Modulace smyslu pro jednání s neinvazivní mozkovou stimulací a terapií na snížení stresu založenou na všímavosti
27. února 2025 aktualizováno: University of Fribourg
Modulace smyslu pro jednání napříč různými neurologickými poruchami pomocí neinvazivní mozkové stimulace a terapie zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti
Konverzní porucha je dysfunkce nervového systému, u které nelze prokázat strukturální poškození. Je však třeba ji odlišit od jiných psychiatrických poruch, jako je psychóza nebo deprese. Existují různé příznaky onemocnění, jako je svalová paralýza, nekontrolovaný třes nebo křeče. Ve vzácnějších případech se může objevit slepota, hluchota nebo necitlivost. Diagnostika této komplexní poruchy byla vždy výzvou pro neurology a psychiatry.
Tato studie zkoumá účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na celkovou pohodu a symptomy konverzní poruchy a dalších neurologických poruch a ve srovnání se zdravými subjekty. Metoda TMS umožňuje zacílit konkrétní oblasti mozku pomocí magnetických polí. Tato technika není bolestivá a nemá dlouhodobé účinky.
Kromě toho studie zkoumá účinky snížení stresu založeného na všímavosti na celkovou pohodu a příznaky konverzní poruchy a dalších neurologických poruch a ve srovnání se zdravými subjekty. Tato technika není bolestivá a nemá žádné dlouhodobé účinky.
Dále studie zkoumá pohybové vzorce a symptomy pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami, když jsou ve virtuální realitě.
Nakonec studie zkoumá mozkovou aktivitu pacientů při hraní hry zaměřené na smysl pro jednání v reálném čase, která je zaznamenávána pomocí MRI skeneru.
Studie zahrnuje celkem maximálně dvanáct sezení (deset sezení po přibližně 1,5–2 hodinách a dvě sezení každé přes noc). Plánované metody studia zahrnují TMS, (v reálném čase a normální) magnetickou rezonanční tomografii mozku (MRI "trubice"), virtuální a rozšířenou realitu (AR/VR), dotazníky, krev, sliny a senzory pohybu (např. fitness náramek) a účast v 8týdenním programu všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Diagnóza funkční poruchy (jako je FND, GTS, PPD, úzkost nebo deprese nebo jiné) podle diagnostických kritérií DSM-5 a kritérií MKN-11, popř.
- Diagnóza organické neurologické poruchy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza (MS), nervosvalová nebo pohybová porucha
- Věk > 16 let
- Ochota zúčastnit se studie (podepsáním ICF)
- Schopný soudit
zdravé kontroly:
- Věk > 16 let
- Ochota zúčastnit se studie (podepsáním ICF)
- Schopný soudit
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost komorbidních psychiatrických poruch, jako je psychóza, současná epizoda velké a těžké deprese, porucha autistického spektra
- Minulá operace v mozku
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Injekce botulotoxinu za poslední 3 měsíce
- Neschopnost dodržet postup studia, např. kvůli jazykovým problémům
- Pouze pro organické poruchy: Aktivní těžká afázie, demence, zanedbávání a akutní stav zmatenosti, silná bolest
- Pro ženy: kojení, těhotenství nebo úmysl otěhotnět (posuzováno standardním testem moči před zařazením do experimentu a před každou návštěvou)
- Pouze pro část MRI a TMS: Minulá operace v mozku
- Pouze pro část MRI a TMS: Implantované lékařské přístroje nekompatibilní s MRI nebo TMS (např. kochleární implantáty, infuzní pumpy, neurostimulátory, kardiostimulátory)
- Pouze pro část TMS: Anamnéza skutečné nebo suspektní epilepsie
- Pouze pro část TMS: Podezřelý nebo diagnostikovaný labilní nebo hypertenzní krevní tlak
- Pouze pro virtuální realitu: Žádná kybernetická nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti FND Experimentální
Skupina pacientů s funkčními neurologickými poruchami
|
MBSR Therapy je strukturovaný 8týdenní program, který využívá meditaci všímavosti ke zmírnění utrpení spojeného s fyzickými, psychosomatickými a psychiatrickými poruchami.
Program je založen na systematickém postupu k rozvoji zvýšeného povědomí o momentálním zážitku vnímatelných mentálních procesů.
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí cTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí transkraniální magnetické stimulace přes vertex
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí iTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
Zařízení bude sloužit k manipulaci s vnímáním symptomů pacientů při hraní hry ve virtuální/rozšířené realitě.
Trénink neurofeedbacku bude aplikován u pacientů ležících v MRI skeneru.
Pacienti si zahrají hru, která se zaměří na pocit agentury, a získají zpětnou vazbu v reálném čase o svém výkonu a mozkové aktivitě.
Naučí se samoregulovat svůj výkon ve hře za účelem zvýšení mozkové aktivity relevantní pro smysl pro jednání.
|
|
Aktivní komparátor: Organické kontroly
Skupina pacientů s organickými neurologickými poruchami
|
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí cTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí transkraniální magnetické stimulace přes vertex
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí iTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Skupina zdravých kontrol
|
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí cTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí transkraniální magnetické stimulace přes vertex
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí iTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
Zařízení bude sloužit k manipulaci s vnímáním symptomů pacientů při hraní hry ve virtuální/rozšířené realitě.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávač pacientů FND
Skupina pacientů s funkčními neurologickými poruchami
|
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí cTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí transkraniální magnetické stimulace přes vertex
Zařízení bude použito k neuromodulaci pravého TPJ mozku účastníků pomocí iTBS stimulačního protokolu pro transkraniální magnetickou stimulaci
Trénink neurofeedbacku bude aplikován u pacientů ležících v MRI skeneru.
Pacienti si zahrají hru, která se zaměří na pocit agentury, a získají zpětnou vazbu v reálném čase o svém výkonu a mozkové aktivitě.
Naučí se samoregulovat svůj výkon ve hře za účelem zvýšení mozkové aktivity relevantní pro smysl pro jednání.
Účastníci se seznámí s příznaky a jak se s příznaky vyrovnat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cíli úkolu výkonnostní agentury (TMS)
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
Změny v objektivním výkonu u behaviorálních úkolů zaměřených na smysl pro jednání pomocí skóre úkolu agentury hraného na skeneru magnetické rezonance (MRI), na počítači nebo ve virtuální realitě před a po stimulaci mozku (transkraniální magnetická stimulace, TMS ).
Výkon se měří tak, že se spočítá počet zasažených cílů mínus počet překážek zasažených během počítačové hry [-].
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
|
Změna v subjektivním úkolu výkonnostní agentury (TMS)
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
Změny v objektivním a subjektivním výkonu na behaviorálních úkolech zaměřených na smysl pro jednání pomocí dotazníků před a po stimulaci mozku.
Účastníci hodnotí svůj výkon na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
|
Změna cíle úkolu výkonnostní agentury (MBSR)
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
Objektivní výkon na behaviorálních úkolech zaměřených na smysl pro jednání pomocí skóre úkolu agentury hraného na MRI skeneru, na počítači nebo ve virtuální realitě před a po terapeutické intervenci (mindfulness-based stress reduction, MBSR). Výkon se měří tak, že se spočítá počet zasažených cílů mínus počet překážek zasažených během počítačové hry [-].
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
|
Změna subjektivního úkolu výkonnostní agentury (MBSR)
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
Subjektivní výkon na behaviorálních úkolech zaměřených na smysl pro jednání pomocí dotazníků před a po terapeutické intervenci (MBSR).
Účastníci hodnotí svůj výkon na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4), návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úkolově založená fMRI měří TMS
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) měří signál okysličení krve (BOLD) v celém mozku během behaviorálního úkolu před a po excitační, inhibiční nebo simulované rTMS u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, Gilles de la Tourettův syndrom (GTS), psychosomatická porucha bolesti (PPD) ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice) a zdravými subjekty.
TUČNÉ je měřeno jako změna intenzity mezi podmínkami s podmínkami před a po rTMS [-].
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
|
FMRI v klidovém stavu měří TMS
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
FMRI měření okysličení krve v celém mozku v klidu, před a po excitační, inhibiční nebo simulované rTMS, u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD), ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice) a zdravé subjekty.
BOLD se měří ve změně funkční konektivity mezi podmínkami s podmínkami před a po rTMS.
Funkční konektivita se vypočítá pomocí Pearsonova korelačního koeficientu mezi páry oblastí mozku [-].
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
|
DTI měří TMS
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
FMRI měření okysličení krve v celém mozku pomocí difuzního tensor imagingu (DTI), před a po excitační, inhibiční nebo simulované rTMS, u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD), ve srovnání s pacienty ovlivněné organickým stavem (např. dystonie, mrtvice) a zdravými jedinci.
DTI měří směr a sílu vláken bílé hmoty měřením difúze molekul vody.
Měřenou veličinou je difuzivita nebo difúzní koeficient, konstanta úměrnosti, která vztahuje difuzní tok ke koncentračnímu gradientu [mm2/s].
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
|
úkolově založená fMRI měří MBSR
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
FMRI měří okysličení krve v celém mozku během behaviorálního úkolu, před a po MBSR nebo psychoedukaci u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD), ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním ( např. dystonie, mrtvice).
TUČNÉ je měřeno jako změna intenzity mezi podmínkami s podmínkami před a po rTMS [-].
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
FMRI v klidovém stavu měří MBSR
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
FMRI měření okysličení krve v celém mozku v klidu před a po MBSR nebo psychoedukaci u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD) ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. , Mrtvice).
BOLD se měří ve změně funkční konektivity mezi podmínkami s podmínkami před a po rTMS.
Funkční konektivita se vypočítá pomocí Pearsonova korelačního koeficientu mezi páry oblastí mozku [-].
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
DTI měří MBSR
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
Měření fMRI okysličení krve v celém mozku během DTI, před a po MBSR nebo psychoedukaci u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD), ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. Dystonie, mrtvice).
DTI měří směr a sílu vláken bílé hmoty měřením difúze molekul vody.
Měřenou veličinou je difuzivita nebo difúzní koeficient, konstanta úměrnosti, která vztahuje difuzní tok ke koncentračnímu gradientu [mm2/s].
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
Subjektivní agentura TMS
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
Subjektivní hodnocení vlastního jednání během behaviorálního úkolu, před a po excitační, inhibiční nebo předstírané rTMS, u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice) a zdravými subjekty.
Účastníci hodnotí svůj výkon na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
|
Subjektivní agentura MBSR
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
Subjektivní hodnocení vlastního jednání během behaviorálního úkolu, před a po MBSR nebo psychoedukaci u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD), ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice ).
Účastníci hodnotí svůj výkon na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
Neurologické vyšetření TMS
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
Výkon při objektivním neurologickém vyšetření před a po excitační, inhibiční nebo předstírané rTMS u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, Gilles de la Tourettův syndrom (GTS), psychosomatická porucha bolesti (PPD)) pacientům postiženým organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice).
Pacienti budou vyšetřeni podle standardizovaných lékařských vyšetřovacích testů (např. pozitivní příznaky a zjednodušená verze škály psychogenních pohybových poruch (S-FMDRS) pro FND).
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozím stavu), návštěva 3 (dva týdny po výchozím stavu)
|
|
Neurologické vyšetření MBSR
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
Výkon při objektivním neurologickém vyšetření, před a po MBSR nebo psychoedukaci u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD), ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice).
Pacienti budou vyšetřeni podle standardizovaných lékařských vyšetřovacích testů (např. pozitivní příznaky a zjednodušená verze škály psychogenních pohybových poruch (S-FMDRS) pro FND).
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
Objektivní parametry napětí před/po
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
Stresové parametry hodnocené pomocí slinného kortizolu před a po terapii MBSR ve srovnání s psychoedukací u pacientů s funkční neuropsychiatrickou poruchou, organickým stavem nebo u zdravých subjektů.
Hladiny kortizolu se měří pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) [ng/ul].
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
Parametry subjektivního stresu před/po
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
Subjektivní stres před a po terapii MBSR ve srovnání s psychoedukací u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou, organickým stavem nebo u zdravých jedinců.
Subjektivní stres se měří pomocí VAS od 0 do 100.
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
Spát
Časové okno: Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
Výsledky senzorů okolního prostředí (tj. aktigrafy) monitorují neinvazivně každodenní životní aktivitu (ELA), včetně spánku, u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou, organickým stavem nebo u zdravých subjektů.
Aktigrafy měří světelný příkon a pohyb.
Lze vypočítat různé výsledky měření, jako je doba v posteli, doba spánku,
|
Návštěva 4 (nejméně 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4)
|
|
Neurofeedback
Časové okno: Návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
Měření okysličení krve v cílových oblastech v reálném čase (např. TPJ) u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD) ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice ) a zdravé subjekty.
Účastníci obdrží přímou zpětnou vazbu o svém výkonu ve skeneru.
|
Návštěva 7 až 11 (12 - 16 týdnů)
|
|
Dlouhodobé účinky na měření fMRI založené na úkolech MBSR
Časové okno: Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
Pro měření dlouhodobého (šest měsíců) účinku MBSR Therapy se měří fMRI signál okysličení krve (BOLD) v celém mozku během behaviorálního úkolu u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, Gilles de la Tourettův syndrom (GTS), psychosomatická porucha bolesti (PPD) ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice) a zdravými subjekty.
TUČNÉ je měřeno ve změně intenzity mezi stavy se stavy při sledování ve srovnání s návštěvou 5 (po terapii MBSR)[-].
|
Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Dlouhodobé účinky na klidový stav fMRI měří MBSR
Časové okno: Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
Pro měření dlouhodobého (šest měsíců) účinku MBSR Therapy se měří fMRI měření signálu okysličení krve (BOLD) v celém mozku v klidu u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD ), ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice) a zdravými subjekty.
BOLD je měřena ve změně funkční konektivity mezi stavy se stavy při sledování ve srovnání s návštěvou 5 (po terapii MBSR).
Funkční konektivita se vypočítá pomocí Pearsonova korelačního koeficientu mezi páry oblastí mozku [-]. .
|
Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Dlouhodobé účinky na měření DTI MBSR
Časové okno: Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
Pro měření dlouhodobého (šest měsíců) účinku MBSR Therapy se měří fMRI signálu okysličení krve (BOLD) v celém mozku během DTI u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. FND, GTS, PPD ), ve srovnání s pacienty postiženými organickým onemocněním (např. dystonie, mrtvice) a zdravými subjekty.
DTI měří směr a sílu vláken bílé hmoty měřením difúze molekul vody.
Měřenou veličinou je difuzivita nebo difúzní koeficient, konstanta úměrnosti, která vztahuje difuzní tok ke koncentračnímu gradientu [mm2/s].
|
Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Dlouhodobé účinky na subjektivní agenturu MBSR
Časové okno: Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
K měření dlouhodobého (šest měsíců) účinku MBSR terapie se používá subjektivní výkon na behaviorálních úkolech zaměřených na smysl pro jednání.
Účastníci hodnotí svou agenturu na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 [-].
Subjektivní agentura při sledování bude porovnána se subjektivní agenturou na návštěvě 5 (po MBSR).
|
Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Dlouhodobé účinky na neurologické vyšetření MBSR
Časové okno: Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
Pro měření dlouhodobého (šest měsíců) účinku MBSR terapie bude hodnocen výkon na objektivním neurologickém vyšetření u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou (např. organický stav (např. dystonie, mrtvice).
Pacienti budou vyšetřeni podle standardizovaných lékařských vyšetřovacích testů (např. pozitivní příznaky a zjednodušená verze škály psychogenních pohybových poruch (S-FMDRS) pro FND).
Výsledek neurologického hodnocení při sledování bude porovnán s výsledkem neurologického hodnocení při návštěvě 5 (po MBSR).
|
Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Dlouhodobé účinky na objektivní výkon
Časové okno: Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
K měření dlouhodobého (šest měsíců) účinku MBSR terapie se používá objektivní výkon na behaviorálních úkolech zaměřených na smysl pro jednání.
Výkon se měří tak, že se spočítá počet zasažených cílů mínus počet překážek zasažených během počítačové hry [-].
Objektivní výkon při sledování bude porovnán s objektivním výkonem při návštěvě 5 (po MBSR).
|
Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Dlouhodobé účinky na subjektivní výkon
Časové okno: Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
K měření dlouhodobého (šest měsíců) účinku MBSR terapie se používá subjektivní výkon na behaviorálních úkolech zaměřených na smysl pro jednání.
Účastníci hodnotí svůj výkon na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 [-].
Objektivní výkon při sledování bude porovnán s objektivním výkonem při návštěvě 5 (po MBSR).
|
Při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Neurofyziologická opatření: MEP
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
Motor evokovaný potenciál (MEP) se měří vyvoláním akčního potenciálu pomocí neinvazivní mozkové stimulace (TMS) přes motorickou kůru přes pokožku hlavy [% TMS - max. intenzita výstupu].
K charakterizaci pohybových poruch budou použita neurofyziologická opatření.
Porovnáme MEP u pacientů s funkčním nebo organickým stavem se zdravými subjekty.
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Neurofyziologická opatření: MT
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
Práh motoru (MT) měří intenzitu pulsu, který vyvolává předem definovaný MEP.
K charakterizaci pohybových poruch budou použita neurofyziologická opatření.
Porovnáme MT u pacientů s funkčním nebo organickým stavem se zdravými subjekty.
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Neurofyziologická opatření: SICI
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
Krátká intrakortikální inhibice (SICI) měří snížení MEP, ke kterému dochází po slabém (podprahovém) kondicionačním pulzu následovaném nadprahovým testovacím pulzem v krátkých interstimulačních intervalech (přibližně 2 ms).
K charakterizaci pohybových poruch budou použita neurofyziologická opatření.
Porovnáme SICI u pacientů s funkčním nebo organickým stavem se zdravými subjekty.
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Neurofyziologická opatření: LICI
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
Dlouhá intrakortikální inhibice (LICI) měří snížení MEP, jak je popsáno ve výsledku 28, v dlouhých interstimulačních intervalech (mezi 50 a 200 ms) pomocí nadprahové párové stimulace.
K charakterizaci pohybových poruch budou použita neurofyziologická opatření.
Porovnáme LICI u pacientů s funkčním nebo organickým stavem se zdravými subjekty.
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Neurofyziologická opatření CSP
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
Cortical Silent Period (CSP) měří dobu ticha elektromyografie (EMG), než se aktivita obnoví na základní linii, po MEP vyvolaném pulzem do motorické kůry během tonické kontrakce cílového svalu.
K charakterizaci pohybových poruch budou použita neurofyziologická opatření.
Porovnáme CSP u pacientů s funkčním nebo organickým stavem se zdravými subjekty.
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Neurofyziologická opatření: PAS
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
Párová asociativní stimulace (PAS) měří zvýšení amplitudy MEP po nízkofrekvenční stimulaci středního nervu ruky, spárované s TMS nad motorickým kortexem.
Toto je index plasticity.
K charakterizaci pohybových poruch budou použita neurofyziologická opatření.
Porovnáme CSP u pacientů s funkčním nebo organickým stavem se zdravými subjekty.
|
Návštěva 1 (na začátku), návštěva 2 (jeden týden po výchozí hodnotě), návštěva 3 (dva týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (alespoň 1 týden po návštěvě 3), návštěva 5 (8 týdnů po návštěvě 4) a sledování ( 6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Epigenetický profil
Časové okno: 1. návštěva (základní hodnota)
|
Průměrné rychlosti methylace genů zapojených do stresové dráhy (tj. oxytocin, serotonin, dopamin, glukokortikoidní receptor) budou hodnoceny u pacientů postižených funkční nebo organickou poruchou a zdravých jedinců pomocí vzorků krve.
Methylační profily budou stanoveny metodou bisulfitové úpravy.
|
1. návštěva (základní hodnota)
|
|
Dlouhodobé kolísání objektivních parametrů napětí
Časové okno: při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
Pro posouzení dlouhodobých (šest měsíců) výkyvů stresu bude měřen kortizol ve slinách při sledování u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou, organickým stavem nebo u zdravých subjektů.
Hladiny kortizolu se měří pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) [ng/ul].
|
při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Dlouhodobé kolísání subjektivních zátěžových parametrů
Časové okno: při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
Pro posouzení dlouhodobých (šest měsíců) výkyvů stresu budou měřeny subjektivní úrovně stresu při sledování u pacientů postižených funkční neuropsychiatrickou poruchou, organickým stavem nebo u zdravých subjektů.
Subjektivní stres se měří pomocí VAS od 0 do 100.
|
při kontrole (6 měsíců po návštěvě 5)
|
|
Pozice zaměření pozornosti
Časové okno: při návštěvě 6 (nejméně jeden týden po návštěvě 5)
|
K posouzení polohy ohniska pozornosti použijeme sledování očí, zatímco účastníci hrají hru ve virtuální realitě.
Posuzujeme, kam účastníci zaměřují svou pozornost při pohybu končetin
|
při návštěvě 6 (nejméně jeden týden po návštěvě 5)
|
|
Kinematika pohybů končetin
Časové okno: při návštěvě 6 (nejméně jeden týden po návštěvě 5)
|
Pro posouzení kinematiky pohybů účastníků používáme systémy sledování pohybu, pomocí kterých měříme translaci a rotaci pohybu v prostoru.
|
při návštěvě 6 (nejméně jeden týden po návštěvě 5)
|
|
Stabilita
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku) a následná kontrola (8 měsíců po návštěvě 1)
|
Objektivní a subjektivní výkyv u funkčních pacientů, pacientů s organickou kontrolou a zdravých subjektů bude hodnocen pomocí posturografie, která zahrnuje různá balanční cvičení na silové ploténce (např. s otevřenýma očima / se zavřenýma očima).
|
Návštěva 1 (na začátku) a následná kontrola (8 měsíců po návštěvě 1)
|
|
Poznání
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku) a následná kontrola (8 měsíců po návštěvě 1)
|
Výsledky baterie neuropsychiatrických testů budou porovnány u funkčních pacientů, organických kontrolních pacientů a zdravých subjektů (např.
pozornost, pracovní paměť) a dále korelovaly se signálem fMRI BOLD např. v multimodální vestibulární síti.
|
Návštěva 1 (na začátku) a následná kontrola (8 měsíců po návštěvě 1)
|
|
Zpracování bolesti
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku) a následná kontrola (8 měsíců po návštěvě 1)
|
Zpracování bolesti a vnímání bolesti bude studováno u funkčních pacientů, organických pacientů a zdravých subjektů pomocí standardizovaného nástroje (tj.
Algopeg).
Skóre z Algopegu budou spojeny s nervovými koreláty (např. klidový stav fMRI).
|
Návštěva 1 (na začátku) a následná kontrola (8 měsíců po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .