- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05084976
Postrzeganie szczepionki COVID-19 przez rodziców u pacjentów zależnych od technologii
Postrzeganie szczepionki COVID-19 przez rodziców u pacjentów pediatrycznych z tracheostomią i zależnych od respiratora
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienie populacji to kolejny krok w walce z pandemią COVID 19, jednak nadal istnieją wątpliwości co do szczepionki. Wahanie się przed szczepieniem to niezdecydowanie, czy wyrazić zgodę na szczepienie (Dosanjh, 2021) i nie jest to zjawisko nowe. Najnowszym przykładem jest ponowne pojawienie się odry w Stanach Zjednoczonych przed pandemią COVID-19. Grupy antyszczepionkowe rozpowszechniają w mediach wiadomości dotyczące teorii spiskowych, mitów i błędnych wyobrażeń, pytań dotyczących szybkości opracowywania szczepionek i długoterminowych skutków ubocznych, co również przypisuje się wahaniom wobec szczepionki COVID-19 (Khubcandani i in., 2021).
Dzieci zakażone COVID 19 zazwyczaj mają łagodne objawy choroby. Czynnikami ryzyka związanymi z ciężką chorobą są grupa wiekowa noworodków, płeć męska, choroby dolnych dróg oddechowych i istniejące wcześniej schorzenia. Dzieci stosujące przewlekłą domową wentylację mechaniczną są uważane za grupę wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiego zakażenia COVID 19 (Vasconcello-Castillo i in., 2020). Te dzieci mają różne diagnozy i patologie, takie jak choroby nerwowo-mięśniowe, zaburzenia snu i przewlekłe choroby płuc. Pacjenci ci wymagają ciągłego wspomagania wentylacji w domu i są narażeni na wysokie ryzyko infekcji dróg oddechowych i śmiertelności. Większość z tych pacjentów wymaga zaawansowanej opieki pielęgniarskiej i specjalnego sprzętu do oddychania, aby zapobiec hospitalizacji, takiego jak ręczna fizjoterapia klatki piersiowej, mechaniczne urządzenie do usuwania suflatora, urządzenie do kamizelki piersiowej i zwiększone wsparcie respiratora.
Niedawno FDA zatwierdziła szczepionkę COVID 19 firmy Pfizer dla osób w wieku 12 lat i starszych. Przewiduje się, że do jesieni 2021 r. szczepionka Pfizer COVID 19 zostanie zatwierdzona przez FDA dla dzieci w wieku 2 lat i starszych. Szczepienie dzieci pomoże zmniejszyć transmisję COVID 19, przyczyni się do wzmocnienia odporności społeczności i umożliwi dzieciom bezpieczniejszy powrót na obozy tego lata i powrót do szkoły.
Ponieważ populacja osób z przewlekłą wentylacją mechaniczną w domu jest narażona na ryzyko rozwoju ciężkiej choroby COVID 19, badacz postawiłby hipotezę, że większość rodziców jest gotowa i chętna do zaszczepienia swoich dzieci. Celem tego badania jest ocena postrzegania przez rodziców szczepionki COVID 19 u pacjentów pediatrycznych z „zależnością od technologii” oraz określenie barier dla szczepienia.
Po zebraniu ankiet i zidentyfikowaniu barier, poradnictwo dotyczące szczepionek zostanie zapewnione przez dostawcę (pielęgniarka lub lekarz). Bezpieczeństwo, skuteczność i skutki uboczne szczepionki zostaną omówione z rodzicami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przesłuchana zostanie matka lub ojciec dziecka
- Pacjent pediatryczny (wiek 0-21 lat)
- „Zależne od technologii” z jedną lub więcej z następujących czynności: tracheostomia, zastosowanie respiratora, nieinwazyjne zastosowanie respiratora mechanicznego (BiPAP, CPAP, Airvo), stymulacja przepony, tlen
Kryteria wyłączenia:
- Inni opiekunowie, jak dziadkowie, ciocie, wujkowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zależni od technologii pediatrycznej w dziecięcym centrum medycznym Cohen
|
Po zakończeniu ankiet świadczeniodawca pulmonologiczny (pielęgniarka lub lekarz) udzieli porady telefonicznej lub osobiście na temat szczepionki COVID 19.
Bezpieczeństwo, skuteczność i skutki uboczne zostaną poddane przeglądowi.
|
|
Pacjenci zależni od technologii pediatrycznej w szpitalu dziecięcym Ann & Robert H. Lurie w Chicago
|
Po zakończeniu ankiet świadczeniodawca pulmonologiczny (pielęgniarka lub lekarz) udzieli porady telefonicznej lub osobiście na temat szczepionki COVID 19.
Bezpieczeństwo, skuteczność i skutki uboczne zostaną poddane przeglądowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów pediatrycznych otrzymujących szczepionkę przeciwko COVID 19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek matek otrzymujących szczepionkę na COVID 19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
|
Odsetek ojców zaszczepionych przeciwko COVID 19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
|
Odsetek innych osób dorosłych w gospodarstwie domowym, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID 19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
|
Odsetek innych kwalifikujących się dzieci w gospodarstwie domowym, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID 19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
6 miesięcy po wstępnej ankiecie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Capusan, MSN, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dosanjh A. Pediatric Vaccine Hesitancy and the Utilization of Antibody Measurements: A Novel Strategy with Implications for COVID 19. J Asthma Allergy. 2021 Apr 23;14:427-431. doi: 10.2147/JAA.S303309. eCollection 2021.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- McAteer J, Yildirim I, Chahroudi A. The VACCINES Act: Deciphering Vaccine Hesitancy in the Time of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):703-705. doi: 10.1093/cid/ciaa433.
- Vasconcello-Castillo L, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Paiva R. COVID-19: Precautions with children in home mechanical ventilation. Pediatr Res. 2020 Oct;88(4):520-521. doi: 10.1038/s41390-020-1047-7. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porady dotyczące szczepionki COVID 19
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... i inni współpracownicyWycofane
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyCovid19 | Zatorowość płucnaZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone
-
Rokote Laboratories Finland OyOy Medfiles Ltd; Estimates OYRekrutacyjnyCOVID 19 | SARS-CoV-2Finlandia