이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 손상 예방을 위한 멜라토닌

2025년 12월 16일 업데이트: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

항생제 관련 급성 신장 손상 예방을 위한 멜라토닌

이 연구는 입원 환자의 항생제 관련 급성 신장 손상 예방을 위한 멜라토닌의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외를 충족하는 동의 대상자는 매일 멜라토닌 5mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 대상자는 입원 기간 동안 또는 광범위 항생제(반코마이신 + 피페라실린/타조박탐)의 중단 기간 동안 추적될 것입니다. 1차 결과 및 2차 결과는 연구 팀에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • 수석 연구원:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 65세
  • 현재 반코마이신 및 피페라실린/타조박탐을 처방하고 있으며, 피험자 상태 검토에 따라 치료가 최소 3일 동안 계속될 것이라는 가정 하에 있습니다. 경험적 광범위 항생제를 시작하는 것이 중요하기 때문에 동의 및 등록 전에 항생제 조합의 1회 용량을 허용할 것입니다. 이 전략은 연구의 윤리적 수행을 위해 필요합니다.

제외 기준:

  • 예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 간 손상(간 효소 > 상한치의 3배)
  • 멜라토닌에 대한 알레르기 또는 금기의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 자가 면역 질환
  • 승압제 필요
  • 기계적 환기가 필요함
  • 지난 30일 동안의 급성 신장 손상 병력
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 연구 팀의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 불안정하거나 통제되지 않는 질병의 임상적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 팔
입원 기간 동안 또는 광범위한 항생제의 중단 기간 동안 취침 시간에 입으로 멜라토닌 5mg 캡슐을 복용합니다.
의약품: 멜라토닌
취침 시간에 입으로 멜라토닌 5mg 캡슐
위약 비교기: 위약군
입원 기간 동안 또는 광범위 항생제의 중단 기간 중 먼저 도래하는 기간 동안 취침 시간에 입으로 위약 캡슐.
다른: 위약 캡슐
취침 시간에 입으로 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 급성 신장 손상 날짜 또는 항생제 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
급성 신장 손상은 기준선에서 >/= 0.3 mg/dL의 sCr 증가 또는 기준선에서 >/= 50% 증가로 정의됩니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 급성 신장 손상 날짜 또는 항생제 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 혈장 최저 농도
기간: 3일, 5일, 7일
멜라토닌의 정상 상태 혈장 최저 농도 평가
3일, 5일, 7일
피페라실린/타조박탐 혈장 최저 농도
기간: 3일, 5일, 7일
피페라실린/타조박탐의 정상 상태 혈장 최저 농도 평가
3일, 5일, 7일
반코마이신 혈장 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3일, 5일, 7일
반코마이신의 정상 상태 혈장 AUC 평가
3일, 5일, 7일
Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)과 혈청 크레아티닌의 연관성
기간: 3일, 5일, 7일
혈장과 소변에서 KIM-1을 측정하고 혈청 크레아티닌 간의 불일치를 평가합니다.
3일, 5일, 7일
세포의 산소 소모율 측정을 위한 세포외 플럭스 분석을 통한 미토콘드리아 스트레스 평가
기간: 1일과 3일
각 그룹의 피험자 하위 집합에서 말초 혈액 단핵 세포의 미토콘드리아 스트레스를 평가합니다. 또한, 미토콘드리아 스트레스는 멜라토닌 그룹의 하위 집합에서 3일째에 평가됩니다.
1일과 3일
소변 미토콘드리아 DNA 사본 번호
기간: 1, 3, 5, 7일
중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 소변 샘플에서 미토콘드리아 DNA(mtDNA)를 측정합니다.
1, 3, 5, 7일
말초 혈액 단핵 세포에서 NRF-2 유전자 발현의 배수 변화
기간: 1일과 5일
기준선에서 유전자 발현 수준을 측정한 다음 5일차(또는 이전인 경우 연구 마지막 날)에 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 그룹 간 기준선에서 배수 변화를 비교합니다.
1일과 5일
NRF2 DNA 단일 염기 다형성을 가진 피험자 수
기간: 1일차
연구 모집단에서 NRF2 DNA 단일 염기 다형성을 가진 개인의 수를 결정하고 다형성이 있는 사람과 없는 사람의 주요 결과 발생률을 비교합니다.
1일차
KEAP1 DNA 단일 염기 다형성을 가진 피험자 수
기간: 1일차
연구 모집단에서 KEAP1 DNA 단일 뉴클레오티드 다형성을 가진 개인의 수를 결정하고 다형성이 있는 사람과 없는 사람의 주요 결과 발생률을 비교합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2021001502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

멜라토닌에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다