Modulation du sens de l'action avec la stimulation cérébrale non invasive et la thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience
20 septembre 2023 mis à jour par: University of Fribourg
Modulation du sens de l'agence dans différents troubles neurologiques à l'aide de la stimulation cérébrale non invasive et de la thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience
Un trouble de conversion est un dysfonctionnement du système nerveux dans lequel aucun dommage structurel ne peut être mis en évidence. Cependant, il doit être distingué d'autres troubles psychiatriques tels que la psychose ou la dépression. Il existe une variété de signes de la maladie, tels que la paralysie musculaire, des tremblements incontrôlés ou des crampes. Dans des cas plus rares, une cécité, une surdité ou un engourdissement peuvent survenir. Diagnostiquer ce trouble complexe a toujours été un défi pour les neurologues et les psychiatres.
Cette étude examine les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le bien-être général et les symptômes du trouble de conversion et d'autres troubles neurologiques et en comparaison avec des sujets sains. La méthode TMS permet de cibler des zones spécifiques du cerveau au moyen de champs magnétiques. Cette technique n'est pas douloureuse et n'a pas d'effets durables.
En outre, l'étude examine les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur le bien-être général et les symptômes du trouble de conversion et d'autres troubles neurologiques et par rapport à des sujets sains. Cette technique n'est pas douloureuse et n'a pas d'effets durables.
De plus, l'étude examine les schémas de mouvement et les symptômes des patients par rapport à des témoins sains alors qu'ils sont dans une réalité virtuelle.
Enfin, l'étude examine l'activité cérébrale des patients tout en jouant à un jeu ciblant le sens de l'agence en temps réel, qui est enregistré avec un scanner IRM.
L'étude comprend un maximum de douze séances au total (dix séances d'environ 1,5 à 2 heures chacune et deux séances chacune pendant la nuit). Les méthodes d'étude prévues comprennent la TMS, la tomographie par résonance magnétique (en temps réel et normale) du cerveau («tube» IRM), la réalité virtuelle et augmentée (AR / VR), les questionnaires, le sang, la salive et les capteurs de mouvement (par exemple, bracelet de fitness) et participation au programme de pleine conscience de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selma Aybek, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 23 46
- E-mail: selma.aybek@unifr.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Mouthon, PhD
- Numéro de téléphone: +41 26 300 85 39
- E-mail: michael.mouthon@unifr.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital
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Contact:
- Selma Aybek, MD
- E-mail: selma.aybek@unifr.ch
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Contact:
- Michael Mouthon, PhD
- E-mail: michael.mouthon@unifr.ch
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Fribourg, Suisse, 1700
- Recrutement
- University of Fribourg
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Contact:
- Michael Mouthon, PhD
- Numéro de téléphone: +41 26 300 85 39
- E-mail: michael.mouthon@unifr.ch
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Contact:
- Selma Aybek, MD
- Numéro de téléphone: +41 26 306 38 02
- E-mail: selma.aybek@unifr.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Un diagnostic d'un trouble fonctionnel (tel que FND, GTS, PPD, anxiété ou dépression ou autres) selon les critères de diagnostic du DSM-5 et de la CIM-11, ou
- Un diagnostic d'un trouble neurologique organique tel qu'un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques (SEP), un trouble neuromusculaire ou un trouble du mouvement
- Âgé > 16 ans
- Volonté de participer à l'étude (en signant l'ICF)
- Capable de jugement
contrôles sains :
- Âgé > 16 ans
- Volonté de participer à l'étude (en signant l'ICF)
- Capable de jugement
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques comorbides tels que psychose, épisode actuel de dépression majeure et sévère, trouble du spectre autistique
- Chirurgie antérieure au cerveau
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à suivre la procédure de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue
- Pour les troubles organiques uniquement : aphasie sévère active, démence, négligence et état confusionnel aigu, douleur intense
- Pour les participantes : allaitement, grossesse ou intention de tomber enceinte (évalué avec un test d'urine standard avant l'inscription à l'expérience et avant chaque visite)
- Pour la partie IRM et TMS uniquement : Chirurgie antérieure dans le cerveau
- Pour la partie IRM et TMS uniquement : dispositifs médicaux implantés non compatibles avec l'IRM ou la TMS (par exemple, implants cochléaires, pompes à perfusion, neurostimulateurs, stimulateurs cardiaques)
- Pour la partie TMS uniquement : Antécédents d'épilepsie réelle ou suspectée
- Pour la partie TMS uniquement : pression artérielle labile ou hypertensive suspectée ou diagnostiquée
- Pour la Réalité Virtuelle uniquement : Pas de cybermalaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients FND Expérimental
Groupe de patients atteints de troubles neurologiques fonctionnels
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La thérapie MBSR est un programme structuré de 8 semaines qui utilise la méditation de pleine conscience pour soulager les souffrances associées aux troubles physiques, psychosomatiques et psychiatriques.
Le programme est basé sur une procédure systématique pour développer une conscience accrue de l'expérience instantanée des processus mentaux perceptibles.
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation cTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne sur le vertex
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation iTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
L'appareil sera utilisé pour manipuler la perception des symptômes des patients pendant qu'ils jouent à un jeu en réalité virtuelle/augmentée.
La formation au neurofeedback sera appliquée chez les patients allongés dans un scanner IRM.
Les patients joueront à un jeu, qui cible le sens de l'agence, et recevront une rétroaction en temps réel sur leur performance et leur activité cérébrale.
Ils apprendront à autoréguler leurs performances sur le jeu afin d'augmenter l'activité cérébrale pertinente pour le sens de l'agentivité.
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Comparateur actif: Contrôles biologiques
Groupe de patients atteints de troubles neurologiques organiques
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L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation cTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne sur le vertex
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation iTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
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Comparateur actif: Contrôles sains
Groupe de témoins sains
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L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation cTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne sur le vertex
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation iTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
L'appareil sera utilisé pour manipuler la perception des symptômes des patients pendant qu'ils jouent à un jeu en réalité virtuelle/augmentée.
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Comparateur actif: Comparateur de patients FND
Groupe de patients atteints de troubles neurologiques fonctionnels
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L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation cTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne sur le vertex
L'appareil sera utilisé pour neuromoduler le TPJ droit du cerveau des participants en utilisant le protocole de stimulation iTBS pour la stimulation magnétique transcrânienne
La formation au neurofeedback sera appliquée chez les patients allongés dans un scanner IRM.
Les patients joueront à un jeu, qui cible le sens de l'agence, et recevront une rétroaction en temps réel sur leur performance et leur activité cérébrale.
Ils apprendront à autoréguler leurs performances sur le jeu afin d'augmenter l'activité cérébrale pertinente pour le sens de l'agentivité.
Les participants apprendront les symptômes et comment faire face aux symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'objectif Performance Agency Task (TMS)
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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Les changements de performance objective sur les tâches comportementales ciblant le sens de l'agence en utilisant le score d'une tâche d'agence jouée au scanner d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), sur ordinateur ou en Réalité Virtuelle avant et après stimulation cérébrale (stimulation magnétique transcrânienne, TMS ).
La performance est mesurée en comptant le nombre de cibles touchées moins le nombre d'obstacles touchés pendant le jeu vidéo [-].
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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Modification de la tâche subjective de l'agence de performance (TMS)
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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Les changements de performances objectives et subjectives sur les tâches comportementales ciblant le sens de l'agence à l'aide de questionnaires avant et après la stimulation cérébrale.
Les participants évaluent leurs performances sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 [-].
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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Changement d'objectif Performance Agency Task (MBSR)
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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La performance objective sur les tâches comportementales ciblant le sens de l'agence en utilisant le score d'une tâche d'agence jouée au scanner IRM, sur un ordinateur ou en Réalité Virtuelle avant et après une intervention thérapeutique (mindfulness-based stress reduction, MBSR). est mesuré en comptant le nombre de cibles touchées moins le nombre d'obstacles touchés pendant le jeu vidéo [-].
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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Modification de la tâche subjective de l'agence de performance (MBSR)
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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La performance subjective sur les tâches comportementales ciblant le sens de l'agence à l'aide de questionnaires avant et après une intervention thérapeutique (MBSR).
Les participants évaluent leurs performances sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 [-].
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4), visite 7 à 11 (12 à 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'IRMf basée sur les tâches mesure la TMS
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) mesure le signal d'oxygénation du sang (BOLD) dans l'ensemble du cerveau pendant la tâche comportementale avant et après la SMTr excitatrice, inhibitrice ou factice, chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, Gilles de la Tourette Syndrome (GTS), Psychosomatic Pain Disorder (PPD)), en comparaison avec des patients affectés par une condition organique (par exemple, Dystonie, AVC) et des sujets sains.
BOLD est mesuré en changement d'intensité entre les conditions, les conditions étant avant et après la SMTr [-].
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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L'IRMf à l'état de repos mesure la SMT
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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L'IRMf mesure l'oxygénation du sang dans l'ensemble du cerveau au repos, avant et après SMTr excitatrice, inhibitrice ou factice, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), par rapport aux patients atteints d'une maladie organique (par exemple, dystonie, accident vasculaire cérébral) et des sujets sains.
BOLD est mesuré en termes de changement de connectivité fonctionnelle entre les conditions, les conditions étant avant et après la rTMS.
La connectivité fonctionnelle est calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson entre les paires de régions cérébrales [-].
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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DTI mesure le TMS
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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L'IRMf mesure l'oxygénation du sang dans l'ensemble du cerveau à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), avant et après la SMTr excitatrice, inhibitrice ou factice, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), par rapport aux patients affectés par une condition organique (par exemple, dystonie, accident vasculaire cérébral) et sujets sains.
Le DTI mesure la direction et la force des faisceaux de fibres de matière blanche en mesurant la diffusion des molécules d'eau.
La quantité mesurée est la diffusivité ou le coefficient de diffusion, une constante de proportionnalité qui relie le flux diffusif à un gradient de concentration [mm2/s].
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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Mesures IRMf basées sur les tâches MBSR
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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L'IRMf mesure l'oxygénation du sang dans l'ensemble du cerveau pendant la tâche comportementale, avant et après MBSR ou psychoéducation, chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), en comparaison avec des patients atteints d'une affection organique ( ex. dystonie, accident vasculaire cérébral).
BOLD est mesuré en changement d'intensité entre les conditions, les conditions étant avant et après la SMTr [-].
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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L'IRMf à l'état de repos mesure le MBSR
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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L'IRMf mesure l'oxygénation du sang dans l'ensemble du cerveau au repos avant et après MBSR ou psychoéducation, chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), par rapport à des patients atteints d'une maladie organique (par exemple, Dystonie , Accident vasculaire cérébral).
BOLD est mesuré en termes de changement de connectivité fonctionnelle entre les conditions, les conditions étant avant et après la rTMS.
La connectivité fonctionnelle est calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson entre les paires de régions cérébrales [-].
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Le DTI mesure le MBSR
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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L'IRMf mesure l'oxygénation du sang dans l'ensemble du cerveau pendant le DTI, avant et après la MBSR ou la psychoéducation, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), par rapport aux patients atteints d'une maladie organique (par exemple, Dystonie, AVC).
Le DTI mesure la direction et la force des faisceaux de fibres de matière blanche en mesurant la diffusion des molécules d'eau.
La quantité mesurée est la diffusivité ou le coefficient de diffusion, une constante de proportionnalité qui relie le flux diffusif à un gradient de concentration [mm2/s].
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Agence subjective TMS
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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Évaluation subjective de sa propre agence lors d'une tâche comportementale, avant et après SMTr excitatrice, inhibitrice ou factice, chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, syndrome de Gilles de la Tourette (GTS), trouble psychosomatique douloureux (PPD)), par rapport aux patients atteints d'une affection organique (par exemple, dystonie, accident vasculaire cérébral) et aux sujets sains.
Les participants évaluent leurs performances sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 [-].
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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Agence subjective MBSR
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Évaluation subjective de sa propre agence lors d'une tâche comportementale, avant et après MBSR ou psychoéducation, chez des patients affectés par un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), par rapport à des patients affectés par une condition organique (par exemple, Dystonie, AVC ).
Les participants évaluent leurs performances sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 [-].
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Examen neurologique TMS
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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La performance à un examen neurologique objectif, avant et après SMTr excitatrice, inhibitrice ou factice, chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, syndrome de Gilles de la Tourette (GTS), trouble psychosomatique douloureux (PPD)), en comparaison aux patients affectés par une affection organique (par exemple, dystonie, accident vasculaire cérébral).
Les patients seront examinés selon des tests d'examen médical standardisés (par exemple, signes positifs et version simplifiée de l'échelle des troubles psychogènes du mouvement (S-FMDRS) pour FND).
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ)
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Examen neurologique MBSR
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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La performance à un examen neurologique objectif, avant et après MBSR ou psychoéducation chez des patients affectés par un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), en comparaison avec des patients affectés par une condition organique (par exemple, Dystonie, AVC).
Les patients seront examinés selon des tests d'examen médical standardisés (par exemple, signes positifs et version simplifiée de l'échelle des troubles psychogènes du mouvement (S-FMDRS) pour FND).
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Paramètres de stress objectifs avant/après
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Les paramètres de stress évalués à l'aide du cortisol salivaire avant et après la thérapie MBSR par rapport à la psychoéducation, chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel, d'une affection organique ou chez des sujets sains.
Les niveaux de cortisol sont mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) [ng/ul].
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Paramètres de stress subjectifs avant/après
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Le stress subjectif avant et après MBSR Thérapie comparée à la psychoéducation, chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel, d'une affection organique ou chez des sujets sains.
Le stress subjectif est mesuré à l'aide d'une EVA de 0 à 100.
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Dormir
Délai: Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Les résultats des capteurs ambiants (c'est-à-dire les actigraphes) surveillent de manière non invasive l'activité de la vie quotidienne (ELA), y compris le sommeil, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel, d'une maladie organique ou chez les sujets sains.
Les actigraphes mesurent l'apport de lumière et le mouvement.
Une variété de mesures de résultats peuvent être calculées telles que le temps passé au lit, le temps de sommeil,
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Visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4)
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Neurofeedback
Délai: Visite 7 à 11 (12 - 16 semaines)
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Les mesures en temps réel de l'oxygénation du sang dans les zones cibles (par exemple, TPJ) chez les patients affectés par un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), par rapport aux patients affectés par une condition organique (par exemple, Dystonie, AVC ) et sujets sains.
Les participants recevront des commentaires directs sur leur performance dans le scanner.
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Visite 7 à 11 (12 - 16 semaines)
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Effets à long terme sur les mesures d'IRMf basées sur les tâches MBSR
Délai: Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour mesurer l'effet à long terme (six mois) de la thérapie MBSR, les mesures IRMf du signal d'oxygénation du sang (BOLD) sont mesurées dans l'ensemble du cerveau pendant la tâche comportementale, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, Gilles de la Tourette (GTS), Psychosomatic Pain Disorder (PPD)), en comparaison avec des patients affectés par une condition organique (par exemple, Dystonie, AVC) et des sujets sains.
BOLD est mesuré en changement d'intensité entre les conditions, les conditions étant au suivi par rapport à la visite 5 (après la thérapie MBSR) [-].
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Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Effets à long terme sur les mesures d'IRMf à l'état de repos MBSR
Délai: Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour mesurer l'effet à long terme (six mois) de la thérapie MBSR, les mesures IRMf du signal d'oxygénation du sang (BOLD) sont mesurées dans l'ensemble du cerveau au repos, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD ), par rapport aux patients atteints d'une maladie organique (par exemple, dystonie, accident vasculaire cérébral) et aux sujets sains.
BOLD est mesuré en termes de changement de connectivité fonctionnelle entre les conditions avec les conditions en cours de suivi par rapport à la visite 5 (après la thérapie MBSR).
La connectivité fonctionnelle est calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson entre les paires de régions cérébrales [-]. .
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Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Effets à long terme sur les mesures DTI MBSR
Délai: Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour mesurer l'effet à long terme (six mois) de la thérapie MBSR, les mesures IRMf du signal d'oxygénation du sang (BOLD) sont mesurées dans l'ensemble du cerveau pendant le DTI, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD ), par rapport aux patients atteints d'une maladie organique (par exemple, dystonie, accident vasculaire cérébral) et aux sujets sains.
Le DTI mesure la direction et la force des faisceaux de fibres de matière blanche en mesurant la diffusion des molécules d'eau.
La quantité mesurée est la diffusivité ou le coefficient de diffusion, une constante de proportionnalité qui relie le flux diffusif à un gradient de concentration [mm2/s].
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Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Effets à long terme sur l'agence subjective MBSR
Délai: Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour mesurer l'effet à long terme (six mois) de la thérapie MBSR, la performance subjective sur les tâches comportementales ciblant le sens de l'agence est utilisée.
Les participants évaluent leur agence sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 [-].
L'agence subjective au suivi sera comparée à l'agence subjective lors de la visite 5 (après MBSR).
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Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Effets à long terme sur l'examen neurologique MBSR
Délai: Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour mesurer l'effet à long terme (six mois) de la thérapie MBSR, la performance à un examen neurologique objectif sera évaluée, chez les patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel (par exemple, FND, GTS, PPD), par rapport aux patients atteints de une condition organique (par exemple, dystonie, accident vasculaire cérébral).
Les patients seront examinés selon des tests d'examen médical standardisés (par exemple, signes positifs et version simplifiée de l'échelle des troubles psychogènes du mouvement (S-FMDRS) pour FND).
Le résultat de l'évaluation neurologique lors du suivi sera comparé au résultat de l'évaluation neurologique lors de la visite 5 (après MBSR).
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Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Effets à long terme sur la performance objective
Délai: Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour mesurer l'effet à long terme (six mois) de la thérapie MBSR, la performance objective sur les tâches comportementales ciblant le sens de l'agence est utilisée.
La performance est mesurée en comptant le nombre de cibles touchées moins le nombre d'obstacles touchés pendant le jeu vidéo [-].
La performance objective lors du suivi sera comparée à la performance objective lors de la visite 5 (après MBSR).
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Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Effets à long terme sur la performance subjective
Délai: Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour mesurer l'effet à long terme (six mois) de la thérapie MBSR, la performance subjective sur les tâches comportementales ciblant le sens de l'agence est utilisée.
Les participants évaluent leurs performances sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 [-].
La performance objective lors du suivi sera comparée à la performance objective lors de la visite 5 (après MBSR).
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Au suivi (6 mois après la visite 5)
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Mesures neurophysiologiques : MEP
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Le potentiel évoqué moteur (MEP) est mesuré en suscitant un potentiel d'action à l'aide d'une stimulation cérébrale non invasive (TMS) sur le cortex moteur à travers le cuir chevelu [% TMS - max. sortie d'intensité].
Des mesures neurophysiologiques seront utilisées pour caractériser les troubles du mouvement.
Nous comparerons les MEP chez des patients présentant une condition fonctionnelle, ou organique, à des sujets sains.
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Mesures neurophysiologiques : MT
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Le seuil moteur (MT) mesure l'intensité d'une impulsion qui déclenche un MEP prédéfini.
Des mesures neurophysiologiques seront utilisées pour caractériser les troubles du mouvement.
Nous comparerons les MT chez des patients présentant une condition fonctionnelle, ou organique, à des sujets sains.
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Mesures neurophysiologiques : SICI
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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L'inhibition intracorticale courte (SICI) mesure la réduction du MEP survenant après une impulsion de conditionnement faible (inférieure au seuil) suivie d'une impulsion de test supérieure au seuil à de courts intervalles interstimulus (environ 2 msec).
Des mesures neurophysiologiques seront utilisées pour caractériser les troubles du mouvement.
Nous comparerons les SICI chez des patients ayant une condition fonctionnelle, ou organique, à des sujets sains.
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Mesures neurophysiologiques : LICI
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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L'inhibition intracorticale longue (LICI) mesure la réduction du MEP, comme décrit dans le résultat 28, à de longs intervalles interstimulus (entre 50 et 200 msec), en utilisant une stimulation appariée supra-seuil.
Des mesures neurophysiologiques seront utilisées pour caractériser les troubles du mouvement.
Nous comparerons les LICI chez des patients présentant une condition fonctionnelle ou organique à des sujets sains.
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Mesures neurophysiologiques CSP
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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La période de silence cortical (CSP) mesure la période de silence de l'électromyographie (EMG) avant que l'activité ne reprenne la ligne de base, après le MEP provoqué par une impulsion vers le cortex moteur lors de la contraction tonique d'un muscle cible.
Des mesures neurophysiologiques seront utilisées pour caractériser les troubles du mouvement.
Nous comparerons les CSP chez des patients présentant une condition fonctionnelle ou organique à des sujets sains.
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Mesures neurophysiologiques : PAS
Délai: Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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La stimulation associative appariée (PAS) mesure l'augmentation de l'amplitude du MEP suite à une stimulation à basse fréquence sur le nerf médian de la main, associée à la TMS sur le cortex moteur.
C'est un indice de plasticité.
Des mesures neurophysiologiques seront utilisées pour caractériser les troubles du mouvement.
Nous comparerons les CSP chez des patients présentant une condition fonctionnelle ou organique à des sujets sains.
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Visite 1 (au départ), visite 2 (une semaine après le départ), visite 3 (deux semaines après le départ), visite 4 (au moins 1 semaine après la visite 3), visite 5 (8 semaines après la visite 4) et suivi ( 6 mois après la visite 5)
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Profil épigénétique
Délai: 1ère visite (référence)
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Les taux moyens de méthylation des gènes impliqués dans la voie du stress (c'est-à-dire l'ocytocine, la sérotonine, la dopamine, le récepteur des glucocorticoïdes) seront évalués chez les patients atteints d'un trouble fonctionnel ou organique et chez les sujets sains à l'aide d'échantillons de sang.
Les profils de méthylation seront déterminés à l'aide de la méthode de traitement au bisulfite.
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1ère visite (référence)
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Fluctuations à long terme des paramètres de contrainte objectifs
Délai: au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour évaluer les fluctuations à long terme (six mois) du stress, le cortisol salivaire sera mesuré au suivi chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel, d'une affection organique ou chez des sujets sains.
Les niveaux de cortisol sont mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) [ng/ul].
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au suivi (6 mois après la visite 5)
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Fluctuations à long terme des paramètres de stress subjectifs
Délai: au suivi (6 mois après la visite 5)
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Pour évaluer les fluctuations à long terme (six mois) du stress, des niveaux de stress subjectifs seront mesurés lors du suivi chez des patients atteints d'un trouble neuropsychiatrique fonctionnel, d'une affection organique ou chez des sujets sains.
Le stress subjectif est mesuré à l'aide d'une EVA de 0 à 100.
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au suivi (6 mois après la visite 5)
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Position du centre d'attention
Délai: à la visite 6 (au moins une semaine après la visite 5)
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Pour évaluer la position du foyer d'attention, nous utiliserons le suivi oculaire pendant que les participants jouent à un jeu en réalité virtuelle.
Nous évaluons où les participants concentrent leur attention tout en bougeant leurs membres
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à la visite 6 (au moins une semaine après la visite 5)
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Cinématique des mouvements des membres
Délai: à la visite 6 (au moins une semaine après la visite 5)
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Pour évaluer la cinématique des mouvements des participants, nous appliquons des systèmes de suivi de mouvement avec lesquels nous mesurons la translation et la rotation du mouvement dans l'espace.
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à la visite 6 (au moins une semaine après la visite 5)
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La stabilité
Délai: Visite 1 (au départ) et suivi (8 mois après la visite 1)
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Le balancement objectif et subjectif chez les patients fonctionnels, les patients témoins organiques et les sujets sains sera évalué à l'aide de la posturographie, qui comprend divers exercices d'équilibre sur une plate-forme de force (par exemple, les yeux ouverts / les yeux fermés).
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Visite 1 (au départ) et suivi (8 mois après la visite 1)
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Cognition
Délai: Visite 1 (au départ) et suivi (8 mois après la visite 1)
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Les résultats de la batterie de tests neuropsychiatriques seront comparés chez des patients fonctionnels, des patients témoins organiques et des sujets sains (par ex.
attention, mémoire de travail), et en outre corrélé avec le signal IRMf BOLD dans, par exemple, le réseau vestibulaire multimodal.
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Visite 1 (au départ) et suivi (8 mois après la visite 1)
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Traitement de la douleur
Délai: Visite 1 (au départ) et suivi (8 mois après la visite 1)
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Le traitement de la douleur et la perception de la douleur seront étudiés chez des patients fonctionnels, des patients organiques et des sujets sains en utilisant un outil standardisé (i.e.
Algopeg).
Les scores d'Algopeg seront associés à des corrélats neuronaux (par exemple, l'IRMf à l'état de repos).
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Visite 1 (au départ) et suivi (8 mois après la visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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