Modulation des Handlungssinns mit nicht-invasiver Hirnstimulation und achtsamkeitsbasierter Stressreduktionstherapie
27. Februar 2025 aktualisiert von: University of Fribourg
Modulation des Handlungssinns bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen mit nicht-invasiver Hirnstimulation und achtsamkeitsbasierter Stressreduktionstherapie
Eine Konversionsstörung ist eine Funktionsstörung des Nervensystems, bei der keine strukturellen Schäden nachweisbar sind. Sie muss jedoch von anderen psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen oder Depressionen abgegrenzt werden. Es gibt eine Vielzahl von Krankheitszeichen wie Muskellähmung, unkontrolliertes Zittern oder Krämpfe. In selteneren Fällen kann es zu Erblindung, Taubheit oder Taubheit kommen. Die Diagnose dieser komplexen Störung war schon immer eine Herausforderung für Neurologen und Psychiater.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf das allgemeine Wohlbefinden und die Symptome von Konversionsstörungen und anderen neurologischen Störungen im Vergleich zu gesunden Probanden. Die TMS-Methode ermöglicht es, mittels Magnetfeldern bestimmte Bereiche des Gehirns gezielt anzusprechen. Diese Technik ist nicht schmerzhaft und hat keine langanhaltende Wirkung.
Darüber hinaus untersucht die Studie die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf das allgemeine Wohlbefinden und Symptome von Konversionsstörungen und anderen neurologischen Störungen und im Vergleich zu gesunden Probanden. Diese Technik ist nicht schmerzhaft und hat keine lang anhaltenden Auswirkungen.
Darüber hinaus untersucht die Studie Bewegungsmuster und Symptome von Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, während sie sich in einer virtuellen Realität befinden.
Schließlich untersucht die Studie die Gehirnaktivität der Patienten, während sie in Echtzeit ein Spiel spielt, das auf den Handlungssinn abzielt, was mit einem MRT-Scanner aufgezeichnet wird.
Die Studie umfasst insgesamt maximal zwölf Sitzungen (zehn Sitzungen à ca. 1,5-2 Stunden und zwei Sitzungen jeweils über Nacht). Zu den geplanten Untersuchungsmethoden gehören TMS, (Echtzeit- und normale) Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRT-"Röhre"), Virtual- und Augmented Reality (AR/VR), Fragebögen, Blut-, Speichel- und Bewegungssensoren (z. Fitnessarmband) und die Teilnahme am 8-wöchigen Achtsamkeitsprogramm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fribourg, Schweiz, 1700
- University of Fribourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Eine Diagnose einer funktionellen Störung (wie FND, GTS, PPD, Angst oder Depression oder andere) gemäß DSM-5-Diagnose- und ICD-11-Kriterien oder
- Eine Diagnose einer organischen neurologischen Störung wie Schlaganfall, Multiple Sklerose (MS), neuromuskuläre oder Bewegungsstörung
- Alter > 16 Jahre alt
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (durch Unterzeichnung des ICF)
- Urteilsfähig
Gesunde Kontrollen:
- Alter > 16 Jahre alt
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (durch Unterzeichnung des ICF)
- Urteilsfähig
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von komorbiden psychiatrischen Störungen wie Psychosen, aktuellen Episoden einer schweren und schweren Depression, Autismus-Spektrum-Störung
- Frühere Operation im Gehirn
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 3 Monaten
- Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen
- Nur für organische Störungen: Aktive schwere Aphasie, Demenz, Vernachlässigung und akuter Verwirrtheitszustand, starke Schmerzen
- Für weibliche Teilnehmer: Stillen, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht (bewertet mit einem Standard-Urintest vor der Einschreibung in das Experiment und vor jedem Besuch)
- Nur für MRT- und TMS-Teil: Frühere Operation im Gehirn
- Nur für MRT- und TMS-Teil: Implantierte medizinische Geräte, die nicht mit MRT oder TMS kompatibel sind (z. B. Cochlea-Implantate, Infusionspumpen, Neurostimulatoren, Herzschrittmacher)
- Nur für TMS-Teil: Vorgeschichte einer tatsächlichen oder vermuteten Epilepsie
- Nur für TMS-Teil: Verdacht auf oder diagnostizierten labilen oder hypertensiven Blutdruck
- Nur für Virtual Reality: Keine Cyberkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FND-Patienten experimentell
Gruppe von Patienten mit funktionellen neurologischen Störungen
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Die MBSR-Therapie ist ein strukturiertes 8-Wochen-Programm, das Achtsamkeitsmeditation einsetzt, um Leiden zu lindern, die mit körperlichen, psychosomatischen und psychiatrischen Störungen verbunden sind.
Das Programm basiert auf einem systematischen Verfahren zur Entwicklung eines verbesserten Bewusstseins für die Moment-zu-Moment-Erfahrung wahrnehmbarer mentaler Prozesse.
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des cTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer durch transkranielle Magnetstimulation über dem Scheitel zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des iTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um die Wahrnehmung von Symptomen von Patienten zu manipulieren, während sie ein Spiel in virtueller/erweiterter Realität spielen.
Das Neurofeedback-Training wird bei Patienten angewendet, die in einem MRT-Scanner liegen.
Die Patienten spielen ein Spiel, das auf den Handlungssinn abzielt, und erhalten ein Echtzeit-Feedback über ihre Leistung und Gehirnaktivität.
Sie werden lernen, ihre Leistung im Spiel selbst zu regulieren, um die für den Handlungssinn relevante Gehirnaktivität zu steigern.
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Aktiver Komparator: Organische Kontrollen
Gruppe von Patienten mit organischen neurologischen Erkrankungen
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Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des cTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer durch transkranielle Magnetstimulation über dem Scheitel zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des iTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gruppe gesunder Kontrollen
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Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des cTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer durch transkranielle Magnetstimulation über dem Scheitel zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des iTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um die Wahrnehmung von Symptomen von Patienten zu manipulieren, während sie ein Spiel in virtueller/erweiterter Realität spielen.
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Aktiver Komparator: FND-Patientenvergleich
Gruppe von Patienten mit funktionellen neurologischen Störungen
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Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des cTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer durch transkranielle Magnetstimulation über dem Scheitel zu neuromodulieren
Das Gerät wird verwendet, um das rechte TPJ des Gehirns der Teilnehmer unter Verwendung des iTBS-Stimulationsprotokolls für die transkranielle Magnetstimulation zu neuromodulieren
Das Neurofeedback-Training wird bei Patienten angewendet, die in einem MRT-Scanner liegen.
Die Patienten spielen ein Spiel, das auf den Handlungssinn abzielt, und erhalten ein Echtzeit-Feedback über ihre Leistung und Gehirnaktivität.
Sie werden lernen, ihre Leistung im Spiel selbst zu regulieren, um die für den Handlungssinn relevante Gehirnaktivität zu steigern.
Die Teilnehmer lernen die Symptome und den Umgang mit den Symptomen kennen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zieländerung Leistungsagenturaufgabe (TMS)
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 7 bis 11 (12–16 Wochen)
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Die Änderungen der objektiven Leistung bei den Verhaltensaufgaben, die auf das Handlungsgefühl abzielen, anhand der Punktzahl einer Handlungsaufgabe, die im Magnetresonanztomographen (MRT), auf einem Computer oder in der virtuellen Realität vor und nach der Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation, TMS) gespielt wurde ).
Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der getroffenen Ziele abzüglich der Anzahl der während des Computerspiels getroffenen Hindernisse gezählt wird [-].
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 7 bis 11 (12–16 Wochen)
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Änderung der subjektiven Leistungsagenturaufgabe (TMS)
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 7 bis 11 (12–16 Wochen)
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Die Veränderungen der objektiven und subjektiven Leistung bei den Verhaltensaufgaben, die auf das Handlungsgefühl abzielen, unter Verwendung von Fragebögen vor und nach der Hirnstimulation.
Die Teilnehmer bewerten ihre Leistung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 [-].
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 7 bis 11 (12–16 Wochen)
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Zieländerung Leistungsagenturaufgabe (MBSR)
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4), Besuch 7 bis 11 (12 - 16 Wochen)
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Die objektive Leistung bei den Verhaltensaufgaben, die auf das Handlungsgefühl abzielen, anhand der Punktzahl einer im MRT, am Computer oder in Virtual Reality gespielten Handlungsaufgabe vor und nach einer therapeutischen Intervention (Mindfulness Based Stress Reduction, MBSR). Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der getroffenen Ziele abzüglich der Anzahl der während des Computerspiels getroffenen Hindernisse gezählt wird [-].
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4), Besuch 7 bis 11 (12 - 16 Wochen)
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Änderung der subjektiven Leistungsagenturaufgabe (MBSR)
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4), Besuch 7 bis 11 (12 - 16 Wochen)
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Die subjektive Leistung bei den Verhaltensaufgaben, die auf das Handlungsgefühl abzielen, unter Verwendung von Fragebögen vor und nach einer therapeutischen Intervention (MBSR).
Die Teilnehmer bewerten ihre Leistung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 [-].
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4), Besuch 7 bis 11 (12 - 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Task-based fMRI misst TMS
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) misst das Blutoxygenierungssignal (BOLD) im gesamten Gehirn während der Verhaltensaufgabe vor und nach exzitatorischer, inhibitorischer oder Schein-rTMS bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung betroffen sind (z. B. FND, Gilles de la Tourette-Syndrom (GTS), psychosomatische Schmerzstörung (PPD)) im Vergleich zu Patienten mit einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall) und gesunden Probanden.
BOLD wird als Intensitätsänderung zwischen Bedingungen gemessen, wobei die Bedingungen vor und nach rTMS liegen [-].
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Ruhezustands-fMRI misst TMS
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Die fMRT misst die Blutsauerstoffversorgung im gesamten Gehirn in Ruhe, vor und nach exzitatorischer, inhibitorischer oder Schein-rTMS, bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) betroffen sind, im Vergleich zu Patienten, die von einer organischen Erkrankung betroffen sind (z. B. Dystonie, Schlaganfall) und gesunde Probanden.
BOLD wird als Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen Zuständen mit Zuständen vor und nach rTMS gemessen.
Die funktionelle Konnektivität wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen Paaren von Gehirnregionen [-] berechnet.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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DTI misst TMS
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Die fMRT misst die Blutsauerstoffversorgung im gesamten Gehirn unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) vor und nach exzitatorischer, inhibitorischer oder Schein-rTMS bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) betroffen sind, im Vergleich zu Patienten von einem organischen Zustand (z. B. Dystonie, Schlaganfall) und gesunden Probanden betroffen sind.
DTI misst die Richtung und Stärke der Faserbahnen der weißen Substanz, indem es die Diffusion von Wassermolekülen misst.
Die gemessene Größe ist die Diffusivität oder der Diffusionskoeffizient, eine Proportionalitätskonstante, die den Diffusionsfluss mit einem Konzentrationsgradienten [mm2/s] in Beziehung setzt.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Task-based fMRI misst MBSR
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Die fMRT-Messungen der Blutsauerstoffversorgung im gesamten Gehirn während der Verhaltensaufgabe, vor und nach MBSR oder Psychoedukation, bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) betroffen sind, im Vergleich zu Patienten, die von einer organischen Erkrankung betroffen sind ( B. Dystonie, Schlaganfall).
BOLD wird als Intensitätsänderung zwischen Bedingungen gemessen, wobei die Bedingungen vor und nach rTMS liegen [-].
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Ruhezustands-fMRI misst MBSR
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Die fMRT misst die Blutsauerstoffversorgung im gesamten Gehirn in Ruhe vor und nach MBSR oder Psychoedukation bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) betroffen sind, im Vergleich zu Patienten, die von einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie) betroffen sind , Schlaganfall).
BOLD wird als Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen Zuständen mit Zuständen vor und nach rTMS gemessen.
Die funktionelle Konnektivität wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen Paaren von Gehirnregionen [-] berechnet.
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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DTI misst MBSR
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Die fMRT misst die Blutsauerstoffversorgung im gesamten Gehirn während DTI, vor und nach MBSR oder Psychoedukation bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) betroffen sind, im Vergleich zu Patienten, die von einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall).
DTI misst die Richtung und Stärke der Faserbahnen der weißen Substanz, indem es die Diffusion von Wassermolekülen misst.
Die gemessene Größe ist die Diffusivität oder der Diffusionskoeffizient, eine Proportionalitätskonstante, die den Diffusionsfluss mit einem Konzentrationsgradienten [mm2/s] in Beziehung setzt.
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Subjektive Agentur TMS
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Subjektive Einschätzung der eigenen Handlungsfähigkeit während einer Verhaltensaufgabe, vor und nach exzitatorischer, inhibitorischer oder Schein-rTMS, bei Patienten mit einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (GTS), psychosomatische Schmerzstörung (PPD)), im Vergleich zu Patienten, die von einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall) betroffen sind, und gesunden Probanden.
Die Teilnehmer bewerten ihre Leistung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 [-].
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Subjektive Agentur MBSR
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Subjektive Einschätzung der eigenen Handlungsfähigkeit während einer Verhaltensaufgabe, vor und nach MBSR oder Psychoedukation, bei Patienten mit einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) im Vergleich zu Patienten mit einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall). ).
Die Teilnehmer bewerten ihre Leistung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 [-].
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Neurologische Untersuchung TMS
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Die Leistung bei einer objektiven neurologischen Untersuchung, vor und nach exzitatorischer, inhibitorischer oder Schein-rTMS, bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (GTS), psychosomatische Schmerzstörung (PPD)) betroffen sind, im Vergleich an Patienten, die von einer organischen Erkrankung betroffen sind (z. B. Dystonie, Schlaganfall).
Die Patienten werden gemäß standardisierter medizinischer Untersuchungstests untersucht (z. B. positive Anzeichen und eine vereinfachte Version der Skala für psychogene Bewegungsstörungen (S-FMDRS) für FND).
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn)
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Neurologische Untersuchung MBSR
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Die Leistung bei einer objektiven neurologischen Untersuchung vor und nach MBSR oder Psychoedukation bei Patienten mit einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) im Vergleich zu Patienten mit einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall).
Die Patienten werden gemäß standardisierter medizinischer Untersuchungstests untersucht (z. B. positive Anzeichen und eine vereinfachte Version der Skala für psychogene Bewegungsstörungen (S-FMDRS) für FND).
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Objektive Belastungsparameter vor/nach
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Die Belastungsparameter, die mit Speichelcortisol vor und nach der MBSR-Therapie im Vergleich zur Psychoedukation bei Patienten mit einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung, einem organischen Zustand oder bei gesunden Probanden erhoben wurden.
Die Cortisolspiegel werden unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul] gemessen.
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Subjektive Belastungsparameter prä/post
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Subjektive Belastung vor und nach MBSR-Therapie im Vergleich zu Psychoedukation, bei Patienten mit einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung, einem organischen Leiden oder bei Gesunden.
Subjektiver Stress wird mit einer VAS von 0-100 gemessen.
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Schlafen
Zeitfenster: Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Die Ergebnisse von Umgebungssensoren (d. h. Aktigraphen) überwachen nicht-invasiv die Alltagsaktivität (ELA), einschließlich Schlaf, bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung, einem organischen Zustand oder bei gesunden Probanden betroffen sind.
Aktigraphen messen Lichteinfall und Bewegung.
Eine Vielzahl von Ergebnismessungen kann berechnet werden, z. B. Zeit im Bett, Zeit im Schlaf,
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Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4)
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Neurofeedback
Zeitfenster: Besuch 7 bis 11 (12 - 16 Wochen)
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Die Echtzeitmessungen der Blutsauerstoffversorgung in den Zielbereichen (z. B. TPJ) bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) betroffen sind, im Vergleich zu Patienten, die von einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall) betroffen sind ) und gesunde Probanden.
Die Teilnehmer erhalten direktes Feedback zu ihrer Leistung im Scanner.
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Besuch 7 bis 11 (12 - 16 Wochen)
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Langfristige Auswirkungen auf aufgabenbasierte fMRI-Maßnahmen MBSR
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um die Langzeitwirkung (sechs Monate) der MBSR-Therapie zu messen, werden die fMRT-Messungen des Blutoxygenierungssignals (BOLD) im gesamten Gehirn während der Verhaltensaufgabe bei Patienten gemessen, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung betroffen sind (z. B. FND, Gilles de la Tourette-Syndrom (GTS), psychosomatische Schmerzstörung (PPD)) im Vergleich zu Patienten, die von einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall) betroffen sind, und gesunden Probanden.
BOLD wird in der Intensitätsveränderung zwischen Zuständen mit Zuständen gemessen, die sich im Vergleich zu Besuch 5 (nach MBSR-Therapie) befinden[-].
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Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Langzeitwirkungen auf MBSR im Ruhezustand fMRT misst
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um die Langzeitwirkung (sechs Monate) der MBSR-Therapie zu messen, wird bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z ), im Vergleich zu Patienten mit einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall) und gesunden Probanden.
BOLD wird in der Veränderung der funktionellen Konnektivität zwischen Zuständen mit Zuständen gemessen, die sich im Vergleich zu Besuch 5 (nach MBSR-Therapie) befinden.
Die funktionelle Konnektivität wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen Paaren von Gehirnregionen [-] berechnet. .
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Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Langfristige Auswirkungen auf DTI misst MBSR
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um die Langzeitwirkung (sechs Monate) der MBSR-Therapie zu messen, wird bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z ), im Vergleich zu Patienten mit einer organischen Erkrankung (z. B. Dystonie, Schlaganfall) und gesunden Probanden.
DTI misst die Richtung und Stärke der Faserbahnen der weißen Substanz, indem es die Diffusion von Wassermolekülen misst.
Die gemessene Größe ist die Diffusivität oder der Diffusionskoeffizient, eine Proportionalitätskonstante, die den Diffusionsfluss mit einem Konzentrationsgradienten [mm2/s] in Beziehung setzt.
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Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Langzeitwirkungen auf die subjektive Handlungsfähigkeit von MBSR
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um den Langzeiteffekt (sechs Monate) der MBSR-Therapie zu messen, wird die subjektive Leistung bei den Verhaltensaufgaben verwendet, die auf den Handlungssinn abzielen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Agentur auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 [-].
Die subjektive Handlungsfähigkeit bei der Nachsorge wird mit der subjektiven Handlungsfähigkeit bei Besuch 5 (nach MBSR) verglichen.
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Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Langzeitwirkungen auf die neurologische Untersuchung MBSR
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um die Langzeitwirkung (sechs Monate) der MBSR-Therapie zu messen, wird die Leistung bei einer objektiven neurologischen Untersuchung bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung (z. B. FND, GTS, PPD) betroffen sind, im Vergleich zu Patienten, die davon betroffen sind, bewertet ein organischer Zustand (z. B. Dystonie, Schlaganfall).
Die Patienten werden gemäß standardisierter medizinischer Untersuchungstests untersucht (z. B. positive Anzeichen und eine vereinfachte Version der Skala für psychogene Bewegungsstörungen (S-FMDRS) für FND).
Das Ergebnis der neurologischen Beurteilung bei der Nachsorge wird mit dem Ergebnis der neurologischen Beurteilung bei Besuch 5 (nach MBSR) verglichen.
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Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Langfristige Auswirkungen auf die objektive Leistung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um die langfristige (sechs Monate) Wirkung der MBSR-Therapie zu messen, wird die objektive Leistung bei den Verhaltensaufgaben verwendet, die auf den Handlungssinn abzielen.
Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der getroffenen Ziele abzüglich der Anzahl der während des Computerspiels getroffenen Hindernisse gezählt wird [-].
Die objektive Leistung bei der Nachsorge wird mit der objektiven Leistung bei Besuch 5 (nach MBSR) verglichen.
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Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Langzeiteffekte auf die subjektive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um den Langzeiteffekt (sechs Monate) der MBSR-Therapie zu messen, wird die subjektive Leistung bei den Verhaltensaufgaben verwendet, die auf den Handlungssinn abzielen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Leistung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 [-].
Die objektive Leistung bei der Nachsorge wird mit der objektiven Leistung bei Besuch 5 (nach MBSR) verglichen.
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Bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Neurophysiologische Maßnahmen: MdEP
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Das motorisch evozierte Potential (MEP) wird gemessen, indem ein Aktionspotential mittels nicht-invasiver Hirnstimulation (TMS) über den motorischen Kortex durch die Kopfhaut ausgelöst wird [% TMS - max. Intensitätsausgabe].
Zur Charakterisierung von Bewegungsstörungen werden neurophysiologische Maßnahmen herangezogen.
Wir werden Abgeordnete von Patienten mit einem funktionellen oder organischen Zustand mit gesunden Probanden vergleichen.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Neurophysiologische Maßnahmen: MT
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Die motorische Schwelle (MT) misst die Intensität eines Pulses, der einen vordefinierten MEP auslöst.
Zur Charakterisierung von Bewegungsstörungen werden neurophysiologische Maßnahmen herangezogen.
Wir werden MTs bei Patienten mit einem funktionellen oder organischen Zustand mit gesunden Probanden vergleichen.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Neurophysiologische Maßnahmen: SICI
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Short IntraCortical Inhibition (SICI) misst die Reduktion des MEP, die nach einem schwachen (unterschwelligen) Konditionierungsimpuls gefolgt von einem überschwelligen Testimpuls in kurzen Interstimulusintervallen (ungefähr 2 ms) auftritt.
Zur Charakterisierung von Bewegungsstörungen werden neurophysiologische Maßnahmen herangezogen.
Wir werden SICIs bei Patienten mit einem funktionellen oder organischen Zustand mit gesunden Probanden vergleichen.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Neurophysiologische Maßnahmen: LICI
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Die lange intrakortikale Inhibition (LICI) misst die Reduktion von MEP, wie in Ergebnis 28 beschrieben, bei langen Interstimulusintervallen (zwischen 50 und 200 ms) unter Verwendung einer überschwelligen gepaarten Stimulation.
Zur Charakterisierung von Bewegungsstörungen werden neurophysiologische Maßnahmen herangezogen.
Wir werden LICIs bei Patienten mit einem funktionellen oder organischen Zustand mit gesunden Probanden vergleichen.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Neurophysiologische Maßnahmen CSP
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Die kortikale Ruhephase (CSP) misst die Zeit der Elektromyographie (EMG)-Stille, bevor die Aktivität die Grundlinie wieder aufnimmt, nach der MEP, die durch einen Impuls an den motorischen Kortex während der tonischen Kontraktion eines Zielmuskels ausgelöst wird.
Zur Charakterisierung von Bewegungsstörungen werden neurophysiologische Maßnahmen herangezogen.
Wir werden CSPs bei Patienten mit einem funktionellen oder organischen Zustand mit gesunden Probanden vergleichen.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Neurophysiologische Maßnahmen: PAS
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) misst die Zunahme der MEP-Amplitude nach einer niederfrequenten Stimulation über den Nervus medianus der Hand, gepaart mit TMS über dem motorischen Kortex.
Dies ist ein Index für die Plastizität.
Zur Charakterisierung von Bewegungsstörungen werden neurophysiologische Maßnahmen herangezogen.
Wir werden CSPs bei Patienten mit einem funktionellen oder organischen Zustand mit gesunden Probanden vergleichen.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn), Besuch 2 (eine Woche nach Studienbeginn), Besuch 3 (zwei Wochen nach Studienbeginn), Besuch 4 (mindestens 1 Woche nach Besuch 3), Besuch 5 (8 Wochen nach Besuch 4) und Nachsorge ( 6 Monate nach Besuch 5)
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Epigenetisches Profil
Zeitfenster: 1. Besuch (Baseline)
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Mittlere Methylierungsraten von Genen, die am Stressweg beteiligt sind (d. h. Oxytocin, Serotonin, Dopamin, Glukokortikoidrezeptor) werden bei Patienten, die von einer funktionellen oder organischen Störung betroffen sind, und gesunden Probanden anhand von Blutproben bestimmt.
Methylierungsprofile werden unter Verwendung der Bisulfit-Behandlungsmethode bestimmt.
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1. Besuch (Baseline)
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Langfristige Schwankungen objektiver Belastungsparameter
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um die langfristigen (sechs Monate) Stressschwankungen zu beurteilen, wird bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung, einem organischen Zustand oder von gesunden Probanden betroffen sind, bei der Nachsorge Cortisol im Speichel gemessen.
Die Cortisolspiegel werden unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul] gemessen.
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bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Langfristige Schwankungen subjektiver Belastungsparameter
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Um die langfristigen (sechs Monate) Schwankungen der Belastung zu beurteilen, wird bei Patienten, die von einer funktionellen neuropsychiatrischen Störung, einem organischen Zustand oder von gesunden Probanden betroffen sind, das subjektive Belastungsniveau bei der Nachsorge gemessen.
Subjektiver Stress wird mit einer VAS von 0-100 gemessen.
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bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Besuch 5)
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Position des Aufmerksamkeitsfokus
Zeitfenster: bei Besuch 6 (mindestens eine Woche nach Besuch 5)
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Um die Position des Aufmerksamkeitsfokus zu beurteilen, verwenden wir Eyetracking, während die Teilnehmer ein Spiel in der virtuellen Realität spielen.
Wir bewerten, worauf die Teilnehmer ihre Aufmerksamkeit richten, während sie ihre Gliedmaßen bewegen
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bei Besuch 6 (mindestens eine Woche nach Besuch 5)
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Kinematik der Gliedmaßenbewegungen
Zeitfenster: bei Besuch 6 (mindestens eine Woche nach Besuch 5)
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Um die Bewegungskinematik der Teilnehmer zu beurteilen, setzen wir Motion-Tracking-Systeme ein, mit denen wir Bewegungstranslation und -rotation im Raum messen.
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bei Besuch 6 (mindestens eine Woche nach Besuch 5)
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Stabilität
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn) und Follow-up (8 Monate nach Besuch 1)
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Das objektive und subjektive Schwanken bei funktionellen Patienten, organischen Kontrollpatienten und gesunden Probanden wird mittels Posturographie erfasst, die diverse Gleichgewichtsübungen auf einer Kraftplatte (z. B. mit offenen Augen / mit geschlossenen Augen) beinhaltet.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn) und Follow-up (8 Monate nach Besuch 1)
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Erkenntnis
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn) und Follow-up (8 Monate nach Besuch 1)
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Die Ergebnisse der neuropsychiatrischen Testbatterie werden bei funktionellen Patienten, organischen Kontrollpatienten und gesunden Probanden (z.
Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis) und weiter mit dem fMRI-BOLD-Signal korreliert, z. B. im multimodalen vestibulären Netzwerk.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn) und Follow-up (8 Monate nach Besuch 1)
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Schmerzverarbeitung
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Studienbeginn) und Follow-up (8 Monate nach Besuch 1)
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Die Schmerzverarbeitung und -wahrnehmung wird bei funktionellen Patienten, organischen Patienten und gesunden Probanden mit einem standardisierten Instrument (d.h.
Algopeg).
Scores von Algopeg werden mit neuronalen Korrelaten (z. B. fMRT im Ruhezustand) in Verbindung gebracht.
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Besuch 1 (zu Studienbeginn) und Follow-up (8 Monate nach Besuch 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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