非侵襲的な脳刺激とマインドフルネスに基づくストレス軽減療法による主体感の変調
2023年9月20日 更新者：University of Fribourg
非侵襲的な脳刺激とマインドフルネスに基づくストレス軽減療法を使用した、さまざまな神経疾患にわたるエージェンシーの感覚の変調
転換性障害は、構造的な損傷を示すことができない神経系の機能障害です。 ただし、精神病やうつ病などの他の精神障害とは区別する必要があります。 この病気には、筋肉の麻痺、制御不能な振戦、けいれんなど、さまざまな兆候があります。 まれに、失明、難聴、またはしびれが発生することがあります。 この複雑な障害を診断することは、神経科医や精神科医にとって常に課題でした。
この研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) が一般的な健康状態、転換性障害およびその他の神経障害の症状に及ぼす影響を、健康な被験者と比較して調査します。 TMS法は、磁場によって脳の特定の領域を標的にすることを可能にします。 この技術は痛みがなく、効果が長続きしません。
さらに、この研究では、マインドフルネスに基づくストレス軽減が一般的な健康状態、転換障害やその他の神経障害の症状に及ぼす影響を調査し、健康な被験者と比較しています。 この技術は痛みがなく、効果が長続きしません。
さらに、この研究では、仮想現実にいる間の患者の動きのパターンと症状を健常者と比較して調べています。
最後に、この研究では、主体感をターゲットにしたゲームをプレイしている間の患者の脳活動をリアルタイムで調べ、MRI スキャナーで記録します。
この研究には、合計で最大 12 のセッションが含まれます (それぞれ約 1.5 ～ 2 時間の 10 セッションと、それぞれ一晩の 2 セッション)。 計画されている研究方法には、TMS、(リアルタイムおよび通常の) 脳の磁気共鳴トモグラフィー (MRI「チューブ」)、仮想および拡張現実 (AR/VR)、アンケート、血液、唾液、およびモーションセンサー (例えば、フィットネス ブレスレット)、および 8 週間のマインドフルネス プログラムへの参加。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Selma Aybek, MD
- 電話番号：+41 31 632 23 46
- メール：selma.aybek@unifr.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Mouthon, PhD
- 電話番号：+41 26 300 85 39
- メール：michael.mouthon@unifr.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital
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コンタクト：
- Selma Aybek, MD
- メール：selma.aybek@unifr.ch
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コンタクト：
- Michael Mouthon, PhD
- メール：michael.mouthon@unifr.ch
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Fribourg、スイス、1700
- 募集
- University of Fribourg
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コンタクト：
- Michael Mouthon, PhD
- 電話番号：+41 26 300 85 39
- メール：michael.mouthon@unifr.ch
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コンタクト：
- Selma Aybek, MD
- 電話番号：+41 26 306 38 02
- メール：selma.aybek@unifr.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
忍耐：
- DSM-5診断基準およびICD-11基準による機能障害（FND、GTS、PPD、不安またはうつ病など）の診断、または
- 脳卒中、多発性硬化症（MS）、神経筋、または運動障害などの器質的神経障害の診断
- 16歳以上
- -研究への参加を希望する（ICFに署名することにより）
- 判断力あり
健全なコントロール:
- 16歳以上
- -研究への参加を希望する（ICFに署名することにより）
- 判断力あり
除外基準:
- -精神病、現在の大うつ病エピソード、自閉症スペクトラム障害などの併存する精神障害の存在
- 脳の過去の手術
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 過去3か月のボツリヌストキシン注射
- 言語の問題などにより、研究の手順に従うことができない
- 器質的障害のみ：活動性の重度の失語症、認知症、ネグレクトおよび急性錯乱状態、激痛
- 女性参加者の場合：授乳中、妊娠中、または妊娠する予定（実験への登録前および各訪問前に標準的な尿検査で評価）
- MRIとTMS部分のみ：脳の過去の手術
- MRI および TMS 部分のみ: MRI または TMS と互換性のない埋め込み型医療機器 (例: 人工内耳、注入ポンプ、神経刺激装置、心臓ペースメーカー)
- TMS 部分のみ: てんかんの既往歴または疑いのある病歴
- TMS部分のみ：不安定または高血圧の疑いまたは診断された血圧
- バーチャル リアリティのみ: サイバー酔いなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FND 患者 実験的
機能性神経障害患者群
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MBSR セラピーは、マインドフルネス瞑想を使用して、身体的、心身症、および精神障害に関連する苦しみを軽減する構造化された 8 週間のプログラムです。
このプログラムは、知覚可能な精神的プロセスの瞬間瞬間の経験に対する意識を高めるための体系的な手順に基づいています。
デバイスは、経頭蓋磁気刺激のための cTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、頂点上の経頭蓋磁気刺激を使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、経頭蓋磁気刺激用の iTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、患者が仮想/拡張現実でゲームをプレイしているときに、患者の症状の認識を操作するために使用されます。
ニューロフィードバックトレーニングは、MRI スキャナーに横たわっている患者に適用されます。
患者はエージェンシーの感覚を対象としたゲームをプレイし、パフォーマンスと脳の活動に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
彼らは、エージェンシーの感覚に関連する脳の活動を高めるために、ゲームでのパフォーマンスを自己調整することを学びます.
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アクティブコンパレータ：オーガニックコントロール
器質性神経障害患者群
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デバイスは、経頭蓋磁気刺激のための cTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、頂点上の経頭蓋磁気刺激を使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、経頭蓋磁気刺激用の iTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：健康管理
健全なコントロールのグループ
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デバイスは、経頭蓋磁気刺激のための cTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、頂点上の経頭蓋磁気刺激を使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、経頭蓋磁気刺激用の iTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、患者が仮想/拡張現実でゲームをプレイしているときに、患者の症状の認識を操作するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：FND 患者コンパレータ
機能性神経障害患者群
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デバイスは、経頭蓋磁気刺激のための cTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、頂点上の経頭蓋磁気刺激を使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
このデバイスは、経頭蓋磁気刺激用の iTBS 刺激プロトコルを使用して、参加者の脳の右 TPJ を神経調節するために使用されます。
ニューロフィードバックトレーニングは、MRI スキャナーに横たわっている患者に適用されます。
患者はエージェンシーの感覚を対象としたゲームをプレイし、パフォーマンスと脳の活動に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
彼らは、エージェンシーの感覚に関連する脳の活動を高めるために、ゲームでのパフォーマンスを自己調整することを学びます.
参加者は、症状と対処方法について学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的の変更 Performance Agency Task (TMS)
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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脳刺激（経頭蓋磁気刺激、TMS ）。
パフォーマンスは、ヒットしたターゲットの数から、コンピューター ゲーム中にヒットした障害物の数を差し引いてカウントすることによって測定されます [-]。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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主観的パフォーマンス エージェンシー タスク (TMS) の変更
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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脳刺激の前後でのアンケートを使用した主体感を対象とした行動課題の客観的および主観的パフォーマンスの変化。
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) でパフォーマンスを評価します [-]。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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目標パフォーマンス エージェンシー タスク (MBSR) の変更
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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治療的介入の前後に、MRIスキャナー、コンピューター、または仮想現実で再生されたエージェンシータスクのスコアを使用して、エージェンシーの感覚をターゲットとする行動タスクの客観的なパフォーマンス（マインドフルネスベースのストレス軽減、MBSR）。ヒットしたターゲットの数から、コンピューター ゲーム中にヒットした障害物の数を引いた数をカウントすることによって測定されます [-]。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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主観的パフォーマンス エージェンシー タスク (MBSR) の変更
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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治療的介入 (MBSR) の前後にアンケートを使用して、エージェンシーの感覚を対象とする行動タスクの主観的なパフォーマンス。
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) でパフォーマンスを評価します [-]。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクベースの fMRI 測定 TMS
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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機能性神経精神障害（FND、Gilles de laトゥレット症候群（GTS）、心身症性疼痛障害（PPD））を、器質的状態（ジストニア、脳卒中など）の影響を受けた患者および健康な被験者と比較して。
BOLD は、rTMS [-] の前後の条件で、条件間の強度の変化で測定されます。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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安静時 fMRI 測定 TMS
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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機能性神経精神障害（例えば、FND、GTS、PPD）に罹患した患者における興奮性、抑制性または偽rTMSの前後の安静時の全脳における血液酸素化のfMRI測定は、器質的状態に罹患した患者と比較して（ジストニア、脳卒中など）および健康な被験者。
BOLD は、条件が rTMS の前後にある条件間の機能的接続の変化で測定されます。
機能的接続性は、脳領域のペア間のピアソンの相関係数を使用して計算されます [-]。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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DTI は TMS を測定します
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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機能性神経精神障害（FND、GTS、PPDなど）の患者と比較した、興奮性、抑制性、または偽のrTMSの前後の拡散テンソル画像（DTI）を使用した脳全体の血液酸素化のfMRI測定器質的な状態 (ジストニア、脳卒中など) および健康な被験者の影響を受けます。
DTI は、水分子の拡散を測定することにより、白質繊維路の方向と強度を測定します。
測定量は、拡散係数または拡散係数であり、拡散フラックスを濃度勾配 [mm2/s] に関連付ける比例定数です。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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タスクベースの fMRI 測定 MBSR
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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機能性神経精神障害（例えば、FND、GTS、PPD）の影響を受けた患者における行動課題中、MBSRまたは心理教育の前後の脳全体の血液酸素化のfMRI測定は、器質的状態の影響を受けた患者と比較して（例：ジストニア、脳卒中）。
BOLD は、rTMS [-] の前後の条件で、条件間の強度の変化で測定されます。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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静止状態の fMRI は MBSR を測定します
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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機能性神経精神障害 (FND、GTS、PPD など) に罹患した患者における、MBSR または心理教育の前後の安静時の全脳における血液酸素化の fMRI 測定値と、器質的状態 (ジストニアなど) に罹患した患者との比較、 脳卒中）。
BOLD は、条件が rTMS の前後にある条件間の機能的接続の変化で測定されます。
機能的接続性は、脳領域のペア間のピアソンの相関係数を使用して計算されます [-]。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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DTI は MBSR を測定します
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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機能性神経精神障害（FND、GTS、PPDなど）の影響を受けた患者におけるDTI中、MBSRまたは心理教育の前後の脳全体の血液酸素化のfMRI測定値は、器質的状態（例えば、ジストニア、脳卒中)。
DTI は、水分子の拡散を測定することにより、白質繊維路の方向と強度を測定します。
測定量は、拡散係数または拡散係数であり、拡散フラックスを濃度勾配 [mm2/s] に関連付ける比例定数です。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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主観的エージェンシー TMS
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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機能性神経精神障害（例えば、FND、ジル・ド・ラ・トゥレット症候群（GTS）、心身症性疼痛障害（PPD））に罹患した患者における、興奮性、抑制性または偽のrTMSの前後の、行動課題中の自己のエージェンシーの主観的評価、器質的状態（ジストニア、脳卒中など）の影響を受けた患者や健康な被験者と比較して。
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) でパフォーマンスを評価します [-]。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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主観的エージェンシーMBSR
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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MBSRまたは心理教育の前後に、機能性神経精神障害（FND、GTS、PPDなど）に罹患した患者における行動課題中の自己エージェンシーの主観的評価と、器質的状態（ジストニア、脳卒中など）に罹患した患者との比較）。
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) でパフォーマンスを評価します [-]。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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神経学的検査 TMS
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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機能性神経精神障害（例えば、FND、ジル・ド・ラ・トゥーレット症候群（GTS）、心身症性疼痛障害（PPD））の影響を受けた患者における、興奮性、抑制性、または偽のrTMSの前後の客観的な神経学的検査のパフォーマンスの比較器質的状態（ジストニア、脳卒中など）の影響を受けた患者に。
患者は、標準化された健康診断検査に従って検査されます（例：陽性の兆候およびFNDの簡易版心因性運動障害尺度（S-FMDRS））。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)
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神経学的検査 MBSR
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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機能性精神神経疾患（FND、GTS、PPDなど）の影響を受けた患者のMBSRまたは心理教育の前後の客観的な神経学的検査のパフォーマンスと、器質的状態（ジストニア、脳卒中など）の影響を受けた患者との比較。
患者は、標準化された健康診断検査に従って検査されます（例：陽性の兆候およびFNDの簡易版心因性運動障害尺度（S-FMDRS））。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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客観的な応力パラメータの前後
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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MBSR療法の前後に唾液コルチゾールを使用して評価されたストレスパラメータは、機能性神経精神障害、器質的状態、または健康な被験者の影響を受けた患者において、心理教育と比較されました。
コルチゾールレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）[ng/ul]を使用して測定されます。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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プレ/ポストの主観的ストレス パラメータ
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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機能性神経精神障害、器質的状態、または健康な被験者の影響を受けた患者における、心理教育と比較した MBSR 療法の前後の主観的ストレス。
主観的ストレスは、0 ～ 100 の VAS を使用して測定されます。
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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寝る
時間枠：訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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アンビエント センサー (すなわち、アクチグラフ) の結果は、機能性神経精神障害、器質的状態、または健康な被験者の影響を受けた患者の睡眠を含む日常生活活動 (ELA) を非侵襲的に監視します。
アクティグラフは、光の入力と動きを測定します。
就寝時間、睡眠時間、
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訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)
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ニューロフィードバック
時間枠：訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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機能性神経精神障害（FND、GTS、PPDなど）に罹患した患者の標的領域（TPJなど）における血液酸素化のリアルタイム測定と、器質的状態（ジストニア、脳卒中など）に罹患した患者との比較）および健常者。
参加者は、スキャナーでのパフォーマンスについて直接フィードバックを受け取ります。
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訪問 7 ～ 11 (12 ～ 16 週間)
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タスクベースの fMRI 測定値 MBSR に対する長期的な影響
時間枠：フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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MBSR 療法の長期 (6 か月) 効果を測定するために、機能性神経精神障害 (例えば、FND、Gillesデ ラ トゥレット症候群 (GTS)、心身症性疼痛障害 (PPD)) を、器質的状態 (ジストニア、脳卒中など) に罹患している患者および健康な被験者と比較して。
BOLDは、5回目の訪問（MBSR療法後）と比較したフォローアップ中の状態で、状態間の強度の変化で測定されます[-]。
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フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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安静状態の fMRI 測定値 MBSR に対する長期的な影響
時間枠：フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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MBSR 療法の長期 (6 か月) 効果を測定するために、機能性神経精神障害 (FND、GTS、PPD など) に罹患している患者の安静時の脳全体で、血液酸素化信号 (BOLD) の fMRI 測定値が測定されます。 ）、器質的状態（ジストニア、脳卒中など）の影響を受けた患者および健康な被験者と比較して。
ＢＯＬＤは、５回目の訪問（ＭＢＳＲ治療後）と比較して追跡調査中の状態との状態間の機能的結合の変化で測定される。
機能的接続性は、脳領域のペア間のピアソンの相関係数を使用して計算されます [-]。 .
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フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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DTI 測定値 MBSR に対する長期的な影響
時間枠：フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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MBSR 療法の長期 (6 か月) 効果を測定するために、機能性神経精神障害 (FND、GTS、PPD など) に罹患している患者の DTI 中に、脳全体で血液酸素化信号 (BOLD) の fMRI 測定値が測定されます。 ）、器質的状態（ジストニア、脳卒中など）の影響を受けた患者および健康な被験者と比較して。
DTI は、水分子の拡散を測定することにより、白質繊維路の方向と強度を測定します。
測定量は、拡散係数または拡散係数であり、拡散フラックスを濃度勾配 [mm2/s] に関連付ける比例定数です。
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フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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主観的機関MBSRに対する長期的影響
時間枠：フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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MBSR 療法の長期 (6 か月) 効果を測定するために、主体感を対象とする行動タスクの主観的パフォーマンスが使用されます。
参加者は、0 から 10 [-] までのビジュアル アナログ スケール (VAS) でエージェンシーを評価します。
フォローアップ時の主観的エージェンシーは、訪問5（MBSR後）の主観的エージェンシーと比較されます。
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フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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神経学的検査MBSRに対する長期的影響
時間枠：フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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MBSR 療法の長期 (6 か月) 効果を測定するために、機能性神経精神障害 (FND、GTS、PPD など) の影響を受けた患者と比較して、客観的な神経学的検査のパフォーマンスが評価されます。器質的な状態（ジストニア、脳卒中など）。
患者は、標準化された健康診断検査に従って検査されます（例：陽性の兆候およびFNDの簡易版心因性運動障害尺度（S-FMDRS））。
フォローアップ時の神経学的評価の結果は、訪問5（MBSR後）の神経学的評価の結果と比較されます。
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フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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客観的なパフォーマンスへの長期的な影響
時間枠：フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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MBSR 療法の長期 (6 か月) の効果を測定するために、エージェンシーの感覚を対象とする行動タスクの客観的なパフォーマンスが使用されます。
パフォーマンスは、ヒットしたターゲットの数から、コンピューター ゲーム中にヒットした障害物の数を差し引いてカウントすることによって測定されます [-]。
フォローアップ時の客観的パフォーマンスは、訪問5（MBSR後）の客観的パフォーマンスと比較されます。
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フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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主観的パフォーマンスに対する長期的な影響
時間枠：フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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MBSR 療法の長期 (6 か月) 効果を測定するために、主体感を対象とする行動タスクの主観的パフォーマンスが使用されます。
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) でパフォーマンスを評価します [-]。
フォローアップ時の客観的パフォーマンスは、訪問5（MBSR後）の客観的パフォーマンスと比較されます。
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フォローアップ時（訪問5から6か月後）
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神経生理学的対策：MEP
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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運動誘発電位 (MEP) は、非侵襲的脳刺激 (TMS) を使用して、頭皮を通じて運動皮質を介して活動電位を誘発することによって測定されます [% TMS - 最大。強度出力]。
神経生理学的測定は、運動障害を特徴付けるために使用されます。
機能的または器質的な状態の患者の MEP を健康な被験者と比較します。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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神経生理学的対策：MT
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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運動閾値 (MT) は、事前定義された MEP を誘発するパルスの強度を測定します。
神経生理学的測定は、運動障害を特徴付けるために使用されます。
機能的または器質的な状態の患者の MT を健常者と比較します。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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神経生理学的対策：SICI
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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Short IntraCortical Inhibition (SICI) は、短い刺激間間隔 (約 2 ミリ秒) で、弱い (サブスレッショルド) コンディショニング パルスとそれに続く超スレッショルド テスト パルスの後に発生する MEP の減少を測定します。
神経生理学的測定は、運動障害を特徴付けるために使用されます。
機能的または器質的な状態の患者のSICIを健康な被験者と比較します。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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神経生理学的対策：LICI
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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Long IntraCortical Inhibition (LICI) は、結果 28 で説明されているように、しきい値を超えるペア刺激を使用して、長い刺激間間隔 (50 ～ 200 ミリ秒) で MEP の減少を測定します。
神経生理学的測定は、運動障害を特徴付けるために使用されます。
機能的または器質的な状態の患者のLICIを健康な被験者と比較します。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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神経生理学的対策 CSP
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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Cortical Silent Period (CSP) は、活動がベースラインに戻る前の筋電図 (EMG) の沈黙の期間を測定します。これは、標的筋肉の持続性収縮中に運動皮質へのパルスによって誘発された MEP に続きます。
神経生理学的測定は、運動障害を特徴付けるために使用されます。
機能的または器質的な状態の患者の CSP を健康な被験者と比較します。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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神経生理学的対策：PAS
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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対連想刺激 (PAS) は、運動皮質上の TMS と対になった、手の正中神経に対する低周波刺激後の MEP 振幅の増加を測定します。
可塑性の指標です。
神経生理学的測定は、運動障害を特徴付けるために使用されます。
機能的または器質的な状態の患者の CSP を健康な被験者と比較します。
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訪問 1 (ベースライン時)、訪問 2 (ベースラインの 1 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 4 (訪問 3 の少なくとも 1 週間後)、訪問 5 (訪問 4 の 8 週間後)、フォローアップ (来院後6ヶ月 5)
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エピジェネティックなプロファイル
時間枠：1回目の訪問（ベースライン）
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ストレス経路に関与する遺伝子（すなわち、オキシトシン、セロトニン、ドーパミン、グルココルチコイド受容体）の平均メチル化率は、血液サンプルを使用して、機能障害または器質障害の影響を受けた患者および健康な被験者で評価されます。
メチル化プロファイルは、亜硫酸水素塩処理法を使用して決定されます。
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1回目の訪問（ベースライン）
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客観的な応力パラメータの長期変動
時間枠：フォローアップ時 (訪問 5 の 6 か月後)
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ストレスの長期的（6か月）変動を評価するために、機能性神経精神障害、器質的状態、または健康な被験者の影響を受けた患者のフォローアップ時に、唾液コルチゾールが測定されます。
コルチゾールレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）[ng/ul]を使用して測定されます。
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フォローアップ時 (訪問 5 の 6 か月後)
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主観的ストレスパラメータの長期変動
時間枠：フォローアップ時 (訪問 5 の 6 か月後)
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ストレスの長期的（6か月）変動を評価するために、機能性神経精神障害、器質的状態、または健康な被験者の影響を受けた患者のフォローアップ時に、主観的なストレスレベルが測定されます。
主観的ストレスは、0 ～ 100 の VAS を使用して測定されます。
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フォローアップ時 (訪問 5 の 6 か月後)
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注目の位置
時間枠：訪問6時（訪問5から少なくとも1週間後）
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注意の焦点の位置を評価するために、参加者が仮想現実でゲームをプレイしている間、アイ トラッキングを使用します。
参加者が手足を動かしながらどこに注意を向けているかを評価します
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訪問6時（訪問5から少なくとも1週間後）
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手足の動きの運動学
時間枠：訪問6時（訪問5から少なくとも1週間後）
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参加者の動きのキネマティクスを評価するために、空間での動きの並進と回転を測定するモーション トラッキング システムを適用します。
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訪問6時（訪問5から少なくとも1週間後）
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安定
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、およびフォローアップ (訪問 1 の 8 か月後)
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機能的患者、器質的対照患者、および健康な被験者の客観的および主観的な動揺は、フォースプレートでのさまざまなバランスエクササイズを含むポスチュログラフィーを使用して評価されます（例：開眼/閉眼）。
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訪問 1 (ベースライン時)、およびフォローアップ (訪問 1 の 8 か月後)
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認知
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、およびフォローアップ (訪問 1 の 8 か月後)
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神経精神医学的検査バッテリーの結果は、機能的患者、器質的対照患者、および健康な被験者（例：
注意、作業記憶)、さらに、たとえばマルチモーダル前庭ネットワークの fMRI BOLD 信号と相関します。
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訪問 1 (ベースライン時)、およびフォローアップ (訪問 1 の 8 か月後)
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痛みの処理
時間枠：訪問 1 (ベースライン時)、およびフォローアップ (訪問 1 の 8 か月後)
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痛みの処理と痛みの知覚は、標準化されたツール（つまり、
アルゴペグ）。
Algopeg からのスコアは、神経相関 (例えば、安静状態 fMRI) に関連付けられます。
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訪問 1 (ベースライン時)、およびフォローアップ (訪問 1 の 8 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Selma Aybek, MD、University of Fribourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。