Modulation af handlefrihed med ikke-invasiv hjernestimulation og mindfulness-baseret stressreduktionsterapi
27. februar 2025 opdateret af: University of Fribourg
Modulation af følelsen af handlefrihed på tværs af forskellige neurologiske lidelser ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulation og mindfulness-baseret stressreduktionsterapi
En konverteringsforstyrrelse er en dysfunktion af nervesystemet, hvor der ikke kan påvises strukturel skade. Det skal dog skelnes fra andre psykiatriske lidelser såsom psykose eller depression. Der er en række forskellige tegn på sygdommen, såsom muskellammelse, ukontrollerede rysten eller kramper. I sjældnere tilfælde kan der opstå blindhed, døvhed eller følelsesløshed. Diagnosticering af denne komplekse lidelse har altid været en udfordring for neurologer og psykiatere.
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på det generelle velbefindende og symptomer på konverteringsforstyrrelser og andre neurologiske lidelser og i sammenligning med raske forsøgspersoner. TMS-metoden gør det muligt at målrette bestemte områder af hjernen ved hjælp af magnetiske felter. Denne teknik er ikke smertefuld og har ikke langvarige virkninger.
Derudover undersøger studiet effekten af mindfulness-baseret stressreduktion på det generelle velbefindende og symptomer på konverteringsforstyrrelse og andre neurologiske lidelser og sammenlignet med raske forsøgspersoner. Denne teknik er ikke smertefuld og har ingen langvarige virkninger.
Desuden undersøger undersøgelsen bevægelsesmønstre og symptomer hos patienter sammenlignet med raske kontroller, mens de er i en virtuel virkelighed.
Endelig undersøger undersøgelsen patienters hjerneaktivitet, mens de spiller et spil, der er rettet mod følelsen af handlefrihed i realtid, som optages med en MR-scanner.
Undersøgelsen omfatter maksimalt tolv sessioner i alt (ti sessioner på ca. 1,5-2 timer hver og to sessioner hver natten over). De planlagte undersøgelsesmetoder omfatter TMS, (realtid og normal) magnetisk resonanstomografi af hjernen (MRI "rør"), virtual- og augmented reality (AR/VR), spørgeskemaer, blod, spyt og bevægelsessensorer (f.eks. fitnessarmbånd), og deltagelse i det 8-ugers mindfulness-program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- En diagnose af en funktionel lidelse (såsom FND, GTS, PPD, angst eller depression eller andre) i henhold til DSM-5 diagnostiske og ICD-11 kriterier, eller
- En diagnose af en organisk neurologisk lidelse såsom slagtilfælde, multipel sklerose (MS), neuromuskulær eller bevægelsesforstyrrelse
- Alder > 16 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive ICF)
- I stand til at dømme
sunde kontroller:
- Alder > 16 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive ICF)
- I stand til at dømme
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komorbide psykiatriske lidelser såsom psykose, aktuelle alvorlige og svære depressionsepisoder, autistisk spektrumforstyrrelse
- Tidligere operation i hjernen
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Botulinumtoksininjektion inden for de sidste 3 måneder
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedure, fx på grund af sprogproblemer
- Kun til organiske lidelser: Aktiv svær afasi, demens, omsorgssvigt og akut forvirringstilstand, stærke smerter
- For kvindelige deltagere: amning, graviditet eller intention om at blive gravid (vurderet med standard urintest før tilmelding til forsøget og før hvert besøg)
- Kun til MR- og TMS-del: Tidligere operation i hjernen
- Kun til MR- og TMS-dele: Implanteret medicinsk udstyr, der ikke er kompatibelt med MR eller TMS (f.eks. cochleaimplantater, infusionspumper, neurostimulatorer, pacemakere)
- Kun for TMS-delen: Anamnese med faktisk eller formodet epilepsi
- Kun for TMS del: Mistænkt eller diagnosticeret labilt eller hypertensivt blodtryk
- Kun til Virtual Reality: Ingen cybersyge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FND Patienter Eksperimentel
Gruppe af patienter med funktionelle neurologiske lidelser
|
MBSR Therapy er et struktureret 8-ugers program, der anvender mindfulness meditation til at lindre lidelser forbundet med fysiske, psykosomatiske og psykiatriske lidelser.
Programmet er baseret på en systematisk procedure til at udvikle øget bevidsthed om øjeblik-til-øjeblik oplevelse af mærkbare mentale processer.
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af cTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ af deltagernes hjerne ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation over vertexet
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af iTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
Enheden vil blive brugt til at manipulere opfattelsen af symptomer hos patienter, mens de spiller et spil i virtual/augmented reality.
Neurofeedback-træning vil blive anvendt hos patienter, mens de ligger i en MR-scanner.
Patienterne vil spille et spil, der er målrettet efter følelsen af handlefrihed, og vil modtage en real-time feedback om deres præstation og hjerneaktivitet.
De vil lære at selvregulere deres præstationer i spillet for at øge hjerneaktiviteten, der er relevant for følelsen af handlefrihed.
|
|
Aktiv komparator: Økologisk kontrol
Gruppe af patienter med organiske neurologiske lidelser
|
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af cTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ af deltagernes hjerne ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation over vertexet
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af iTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Gruppe af sunde kontroller
|
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af cTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ af deltagernes hjerne ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation over vertexet
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af iTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
Enheden vil blive brugt til at manipulere opfattelsen af symptomer hos patienter, mens de spiller et spil i virtual/augmented reality.
|
|
Aktiv komparator: FND Patients Comparator
Gruppe af patienter med funktionelle neurologiske lidelser
|
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af cTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ af deltagernes hjerne ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation over vertexet
Enheden vil blive brugt til at neuromodulere den højre TPJ i deltagernes hjerne ved hjælp af iTBS-stimuleringsprotokol til transkraniel magnetisk stimulering
Neurofeedback-træning vil blive anvendt hos patienter, mens de ligger i en MR-scanner.
Patienterne vil spille et spil, der er målrettet efter følelsen af handlefrihed, og vil modtage en real-time feedback om deres præstation og hjerneaktivitet.
De vil lære at selvregulere deres præstationer i spillet for at øge hjerneaktiviteten, der er relevant for følelsen af handlefrihed.
Deltagerne vil lære om symptomerne og hvordan de kan håndtere symptomerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiv Performance Agency Task (TMS)
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
Ændringerne i den objektive præstation på adfærdsopgaverne målrettet følelsen af handlefrihed ved hjælp af scoren fra en agentopgave, der spilles i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanneren, på en computer eller i Virtual Reality før og efter hjernestimulering (transkraniel magnetisk stimulation, TMS ).
Ydeevnen måles ved at tælle antallet af ramte mål minus antallet af forhindringer, der er ramt under computerspillet [-].
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
|
Ændring i subjektiv Performance Agency Task (TMS)
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
Ændringerne i objektiv og subjektiv præstation på adfærdsopgaver rettet mod følelsen af handlefrihed ved hjælp af spørgeskemaer før og efter hjernestimulering.
Deltagerne vurderer deres præstation på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
|
Ændring i objektiv Performance Agency Task (MBSR)
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
Den objektive præstation på de adfærdsmæssige opgaver, der er rettet mod følelsen af handlefrihed ved hjælp af scoren fra en agentopgave, der spilles i MR-scanneren, på en computer eller i Virtual Reality før og efter en terapeutisk intervention (mindfulness-baseret stressreduktion, MBSR). måles ved at tælle antallet af ramte mål minus antallet af ramte forhindringer under computerspillet [-].
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
|
Ændring i subjektiv Performance Agency Task (MBSR)
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
Den subjektive præstation på de adfærdsmæssige opgaver rettet mod følelsen af handlefrihed ved hjælp af spørgeskemaer før og efter en terapeutisk intervention (MBSR).
Deltagerne vurderer deres præstation på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4), besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opgavebaseret fMRI måler TMS
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
Den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) måler blodiltningssignalet (BOLD) i hele hjernen under adfærdsopgaven før og efter excitatorisk, hæmmende eller sham rTMS, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourettes syndrom (GTS), psykosomatisk smerteforstyrrelse (PPD)), sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) og raske forsøgspersoner.
FED er målt i ændring i intensitet mellem tilstande med betingelser før og efter rTMS [-].
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
|
fMRI i hviletilstand måler TMS
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
FMRI måler blodiltning i hele hjernen i hvile, før og efter excitatorisk, hæmmende eller sham rTMS, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) og raske forsøgspersoner.
BOLD måles i ændring i funktionel forbindelse mellem tilstande med betingelser før og efter rTMS.
Funktionel forbindelse beregnes ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient mellem par af hjerneregioner [-].
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
|
DTI måler TMS
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
FMRI måler blodiltning i hele hjernen ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI), før og efter excitatorisk, hæmmende eller sham rTMS, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) og raske forsøgspersoner.
DTI måler retningen og styrkerne af fiberkanaler af hvidt stof ved at måle diffusionen af vandmolekyler.
Den målte størrelse er diffusiviteten eller diffusionskoefficienten, en proportionalitetskonstant, der relaterer diffusiv flux til en koncentrationsgradient [mm2/s].
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
|
opgavebaserede fMRI måler MBSR
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
FMRI måler blodiltning i hele hjernen under adfærdsopgaven, før og efter MBSR eller psykoedukation, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f. fx dystoni, slagtilfælde).
FED er målt i ændring i intensitet mellem tilstande med betingelser før og efter rTMS [-].
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
fMRI i hviletilstand måler MBSR
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
FMRI måler blodiltningen i hele hjernen i hvile før og efter MBSR eller psykoedukation hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni) , Slag).
BOLD måles i ændring i funktionel forbindelse mellem tilstande med betingelser før og efter rTMS.
Funktionel forbindelse beregnes ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient mellem par af hjerneregioner [-].
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
DTI måler MBSR
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
FMRI måler blodiltningen i hele hjernen under DTI, før og efter MBSR eller psykoedukation, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. Dystoni, slagtilfælde).
DTI måler retningen og styrkerne af fiberkanaler af hvidt stof ved at måle diffusionen af vandmolekyler.
Den målte størrelse er diffusiviteten eller diffusionskoefficienten, en proportionalitetskonstant, der relaterer diffusiv flux til en koncentrationsgradient [mm2/s].
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
Subjective Agency TMS
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
Subjektiv vurdering af egen handlekraft under en adfærdsopgave, før og efter excitatorisk, hæmmende eller sham rTMS, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourettes syndrom (GTS), psykosomatisk smerteforstyrrelse (PPD)), sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) og raske forsøgspersoner.
Deltagerne vurderer deres præstation på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
|
Subjektive Agency MBSR
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
Subjektiv vurdering af egen handlekraft under en adfærdsopgave, før og efter MBSR eller psykoedukation, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) ).
Deltagerne vurderer deres præstation på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
Neurologisk undersøgelse TMS
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
Præstationen på en objektiv neurologisk undersøgelse, før og efter excitatorisk, hæmmende eller sham rTMS, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourette syndrom (GTS), psykosomatisk smertelidelse (PPD)), i sammenligning til patienter, der er ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde).
Patienterne vil blive undersøgt i henhold til standardiserede lægeundersøgelsestests (f.eks. positive tegn & A Simplified Version of Psychogenic Movement Disorders Scale (S-FMDRS) for FND).
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline)
|
|
Neurologisk undersøgelse MBSR
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
Præstationen på en objektiv neurologisk undersøgelse, før og efter MBSR eller psykoedukation hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde).
Patienterne vil blive undersøgt i henhold til standardiserede lægeundersøgelsestests (f.eks. positive tegn & A Simplified Version of Psychogenic Movement Disorders Scale (S-FMDRS) for FND).
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
Objektive stressparametre før/efter
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
Stressparametrene vurderet ved brug af spytkortisol før og efter MBSR-terapi sammenlignet med psykoedukation, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos raske forsøgspersoner.
Kortisolniveauer måles ved hjælp af Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul].
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
Subjektive stressparametre før/efter
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
Subjektiv stress før og efter MBSR Terapi sammenlignet med psykoedukation, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos raske forsøgspersoner.
Subjektiv stress måles ved hjælp af en VAS fra 0-100.
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
Søvn
Tidsramme: Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
Resultaterne af omgivende sensorer (dvs. actigraphs) overvåger ikke-invasivt hverdagslivsaktivitet (ELA), inklusive søvn, hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos raske forsøgspersoner.
Actigraphs måler lysinput og bevægelse.
En række forskellige resultatmål kan beregnes, såsom tid i seng, tid i søvn,
|
Besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4)
|
|
Neurofeedback
Tidsramme: Besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
Realtidsmålingerne af blodiltning i målområderne (f.eks. TPJ) hos patienter, der er ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med patienter, der er ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde). ) og raske forsøgspersoner.
Deltagerne vil modtage direkte feedback på deres præstationer i scanneren.
|
Besøg 7 til 11 (12 - 16 uger)
|
|
Langsigtede effekter på opgavebaserede fMRI måler MBSR
Tidsramme: Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at måle den langsigtede (seks måneder) effekt af MBSR-terapi måles fMRI-målingerne af blodiltningssignalet (BOLD) i hele hjernen under adfærdsopgaven hos patienter, der er ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourettes syndrom (GTS), psykosomatisk smerteforstyrrelse (PPD)), sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) og raske forsøgspersoner.
BOLD måles i ændring i intensitet mellem tilstande med tilstande ved opfølgning sammenlignet med besøg 5 (efter MBSR-terapi)[-].
|
Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Langsigtede virkninger på fMRI i hviletilstand måler MBSR
Tidsramme: Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at måle den langsigtede (seks måneder) effekt af MBSR-terapi måles fMRI-målingerne af blodiltningssignalet (BOLD) i hele hjernen i hvile hos patienter, der er ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) ), sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) og raske forsøgspersoner.
BOLD måles i ændring i funktionel forbindelse mellem tilstande med tilstande ved opfølgning sammenlignet med besøg 5 (efter MBSR-terapi).
Funktionel forbindelse beregnes ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient mellem par af hjerneregioner [-]. .
|
Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Langsigtede effekter på DTI måler MBSR
Tidsramme: Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at måle den langsigtede (seks måneder) effekt af MBSR-terapi måles fMRI-målingerne af blodiltningssignalet (BOLD) i hele hjernen under DTI hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD ), sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde) og raske forsøgspersoner.
DTI måler retningen og styrkerne af fiberkanaler af hvidt stof ved at måle diffusionen af vandmolekyler.
Den målte størrelse er diffusiviteten eller diffusionskoefficienten, en proportionalitetskonstant, der relaterer diffusiv flux til en koncentrationsgradient [mm2/s].
|
Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Langsigtede effekter på subjektiv agentur MBSR
Tidsramme: Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at måle den langsigtede (seks måneder) effekt af MBSR-terapi bruges den subjektive præstation på de adfærdsmæssige opgaver, der er målrettet følelsen af handlefrihed.
Deltagerne vurderer deres bureau på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
Subjektivt bureau ved opfølgning vil blive sammenlignet med subjektivt bureau ved Besøg 5 (efter MBSR).
|
Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Langtidseffekter på neurologisk undersøgelse MBSR
Tidsramme: Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at måle den langsigtede (seks måneders) effekt af MBSR-terapi vil ydeevnen på en objektiv neurologisk undersøgelse blive vurderet hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) sammenlignet med patienter ramt af en organisk tilstand (f.eks. dystoni, slagtilfælde).
Patienterne vil blive undersøgt i henhold til standardiserede lægeundersøgelsestests (f.eks. positive tegn & A Simplified Version of Psychogenic Movement Disorders Scale (S-FMDRS) for FND).
Resultat af neurologisk vurdering ved opfølgning vil blive sammenlignet med resultat af neurologisk vurdering ved besøg 5 (efter MBSR).
|
Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Langsigtede effekter på objektiv præstation
Tidsramme: Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at måle den langsigtede (seks måneder) effekt af MBSR-terapi bruges den objektive præstation på de adfærdsmæssige opgaver, der er målrettet følelsen af handlefrihed.
Ydeevnen måles ved at tælle antallet af ramte mål minus antallet af forhindringer, der er ramt under computerspillet [-].
Objektiv præstation ved opfølgning vil blive sammenlignet med objektiv præstation ved besøg 5 (efter MBSR).
|
Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Langsigtede effekter på subjektiv præstation
Tidsramme: Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at måle den langsigtede (seks måneder) effekt af MBSR-terapi bruges den subjektive præstation på de adfærdsmæssige opgaver, der er målrettet følelsen af handlefrihed.
Deltagerne vurderer deres præstation på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
Objektiv præstation ved opfølgning vil blive sammenlignet med objektiv præstation ved besøg 5 (efter MBSR).
|
Ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Neurofysiologiske foranstaltninger: MEP
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) måles ved at fremkalde et aktionspotentiale ved hjælp af non-invasiv hjernestimulation (TMS) over den motoriske cortex gennem hovedbunden [% TMS - max. intensitetsoutput].
Neurofysiologiske mål vil blive brugt til at karakterisere bevægelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne MEP'er hos patienter med en funktionel eller organisk tilstand med raske forsøgspersoner.
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
|
Neurofysiologiske mål: MT
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
Motortærskel (MT) måler intensiteten af en puls, som fremkalder en foruddefineret MEP.
Neurofysiologiske mål vil blive brugt til at karakterisere bevægelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne MT'er hos patienter med en funktionel eller organisk tilstand med raske forsøgspersoner.
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
|
Neurofysiologiske mål: SICI
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
Short IntraCortical Inhibition (SICI) måler reduktionen af MEP, der opstår efter svag (subthreshold) konditioneringspuls efterfulgt af en supra-threshold testpuls med korte interstimulus intervaller (ca. 2 msek).
Neurofysiologiske mål vil blive brugt til at karakterisere bevægelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne SICI'er hos patienter med en funktionel eller organisk tilstand med raske forsøgspersoner.
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
|
Neurofysiologiske mål: LICI
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
Long IntraCortical Inhibition (LICI) måler reduktionen af MEP, som beskrevet i resultat 28, ved lange interstimulusintervaller (mellem 50 og 200 msek), ved hjælp af supra-tærskelparret stimulering.
Neurofysiologiske mål vil blive brugt til at karakterisere bevægelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne LICI'er hos patienter med en funktionel eller organisk tilstand med raske forsøgspersoner.
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
|
Neurofysiologiske mål CSP
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
Cortical Silent Period (CSP) måler perioden med elektromyografi (EMG) stilhed, før aktiviteten genoptager baseline, efter MEP fremkaldt af en puls til den motoriske cortex under tonisk kontraktion af en målmuskel.
Neurofysiologiske mål vil blive brugt til at karakterisere bevægelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne CSP'er hos patienter med en funktionel eller organisk tilstand med raske forsøgspersoner.
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
|
Neurofysiologiske mål: PAS
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
Paired Associative Stimulation (PAS) måler stigningen i MEP-amplituden efter lavfrekvent stimulering over håndens medianus, parret med TMS over den motoriske cortex.
Dette er et indeks for plasticitet.
Neurofysiologiske mål vil blive brugt til at karakterisere bevægelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne CSP'er hos patienter med en funktionel eller organisk tilstand med raske forsøgspersoner.
|
Besøg 1 (ved baseline), besøg 2 (en uge efter baseline), besøg 3 (to uger efter baseline), besøg 4 (mindst 1 uge efter besøg 3), besøg 5 (8 uger efter besøg 4) og opfølgning ( 6 måneder efter besøg 5)
|
|
Epigenetisk profil
Tidsramme: 1. besøg (baseline)
|
Gennemsnitlige methyleringshastigheder af gener involveret i stress-pathwayen (dvs. oxytocin, serotonin, dopamin, glukokortikoid receptor) vil blive vurderet hos patienter, der er ramt af en funktionel eller organisk lidelse, og raske forsøgspersoner ved hjælp af blodprøver.
Methyleringsprofiler vil blive bestemt ved hjælp af bisulfitbehandlingsmetoden.
|
1. besøg (baseline)
|
|
Langsigtede udsving af objektive stressparametre
Tidsramme: ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at vurdere de langsigtede (seks måneder) udsving af stress, vil spytkortisol blive målt ved opfølgning hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos raske forsøgspersoner.
Kortisolniveauer måles ved hjælp af Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul].
|
ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Langsigtede udsving af subjektive stressparametre
Tidsramme: ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
For at vurdere de langsigtede (seks måneder) udsving af stress vil subjektive stressniveauer blive målt ved opfølgning hos patienter ramt af en funktionel neuropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos raske forsøgspersoner.
Subjektiv stress måles ved hjælp af en VAS fra 0-100.
|
ved opfølgning (6 måneder efter besøg 5)
|
|
Placering af fokus for opmærksomhed
Tidsramme: ved besøg 6 (mindst en uge efter besøg 5)
|
For at vurdere placeringen af fokus for opmærksomhed vil vi bruge eye tracking, mens deltagerne spiller et spil i virtual reality.
Vi vurderer, hvor deltagerne fokuserer deres opmærksomhed, mens de bevæger deres lemmer
|
ved besøg 6 (mindst en uge efter besøg 5)
|
|
Kinematik af lemmerbevægelser
Tidsramme: ved besøg 6 (mindst en uge efter besøg 5)
|
For at vurdere kinematik af deltageres bevægelser anvender vi bevægelsessporingssystemer, som vi måler bevægelsestranslation og rotation i rummet med.
|
ved besøg 6 (mindst en uge efter besøg 5)
|
|
Stabilitet
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline) og opfølgning (8 måneder efter besøg 1)
|
Det objektive og subjektive svaj hos funktionelle patienter, organiske kontrolpatienter og raske forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af posturografi, som omfatter forskellige balanceøvelser på en kraftplade (f.eks. med åbne øjne / lukkede øjne).
|
Besøg 1 (ved baseline) og opfølgning (8 måneder efter besøg 1)
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline) og opfølgning (8 måneder efter besøg 1)
|
Resultater af neuropsykiatrisk testbatteri vil blive sammenlignet hos funktionelle patienter, organiske kontrolpatienter og raske forsøgspersoner (f.
opmærksomhed, arbejdshukommelse) og yderligere korreleret med fMRI BOLD-signalet i f.eks. det multimodale vestibulære netværk.
|
Besøg 1 (ved baseline) og opfølgning (8 måneder efter besøg 1)
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: Besøg 1 (ved baseline) og opfølgning (8 måneder efter besøg 1)
|
Smertebehandling og smerteopfattelse vil blive undersøgt hos funktionelle patienter, organiske patienter og raske forsøgspersoner ved at bruge et standardiseret værktøj (dvs.
Algopeg).
Scores fra Algopeg vil være forbundet med neurale korrelater (f.eks. hviletilstand fMRI).
|
Besøg 1 (ved baseline) og opfølgning (8 måneder efter besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .