- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05084976
Vanhempien käsitys COVID-19-rokotteesta teknologiariippuvaisissa potilaissa
Vanhempien käsitys COVID-19-rokotteesta lapsipotilailla, joilla on trakeostomia ja hengityslaiteriippuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön rokottaminen on seuraava askel COVID 19 -pandemian torjunnassa, mutta rokotteita epäröidään edelleen. Rokotteen epäröinti on päättämättömyyttä suostua rokotukseen (Dosanjh, 2021), eikä se ole uusi ilmiö. Tuorein esimerkki on tuhkarokkon ilmaantuminen uudelleen Yhdysvalloissa ennen COVID 19 -pandemiaa. Rokotteenvastaiset ryhmät ovat levittäneet tiedotusvälineissä viestejä salaliittoteorioista, myyteistä ja väärinkäsityksistä, rokotteiden kehityksen nopeudesta ja pitkäaikaisista sivuvaikutuksista, jotka myös johtuvat COVID-19-rokotteen epäröimisestä (Khubcandani et al, 2021).
COVID 19 -tartunnan saaneilla lapsilla on tyypillisesti lieviä taudin oireita. Vakavaan sairauteen liittyviä riskitekijöitä ovat vastasyntyneiden ikäryhmä, miessukupuoli, alempien hengitysteiden sairaus ja olemassa olevat sairaudet. Lapset, jotka käyttävät kroonista kodin koneellista ventilaatiota, katsotaan suuren riskin ryhmäksi saada vakava COVID 19 -infektio (Vasconcello-Castillo et al., 2020). Näillä lapsilla on erilaisia diagnooseja ja patologioita, kuten hermo-lihassairaus, unihäiriöt ja krooninen keuhkosairaus. Nämä potilaat tarvitsevat jatkuvaa hengitystukea kotona ja heillä on suuri riski saada hengitystieinfektioita ja kuolleisuus. Suurin osa näistä potilaista tarvitsee edistynyttä hoitoa ja erityisiä hengityslaitteita sairaalahoidon estämiseksi, kuten manuaalista rintakehän fysioterapiaa, mekaanista ex-sufflaattorilaitetta, rintaliivilaitetta ja tehostettua hengityslaitetta.
Äskettäin FDA hyväksyi Pfizerin COVID 19 -rokotteen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille. FDA:n odotetaan hyväksyvän Pfizer COVID 19 -rokotteen 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille syksyyn 2021 mennessä. Lasten rokottaminen auttaa vähentämään COVID 19 -viruksen leviämistä, edistää yhteisön immuniteettia ja antaa lasten palata leireille tänä kesänä ja takaisin henkilökohtaiseen kouluun turvallisemmin.
Koska krooninen kodin koneellinen ilmanvaihtopopulaatio on vaarassa sairastua vakavaan COVID 19 -tautiin, tutkija olettaa, että useimmat vanhemmat ovat valmiita ja halukkaita rokottamaan lapsensa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vanhempien käsitystä COVID 19 -rokotteesta lapsipotilailla, joilla on "teknologiariippuvuus" ja tunnistaa rokotuksen esteet.
Kun kyselyt on kerätty ja esteet on tunnistettu, rokoteneuvontaa antaa palveluntarjoaja (sairaanhoitaja tai lääkäri). Rokotteen turvallisuus, teho, sivuvaikutukset käydään läpi vanhempien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen äiti tai isä haastatellaan
- Lapsipotilas (0-21-vuotias)
- "Teknologiasta riippuvainen", jolla on yksi tai useampi seuraavista: trakeostomia, hengityslaitteen käyttö, ei-invasiivinen mekaaninen hengityslaitteen käyttö (BiPAP, CPAP, Airvo), diafragmaattinen tahdistus, happi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut huoltajat, kuten isovanhemmat, tädit, sedät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatrian teknologiasta riippuvat potilaat Cohen Children's Medical Centerissä
|
Kun tutkimukset on suoritettu, keuhkolääkäri (sairaanhoitaja tai lääkäri) neuvoo puhelimitse tai henkilökohtaisesti COVID 19 -rokotuksesta.
Turvallisuus, teho ja sivuvaikutukset tarkistetaan.
|
|
Lasten teknologiasta riippuvat potilaat Chicagon Ann & Robert H. Lurien lastensairaalassa
|
Kun tutkimukset on suoritettu, keuhkolääkäri (sairaanhoitaja tai lääkäri) neuvoo puhelimitse tai henkilökohtaisesti COVID 19 -rokotuksesta.
Turvallisuus, teho ja sivuvaikutukset tarkistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COVID 19 -rokotteen saaneiden lapsipotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus äideistä, jotka saavat COVID 19 -rokotteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Covid 19 -rokotteen saaneiden isien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Kotitalouden muiden aikuisten prosenttiosuus, jotka saavat COVID 19 -rokotteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Kotitalouden muiden tukikelpoisten lasten prosenttiosuus, jotka saavat COVID 19 -rokotteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Capusan, MSN, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dosanjh A. Pediatric Vaccine Hesitancy and the Utilization of Antibody Measurements: A Novel Strategy with Implications for COVID 19. J Asthma Allergy. 2021 Apr 23;14:427-431. doi: 10.2147/JAA.S303309. eCollection 2021.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- McAteer J, Yildirim I, Chahroudi A. The VACCINES Act: Deciphering Vaccine Hesitancy in the Time of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):703-705. doi: 10.1093/cid/ciaa433.
- Vasconcello-Castillo L, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Paiva R. COVID-19: Precautions with children in home mechanical ventilation. Pediatr Res. 2020 Oct;88(4):520-521. doi: 10.1038/s41390-020-1047-7. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID 19 -rokoteneuvonta
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
AstraZenecaValmisCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melike CengizValmis
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityValmis
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ValmisKoronavirustartuntaRanska
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationValmis
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationValmis