- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05084976
A COVID-19 vakcina szülői felfogása technológiafüggő betegekben
A COVID-19 vakcina szülői felfogása tracheostomiás és lélegeztetőgép-függő gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakosság beoltása a következő lépés a COVID 19 világjárvány elleni küzdelemben, azonban továbbra is fennáll a tétovázás az oltással szemben. Az oltással való tétovázás az oltásba való beleegyezéssel kapcsolatos határozatlanság (Dosanjh, 2021), és nem új jelenség. A legutóbbi példa a kanyaró újbóli megjelenése az Egyesült Államokban a COVID 19 világjárvány előtt. Az oltásellenes csoportok összeesküvés-elméleteket, mítoszokat és félreértéseket, az oltás kifejlesztésének sebességével kapcsolatos kérdéseket és a hosszú távú mellékhatásokat terjesztik a médiában, ami szintén a COVID-19 vakcina iránti tétovázásnak tulajdonítható (Khubcandani et al, 2021).
A COVID 19-cel fertőzött gyermekeknél általában enyhe tünetek jelentkeznek. A súlyos betegségekhez kapcsolódó kockázati tényezők az újszülött korosztálya, a férfi nem, az alsó légúti betegségek és a már meglévő egészségügyi állapotok. Azok a gyermekek, akik krónikus otthoni gépi lélegeztetést használnak, nagy kockázatú csoportnak számítanak a súlyos COVID 19 fertőzés kialakulásában (Vasconcello-Castillo et al., 2020). Ezeknek a gyerekeknek különböző diagnózisai és patológiái vannak, például neuromuszkuláris betegségek, alvászavarok és krónikus tüdőbetegségek. Ezeknek a betegeknek folyamatos otthoni lélegeztetési támogatásra van szükségük, és nagy a légúti fertőzések és a halálozás kockázata. A legtöbb ilyen betegnek fejlett ápolási ellátásra és speciális légzőkészülékre van szüksége a kórházi kezelés megelőzése érdekében, például kézi mellkasi fizioterápiára, mechanikus ex-szuflátorra, mellkasmellényre és fokozott lélegeztetőgép-támogatásra.
A közelmúltban az FDA jóváhagyta a Pfizer COVID 19 elleni oltását 12 éves és idősebb korosztály számára. Várhatóan 2021 őszére az FDA jóváhagyja a Pfizer COVID 19 vakcinát a 2 éves és idősebb gyermekek számára. A gyermekek beoltása segít csökkenteni a COVID-19 terjedését, hozzájárul a közösség immunitásának fenntartásához, és lehetővé teszi, hogy a gyerekek ezen a nyáron visszatérjenek a táborokba, és biztonságosabban térjenek vissza a személyes iskolába.
Mivel a krónikus otthoni gépi lélegeztetéses populáció ki van téve a súlyos COVID 19 betegség kialakulásának, a kutatók azt feltételezik, hogy a legtöbb szülő kész és hajlandó beoltani gyermekeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szülőknek a COVID 19 vakcinával kapcsolatos felfogását „technológiától függő” gyermekbetegeknél, és azonosítsa az oltás előtt álló akadályokat.
A felmérések összegyűjtése és az akadályok azonosítása után egy szolgáltató (ápolónő vagy orvos) oltással kapcsolatos tanácsadást nyújt. Az oltás biztonságosságát, hatékonyságát, mellékhatásait a szülőkkel együtt áttekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health Physician Partners
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meghallgatásra kerül az anya vagy a gyermek apja
- Gyermekbeteg (0-21 éves korig)
- „Technológiától függő” a következők közül egy vagy több lehetőséggel: tracheostomia, lélegeztetőgép használata, nem invazív mechanikus lélegeztetőgép (BiPAP, CPAP, Airvo), rekeszizom ingerlés, oxigén
Kizárási kritériumok:
- Más gondozók, például nagyszülők, nagynénik, nagybácsik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyermekgyógyászati technológiafüggő betegek a Cohen Children's Medical Centerben
|
A felmérések befejezése után a tüdőgyógyász (ápolónő vagy orvos) telefonon vagy személyesen tanácsot ad a COVID 19 vakcinával kapcsolatban.
Felülvizsgálják a biztonságot, a hatékonyságot és a mellékhatásokat.
|
Gyermekgyógyászati technológiafüggő betegek a chicagói Ann & Robert H. Lurie Gyermekkórházban
|
A felmérések befejezése után a tüdőgyógyász (ápolónő vagy orvos) telefonon vagy személyesen tanácsot ad a COVID 19 vakcinával kapcsolatban.
Felülvizsgálják a biztonságot, a hatékonyságot és a mellékhatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A COVID 19 elleni védőoltást kapó gyermekbetegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az első felmérés után
|
6 hónappal az első felmérés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A COVID 19 elleni védőoltást kapó anyák százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az első felmérés után
|
6 hónappal az első felmérés után
|
A COVID 19 elleni védőoltást kapó apák százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az első felmérés után
|
6 hónappal az első felmérés után
|
A háztartásban élő felnőttek százalékos aránya, akik megkapták a COVID 19 vakcinát
Időkeret: 6 hónappal az első felmérés után
|
6 hónappal az első felmérés után
|
A COVID 19 elleni védőoltásban részesülő egyéb jogosult gyermekek százalékos aránya a háztartásban
Időkeret: 6 hónappal az első felmérés után
|
6 hónappal az első felmérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Capusan, MSN, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dosanjh A. Pediatric Vaccine Hesitancy and the Utilization of Antibody Measurements: A Novel Strategy with Implications for COVID 19. J Asthma Allergy. 2021 Apr 23;14:427-431. doi: 10.2147/JAA.S303309. eCollection 2021.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- McAteer J, Yildirim I, Chahroudi A. The VACCINES Act: Deciphering Vaccine Hesitancy in the Time of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):703-705. doi: 10.1093/cid/ciaa433.
- Vasconcello-Castillo L, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Paiva R. COVID-19: Precautions with children in home mechanical ventilation. Pediatr Res. 2020 Oct;88(4):520-521. doi: 10.1038/s41390-020-1047-7. Epub 2020 Jul 2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID 19 oltással kapcsolatos tanácsadás
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalCovid19 | Hiv | MŰVÉSZETNigéria, Dél-Afrika
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Centro Medico ABCMegszűnt
-
University of VirginiaBefejezveTüdőgyulladás | SARS-CoV-2 | Koronavírus fertőzés | SARS TüdőgyulladásEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityMegszűntCovid-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationToborzásCOVID-19 | Légúti fertőzések gyermekeknél | Anyai vakcina expozícióNémetország
-
Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneBefejezveCovid19 | SARS-CoV2 fertőzés | Hipoxia, magasságFranciaország
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital és más munkatársakMegszűntCOVID-19 | Krónikus vesebetegségekKanada