Modulación del Sentido de Agencia con Estimulación Cerebral No Invasiva y Terapia de Reducción del Estrés basada en Mindfulness
27 de febrero de 2025 actualizado por: University of Fribourg
Modulación del Sentido de Agencia en Diferentes Trastornos Neurológicos Utilizando Estimulación Cerebral No Invasiva y Terapia de Reducción de Estrés basada en Mindfulness
Un trastorno de conversión es una disfunción del sistema nervioso en la que no se puede demostrar daño estructural. Sin embargo, debe distinguirse de otros trastornos psiquiátricos como la psicosis o la depresión. Hay una variedad de signos de la enfermedad, como parálisis muscular, temblores o calambres incontrolables. En casos más raros, puede ocurrir ceguera, sordera o entumecimiento. El diagnóstico de este complejo trastorno siempre ha sido un reto para neurólogos y psiquiatras.
Este estudio investiga los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en el bienestar general y los síntomas del trastorno de conversión y otros trastornos neurológicos y en comparación con sujetos sanos. El método TMS permite apuntar a áreas específicas del cerebro por medio de campos magnéticos. Esta técnica no es dolorosa y no tiene efectos duraderos.
Además, el estudio investiga los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena sobre el bienestar general y los síntomas del trastorno de conversión y otros trastornos neurológicos y los compara con sujetos sanos. Esta técnica no es dolorosa y no tiene efectos duraderos.
Además, el estudio examina los patrones de movimiento y los síntomas de los pacientes en comparación con controles sanos mientras se encuentran en una realidad virtual.
Finalmente, el estudio examina la actividad cerebral de los pacientes mientras juegan un juego dirigido al sentido de agencia en tiempo real, que se registra con un escáner de resonancia magnética.
El estudio incluye un máximo de doce sesiones en total (diez sesiones de aproximadamente 1,5-2 horas cada una y dos sesiones cada noche). Los métodos de estudio planificados incluyen TMS, tomografía por resonancia magnética (normal y en tiempo real) del cerebro ("tubo" de MRI), realidad virtual y aumentada (AR/VR), cuestionarios, sangre, saliva y sensores de movimiento (p. ej., pulsera de fitness) y participación en el programa de atención plena de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1700
- University of Fribourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Un diagnóstico de un trastorno funcional (como FND, GTS, PPD, ansiedad o depresión u otros) de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 y ICD-11, o
- Un diagnóstico de un trastorno neurológico orgánico, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple (EM), trastorno neuromuscular o del movimiento.
- Edad > 16 años
- Dispuesto a participar en el estudio (mediante la firma del ICF)
- Capaz de juzgar
controles saludables:
- Edad > 16 años
- Dispuesto a participar en el estudio (mediante la firma del ICF)
- Capaz de juzgar
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos comórbidos como psicosis, episodio actual de depresión mayor y grave, trastorno del espectro autista
- Cirugía pasada en el cerebro
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses
- Incapacidad para seguir el procedimiento del estudio, por ejemplo, debido a problemas de idioma
- Solo para trastornos orgánicos: afasia grave activa, demencia, abandono y estado confusional agudo, dolor intenso
- Para participantes mujeres: lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada (evaluado con prueba de orina estándar antes de la inscripción en el experimento y antes de cada visita)
- Solo para la parte de MRI y TMS: cirugía anterior en el cerebro
- Solo para la parte de MRI y TMS: Dispositivos médicos implantados no compatibles con MRI o TMS (p. ej., implantes cocleares, bombas de infusión, neuroestimuladores, marcapasos cardíacos)
- Solo para la parte TMS: Historial de epilepsia real o sospechada
- Solo para la parte TMS: sospecha o diagnóstico de presión arterial lábil o hipertensiva
- Solo para realidad virtual: sin ciberenfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FND Pacientes Experimental
Grupo de pacientes con trastornos neurológicos funcionales
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La Terapia MBSR es un programa estructurado de 8 semanas que emplea la meditación consciente para aliviar el sufrimiento asociado con trastornos físicos, psicosomáticos y psiquiátricos.
El programa se basa en un procedimiento sistemático para desarrollar una mayor conciencia de la experiencia momento a momento de los procesos mentales perceptibles.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación cTBS para estimulación magnética transcraneal.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes mediante estimulación magnética transcraneal sobre el vértice.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación iTBS para estimulación magnética transcraneal.
El dispositivo se utilizará para manipular la percepción de los síntomas de los pacientes mientras juegan un juego en realidad virtual/aumentada.
El entrenamiento de Neurofeedback se aplicará en pacientes mientras están acostados en un escáner de resonancia magnética.
Los pacientes jugarán un juego, que se enfoca en el sentido de agencia, y recibirán comentarios en tiempo real sobre su desempeño y actividad cerebral.
Aprenderán a autorregular su desempeño en el juego para aumentar la actividad cerebral relevante para el sentido de agencia.
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Comparador activo: Controles orgánicos
Grupo de pacientes con trastornos neurológicos orgánicos
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El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación cTBS para estimulación magnética transcraneal.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes mediante estimulación magnética transcraneal sobre el vértice.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación iTBS para estimulación magnética transcraneal.
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Comparador activo: Controles saludables
Grupo de controles sanos
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El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación cTBS para estimulación magnética transcraneal.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes mediante estimulación magnética transcraneal sobre el vértice.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación iTBS para estimulación magnética transcraneal.
El dispositivo se utilizará para manipular la percepción de los síntomas de los pacientes mientras juegan un juego en realidad virtual/aumentada.
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Comparador activo: Comparador de pacientes FND
Grupo de pacientes con trastornos neurológicos funcionales
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El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación cTBS para estimulación magnética transcraneal.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes mediante estimulación magnética transcraneal sobre el vértice.
El dispositivo se utilizará para neuromodular el TPJ derecho del cerebro de los participantes utilizando el protocolo de estimulación iTBS para estimulación magnética transcraneal.
El entrenamiento de Neurofeedback se aplicará en pacientes mientras están acostados en un escáner de resonancia magnética.
Los pacientes jugarán un juego, que se enfoca en el sentido de agencia, y recibirán comentarios en tiempo real sobre su desempeño y actividad cerebral.
Aprenderán a autorregular su desempeño en el juego para aumentar la actividad cerebral relevante para el sentido de agencia.
Los participantes aprenderán sobre los síntomas y cómo sobrellevarlos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el objetivo Tarea de agencia de desempeño (TMS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 7 a 11 (12 a 16 semanas)
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Los cambios en el desempeño objetivo en las tareas conductuales dirigidas al sentido de agencia usando el puntaje de una tarea de agencia jugada en el escáner de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM), en una computadora o en Realidad Virtual antes y después de la estimulación cerebral (estimulación magnética transcraneal, TMS ).
El rendimiento se mide contando el número de objetivos alcanzados menos el número de obstáculos alcanzados durante el juego de ordenador [-].
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 7 a 11 (12 a 16 semanas)
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Cambio en la tarea subjetiva de la agencia de desempeño (TMS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 7 a 11 (12 a 16 semanas)
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Los cambios en el desempeño objetivo y subjetivo en las tareas conductuales dirigidas al sentido de agencia utilizando cuestionarios antes y después de la estimulación cerebral.
Los participantes califican su desempeño en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 7 a 11 (12 a 16 semanas)
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Cambio en la tarea de agencia de rendimiento objetivo (MBSR)
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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El desempeño objetivo en las tareas conductuales dirigidas al sentido de agencia utilizando la puntuación de una tarea de agencia ejecutada en el escáner de resonancia magnética, en una computadora o en Realidad Virtual antes y después de una intervención terapéutica (reducción del estrés basada en atención plena, MBSR). El desempeño se mide contando el número de objetivos golpeados menos el número de obstáculos golpeados durante el juego de computadora [-].
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Cambio en la tarea subjetiva de la agencia de desempeño (MBSR)
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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El desempeño subjetivo en las tareas conductuales dirigidas al sentido de agencia utilizando cuestionarios antes y después de una intervención terapéutica (MBSR).
Los participantes califican su desempeño en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fMRI basado en tareas mide TMS
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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Las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) miden la señal de oxigenación de la sangre (BOLD) en todo el cerebro durante la tarea conductual antes y después de la rTMS excitatoria, inhibitoria o simulada, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, Gilles de la síndrome de Tourette (GTS), trastorno de dolor psicosomático (PPD)), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular) y sujetos sanos.
BOLD se mide en el cambio de intensidad entre condiciones con condiciones antes y después de rTMS [-].
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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IRMf en estado de reposo mide TMS
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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Las medidas de resonancia magnética funcional de la oxigenación de la sangre en todo el cerebro en reposo, antes y después de la EMTr excitatoria, inhibidora o simulada, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una afección orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular) y sujetos sanos.
BOLD se mide en el cambio en la conectividad funcional entre condiciones con condiciones antes y después de rTMS.
La conectividad funcional se calcula utilizando el coeficiente de correlación de Pearson entre pares de regiones cerebrales [-].
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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DTI mide TMS
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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La fMRI mide la oxigenación de la sangre en todo el cerebro usando imágenes de tensor de difusión (DTI), antes y después de la rTMS excitatoria, inhibitoria o simulada, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular) y sujetos sanos.
DTI mide la dirección y la fuerza de los tractos de fibra de materia blanca midiendo la difusión de las moléculas de agua.
La cantidad medida es la difusividad o coeficiente de difusión, una constante de proporcionalidad que relaciona el flujo de difusión con un gradiente de concentración [mm2/s].
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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fMRI basado en tareas mide MBSR
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Las medidas de resonancia magnética funcional de la oxigenación de la sangre en todo el cerebro durante la tarea conductual, antes y después de MBSR o psicoeducación, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (por ejemplo, FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica ( ej., distonía, accidente cerebrovascular).
BOLD se mide en el cambio de intensidad entre condiciones con condiciones antes y después de rTMS [-].
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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IRMf en estado de reposo mide MBSR
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Las medidas de resonancia magnética funcional de la oxigenación de la sangre en todo el cerebro en reposo antes y después de MBSR o psicoeducación, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una afección orgánica (p. ej., distonía , Ataque).
BOLD se mide en el cambio en la conectividad funcional entre condiciones con condiciones antes y después de rTMS.
La conectividad funcional se calcula utilizando el coeficiente de correlación de Pearson entre pares de regiones cerebrales [-].
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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DTI mide MBSR
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Las medidas de resonancia magnética funcional de la oxigenación de la sangre en todo el cerebro durante DTI, antes y después de MBSR o psicoeducación, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una afección orgánica (p. ej., distonía, accidente cerebrovascular).
DTI mide la dirección y la fuerza de los tractos de fibra de materia blanca midiendo la difusión de las moléculas de agua.
La cantidad medida es la difusividad o coeficiente de difusión, una constante de proporcionalidad que relaciona el flujo de difusión con un gradiente de concentración [mm2/s].
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Agencia Subjetiva TMS
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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Evaluación subjetiva de la propia agencia durante una tarea conductual, antes y después de la EMTr excitatoria, inhibitoria o simulada, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (por ejemplo, FND, síndrome de Gilles de la Tourette (GTS), trastorno de dolor psicosomático (PPD)), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular) y sujetos sanos.
Los participantes califican su desempeño en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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Agencia Subjetiva MBSR
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Evaluación subjetiva de la propia agencia durante una tarea conductual, antes y después de MBSR o psicoeducación, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (p. ej., Distonía, Accidente cerebrovascular ).
Los participantes califican su desempeño en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Examen neurológico TMS
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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El rendimiento en un examen neurológico objetivo, antes y después de la EMTr excitatoria, inhibitoria o simulada, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, síndrome de Gilles de la Tourette (GTS), trastorno de dolor psicosomático (PPD)), en comparación a pacientes afectados por una condición orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular).
Los pacientes serán examinados de acuerdo con las pruebas de examen médico estandarizadas (por ejemplo, signos positivos y una versión simplificada de la Escala de trastornos del movimiento psicógenos (S-FMDRS) para FND).
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio)
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Examen neurológico MBSR
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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El desempeño en un examen neurológico objetivo, antes y después de MBSR o psicoeducación en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (p. ej., Distonía, Accidente cerebrovascular).
Los pacientes serán examinados de acuerdo con las pruebas de examen médico estandarizadas (por ejemplo, signos positivos y una versión simplificada de la Escala de trastornos del movimiento psicógenos (S-FMDRS) para FND).
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Parámetros objetivos de estrés pre/post
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Los parámetros de estrés evaluados usando cortisol salival antes y después de la Terapia MBSR en comparación con la psicoeducación, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional, una condición orgánica o en sujetos sanos.
Los niveles de cortisol se miden mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) [ng/ul].
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Parámetros subjetivos de estrés pre/post
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Estrés subjetivo antes y después de la Terapia MBSR frente a la psicoeducación, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional, una condición orgánica o en sujetos sanos.
El estrés subjetivo se mide utilizando una EVA de 0 a 100.
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Dormir
Periodo de tiempo: Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Los resultados de los sensores ambientales (es decir, actígrafos) monitorean de forma no invasiva la actividad de la vida cotidiana (ELA), incluido el sueño, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional, una condición orgánica o en sujetos sanos.
Los actígrafos miden la entrada de luz y el movimiento.
Se puede calcular una variedad de medidas de resultado, como el tiempo en la cama, el tiempo dormido,
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Visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4)
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Neurorretroalimentación
Periodo de tiempo: Visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Las medidas en tiempo real de la oxigenación de la sangre en las áreas objetivo (p. ej., TPJ) en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una afección orgánica (p. ej., distonía, accidente cerebrovascular ) y sujetos sanos.
Los participantes recibirán retroalimentación directa sobre su desempeño en el escáner.
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Visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Efectos a largo plazo en medidas de fMRI basadas en tareas MBSR
Periodo de tiempo: En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para medir el efecto a largo plazo (seis meses) de la Terapia MBSR, las medidas de resonancia magnética funcional de la señal de oxigenación de la sangre (BOLD) se miden en todo el cerebro durante la tarea conductual, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (por ejemplo, FND, Gilles síndrome de Tourette (GTS), trastorno de dolor psicosomático (PPD)), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular) y sujetos sanos.
BOLD se mide en el cambio de intensidad entre condiciones con condiciones en el seguimiento en comparación con la Visita 5 (después de la terapia MBSR) [-].
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En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Efectos a largo plazo en las medidas de resonancia magnética funcional en estado de reposo MBSR
Periodo de tiempo: En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para medir el efecto a largo plazo (seis meses) de la Terapia MBSR, las medidas de resonancia magnética funcional de la señal de oxigenación de la sangre (BOLD) se miden en todo el cerebro en reposo, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD ), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular) y sujetos sanos.
BOLD se mide en el cambio en la conectividad funcional entre condiciones con condiciones en el seguimiento en comparación con la Visita 5 (después de la terapia MBSR).
La conectividad funcional se calcula utilizando el coeficiente de correlación de Pearson entre pares de regiones cerebrales [-]. .
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En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Efectos a largo plazo en las medidas DTI MBSR
Periodo de tiempo: En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para medir el efecto a largo plazo (seis meses) de la Terapia MBSR, las medidas de resonancia magnética funcional de la señal de oxigenación de la sangre (BOLD) se miden en todo el cerebro durante la DTI, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (p. ej., FND, GTS, PPD ), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (por ejemplo, distonía, accidente cerebrovascular) y sujetos sanos.
DTI mide la dirección y la fuerza de los tractos de fibra de materia blanca midiendo la difusión de las moléculas de agua.
La cantidad medida es la difusividad o coeficiente de difusión, una constante de proporcionalidad que relaciona el flujo de difusión con un gradiente de concentración [mm2/s].
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En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Efectos a largo plazo sobre la agencia subjetiva MBSR
Periodo de tiempo: En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para medir el efecto a largo plazo (seis meses) de la terapia MBSR, se utiliza el rendimiento subjetivo en las tareas conductuales dirigidas al sentido de agencia.
Los participantes califican su agencia en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 [-].
La agencia subjetiva en el seguimiento se comparará con la agencia subjetiva en la Visita 5 (después de MBSR).
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En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Efectos a largo plazo en el examen neurológico MBSR
Periodo de tiempo: En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para medir el efecto a largo plazo (seis meses) de la terapia MBSR, se evaluará el rendimiento en un examen neurológico objetivo, en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional (por ejemplo, FND, GTS, PPD), en comparación con pacientes afectados por una condición orgánica (p. ej., distonía, accidente cerebrovascular).
Los pacientes serán examinados de acuerdo con las pruebas de examen médico estandarizadas (por ejemplo, signos positivos y una versión simplificada de la Escala de trastornos del movimiento psicógenos (S-FMDRS) para FND).
El resultado de la evaluación neurológica en el seguimiento se comparará con el resultado de la evaluación neurológica en la Visita 5 (después de MBSR).
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En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Efectos a largo plazo sobre el rendimiento objetivo
Periodo de tiempo: En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para medir el efecto a largo plazo (seis meses) de la terapia MBSR, se utiliza el rendimiento objetivo en las tareas conductuales dirigidas al sentido de agencia.
El rendimiento se mide contando el número de objetivos alcanzados menos el número de obstáculos alcanzados durante el juego de ordenador [-].
El rendimiento objetivo en el seguimiento se comparará con el rendimiento objetivo en la Visita 5 (después de MBSR).
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En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Efectos a largo plazo sobre el rendimiento subjetivo
Periodo de tiempo: En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para medir el efecto a largo plazo (seis meses) de la terapia MBSR, se utiliza el rendimiento subjetivo en las tareas conductuales dirigidas al sentido de agencia.
Los participantes califican su desempeño en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 [-].
El rendimiento objetivo en el seguimiento se comparará con el rendimiento objetivo en la Visita 5 (después de MBSR).
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En el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: MEP
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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El potencial evocado motor (MEP) se mide provocando un potencial de acción mediante estimulación cerebral no invasiva (TMS) sobre la corteza motora a través del cuero cabelludo [% TMS - máx. salida de intensidad].
Se utilizarán medidas neurofisiológicas para caracterizar los trastornos del movimiento.
Compararemos los eurodiputados en pacientes con una condición funcional u orgánica con sujetos sanos.
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: MT
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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El umbral motor (MT) mide la intensidad de un pulso que provoca un MEP predefinido.
Se utilizarán medidas neurofisiológicas para caracterizar los trastornos del movimiento.
Compararemos los MT en pacientes con una condición funcional u orgánica con sujetos sanos.
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: SICI
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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La inhibición intracortical breve (SICI) mide la reducción del MEP que se produce después de un pulso de acondicionamiento débil (subumbral) seguido de un pulso de prueba supraumbral a intervalos entre estímulos cortos (aproximadamente 2 ms).
Se utilizarán medidas neurofisiológicas para caracterizar los trastornos del movimiento.
Compararemos las SICI en pacientes con una condición funcional u orgánica con sujetos sanos.
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: LICI
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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La inhibición intracortical prolongada (LICI) mide la reducción de MEP, como se describe en el Resultado 28, a intervalos entre estímulos prolongados (entre 50 y 200 mseg), mediante estimulación pareada supraumbral.
Se utilizarán medidas neurofisiológicas para caracterizar los trastornos del movimiento.
Compararemos los LICI en pacientes con una condición funcional u orgánica con sujetos sanos.
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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Medidas neurofisiológicas CSP
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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El período de silencio cortical (CSP) mide el período de silencio de la electromiografía (EMG) antes de que la actividad se reanude a la línea de base, siguiendo el MEP provocado por un pulso a la corteza motora durante la contracción tónica de un músculo objetivo.
Se utilizarán medidas neurofisiológicas para caracterizar los trastornos del movimiento.
Compararemos los CSP en pacientes con una condición funcional u orgánica con sujetos sanos.
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: PAS
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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La estimulación asociativa emparejada (PAS) mide el aumento en la amplitud de MEP luego de la estimulación de baja frecuencia sobre el nervio mediano de la mano, junto con TMS sobre la corteza motora.
Este es un índice de plasticidad.
Se utilizarán medidas neurofisiológicas para caracterizar los trastornos del movimiento.
Compararemos los CSP en pacientes con una condición funcional u orgánica con sujetos sanos.
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Visita 1 (al inicio), visita 2 (una semana después del inicio), visita 3 (dos semanas después del inicio), visita 4 (al menos 1 semana después de la visita 3), visita 5 (8 semanas después de la visita 4) y seguimiento ( 6 meses después de la visita 5)
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Perfil epigenético
Periodo de tiempo: 1.ª visita (línea de base)
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Las tasas medias de metilación de genes implicados en la vía del estrés (es decir, oxitocina, serotonina, dopamina, receptor de glucocorticoides) se evaluarán en pacientes afectados por un trastorno funcional u orgánico y en sujetos sanos utilizando muestras de sangre.
Los perfiles de metilación se determinarán utilizando el método de tratamiento con bisulfito.
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1.ª visita (línea de base)
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Fluctuaciones a largo plazo de los parámetros de estrés objetivos
Periodo de tiempo: en el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para evaluar las fluctuaciones del estrés a largo plazo (seis meses), se medirá el cortisol salival en el seguimiento en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional, una condición orgánica o en sujetos sanos.
Los niveles de cortisol se miden mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) [ng/ul].
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en el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Fluctuaciones a largo plazo de los parámetros de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: en el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Para evaluar las fluctuaciones del estrés a largo plazo (seis meses), se medirán los niveles de estrés subjetivo en el seguimiento en pacientes afectados por un trastorno neuropsiquiátrico funcional, una condición orgánica o en sujetos sanos.
El estrés subjetivo se mide utilizando una EVA de 0 a 100.
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en el seguimiento (6 meses después de la visita 5)
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Posición del foco de atención
Periodo de tiempo: en la visita 6 (al menos una semana después de la visita 5)
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Para evaluar la posición del foco de atención utilizaremos el seguimiento ocular mientras los participantes juegan un juego en realidad virtual.
Evaluamos dónde centran su atención los participantes mientras mueven sus extremidades
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en la visita 6 (al menos una semana después de la visita 5)
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Cinemática de los movimientos de las extremidades.
Periodo de tiempo: en la visita 6 (al menos una semana después de la visita 5)
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Para evaluar la cinemática de los movimientos de los participantes, aplicamos sistemas de seguimiento de movimiento con los que medimos la traslación y rotación del movimiento en el espacio.
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en la visita 6 (al menos una semana después de la visita 5)
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Estabilidad
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio) y seguimiento (8 meses después de la visita 1)
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El balanceo objetivo y subjetivo en pacientes funcionales, controles orgánicos y sujetos sanos se evaluará mediante posturografía, que incluye diversos ejercicios de equilibrio en una plataforma de fuerza (por ejemplo, con los ojos abiertos / con los ojos cerrados).
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Visita 1 (al inicio) y seguimiento (8 meses después de la visita 1)
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Cognición
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio) y seguimiento (8 meses después de la visita 1)
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Los resultados de la batería de pruebas neuropsiquiátricas se compararán en pacientes funcionales, pacientes de control orgánico y sujetos sanos (p.
atención, memoria de trabajo), y más correlacionada con la señal fMRI BOLD en, por ejemplo, la red vestibular multimodal.
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Visita 1 (al inicio) y seguimiento (8 meses después de la visita 1)
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Procesamiento del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio) y seguimiento (8 meses después de la visita 1)
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El procesamiento del dolor y la percepción del dolor se estudiarán en pacientes funcionales, pacientes orgánicos y sujetos sanos mediante el uso de una herramienta estandarizada (es decir,
Algopeg).
Las puntuaciones de Algopeg se asociarán con correlatos neurales (p. ej., IRMf en estado de reposo).
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Visita 1 (al inicio) y seguimiento (8 meses después de la visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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