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テクノロジー依存患者における COVID-19 ワクチンに対する親の認識

2022年7月15日 更新者：Northwell Health

気管切開および人工呼吸器依存症の小児患者における COVID-19 ワクチンに対する保護者の認識

この研究では、COVID 19 の予防接種をそれぞれの「テクノロジー依存」の子供に接種することに対する親の認識と態度について、電話または直接調査を実施します。 「技術依存」には、気管切開への依存、人工呼吸器への依存、および非侵襲的機械的換気への依存が含まれます。 ほとんどの患者は基礎に肺疾患や慢性呼吸不全を抱えており、呼吸を補助するために呼吸装置を必要とするため、この集団は脆弱です。 「技術依存」の患者は特に呼吸器感染症にかかりやすく、重度の COVID 19 疾患を発症するリスクが高いと考えられています。 この集団は呼吸器ウイルス感染症による罹患率と死亡率のリスクが高いにもかかわらず、研究者は、親の 50% がまだワクチン接種をためらっていると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集団へのワクチン接種は、COVID 19 のパンデミックと闘うための次のステップですが、ワクチンに対する躊躇が続いています。 ワクチンへの躊躇は、ワクチン接種への同意の優柔不断であり (Dosanjh, 2021)、新しい現象ではありません。 最も最近の例は、COVID 19 パンデミックの前に米国で麻疹が再興したことです。 反ワクチン団体は、陰謀論、神話や誤解、ワクチン開発の速度に関する疑問、メディアにおける長期的な副作用についてのメッセージを広めており、これも COVID-19 ワクチンの躊躇に起因しています (Khubcandani et al, 2021)。

COVID 19 に感染した子供は通常、病気の軽度の症状を示します。 重度の疾患に関連する危険因子は、新生児の年齢層、男性の性別、下気道疾患、および既存の病状です。 慢性的な家庭用人工呼吸器を使用している子供は、重度の COVID 19 感染症を発症するリスクが高いグループと見なされています (Vasconcello-Castillo et al., 2020)。 これらの子供たちは、神経筋疾患、睡眠障害、慢性肺疾患など、さまざまな診断や病状を抱えています。 これらの患者は、自宅で人工呼吸器を継続的に使用する必要があり、呼吸器感染症や死亡のリスクが高くなります。 これらの患者のほとんどは、手動の胸部理学療法、機械式排気装置、胸部ベスト装置、人工呼吸器のサポートの増加など、入院を防ぐために高度な看護ケアと特別な呼吸装置を必要としています。

最近、FDA は 12 歳以上のファイザーの COVID 19 ワクチンを承認しました。 2021 年秋までに、ファイザー COVID 19 ワクチンが 2 歳以上の子供向けに FDA によって承認されると予想されます。 子どもたちにワクチンを接種することは、COVID 19 の感染を減らし、地域の免疫に貢献し、この夏、子どもたちがキャンプに戻って、より安全に対面式の学校に戻ることができるようにします。

慢性的な家庭用機械換気人口は重度の COVID 19 疾患を発症するリスクがあるため、研究者は、ほとんどの親が子供にワクチンを接種する準備ができており、進んでいると仮定します。 この研究の目的は、「テクノロジー依存」の小児患者における COVID 19 ワクチンに対する親の認識を評価し、ワクチン接種の障壁を特定することです。

調査が収集され、障壁が特定された後、ワクチンのカウンセリングが提供者 (看護師または医師) によって提供されます。 ワクチンの安全性、有効性、副作用については保護者の方と一緒に検討いたします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Physician Partners

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テクノロジー依存の小児患者の親

説明

包含基準:

  • お子様のお母様またはお父様が面談いたします
  • 小児患者（0～21歳）
  • 次の 1 つまたは複数を伴う「技術依存」: 気管切開、人工呼吸器の使用、非侵襲的人工呼吸器の使用 (BiPAP、CPAP、Airvo)、横隔膜ペーシング、酸素

除外基準:

  • 祖父母、叔母、叔父などのその他の世話人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cohen Children's Medical Center の小児科の技術に依存している患者
行動：COVID 19ワクチンカウンセリング
調査が完了すると、肺医療提供者 (看護師または医師) が電話または面談で COVID 19 ワクチンに関するカウンセリングを提供します。 安全性、有効性、副作用について検討します。
Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago の小児技術依存患者
行動：COVID 19ワクチンカウンセリング
調査が完了すると、肺医療提供者 (看護師または医師) が電話または面談で COVID 19 ワクチンに関するカウンセリングを提供します。 安全性、有効性、副作用について検討します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COVID 19ワクチンを接種している小児患者の割合
時間枠：初回調査から6ヶ月後
初回調査から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COVID 19 ワクチンを接種している母親の割合
時間枠：初回調査から6ヶ月後
初回調査から6ヶ月後
COVID 19 ワクチンを接種している父親の割合
時間枠：初回調査から6ヶ月後
初回調査から6ヶ月後
COVID 19 ワクチンを接種している世帯内の他の成人の割合
時間枠：初回調査から6ヶ月後
初回調査から6ヶ月後
COVID 19 ワクチンを接種している家庭内の他の対象となる子供の割合
時間枠：初回調査から6ヶ月後
初回調査から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Karen Capusan, MSN、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-0822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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