- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084976
Vnímání vakcíny COVID-19 rodiči u pacientů závislých na technologii
Vnímání vakcíny COVID-19 rodiči u dětských pacientů s tracheostomií a závislostí na ventilátoru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování populace je dalším krokem v boji proti pandemii COVID 19, nicméně stále panuje váhavost ohledně očkování. Váhání nad vakcínou je nerozhodnost souhlasu s očkováním (Dosanjh, 2021) a není novým fenoménem. Nejnovějším příkladem je opětovný výskyt spalniček ve Spojených státech před pandemií COVID 19. Antivakcinační skupiny šíří zprávy o konspiračních teoriích, mýtech a mylných představách, otázkách o rychlosti vývoje vakcín a dlouhodobých vedlejších účincích v médiích, což také přisuzuje váhavosti ohledně vakcíny COVID-19 (Khubcandani et al, 2021).
Děti infikované COVID 19 mají obvykle mírné příznaky onemocnění. Rizikové faktory spojené se závažným onemocněním jsou neonatální věková skupina, mužské pohlaví, onemocnění dolních cest dýchacích a již existující zdravotní stavy. Děti, které používají chronickou domácí mechanickou ventilaci, jsou považovány za vysoce rizikovou skupinu pro rozvoj závažné infekce COVID 19 (Vasconcello-Castillo et al., 2020). Tyto děti mají různé diagnózy a patologie, jako je nervosvalová onemocnění, poruchy spánku a chronické plicní onemocnění. Tito pacienti vyžadují trvalé používání ventilační podpory v domácnosti a jsou vystaveni vysokému riziku respiračních infekcí a úmrtnosti. Většina těchto pacientů potřebuje pokročilou ošetřovatelskou péči a speciální respirační vybavení k prevenci hospitalizace, jako je manuální fyzioterapie hrudníku, mechanický ex-suflátor, hrudní vesta a zvýšená podpora ventilátoru.
Nedávno FDA schválila vakcínu Pfizer COVID 19 ve věku 12 a více let. Očekává se, že na podzim 2021 bude vakcína Pfizer COVID 19 schválena FDA pro děti ve věku 2 let a starší. Očkování dětí pomůže snížit přenos COVID 19, přispěje k imunitě komunity a umožní dětem bezpečněji se vracet na tábory a zpět do osobní školy.
Vzhledem k tomu, že populace s chronickou domácí mechanickou ventilací je ohrožena rozvojem závažného onemocnění COVID 19, výzkumník předpokládá, že většina rodičů je připravena a ochotna své děti očkovat. Účelem této studie je zhodnotit rodičovské vnímání vakcíny COVID 19 u dětských pacientů s „technologickou závislostí“ a identifikovat překážky očkování.
Poté, co jsou shromážděny průzkumy a identifikovány překážky, poskytne poskytovatel (zdravotní sestra nebo lékař) poradenství ohledně vakcíny. Bezpečnost vakcíny, účinnost a vedlejší účinky budou přezkoumány s rodiči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka nebo otec dítěte budou vyslechnuti
- Pediatrický pacient (věk 0–21)
- „Závisí na technologii“ s jedním nebo více z následujících: tracheostomie, použití ventilátoru, použití neinvazivního mechanického ventilátoru (BiPAP, CPAP, Airvo), brániční stimulace, kyslík
Kritéria vyloučení:
- Ostatní pečovatelé jako prarodiče, tety, strýcové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti závislí na pediatrické technologii v Cohenově dětském lékařském centru
|
Po dokončení průzkumů poskytne plicní poskytovatel (zdravotní sestra nebo lékař) telefonické nebo osobní poradenství ohledně vakcíny COVID 19.
Bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky budou přezkoumány.
|
|
Pacienti závislí na pediatrické technologii v dětské nemocnici Ann & Robert H. Lurie v Chicagu
|
Po dokončení průzkumů poskytne plicní poskytovatel (zdravotní sestra nebo lékař) telefonické nebo osobní poradenství ohledně vakcíny COVID 19.
Bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky budou přezkoumány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dětských pacientů, kteří dostali vakcínu proti COVID 19
Časové okno: 6 měsíců po úvodním průzkumu
|
6 měsíců po úvodním průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento matek, které dostaly vakcínu proti COVID 19
Časové okno: 6 měsíců po úvodním průzkumu
|
6 měsíců po úvodním průzkumu
|
|
Procento otců, kteří dostali vakcínu proti COVID 19
Časové okno: 6 měsíců po úvodním průzkumu
|
6 měsíců po úvodním průzkumu
|
|
Procento ostatních dospělých v domácnosti, kteří dostali vakcínu proti COVID 19
Časové okno: 6 měsíců po úvodním průzkumu
|
6 měsíců po úvodním průzkumu
|
|
Procento dalších způsobilých dětí v domácnosti, které dostaly vakcínu proti COVID 19
Časové okno: 6 měsíců po úvodním průzkumu
|
6 měsíců po úvodním průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Capusan, MSN, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dosanjh A. Pediatric Vaccine Hesitancy and the Utilization of Antibody Measurements: A Novel Strategy with Implications for COVID 19. J Asthma Allergy. 2021 Apr 23;14:427-431. doi: 10.2147/JAA.S303309. eCollection 2021.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- McAteer J, Yildirim I, Chahroudi A. The VACCINES Act: Deciphering Vaccine Hesitancy in the Time of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):703-705. doi: 10.1093/cid/ciaa433.
- Vasconcello-Castillo L, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Paiva R. COVID-19: Precautions with children in home mechanical ventilation. Pediatr Res. 2020 Oct;88(4):520-521. doi: 10.1038/s41390-020-1047-7. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Poradenství ohledně očkování proti COVID 19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno