Modulering av handlefrihet med ikke-invasiv hjernestimulering og oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsterapi
27. februar 2025 oppdatert av: University of Fribourg
Modulering av følelsen av handlefrihet på tvers av ulike nevrologiske lidelser ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering og oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsterapi
En konverteringsforstyrrelse er en funksjonssvikt i nervesystemet der det ikke kan påvises strukturelle skader. Det må imidlertid skilles fra andre psykiatriske lidelser som psykose eller depresjon. Det er en rekke tegn på sykdommen, som muskellammelse, ukontrollerte skjelvinger eller kramper. I sjeldnere tilfeller kan blindhet, døvhet eller nummenhet oppstå. Diagnostisering av denne komplekse lidelsen har alltid vært en utfordring for nevrologer og psykiatere.
Denne studien undersøker effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på det generelle velværet og symptomene på konverteringsforstyrrelser og andre nevrologiske lidelser og sammenlignet med friske personer. TMS-metoden gjør det mulig å målrette bestemte områder av hjernen ved hjelp av magnetiske felt. Denne teknikken er ikke smertefull og har ikke langvarige effekter.
I tillegg undersøker studien effekten av mindfulness-basert stressreduksjon på det generelle velvære og symptomer på konverteringsforstyrrelse og andre nevrologiske lidelser og sammenlignet med friske forsøkspersoner. Denne teknikken er ikke smertefull og har ingen langvarige effekter.
Videre undersøker studien bevegelsesmønstre og symptomer hos pasienter sammenlignet med friske kontroller mens de er i en virtuell virkelighet.
Til slutt undersøker studien pasienters hjerneaktivitet mens de spiller et spill rettet mot følelsen av handlefrihet i sanntid, som registreres med en MR-skanner.
Studiet inkluderer maksimalt tolv økter totalt (ti økter på ca. 1,5-2 timer hver og to økter hver over natten). De planlagte studiemetodene inkluderer TMS, (sanntid og normal) magnetisk resonanstomografi av hjernen (MRI "rør"), virtuell og utvidet virkelighet (AR/VR), spørreskjemaer, blod, spytt og bevegelsessensorer (f.eks. treningsarmbånd), og deltakelse i det 8-ukers mindfulness-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- En diagnose av en funksjonell lidelse (som FND, GTS, PPD, angst eller depresjon eller andre) i henhold til DSM-5 diagnostiske og ICD-11 kriterier, eller
- En diagnose av en organisk nevrologisk lidelse som hjerneslag, multippel sklerose (MS), nevromuskulær eller bevegelsesforstyrrelse
- Alder > 16 år gammel
- Villig til å delta i studien (ved å signere ICF)
- I stand til å dømme
sunne kontroller:
- Alder > 16 år gammel
- Villig til å delta i studien (ved å signere ICF)
- I stand til å dømme
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbide psykiatriske lidelser som psykose, nåværende alvorlig og alvorlig depresjonsepisode, autistisk spektrumforstyrrelse
- Tidligere operasjon i hjernen
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Botulinumtoksininjeksjon siste 3 måneder
- Manglende evne til å følge prosedyren for studien, for eksempel på grunn av språkproblemer
- Kun for organiske lidelser: Aktiv alvorlig afasi, demens, omsorgssvikt og akutt forvirringstilstand, sterke smerter
- For kvinnelige deltakere: amming, graviditet eller intensjon om å bli gravid (vurdert med standard urinprøve før påmelding til eksperimentet og før hvert besøk)
- Kun for MR- og TMS-del: Tidligere operasjon i hjernen
- Kun for MR- og TMS-deler: Implantert medisinsk utstyr som ikke er kompatibelt med MR eller TMS (f.eks. cochleaimplantater, infusjonspumper, nevrostimulatorer, pacemakere)
- Kun for TMS-delen: Historie med faktisk eller mistenkt epilepsi
- Kun for TMS-del: Mistenkt eller diagnostisert labilt eller hypertensivt blodtrykk
- Kun for Virtual Reality: Ingen nettsyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FND Pasienter Eksperimentell
Gruppe av pasienter med funksjonelle nevrologiske lidelser
|
MBSR Therapy er et strukturert 8-ukers program som bruker mindfulness-meditasjon for å lindre lidelse forbundet med fysiske, psykosomatiske og psykiatriske lidelser.
Programmet er basert på en systematisk prosedyre for å utvikle økt bevissthet om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelse av merkbare mentale prosesser.
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke cTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering over toppunktet
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke iTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
Enheten vil bli brukt til å manipulere oppfatningen av symptomer hos pasienter mens de spiller et spill i virtuell/utvidet virkelighet.
Nevrofeedback-trening vil bli brukt hos pasienter mens de ligger i en MR-skanner.
Pasienter vil spille et spill som er rettet mot følelsen av handlefrihet, og vil motta en sanntids tilbakemelding om deres prestasjoner og hjerneaktivitet.
De vil lære å selvregulere prestasjonene sine på spillet for å øke hjerneaktiviteten som er relevant for følelsen av handlefrihet.
|
|
Aktiv komparator: Organiske kontroller
Gruppe av pasienter med organiske nevrologiske lidelser
|
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke cTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering over toppunktet
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke iTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Gruppe av sunne kontroller
|
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke cTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering over toppunktet
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke iTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
Enheten vil bli brukt til å manipulere oppfatningen av symptomer hos pasienter mens de spiller et spill i virtuell/utvidet virkelighet.
|
|
Aktiv komparator: FND pasientsammenligning
Gruppe av pasienter med funksjonelle nevrologiske lidelser
|
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke cTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering over toppunktet
Enheten vil bli brukt til å nevromodulere høyre TPJ av deltakernes hjerne ved å bruke iTBS-stimuleringsprotokoll for transkraniell magnetisk stimulering
Nevrofeedback-trening vil bli brukt hos pasienter mens de ligger i en MR-skanner.
Pasienter vil spille et spill som er rettet mot følelsen av handlefrihet, og vil motta en sanntids tilbakemelding om deres prestasjoner og hjerneaktivitet.
De vil lære å selvregulere prestasjonene sine på spillet for å øke hjerneaktiviteten som er relevant for følelsen av handlefrihet.
Deltakerne vil lære om symptomene og hvordan de skal takle symptomene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektiv Performance Agency Task (TMS)
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
Endringene i objektiv ytelse på atferdsoppgavene rettet mot følelsen av handlefrihet ved å bruke poengsummen til en byråoppgave spilt i Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanneren, på en datamaskin eller i Virtual Reality før og etter hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering, TMS ).
Ytelsen måles ved å telle antall treffe mål minus antall treffe hindringer under dataspillet [-].
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
|
Endring i subjektiv ytelsesbyråoppgave (TMS)
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
Endringene i objektiv og subjektiv ytelse på atferdsoppgavene rettet mot følelsen av handlefrihet ved å bruke spørreskjemaer før og etter hjernestimulering.
Deltakerne vurderer ytelsen sin på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
|
Endring i objektiv Performance Agency Task (MBSR)
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
Den objektive ytelsen på atferdsoppgavene rettet mot følelsen av handlefrihet ved å bruke poengsummen til en byråoppgave spilt i MR-skanneren, på en datamaskin eller i Virtual Reality før og etter en terapeutisk intervensjon (mindfulness-basert stressreduksjon, MBSR). måles ved å telle antall treffe mål minus antall treffe hindringer under dataspillet [-].
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
|
Endring i subjektiv ytelsesbyråoppgave (MBSR)
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
Den subjektive ytelsen på atferdsoppgavene rettet mot følelsen av handlefrihet ved å bruke spørreskjemaer før og etter en terapeutisk intervensjon (MBSR).
Deltakerne vurderer ytelsen sin på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4), besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppgavebaserte fMRI måler TMS
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
De funksjonelle magnetiske resonansavbildningene (fMRI) måler blodoksygeneringssignalet (BOLD) i hele hjernen under atferdsoppgaven før og etter eksitatorisk, hemmende eller falsk rTMS, hos pasienter påvirket av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourettes syndrom (GTS), psykosomatisk smertelidelse (PPD)), sammenlignet med pasienter som er rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag) og friske personer.
FET måles i endring i intensitet mellom tilstander med forhold før og etter rTMS [-].
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
|
fMRI i hviletilstand måler TMS
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
FMRI måler blodoksygenering i hele hjernen i hvile, før og etter eksitatorisk, hemmende eller sham rTMS, hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag) og friske personer.
BOLD måles i endring i funksjonell tilkobling mellom forhold med betingelser før og etter rTMS.
Funksjonell tilkobling beregnes ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom par av hjerneregioner [-].
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
|
DTI måler TMS
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
FMRI måler blodoksygenering i hele hjernen ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI), før og etter eksitatorisk, hemmende eller sham rTMS, hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter påvirket av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag) og friske personer.
DTI måler retningen og styrken til fiberkanaler for hvite stoffer ved å måle diffusjonen av vannmolekyler.
Den målte størrelsen er diffusiviteten eller diffusjonskoeffisienten, en proporsjonalitetskonstant som relaterer diffusiv fluks til en konsentrasjonsgradient [mm2/s].
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
|
oppgavebaserte fMRI måler MBSR
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
FMRI måler blodoksygenering i hele hjernen under atferdsoppgaven, før og etter MBSR eller psykoedukasjon, hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter påvirket av en organisk tilstand ( f.eks. dystoni, hjerneslag).
FET måles i endring i intensitet mellom tilstander med forhold før og etter rTMS [-].
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
fMRI i hviletilstand måler MBSR
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
FMRI måler blodoksygenering i hele hjernen i hvile før og etter MBSR eller psykoedukasjon, hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter som er rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni) , Slag).
BOLD måles i endring i funksjonell tilkobling mellom forhold med betingelser før og etter rTMS.
Funksjonell tilkobling beregnes ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom par av hjerneregioner [-].
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
DTI måler MBSR
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
FMRI måler blodoksygenering i hele hjernen under DTI, før og etter MBSR eller psykoedukasjon, hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter som er rammet av en organisk tilstand (f.eks. Dystoni, hjerneslag).
DTI måler retningen og styrken til fiberkanaler for hvite stoffer ved å måle diffusjonen av vannmolekyler.
Den målte størrelsen er diffusiviteten eller diffusjonskoeffisienten, en proporsjonalitetskonstant som relaterer diffusiv fluks til en konsentrasjonsgradient [mm2/s].
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
Subjektiv Agency TMS
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
Subjektiv vurdering av egen handlekraft under en atferdsoppgave, før og etter eksitatorisk, hemmende eller falsk rTMS, hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourettes syndrom (GTS), psykosomatisk smertelidelse (PPD)), sammenlignet med pasienter som er rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag) og friske personer.
Deltakerne vurderer ytelsen sin på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
|
Subjektivt byrå MBSR
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
Subjektiv vurdering av egen handlekraft under en atferdsoppgave, før og etter MBSR eller psykoedukasjon, hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag). ).
Deltakerne vurderer ytelsen sin på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
Nevrologisk undersøkelse TMS
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
Ytelsen på en objektiv nevrologisk undersøkelse, før og etter eksitatorisk, hemmende eller sham rTMS, hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourette syndrom (GTS), psykosomatisk smertelidelse (PPD)), i sammenligning til pasienter som er rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag).
Pasienter vil bli undersøkt i henhold til standardiserte medisinske undersøkelsestester (f.eks. positive tegn og A Simplified Version of Psychogenic Movement Disorders Scale (S-FMDRS) for FND).
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline)
|
|
Nevrologisk undersøkelse MBSR
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
Ytelsen på en objektiv nevrologisk undersøkelse, før og etter MBSR eller psykoedukasjon hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag).
Pasienter vil bli undersøkt i henhold til standardiserte medisinske undersøkelsestester (f.eks. positive tegn og A Simplified Version of Psychogenic Movement Disorders Scale (S-FMDRS) for FND).
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
Objektive stressparametere pre/post
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
Stressparametrene vurdert ved bruk av spyttkortisol før og etter MBSR-terapi sammenlignet med psykoedukasjon, hos pasienter påvirket av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos friske personer.
Kortisolnivåer måles ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul].
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
Subjektive stressparametere pre/post
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
Subjektiv stress før og etter MBSR-terapi sammenlignet med psykoedukasjon, hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos friske personer.
Subjektiv stress måles ved hjelp av en VAS fra 0-100.
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
Sove
Tidsramme: Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
Resultatene av omgivelsessensorer (dvs. actigraphs) overvåker ikke-invasivt hverdagslivsaktivitet (ELA), inkludert søvn, hos pasienter påvirket av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos friske personer.
Actigraphs måler lysinngang og bevegelse.
En rekke utfallsmål kan beregnes, for eksempel tid i seng, tid i søvn,
|
Besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4)
|
|
Nevrofeedback
Tidsramme: Besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
Sanntidsmålene for blodoksygenering i målområdene (f.eks. TPJ) hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter som er rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag). ) og friske personer.
Deltakerne vil få direkte tilbakemelding på ytelsen i skanneren.
|
Besøk 7 til 11 (12 - 16 uker)
|
|
Langtidseffekter på oppgavebaserte fMRI måler MBSR
Tidsramme: Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å måle den langsiktige (seks måneder) effekten av MBSR-terapi, måles fMRI-målene for blodoksygeneringssignal (BOLD) i hele hjernen under atferdsoppgaven, hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, Gilles de la Tourettes syndrom (GTS), psykosomatisk smertelidelse (PPD)), sammenlignet med pasienter som er rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag) og friske personer.
BOLD måles i endring i intensitet mellom tilstander med tilstander ved oppfølging sammenlignet med besøk 5 (etter MBSR-terapi)[-].
|
Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Langtidseffekter på fMRI i hviletilstand måler MBSR
Tidsramme: Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å måle den langsiktige (seks måneder) effekten av MBSR-terapi, måles fMRI-målene for blodoksygeneringssignal (BOLD) i hele hjernen i hvile, hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD) ), sammenlignet med pasienter påvirket av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag) og friske personer.
BOLD måles i endring i funksjonell tilkobling mellom tilstander med tilstander ved oppfølging sammenlignet med besøk 5 (etter MBSR-terapi).
Funksjonell tilkobling beregnes ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom par av hjerneregioner [-]. .
|
Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Langtidseffekter på DTI måler MBSR
Tidsramme: Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å måle den langsiktige (seks måneder) effekten av MBSR-terapi, måles fMRI-målene for blodoksygeneringssignal (BOLD) i hele hjernen under DTI, hos pasienter som er rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD ), sammenlignet med pasienter påvirket av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag) og friske personer.
DTI måler retningen og styrken til fiberkanaler for hvite stoffer ved å måle diffusjonen av vannmolekyler.
Den målte størrelsen er diffusiviteten eller diffusjonskoeffisienten, en proporsjonalitetskonstant som relaterer diffusiv fluks til en konsentrasjonsgradient [mm2/s].
|
Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Langsiktige effekter på subjektiv byrå MBSR
Tidsramme: Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å måle den langsiktige (seks måneder) effekten av MBSR-terapi, brukes den subjektive ytelsen på atferdsoppgavene rettet mot handlefrihet.
Deltakerne vurderer byrået sitt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
Subjektiv etat ved oppfølging vil bli sammenlignet med subjektivt etat ved besøk 5 (etter MBSR).
|
Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Langtidseffekter på nevrologisk undersøkelse MBSR
Tidsramme: Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å måle langtidseffekten (seks måneder) av MBSR-behandling, vil ytelsen på en objektiv nevrologisk undersøkelse bli vurdert, hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. FND, GTS, PPD), sammenlignet med pasienter rammet av en organisk tilstand (f.eks. dystoni, hjerneslag).
Pasienter vil bli undersøkt i henhold til standardiserte medisinske undersøkelsestester (f.eks. positive tegn og A Simplified Version of Psychogenic Movement Disorders Scale (S-FMDRS) for FND).
Utfall av nevrologisk vurdering ved oppfølging vil bli sammenlignet med utfall av nevrologisk vurdering ved besøk 5 (etter MBSR).
|
Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Langsiktige effekter på objektiv ytelse
Tidsramme: Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å måle den langsiktige (seks måneder) effekten av MBSR-terapi, brukes den objektive ytelsen på atferdsoppgavene rettet mot handlefrihet.
Ytelsen måles ved å telle antall treffe mål minus antall treffe hindringer under dataspillet [-].
Objektiv ytelse ved oppfølging vil bli sammenlignet med objektiv ytelse ved besøk 5 (etter MBSR).
|
Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Langsiktige effekter på subjektiv ytelse
Tidsramme: Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å måle den langsiktige (seks måneder) effekten av MBSR-terapi, brukes den subjektive ytelsen på atferdsoppgavene rettet mot handlefrihet.
Deltakerne vurderer ytelsen sin på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 [-].
Objektiv ytelse ved oppfølging vil bli sammenlignet med objektiv ytelse ved besøk 5 (etter MBSR).
|
Ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Nevrofysiologiske tiltak: MEP
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
Motorisk fremkalt potensial (MEP) måles ved å fremkalle et aksjonspotensial ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (TMS) over den motoriske cortex gjennom hodebunnen [% TMS - maks. intensitetsutgang].
Nevrofysiologiske mål vil bli brukt for å karakterisere bevegelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne MEP-er hos pasienter med en funksjonell eller organisk tilstand med friske personer.
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
|
Nevrofysiologiske tiltak: MT
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
Motorterskel (MT) måler intensiteten til en puls som fremkaller en forhåndsdefinert MEP.
Nevrofysiologiske mål vil bli brukt for å karakterisere bevegelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne MT-er hos pasienter med en funksjonell eller organisk tilstand med friske personer.
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
|
Nevrofysiologiske tiltak: SICI
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
Short IntraCortical Inhibition (SICI) måler reduksjonen av MEP som oppstår etter svak (subterskel) kondisjoneringspuls etterfulgt av en supra-terskel testpuls med korte interstimulusintervaller (ca. 2 msek).
Nevrofysiologiske mål vil bli brukt for å karakterisere bevegelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne SICI hos pasienter med en funksjonell eller organisk tilstand med friske personer.
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
|
Nevrofysiologiske tiltak: LICI
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
Long IntraCortical Inhibition (LICI) måler reduksjonen av MEP, som beskrevet i utfall 28, ved lange interstimulusintervaller (mellom 50 og 200 msek), ved bruk av supra-terskel paret stimulering.
Nevrofysiologiske mål vil bli brukt for å karakterisere bevegelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne LICI hos pasienter med en funksjonell eller organisk tilstand med friske personer.
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
|
Nevrofysiologiske mål CSP
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
Cortical Silent Period (CSP) måler perioden med elektromyografi (EMG) stillhet før aktiviteten gjenopptas baseline, etter MEP utløst av en puls til den motoriske cortex under tonisk sammentrekning av en målmuskel.
Nevrofysiologiske mål vil bli brukt for å karakterisere bevegelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne CSPer hos pasienter med en funksjonell eller organisk tilstand med friske forsøkspersoner.
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
|
Nevrofysiologiske tiltak: PAS
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
Paired Associative Stimulation (PAS) måler økningen i MEP-amplituden etter lavfrekvent stimulering over mediannerven i hånden, paret med TMS over den motoriske cortex.
Dette er en indeks for plastisitet.
Nevrofysiologiske mål vil bli brukt for å karakterisere bevegelsesforstyrrelser.
Vi vil sammenligne CSPer hos pasienter med en funksjonell eller organisk tilstand med friske forsøkspersoner.
|
Besøk 1 (ved baseline), besøk 2 (én uke etter baseline), besøk 3 (to uker etter baseline), besøk 4 (minst 1 uke etter besøk 3), besøk 5 (8 uker etter besøk 4) og oppfølging ( 6 måneder etter besøk 5)
|
|
Epigenetisk profil
Tidsramme: 1. besøk (grunnlinje)
|
Gjennomsnittlige metyleringshastigheter for gener involvert i stressbanen (dvs. oksytocin, serotonin, dopamin, glukokortikoidreseptor) vil bli vurdert hos pasienter som er påvirket av en funksjonell eller organisk lidelse og friske personer ved bruk av blodprøver.
Metyleringsprofiler vil bli bestemt ved hjelp av bisulfitt-behandlingsmetoden.
|
1. besøk (grunnlinje)
|
|
Langsiktige svingninger av objektive stressparametere
Tidsramme: ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å vurdere de langsiktige (seks måneder) svingningene av stress, vil spyttkortisol bli målt ved oppfølging hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos friske forsøkspersoner.
Kortisolnivåer måles ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul].
|
ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Langsiktige fluktuasjoner av subjektive stressparametere
Tidsramme: ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
For å vurdere de langsiktige (seks måneder) svingningene av stress, vil subjektive stressnivåer bli målt ved oppfølging hos pasienter rammet av en funksjonell nevropsykiatrisk lidelse, en organisk tilstand eller hos friske forsøkspersoner.
Subjektiv stress måles ved hjelp av en VAS fra 0-100.
|
ved oppfølging (6 måneder etter besøk 5)
|
|
Plassering av oppmerksomhetsfokus
Tidsramme: ved besøk 6 (minst en uke etter besøk 5)
|
For å vurdere plasseringen av oppmerksomhetsfokus vil vi bruke øyesporing mens deltakerne spiller et spill i virtuell virkelighet.
Vi vurderer hvor deltakerne fokuserer oppmerksomheten mens de beveger lemmene
|
ved besøk 6 (minst en uke etter besøk 5)
|
|
Kinematikk av lemmerbevegelser
Tidsramme: ved besøk 6 (minst en uke etter besøk 5)
|
For å vurdere kinematikken til deltakernes bevegelser bruker vi bevegelsessporingssystemer som vi måler bevegelsestranslasjon og rotasjon i rommet med.
|
ved besøk 6 (minst en uke etter besøk 5)
|
|
Stabilitet
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), og oppfølging (8 måneder etter besøk 1)
|
Den objektive og subjektive svaiingen hos funksjonelle pasienter, organiske kontrollpasienter og friske forsøkspersoner vil bli vurdert ved hjelp av posturografi, som inkluderer ulike balanseøvelser på en kraftplate (f.eks. med åpne øyne / lukkede øyne).
|
Besøk 1 (ved baseline), og oppfølging (8 måneder etter besøk 1)
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), og oppfølging (8 måneder etter besøk 1)
|
Utfall av nevropsykiatrisk testbatteri vil bli sammenlignet hos funksjonelle pasienter, organiske kontrollpasienter og friske personer (f.
oppmerksomhet, arbeidsminne), og korrelert videre med fMRI BOLD-signalet i for eksempel det multimodale vestibulære nettverket.
|
Besøk 1 (ved baseline), og oppfølging (8 måneder etter besøk 1)
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: Besøk 1 (ved baseline), og oppfølging (8 måneder etter besøk 1)
|
Smertebehandling og oppfatning av smerte vil bli studert hos funksjonelle pasienter, organiske pasienter og friske forsøkspersoner ved å bruke et standardisert verktøy (dvs.
Algopeg).
Poeng fra Algopeg vil være assosiert med nevrale korrelater (f.eks. fMRI i hviletilstand).
|
Besøk 1 (ved baseline), og oppfølging (8 måneder etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .