Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för att förebygga njurskador

14 december 2023 uppdaterad av: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonin för att förebygga antibiotikarelaterade akuta njurskador

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av melatonin för att förebygga antibiotikarelaterade akuta njurskador hos inlagda patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckande personer som möter inkludering och exkludering kommer att randomiseras till att få melatonin 5 mg dagligen eller en matchande placebo. Försökspersoner kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller utsättande av bredspektrumantibiotika (vankomycin plus piperacillin/tazobactam). Det primära och sekundära resultatet kommer att utvärderas av studiegruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Brunetti, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65 år
  • För närvarande ordinerat vankomycin och piperacillin/tazobactam med antagandet att behandlingen kommer att fortsätta i minst 3 dagar baserat på en granskning av patientens status. På grund av den kritiska karaktären av att starta empiriska bredspektrumantibiotika kommer vi att tillåta en dos av antibiotikakombinationen innan samtycke och registrering. Denna strategi är nödvändig för det etiska genomförandet av studien.

Exklusions kriterier:

  • Beräknad kreatininclearance < 30 ml/min
  • Nedsatt leverfunktion (leverenzymer > 3 gånger övre gräns)
  • Någon historia av allergi eller kontraindikation mot melatonin
  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun sjukdom
  • Kräver vasopressorer
  • Kräver mekanisk ventilation
  • Historik med akut njurskada under de senaste 30 dagarna
  • Oförmåga att ta orala mediciner
  • Kliniska bevis på betydande instabil eller okontrollerad sjukdom som, enligt forskargruppens uppfattning, skulle kunna förvirra studiens resultat eller utsätta patienten för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatoninarm
Melatonin 5 mg kapsel genom munnen vid sänggåendet under hela sjukhusvistelsen eller utsättande av bredspektrumantibiotika, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Melatonin
Melatonin 5 mg kapsel genom munnen vid sänggåendet
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebokapsel genom munnen vid sänggåendet under hela sjukhusvistelsen eller utsättande av bredspektrumantibiotika, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Placebo kapsel
Placebo kapsel genom munnen vid sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade akuta njurskada eller datum för utsättning av antibiotika, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Akut njurskada kommer att definieras som en ökning av sCr från baslinjen med >/= 0,3 mg/dL eller en >/= 50 % ökning från baslinjen.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade akuta njurskada eller datum för utsättning av antibiotika, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta koncentration av melatonin i plasma
Tidsram: Dag 3, 5 och 7
Utvärdera dalkoncentrationen av melatonin i plasma vid steady state
Dag 3, 5 och 7
Piperacillin/tazobactam dalkoncentration i plasma
Tidsram: Dag 3, 5 och 7
Utvärdera dalkoncentrationen av piperacillin/tazobactam i plasma vid steady state
Dag 3, 5 och 7
Vancomycin plasmaarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 3, 5 och 7
Utvärdera steady state plasma AUC för vankomycin
Dag 3, 5 och 7
Samband mellan njurskademolekyl-1 (KIM-1) och serumkreatinin
Tidsram: Dag 3, 5 och 7
Mät KIM-1 i plasma och urin och utvärdera diskordansen mellan serumkreatinin.
Dag 3, 5 och 7
Mitokondriell stressbedömning via extracellulär flödesanalys för att mäta syreförbrukningshastigheten hos celler
Tidsram: Dag 1 och 3
Utvärdera mitokondriell stress i perifera mononukleära blodceller från en undergrupp av försökspersoner i varje grupp. Dessutom kommer mitokondriell stress att utvärderas på dag 3 i en undergrupp i melatoningruppen.
Dag 1 och 3
Urin mitokondriellt DNA-kopianummer
Tidsram: Dag 1, 3, 5 och 7
Mät mitokondrie-DNA (mtDNA) i urinprover med polymeraskedjereaktion (PCR).
Dag 1, 3, 5 och 7
Vikförändring i NRF-2-genuttryck i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Dag 1 och 5
Mät genuttrycksnivån vid baslinjen och sedan på dag 5 (eller sista studiedagen om tidigare) med polymeraskedjereaktion (PCR) och jämför veckändringen från baslinjen mellan grupperna.
Dag 1 och 5
Antal försökspersoner med NRF2 DNA-enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: Dag 1
Bestämning av antalet individer med NRF2 DNA-enkelnukleotidpolymorfismer i studiepopulationen och jämför förekomsten av primärt resultat hos de med och utan polymorfismer.
Dag 1
Antal försökspersoner med KEAP1 DNA-enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: Dag 1
Bestämning av antalet individer med KEAP1 DNA-enkelnukleotidpolymorfismer i studiepopulationen och jämför förekomsten av primärt resultat hos de med och utan polymorfismer.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2021001502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera