиперациллина/тазобактама в плазме
Временное ограничение: День 3, 5 и 7
Оценить минимальную концентрацию пиперациллина/тазобактама в равновесном состоянии в плазме.
День 3, 5 и 7
Площадь ванкомицина в плазме под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 3, 5 и 7
Оцените AUC ванкомицина в равновесном состоянии в плазме.
День 3, 5 и 7
Связь между молекулой повреждения почек-1 (KIM-1) и креатинином сыворотки
Временное ограничение: День 3, 5 и 7
Измерьте KIM-1 в плазме и моче и оцените несоответствие между креатинином сыворотки.
День 3, 5 и 7
Оценка митохондриального стресса с помощью анализа внеклеточного потока для измерения скорости потребления кислорода клетками
Временное ограничение: День 1 и 3
Оцените митохондриальный стресс в мононуклеарных клетках периферической крови у подмножества субъектов в каждой группе. Кроме того, митохондриальный стресс будет оцениваться на 3-й день в подгруппе в группе мелатонина.
День 1 и 3
Число копий митохондриальной ДНК мочи
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5 и 7
Измерьте митохондриальную ДНК (мтДНК) в образцах мочи с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Дни 1, 3, 5 и 7
Фолд-изменение экспрессии гена NRF-2 в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: День 1 и 5
Измерьте уровень экспрессии генов на исходном уровне, а затем на 5-й день (или в последний день исследования, если раньше) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и сравните кратность изменения по сравнению с исходным уровнем между группами.
День 1 и 5
Количество субъектов с однонуклеотидным полиморфизмом ДНК NRF2
Временное ограничение: 1 день
Определение количества лиц с однонуклеотидным полиморфизмом ДНК NRF2 в исследуемой популяции и сравнение частоты первичного исхода у лиц с полиморфизмом и без него.
1 день
Количество субъектов с однонуклеотидным полиморфизмом ДНК KEAP1
Временное ограничение: 1 день
Определение количества лиц с однонуклеотидным полиморфизмом ДНК KEAP1 в исследуемой популяции и сравнение частоты первичного исхода у лиц с полиморфизмом и без него.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2021001502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться