- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084976
Восприятие родителями вакцины против COVID-19 у технологически зависимых пациентов
Восприятие родителями вакцины против COVID-19 у педиатрических пациентов с трахеостомой и зависимостью от ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация населения — это следующий шаг в борьбе с пандемией COVID-19, однако сомнения в отношении вакцин по-прежнему сохраняются. Нерешительность в отношении вакцинации — это нерешительность в отношении согласия на вакцинацию (Dosanjh, 2021), и это не новое явление. Самым последним примером является повторное появление кори в Соединенных Штатах до пандемии COVID-19. Группы противников вакцинации распространяют в СМИ сообщения о теориях заговора, мифах и заблуждениях, вопросы о скорости разработки вакцины и долгосрочных побочных эффектах, что также связано с нерешительностью в отношении вакцины против COVID-19 (Khubcandani et al, 2021).
Дети, инфицированные COVID-19, обычно имеют легкие симптомы заболевания. Факторами риска, связанными с тяжелым заболеванием, являются неонатальная возрастная группа, мужской пол, заболевание нижних дыхательных путей и ранее существовавшие заболевания. Дети, постоянно пользующиеся искусственной вентиляцией легких в домашних условиях, считаются группой высокого риска развития тяжелой инфекции COVID-19 (Vasconcello-Castillo et al., 2020). Эти дети имеют различные диагнозы и патологии, такие как нервно-мышечные заболевания, нарушения сна и хронические заболевания легких. Эти пациенты нуждаются в постоянном использовании искусственной вентиляции легких в домашних условиях и подвергаются высокому риску респираторных инфекций и смертности. Большинству этих пациентов требуется расширенный уход и специальное респираторное оборудование для предотвращения госпитализации, такое как мануальная физиотерапия грудной клетки, механическое устройство экссуффлятора, нагрудный жилет и усиленная поддержка вентилятора.
Недавно FDA одобрило вакцину Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте 12 лет и старше. Ожидается, что к осени 2021 года вакцина Pfizer против COVID-19 будет одобрена FDA для детей в возрасте 2 лет и старше. Вакцинация детей поможет снизить передачу COVID-19, поспособствует укреплению общественного иммунитета и позволит детям более безопасно вернуться в лагеря этим летом и обратно в очные школы.
Поскольку население с хронической домашней ИВЛ подвержено риску развития тяжелого заболевания COVID-19, исследователь может предположить, что большинство родителей готовы и желают вакцинировать своих детей. Цель этого исследования — оценить восприятие родителями вакцины против COVID-19 у педиатрических пациентов с «технологической зависимостью» и выявить препятствия для вакцинации.
После того, как опросы будут собраны и выявлены барьеры, медицинский работник (практикующая медсестра или врач) проведет консультации по вакцинации. Безопасность, эффективность и побочные эффекты вакцины будут обсуждаться с родителями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мать или отец ребенка будут опрошены
- Педиатрический пациент (возраст 0–21 год)
- «Зависит от технологии» с одним или несколькими из следующего: трахеостомия, использование вентилятора, использование неинвазивной механической вентиляции (BiPAP, CPAP, Airvo), диафрагмальная стимуляция, кислород
Критерий исключения:
- Другие опекуны, такие как бабушки и дедушки, тети, дяди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, зависимые от педиатрических технологий, в Детском медицинском центре Коэна
|
После того, как опросы будут завершены, пульмонолог (практикующая медсестра или врач) проведет консультации по телефону или лично по поводу вакцины против COVID-19.
Будут рассмотрены безопасность, эффективность и побочные эффекты.
|
|
Пациенты, зависимые от педиатрических технологий, в детской больнице Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго
|
После того, как опросы будут завершены, пульмонолог (практикующая медсестра или врач) проведет консультации по телефону или лично по поводу вакцины против COVID-19.
Будут рассмотрены безопасность, эффективность и побочные эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент детей, получающих вакцину против COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального обследования
|
6 месяцев после первоначального обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент матерей, получающих вакцину против COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального обследования
|
6 месяцев после первоначального обследования
|
|
Процент отцов, получивших вакцину против COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального обследования
|
6 месяцев после первоначального обследования
|
|
Процент других взрослых в домохозяйстве, получивших вакцину против COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального обследования
|
6 месяцев после первоначального обследования
|
|
Процент других отвечающих критериям детей в домохозяйстве, получающих вакцину против COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального обследования
|
6 месяцев после первоначального обследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Capusan, MSN, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dosanjh A. Pediatric Vaccine Hesitancy and the Utilization of Antibody Measurements: A Novel Strategy with Implications for COVID 19. J Asthma Allergy. 2021 Apr 23;14:427-431. doi: 10.2147/JAA.S303309. eCollection 2021.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- McAteer J, Yildirim I, Chahroudi A. The VACCINES Act: Deciphering Vaccine Hesitancy in the Time of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):703-705. doi: 10.1093/cid/ciaa433.
- Vasconcello-Castillo L, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Paiva R. COVID-19: Precautions with children in home mechanical ventilation. Pediatr Res. 2020 Oct;88(4):520-521. doi: 10.1038/s41390-020-1047-7. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .