Модуляция чувства свободы действий с помощью неинвазивной стимуляции мозга и терапии снижения стресса на основе осознанности
27 февраля 2025 г. обновлено: University of Fribourg
Модуляция чувства свободы действий при различных неврологических расстройствах с использованием неинвазивной стимуляции мозга и терапии снижения стресса на основе осознанности
Конверсионное расстройство — это дисфункция нервной системы, при которой не может быть продемонстрировано никаких структурных повреждений. Однако его следует отличать от других психических расстройств, таких как психоз или депрессия. Существуют различные признаки заболевания, такие как мышечный паралич, неконтролируемый тремор или судороги. В более редких случаях может наблюдаться слепота, глухота или онемение. Диагностика этого сложного расстройства всегда была сложной задачей для неврологов и психиатров.
В этом исследовании изучается влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на общее самочувствие и симптомы конверсионного расстройства и других неврологических расстройств по сравнению со здоровыми субъектами. Метод ТМС позволяет воздействовать на определенные области мозга с помощью магнитных полей. Этот метод не является болезненным и не имеет длительного эффекта.
Кроме того, в исследовании исследуется влияние снижения стресса на основе осознанности на общее самочувствие и симптомы конверсионного расстройства и других неврологических расстройств по сравнению со здоровыми субъектами. Этот метод не является болезненным и не имеет длительного эффекта.
Кроме того, в исследовании исследуются модели движений и симптомы пациентов по сравнению со здоровыми людьми, когда они находятся в виртуальной реальности.
Наконец, в исследовании изучается мозговая активность пациентов во время игры, нацеленной на чувство свободы действий в режиме реального времени, которая записывается с помощью МРТ-сканера.
Всего исследование включает максимум двенадцать сеансов (десять сеансов примерно по 1,5-2 часа каждый и два ночных сеанса). Планируемые методы исследования включают ТМС, магнитно-резонансную томографию головного мозга (в режиме реального времени и в обычном режиме) («трубка» МРТ), виртуальную и дополненную реальность (AR/VR), опросники, датчики крови, слюны и движения (например, фитнес-браслет) и участие в 8-недельной программе осознанности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- University of Fribourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Диагноз функционального расстройства (например, FND, GTS, PPD, тревога или депрессия или другие) в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 и МКБ-11, или
- Диагноз органического неврологического расстройства, такого как инсульт, рассеянный склероз (РС), нервно-мышечное или двигательное расстройство.
- Возраст > 16 лет
- Готов участвовать в исследовании (подписав МКФ)
- Способен судить
здоровый контроль:
- Возраст > 16 лет
- Готов участвовать в исследовании (подписав МКФ)
- Способен судить
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих психических расстройств, таких как психоз, текущий эпизод большой и тяжелой депрессии, расстройство аутистического спектра.
- Прошлая операция на головном мозге
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Инъекция ботулотоксина за последние 3 месяца
- Неспособность следовать процедуре исследования, например, из-за языковых проблем
- Только для органических расстройств: активная тяжелая афазия, деменция, игнорирование и острая спутанность сознания, сильная боль.
- Для участников женского пола: грудное вскармливание, беременность или намерение забеременеть (оценивается с помощью стандартного анализа мочи до включения в эксперимент и перед каждым посещением)
- Только для части МРТ и ТМС: перенесенные операции на головном мозге
- Только для части МРТ и ТМС: Имплантированные медицинские устройства, несовместимые с МРТ или ТМС (например, кохлеарные имплантаты, инфузионные насосы, нейростимуляторы, кардиостимуляторы)
- Только для части TMS: История фактической или предполагаемой эпилепсии
- Только для части ТМС: подозрение или диагностированное лабильное или гипертензивное артериальное давление.
- Только для виртуальной реальности: никакой киберболезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FND Пациенты Экспериментальные
Группа больных с функциональными неврологическими расстройствами
|
MBSR Therapy — это структурированная 8-недельная программа, в которой используется медитация осознанности для облегчения страданий, связанных с физическими, психосоматическими и психическими расстройствами.
Программа основана на систематической процедуре развития расширенного осознания ежеминутного переживания воспринимаемых психических процессов.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ головного мозга участников с использованием протокола стимуляции cTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием транскраниальной магнитной стимуляции над вершиной.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием протокола стимуляции iTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
Устройство будет использоваться для манипулирования восприятием симптомов пациентов, пока они играют в игру в виртуальной/дополненной реальности.
Обучение нейробиоуправлению будет применяться к пациентам, лежащим в МРТ-сканере.
Пациенты будут играть в игру, которая нацелена на чувство свободы воли, и будут получать обратную связь в режиме реального времени о своей работе и активности мозга.
Они научатся самостоятельно регулировать свою производительность в игре, чтобы увеличить активность мозга, связанную с чувством свободы воли.
|
|
Активный компаратор: Органический контроль
Группа больных с органическими неврологическими расстройствами
|
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ головного мозга участников с использованием протокола стимуляции cTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием транскраниальной магнитной стимуляции над вершиной.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием протокола стимуляции iTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Группа здоровых контролей
|
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ головного мозга участников с использованием протокола стимуляции cTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием транскраниальной магнитной стимуляции над вершиной.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием протокола стимуляции iTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
Устройство будет использоваться для манипулирования восприятием симптомов пациентов, пока они играют в игру в виртуальной/дополненной реальности.
|
|
Активный компаратор: Компаратор пациентов FND
Группа больных с функциональными неврологическими расстройствами
|
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ головного мозга участников с использованием протокола стимуляции cTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием транскраниальной магнитной стимуляции над вершиной.
Устройство будет использоваться для нейромодуляции правого TPJ мозга участников с использованием протокола стимуляции iTBS для транскраниальной магнитной стимуляции.
Обучение нейробиоуправлению будет применяться к пациентам, лежащим в МРТ-сканере.
Пациенты будут играть в игру, которая нацелена на чувство свободы воли, и будут получать обратную связь в режиме реального времени о своей работе и активности мозга.
Они научатся самостоятельно регулировать свою производительность в игре, чтобы увеличить активность мозга, связанную с чувством свободы воли.
Участники узнают о симптомах и о том, как справиться с симптомами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цели Performance Agency Task (TMS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визиты с 7 по 11 (12–16 недель)
|
Изменения в объективных показателях поведенческих задач, направленных на чувство свободы действий, с использованием оценки задания, выполняемого в магнитно-резонансной томографии (МРТ), на компьютере или в виртуальной реальности до и после стимуляции мозга (транскраниальная магнитная стимуляция, ТМС). ).
Производительность измеряется путем подсчета количества пораженных целей за вычетом количества препятствий, пораженных во время компьютерной игры [-].
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визиты с 7 по 11 (12–16 недель)
|
|
Изменение субъективной задачи агентства Performance (TMS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визиты с 7 по 11 (12–16 недель)
|
Изменения в объективных и субъективных результатах поведенческих задач, направленных на чувство воли, с использованием опросников до и после стимуляции мозга.
Участники оценивают свою работу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 [-].
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визиты с 7 по 11 (12–16 недель)
|
|
Изменение цели Performance Agency Task (MBSR)
Временное ограничение: Посещение 4 (минимум через 1 неделю после посещения 3), посещение 5 (через 8 недель после посещения 4), посещение с 7 по 11 (12–16 недель)
|
Объективное выполнение поведенческих задач, нацеленных на чувство свободы действий, с использованием оценки задачи действия, воспроизведенной на МРТ-сканере, на компьютере или в виртуальной реальности до и после терапевтического вмешательства (снижение стресса на основе осознанности, MBSR). измеряется путем подсчета количества пораженных целей минус количество препятствий, пораженных во время компьютерной игры [-].
|
Посещение 4 (минимум через 1 неделю после посещения 3), посещение 5 (через 8 недель после посещения 4), посещение с 7 по 11 (12–16 недель)
|
|
Изменение субъективной задачи агентства Performance (MBSR)
Временное ограничение: Посещение 4 (минимум через 1 неделю после посещения 3), посещение 5 (через 8 недель после посещения 4), посещение с 7 по 11 (12–16 недель)
|
Субъективное выполнение поведенческих задач, нацеленных на чувство воли, с использованием опросников до и после терапевтического вмешательства (MBSR).
Участники оценивают свою работу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 [-].
|
Посещение 4 (минимум через 1 неделю после посещения 3), посещение 5 (через 8 недель после посещения 4), посещение с 7 по 11 (12–16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ на основе задач измеряет ТМС
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (fMRI) измеряет сигнал оксигенации крови (BOLD) во всем мозге во время поведенческой задачи до и после возбуждающей, тормозной или ложной rTMS у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, Gilles de la синдром Туретта (GTS), психосоматическое болевое расстройство (PPD)), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистонией, инсультом), и здоровыми субъектами.
BOLD измеряется изменением интенсивности между состояниями до и после rTMS [-].
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
|
фМРТ в состоянии покоя измеряет ТМС
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
ФМРТ измеряет оксигенацию крови во всем мозге в состоянии покоя, до и после возбуждающей, тормозной или ложной рТМС у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, ФНР, ГТС, ППД), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием. (например, дистония, инсульт) и здоровых субъектов.
BOLD измеряется изменением функциональной связи между состояниями с состояниями до и после rTMS.
Функциональная связность рассчитывается с использованием коэффициента корреляции Пирсона между парами областей мозга [-].
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
|
DTI измеряет TMS
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
ФМРТ измеряет оксигенацию крови во всем мозге с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI) до и после возбуждающей, тормозной или ложной rTMS у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами. страдающие органическим заболеванием (например, дистония, инсульт) и здоровые субъекты.
DTI измеряет направление и силу волокнистых трактов белого вещества путем измерения диффузии молекул воды.
Измеряемой величиной является коэффициент диффузии или коэффициент диффузии, константа пропорциональности, которая связывает диффузионный поток с градиентом концентрации [мм2/с].
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
|
фМРТ на основе задач измеряет MBSR
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
ФМРТ измеряет оксигенацию крови во всем мозге во время поведенческого задания, до и после MBSR или психообучения у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием ( например, дистония, инсульт).
BOLD измеряется изменением интенсивности между состояниями до и после rTMS [-].
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
фМРТ в состоянии покоя измеряет MBSR
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
ФМРТ измеряет оксигенацию крови во всем мозге в состоянии покоя до и после MBSR или психообучения у пациентов, страдающих функциональным психоневрологическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистонией). , Гладить).
BOLD измеряется изменением функциональной связи между состояниями с состояниями до и после rTMS.
Функциональная связность рассчитывается с использованием коэффициента корреляции Пирсона между парами областей мозга [-].
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
DTI измеряет MBSR
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
ФМРТ измеряет оксигенацию крови во всем мозге во время DTI, до и после MBSR или психообразования у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистония, инсульт).
DTI измеряет направление и силу волокнистых трактов белого вещества путем измерения диффузии молекул воды.
Измеряемой величиной является коэффициент диффузии или коэффициент диффузии, константа пропорциональности, которая связывает диффузионный поток с градиентом концентрации [мм2/с].
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
Субъективное агентство TMS
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
Субъективная оценка собственной активности во время поведенческого задания, до и после возбуждающей, тормозной или ложной рТМС у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, ФНР, синдром Жиля де ла Туретта (СГТ), психосоматическое болевое расстройство (ПБД)), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистонией, инсультом), и здоровыми субъектами.
Участники оценивают свою работу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 [-].
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
|
Субъективное агентство МБСР
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
Субъективная оценка собственной активности во время поведенческого задания, до и после MBSR или психообучения у пациентов, страдающих функциональным психоневрологическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистонией, инсультом). ).
Участники оценивают свою работу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 [-].
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
Неврологическое обследование ТМС
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
Показатели при объективном неврологическом обследовании до и после возбуждающей, тормозной или ложной рТМС у пациентов, страдающих функциональным психоневрологическим расстройством (например, ФНР, синдромом Жиля де ла Туретта (СГТ), психосоматическим болевым расстройством (ППД)), в сравнении пациентам с органическими заболеваниями (например, дистония, инсульт).
Пациенты будут обследованы в соответствии со стандартными тестами медицинского обследования (например, положительные признаки и упрощенная версия шкалы психогенных двигательных расстройств (S-FMDRS) для FND).
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование МБСР
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
Показатели объективного неврологического обследования до и после MBSR или психообразования у пациентов, страдающих функциональным психоневрологическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистония, инсульт).
Пациенты будут обследованы в соответствии со стандартными тестами медицинского обследования (например, положительные признаки и упрощенная версия шкалы психогенных двигательных расстройств (S-FMDRS) для FND).
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
Объективные параметры стресса до/после
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
Параметры стресса, оцениваемые с использованием кортизола слюны до и после терапии MBSR, по сравнению с психообразованием, у пациентов с функциональным нервно-психическим расстройством, органическим заболеванием или у здоровых людей.
Уровни кортизола измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) [нг/мкл].
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
Субъективные параметры стресса до/после
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
Субъективный стресс до и после терапии MBSR по сравнению с психообразованием у пациентов с функциональным психоневрологическим расстройством, органическим заболеванием или у здоровых людей.
Субъективный стресс измеряется с помощью ВАШ от 0 до 100.
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
Спать
Временное ограничение: Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
Результаты датчиков окружающей среды (например, актиграфов) отслеживают неинвазивную повседневную жизненную активность (ELA), включая сон, у пациентов с функциональным психоневрологическим расстройством, органическим заболеванием или у здоровых людей.
Актиграфы измеряют световой поток и движение.
Можно рассчитать различные показатели результатов, такие как время в постели, время сна,
|
Визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4)
|
|
Нейробиоуправление
Временное ограничение: Посещение с 7 по 11 (12-16 недель)
|
Измерения оксигенации крови в реальном времени в целевых областях (например, TPJ) у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистония, инсульт). ) и здоровых людей.
Участники получат прямую обратную связь о своей работе в сканере.
|
Посещение с 7 по 11 (12-16 недель)
|
|
Долгосрочное влияние на измерения фМРТ на основе задач MBSR
Временное ограничение: При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Чтобы измерить долгосрочный (шесть месяцев) эффект терапии MBSR, фМРТ измеряет сигнал оксигенации крови (BOLD) во всем мозге во время поведенческой задачи у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, Gilles). синдром де ля Туретта (GTS), психосоматическое болевое расстройство (PPD)), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистонией, инсультом), и здоровыми субъектами.
BOLD измеряется изменением интенсивности между состояниями с состояниями при последующем наблюдении по сравнению с визитом 5 (после терапии MBSR) [-].
|
При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Долгосрочные эффекты на показатели фМРТ в состоянии покоя MBSR
Временное ограничение: При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Чтобы измерить долгосрочный (шесть месяцев) эффект терапии MBSR, фМРТ измеряет сигнал оксигенации крови (BOLD) во всем мозге в состоянии покоя у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, GTS, PPD). ), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистонией, инсультом), и здоровыми субъектами.
BOLD измеряется изменением функциональной связи между состояниями с состояниями при последующем наблюдении по сравнению с визитом 5 (после терапии MBSR).
Функциональная связность рассчитывается с использованием коэффициента корреляции Пирсона между парами областей мозга [-]. .
|
При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Долгосрочное влияние на показатели DTI MBSR
Временное ограничение: При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Чтобы измерить долгосрочный (шесть месяцев) эффект терапии MBSR, фМРТ измеряет сигнал оксигенации крови (BOLD) во всем мозге во время DTI у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, GTS, PPD). ), по сравнению с пациентами, страдающими органическим заболеванием (например, дистонией, инсультом), и здоровыми субъектами.
DTI измеряет направление и силу волокнистых трактов белого вещества путем измерения диффузии молекул воды.
Измеряемой величиной является коэффициент диффузии или коэффициент диффузии, константа пропорциональности, которая связывает диффузионный поток с градиентом концентрации [мм2/с].
|
При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Долгосрочные эффекты на субъективную агентность MBSR
Временное ограничение: При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Для измерения долгосрочного (шесть месяцев) эффекта терапии MBSR используется субъективное выполнение поведенческих задач, нацеленных на чувство свободы воли.
Участники оценивают свое агентство по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 [-].
Субъективное действие при последующем наблюдении будет сравниваться с субъективным действием при посещении 5 (после MBSR).
|
При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Долгосрочные эффекты на неврологическое обследование MBSR
Временное ограничение: При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Для измерения долгосрочного (шесть месяцев) эффекта терапии MBSR будут оцениваться результаты объективного неврологического обследования у пациентов, страдающих функциональным нейропсихиатрическим расстройством (например, FND, GTS, PPD), по сравнению с пациентами, страдающими органическое состояние (например, дистония, инсульт).
Пациенты будут обследованы в соответствии со стандартными тестами медицинского обследования (например, положительные признаки и упрощенная версия шкалы психогенных двигательных расстройств (S-FMDRS) для FND).
Результат неврологической оценки при последующем наблюдении будет сравниваться с результатом неврологической оценки при посещении 5 (после MBSR).
|
При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Долгосрочное влияние на объективную производительность
Временное ограничение: При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Для измерения долгосрочного (шесть месяцев) эффекта терапии MBSR используется объективное выполнение поведенческих задач, нацеленных на чувство свободы воли.
Производительность измеряется путем подсчета количества пораженных целей за вычетом количества препятствий, пораженных во время компьютерной игры [-].
Объективные показатели при последующем наблюдении будут сравниваться с объективными показателями на визите 5 (после MBSR).
|
При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Долгосрочное влияние на субъективную производительность
Временное ограничение: При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Для измерения долгосрочного (шесть месяцев) эффекта терапии MBSR используется субъективное выполнение поведенческих задач, нацеленных на чувство свободы воли.
Участники оценивают свою работу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 [-].
Объективные показатели при последующем наблюдении будут сравниваться с объективными показателями на визите 5 (после MBSR).
|
При последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Нейрофизиологические мероприятия: МООС
Временное ограничение: Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
Моторный вызванный потенциал (МВП) измеряется путем возбуждения потенциала действия с помощью неинвазивной стимуляции головного мозга (ТМС) над моторной корой через кожу головы [% ТМС - макс. выход интенсивности].
Нейрофизиологические показатели будут использоваться для характеристики двигательных нарушений.
Мы сравним МВП у пациентов с функциональным или органическим заболеванием и у здоровых людей.
|
Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
|
Нейрофизиологические показатели: МТ
Временное ограничение: Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
Моторный порог (МТ) измеряет интенсивность импульса, вызывающего предопределенный МЭП.
Нейрофизиологические показатели будут использоваться для характеристики двигательных нарушений.
Мы сравним МТ у пациентов с функциональным или органическим заболеванием со здоровыми субъектами.
|
Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
|
Нейрофизиологические меры: SICI
Временное ограничение: Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
Короткое внутрикортикальное торможение (SICI) измеряет снижение ВМО, происходящее после слабого (подпорогового) кондиционирующего импульса, за которым следует надпороговый тестовый импульс с короткими межстимульными интервалами (примерно 2 мс).
Нейрофизиологические показатели будут использоваться для характеристики двигательных нарушений.
Мы сравним SICI у пациентов с функциональным или органическим заболеванием со здоровыми субъектами.
|
Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
|
Нейрофизиологические меры: LICI
Временное ограничение: Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
Длительное внутрикорковое торможение (LICI) измеряет снижение MEP, как описано в исходе 28, при длительных межстимульных интервалах (от 50 до 200 мс) с использованием надпороговой парной стимуляции.
Нейрофизиологические показатели будут использоваться для характеристики двигательных нарушений.
Мы сравним LICI у пациентов с функциональным или органическим заболеванием со здоровыми субъектами.
|
Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
|
Нейрофизиологические мероприятия CSP
Временное ограничение: Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
Период коркового молчания (CSP) измеряет период молчания электромиографии (ЭМГ) до того, как активность возобновится на исходном уровне, после MEP, вызванного импульсом в моторную кору во время тонического сокращения целевой мышцы.
Нейрофизиологические показатели будут использоваться для характеристики двигательных нарушений.
Мы сравним CSP у пациентов с функциональным или органическим заболеванием и у здоровых людей.
|
Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
|
Нейрофизиологические показатели: PAS
Временное ограничение: Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
Парная ассоциативная стимуляция (PAS) измеряет увеличение амплитуды MEP после низкочастотной стимуляции срединного нерва руки в сочетании с TMS над моторной корой.
Это показатель пластичности.
Нейрофизиологические показатели будут использоваться для характеристики двигательных нарушений.
Мы сравним CSP у пациентов с функциональным или органическим заболеванием и у здоровых людей.
|
Визит 1 (на исходном уровне), визит 2 (через неделю после исходного уровня), визит 3 (через две недели после исходного уровня), визит 4 (минимум через 1 неделю после визита 3), визит 5 (через 8 недель после визита 4) и последующее наблюдение ( 6 месяцев после визита 5)
|
|
Эпигенетический профиль
Временное ограничение: 1-й визит (базовый уровень)
|
Средние уровни метилирования генов, участвующих в пути стресса (например, рецепторов окситоцина, серотонина, дофамина, глюкокортикоидов), будут оцениваться у пациентов, страдающих функциональными или органическими расстройствами, и у здоровых людей с использованием образцов крови.
Профили метилирования будут определяться методом обработки бисульфитом.
|
1-й визит (базовый уровень)
|
|
Долговременные колебания объективных параметров напряжения
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Для оценки долгосрочных (шесть месяцев) колебаний стресса уровень кортизола в слюне будет измеряться при последующем наблюдении у пациентов с функциональным нейропсихиатрическим расстройством, органическим заболеванием или у здоровых людей.
Уровни кортизола измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) [нг/мкл].
|
при последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Длительные колебания субъективных параметров стресса
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
Для оценки долгосрочных (шесть месяцев) колебаний стресса субъективные уровни стресса будут измеряться при последующем наблюдении у пациентов с функциональным нервно-психическим расстройством, органическим заболеванием или у здоровых людей.
Субъективный стресс измеряется с помощью ВАШ от 0 до 100.
|
при последующем наблюдении (через 6 месяцев после визита 5)
|
|
Положение фокуса внимания
Временное ограничение: при посещении 6 (по крайней мере, через неделю после посещения 5)
|
Для оценки положения фокуса внимания мы будем использовать айтрекинг во время игры участников в виртуальной реальности.
Мы оцениваем, на чем участники фокусируют свое внимание, двигая конечностями.
|
при посещении 6 (по крайней мере, через неделю после посещения 5)
|
|
Кинематика движений конечностей
Временное ограничение: при посещении 6 (по крайней мере, через неделю после посещения 5)
|
Для оценки кинематики движений участников мы применяем системы слежения за движением, с помощью которых мы измеряем перемещение и вращение в пространстве.
|
при посещении 6 (по крайней мере, через неделю после посещения 5)
|
|
Стабильность
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и последующее наблюдение (через 8 месяцев после визита 1)
|
Объективное и субъективное влияние у функциональных пациентов, пациентов с органическим контролем и здоровых субъектов будет оцениваться с помощью постурографии, которая включает в себя различные упражнения на равновесие на силовой пластине (например, с открытыми глазами / с закрытыми глазами).
|
Визит 1 (исходный уровень) и последующее наблюдение (через 8 месяцев после визита 1)
|
|
Познание
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и последующее наблюдение (через 8 месяцев после визита 1)
|
Результаты батареи нейропсихиатрических тестов будут сравниваться у функциональных пациентов, пациентов с органическим контролем и здоровых субъектов (например,
внимание, рабочая память) и дополнительно коррелируют с ЖИРНЫМ сигналом фМРТ, например, в мультимодальной вестибулярной сети.
|
Визит 1 (исходный уровень) и последующее наблюдение (через 8 месяцев после визита 1)
|
|
Обработка боли
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и последующее наблюдение (через 8 месяцев после визита 1)
|
Обработка боли и восприятие боли будут изучаться у функциональных пациентов, органических пациентов и здоровых субъектов с использованием стандартизированного инструмента (т.е.
Алгопег).
Оценки от Algopeg будут связаны с нейронными коррелятами (например, фМРТ в состоянии покоя).
|
Визит 1 (исходный уровень) и последующее наблюдение (через 8 месяцев после визита 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .