Modulação do senso de agência com estimulação cerebral não invasiva e terapia de redução de estresse baseada em mindfulness
20 de setembro de 2023 atualizado por: University of Fribourg
Modulação do senso de agência em diferentes distúrbios neurológicos usando estimulação cerebral não invasiva e terapia de redução de estresse baseada em mindfulness
Um distúrbio de conversão é uma disfunção do sistema nervoso em que nenhum dano estrutural pode ser demonstrado. No entanto, deve ser distinguido de outros transtornos psiquiátricos, como psicose ou depressão. Há uma variedade de sinais da doença, como paralisia muscular, tremores descontrolados ou cãibras. Em casos mais raros, pode ocorrer cegueira, surdez ou dormência. Diagnosticar esse distúrbio complexo sempre foi um desafio para neurologistas e psiquiatras.
Este estudo investiga os efeitos da estimulação magnética transcraniana (EMT) no bem-estar geral e nos sintomas de transtorno de conversão e outros distúrbios neurológicos e em comparação com indivíduos saudáveis. O método TMS permite atingir áreas específicas do cérebro por meio de campos magnéticos. Esta técnica não é dolorosa e não tem efeitos duradouros.
Além disso, o estudo investiga os efeitos da redução do estresse baseada em mindfulness no bem-estar geral e nos sintomas de transtorno de conversão e outros distúrbios neurológicos e em comparação com indivíduos saudáveis. Esta técnica não é dolorosa e não tem efeitos duradouros.
Além disso, o estudo examina padrões de movimento e sintomas de pacientes em comparação com controles saudáveis enquanto estão em uma realidade virtual.
Por fim, o estudo examina a atividade cerebral dos pacientes enquanto jogam um jogo visando o senso de agência em tempo real, que é registrado com um scanner de ressonância magnética.
O estudo inclui um máximo de doze sessões no total (dez sessões de aproximadamente 1,5-2 horas cada e duas sessões durante a noite). Os métodos de estudo planejados incluem TMS, (em tempo real e normal) tomografia por ressonância magnética do cérebro (MRI "tubo"), realidade virtual e aumentada (AR/VR), questionários, sangue, saliva e sensores de movimento (por exemplo, pulseira de fitness) e participação no programa de mindfulness de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Selma Aybek, MD
- Número de telefone: +41 31 632 23 46
- E-mail: selma.aybek@unifr.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michael Mouthon, PhD
- Número de telefone: +41 26 300 85 39
- E-mail: michael.mouthon@unifr.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital
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Contato:
- Selma Aybek, MD
- E-mail: selma.aybek@unifr.ch
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Contato:
- Michael Mouthon, PhD
- E-mail: michael.mouthon@unifr.ch
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Fribourg, Suíça, 1700
- Recrutamento
- University of Fribourg
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Contato:
- Michael Mouthon, PhD
- Número de telefone: +41 26 300 85 39
- E-mail: michael.mouthon@unifr.ch
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Contato:
- Selma Aybek, MD
- Número de telefone: +41 26 306 38 02
- E-mail: selma.aybek@unifr.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Um diagnóstico de um distúrbio funcional (como FND, GTS, PPD, ansiedade ou depressão ou outros) de acordo com o diagnóstico do DSM-5 e os critérios do CID-11, ou
- Um diagnóstico de um distúrbio neurológico orgânico, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla (EM), neuromuscular ou distúrbio do movimento
- Idade > 16 anos
- Vontade de participar do estudo (através da assinatura do TCLE)
- Capaz de julgamento
controles saudáveis:
- Idade > 16 anos
- Vontade de participar do estudo (através da assinatura do TCLE)
- Capaz de julgamento
Critério de exclusão:
- Presença de transtornos psiquiátricos comórbidos, como psicose, episódio atual de depressão maior e grave, transtorno do espectro autista
- Cirurgia anterior no cérebro
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
- Incapacidade de seguir o procedimento do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem
- Somente para distúrbios orgânicos: afasia grave ativa, demência, negligência e estado de confusão aguda, dor intensa
- Para participantes do sexo feminino: amamentação, gravidez ou intenção de engravidar (avaliado com teste padrão de urina antes da inscrição no experimento e antes de cada visita)
- Apenas para parte de MRI e TMS: Cirurgia anterior no cérebro
- Apenas para peças de MRI e TMS: Dispositivos médicos implantados não compatíveis com MRI ou TMS (por exemplo, implantes cocleares, bombas de infusão, neuroestimuladores, marcapassos cardíacos)
- Apenas para a parte TMS: História de epilepsia real ou suspeita
- Apenas para a parte TMS: Suspeita ou diagnóstico de pressão arterial lábil ou hipertensiva
- Apenas para Realidade Virtual: Sem cybersickness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes FND Experimental
Grupo de pacientes com distúrbios neurológicos funcionais
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A terapia MBSR é um programa estruturado de 8 semanas que emprega a meditação mindfulness para aliviar o sofrimento associado a distúrbios físicos, psicossomáticos e psiquiátricos.
O programa é baseado em um procedimento sistemático para desenvolver uma consciência aprimorada da experiência momento a momento dos processos mentais perceptíveis.
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação cTBS para estimulação magnética transcraniana
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando estimulação magnética transcraniana sobre o vértice
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação iTBS para estimulação magnética transcraniana
O dispositivo será usado para manipular a percepção dos sintomas dos pacientes enquanto eles jogam um jogo em realidade virtual/aumentada.
O treinamento de neurofeedback será aplicado em pacientes deitados em um scanner de ressonância magnética.
Os pacientes jogarão um jogo que visa o senso de agência e receberão um feedback em tempo real sobre seu desempenho e atividade cerebral.
Eles aprenderão a autorregular seu desempenho no jogo para aumentar a atividade cerebral relevante para o senso de agência.
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Comparador Ativo: Controles orgânicos
Grupo de pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos
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O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação cTBS para estimulação magnética transcraniana
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando estimulação magnética transcraniana sobre o vértice
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação iTBS para estimulação magnética transcraniana
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Grupo de controles saudáveis
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O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação cTBS para estimulação magnética transcraniana
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando estimulação magnética transcraniana sobre o vértice
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação iTBS para estimulação magnética transcraniana
O dispositivo será usado para manipular a percepção dos sintomas dos pacientes enquanto eles jogam um jogo em realidade virtual/aumentada.
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Comparador Ativo: Comparador de Pacientes FND
Grupo de pacientes com distúrbios neurológicos funcionais
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O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação cTBS para estimulação magnética transcraniana
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando estimulação magnética transcraniana sobre o vértice
O dispositivo será usado para neuromodular o TPJ direito do cérebro dos participantes usando o protocolo de estimulação iTBS para estimulação magnética transcraniana
O treinamento de neurofeedback será aplicado em pacientes deitados em um scanner de ressonância magnética.
Os pacientes jogarão um jogo que visa o senso de agência e receberão um feedback em tempo real sobre seu desempenho e atividade cerebral.
Eles aprenderão a autorregular seu desempenho no jogo para aumentar a atividade cerebral relevante para o senso de agência.
Os participantes aprenderão sobre os sintomas e como lidar com eles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no objetivo Desempenho da Tarefa da Agência (TMS)
Prazo: Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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As mudanças no desempenho objetivo nas tarefas comportamentais visando o senso de agência usando a pontuação de uma tarefa de agência executada no scanner de ressonância magnética (MRI), em um computador ou em realidade virtual antes e depois da estimulação cerebral (estimulação magnética transcraniana, TMS ).
O desempenho é medido contando o número de alvos atingidos menos o número de obstáculos atingidos durante o jogo de computador [-].
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Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Mudança na Tarefa Subjetiva da Agência de Desempenho (TMS)
Prazo: Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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As mudanças no desempenho objetivo e subjetivo nas tarefas comportamentais visando o senso de agência usando questionários antes e depois da estimulação cerebral.
Os participantes classificam seu desempenho em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Mudança no objetivo da Tarefa da Agência de Desempenho (MBSR)
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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O desempenho objetivo nas tarefas comportamentais visando o senso de agência usando a pontuação de uma tarefa de agência executada no scanner MRI, em um computador ou em Realidade Virtual antes e depois de uma intervenção terapêutica (redução do estresse baseada em mindfulness, MBSR). O desempenho é medido contando o número de alvos atingidos menos o número de obstáculos atingidos durante o jogo de computador [-].
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Mudança na Tarefa Subjetiva da Agência de Desempenho (MBSR)
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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O desempenho subjetivo nas tarefas comportamentais visando o senso de agência usando questionários antes e depois de uma intervenção terapêutica (MBSR).
Os participantes classificam seu desempenho em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4), visita 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI baseada em tarefas mede TMS
Prazo: Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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A ressonância magnética funcional (fMRI) mede o sinal de oxigenação sanguínea (BOLD) em todo o cérebro durante a tarefa comportamental antes e depois da EMTr excitatória, inibitória ou simulada, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, Gilles de la Síndrome de Tourette (GTS), Distúrbio da Dor Psicossomática (DPP)), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC) e indivíduos saudáveis.
BOLD é medido em mudança de intensidade entre condições com condições antes e depois de rTMS [-].
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Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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fMRI em estado de repouso mede TMS
Prazo: Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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A fMRI mede a oxigenação do sangue em todo o cérebro em repouso, antes e depois da EMTr excitatória, inibitória ou simulada, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, distonia, acidente vascular cerebral) e indivíduos saudáveis.
BOLD é medido em mudança na conectividade funcional entre condições com condições antes e depois do rTMS.
A conectividade funcional é calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson entre pares de regiões cerebrais [-].
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Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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DTI mede TMS
Prazo: Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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A fMRI mede a oxigenação do sangue em todo o cérebro usando imagens de tensor de difusão (DTI), antes e depois de rTMS excitatória, inibitória ou simulada, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC) e indivíduos saudáveis.
O DTI mede a direção e a força dos tratos de fibra da substância branca medindo a difusão das moléculas de água.
A quantidade medida é a difusividade ou coeficiente de difusão, uma constante de proporcionalidade que relaciona o fluxo difusivo a um gradiente de concentração [mm2/s].
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Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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fMRI baseada em tarefas mede MBSR
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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A fMRI mede a oxigenação sanguínea em todo o cérebro durante a tarefa comportamental, antes e depois da MBSR ou psicoeducação, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica ( ex., Distonia, AVC).
BOLD é medido em mudança de intensidade entre condições com condições antes e depois de rTMS [-].
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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fMRI em estado de repouso mede MBSR
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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A fMRI mede a oxigenação sanguínea em todo o cérebro em repouso antes e depois de MBSR ou psicoeducação, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia , AVC).
BOLD é medido em mudança na conectividade funcional entre condições com condições antes e depois do rTMS.
A conectividade funcional é calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson entre pares de regiões cerebrais [-].
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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DTI mede MBSR
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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A fMRI mede a oxigenação sanguínea em todo o cérebro durante DTI, antes e depois de MBSR ou psicoeducação, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC).
O DTI mede a direção e a força dos tratos de fibra da substância branca medindo a difusão das moléculas de água.
A quantidade medida é a difusividade ou coeficiente de difusão, uma constante de proporcionalidade que relaciona o fluxo difusivo a um gradiente de concentração [mm2/s].
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Agência Subjetiva TMS
Prazo: Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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Avaliação subjetiva da própria agência durante uma tarefa comportamental, antes e depois da EMTr excitatória, inibitória ou simulada, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS), Distúrbio da Dor Psicossomática (DPP)), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC) e indivíduos saudáveis.
Os participantes classificam seu desempenho em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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Agência Subjetiva MBSR
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Avaliação subjetiva da própria agência durante uma tarefa comportamental, antes e depois de MBSR ou psicoeducação, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC ).
Os participantes classificam seu desempenho em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 [-].
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Exame Neurológico TMS
Prazo: Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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O desempenho em um exame neurológico objetivo, antes e depois da EMTr excitatória, inibitória ou simulada, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS), Transtorno da Dor Psicossomática (DPP)), em comparação a pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC).
Os pacientes serão examinados de acordo com testes de exames médicos padronizados (por exemplo, sinais positivos e uma versão simplificada da Escala de Distúrbios do Movimento Psicogênico (S-FMDRS) para FND).
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Visita 1 (no início), visita 2 (uma semana após o início), visita 3 (duas semanas após o início)
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Exame Neurológico MBSR
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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O desempenho em um exame neurológico objetivo, antes e depois de MBSR ou psicoeducação em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC).
Os pacientes serão examinados de acordo com testes de exames médicos padronizados (por exemplo, sinais positivos e uma versão simplificada da Escala de Distúrbios do Movimento Psicogênico (S-FMDRS) para FND).
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Parâmetros objetivos de estresse pré/pós
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Os parâmetros de estresse avaliados usando o cortisol salivar antes e depois da terapia MBSR em comparação com a psicoeducação, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional, uma condição orgânica ou em indivíduos saudáveis.
Os níveis de cortisol são medidos usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) [ng/ul].
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Parâmetros subjetivos de estresse pré/pós
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Estresse subjetivo antes e depois da Terapia MBSR comparada à psicoeducação, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional, uma condição orgânica ou em indivíduos saudáveis.
O estresse subjetivo é medido usando um VAS de 0-100.
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Dormir
Prazo: Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Os resultados dos sensores ambientais (ou seja, actígrafos) monitoram a atividade da vida cotidiana (ELA) de forma não invasiva, incluindo o sono, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional, uma condição orgânica ou em indivíduos saudáveis.
Os actígrafos medem a entrada de luz e o movimento.
Uma variedade de medidas de resultado pode ser calculada, como tempo na cama, tempo dormindo,
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Visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4)
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Neurofeedback
Prazo: Visite 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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As medidas em tempo real da oxigenação sanguínea nas áreas-alvo (por exemplo, TPJ) em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC ) e indivíduos saudáveis.
Os participantes receberão feedback direto sobre seu desempenho no scanner.
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Visite 7 a 11 (12 - 16 semanas)
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Efeitos a longo prazo em medidas de fMRI baseadas em tarefas MBSR
Prazo: No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para medir o efeito de longo prazo (seis meses) da Terapia MBSR, as medidas fMRI do sinal de oxigenação sanguínea (BOLD) são medidas em todo o cérebro durante a tarefa comportamental, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, Gilles de la Tourette (GTS), Distúrbio da Dor Psicossomática (DPP)), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC) e indivíduos saudáveis.
O BOLD é medido na mudança de intensidade entre as condições com condições em acompanhamento em comparação com a Visita 5 (após a terapia MBSR)[-].
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No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Efeitos a longo prazo em fMRI em estado de repouso medem MBSR
Prazo: No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para medir o efeito a longo prazo (seis meses) da terapia MBSR, as medidas fMRI do sinal de oxigenação sanguínea (BOLD) são medidas em todo o cérebro em repouso, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD ), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC) e indivíduos saudáveis.
BOLD é medido em mudança na conectividade funcional entre condições com condições em acompanhamento em comparação com a Visita 5 (após a terapia MBSR).
A conectividade funcional é calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson entre pares de regiões cerebrais [-]. .
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No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Efeitos de longo prazo nas medidas de DTI MBSR
Prazo: No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para medir o efeito de longo prazo (seis meses) da terapia MBSR, as medidas fMRI do sinal de oxigenação sanguínea (BOLD) são medidas em todo o cérebro durante DTI, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD ), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC) e indivíduos saudáveis.
O DTI mede a direção e a força dos tratos de fibra da substância branca medindo a difusão das moléculas de água.
A quantidade medida é a difusividade ou coeficiente de difusão, uma constante de proporcionalidade que relaciona o fluxo difusivo a um gradiente de concentração [mm2/s].
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No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Efeitos de longo prazo na agência subjetiva MBSR
Prazo: No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para medir o efeito de longo prazo (seis meses) da terapia MBSR, é usado o desempenho subjetivo nas tarefas comportamentais direcionadas ao senso de agência.
Os participantes classificam sua agência em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 [-].
A agência subjetiva no acompanhamento será comparada à agência subjetiva na Visita 5 (após MBSR).
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No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Efeitos a longo prazo no exame neurológico MBSR
Prazo: No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para medir o efeito a longo prazo (seis meses) da terapia MBSR, o desempenho em um exame neurológico objetivo será avaliado, em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional (por exemplo, FND, GTS, PPD), em comparação com pacientes afetados por uma condição orgânica (por exemplo, Distonia, AVC).
Os pacientes serão examinados de acordo com testes de exames médicos padronizados (por exemplo, sinais positivos e uma versão simplificada da Escala de Distúrbios do Movimento Psicogênico (S-FMDRS) para FND).
O resultado da avaliação neurológica no acompanhamento será comparado ao resultado da avaliação neurológica na Visita 5 (após MBSR).
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No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Efeitos de longo prazo no desempenho objetivo
Prazo: No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para medir o efeito de longo prazo (seis meses) da terapia MBSR, é usado o desempenho objetivo nas tarefas comportamentais direcionadas ao senso de agência.
O desempenho é medido contando o número de alvos atingidos menos o número de obstáculos atingidos durante o jogo de computador [-].
O desempenho objetivo no acompanhamento será comparado ao desempenho objetivo na Visita 5 (após MBSR).
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No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Efeitos a longo prazo no desempenho subjetivo
Prazo: No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para medir o efeito de longo prazo (seis meses) da terapia MBSR, é usado o desempenho subjetivo nas tarefas comportamentais direcionadas ao senso de agência.
Os participantes classificam seu desempenho em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 [-].
O desempenho objetivo no acompanhamento será comparado ao desempenho objetivo na Visita 5 (após MBSR).
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No acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: MEP
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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O potencial evocado motor (MEP) é medido provocando um potencial de ação usando estimulação cerebral não invasiva (TMS) sobre o córtex motor através do couro cabeludo [% TMS - máx. saída de intensidade].
Medidas neurofisiológicas serão utilizadas para caracterizar distúrbios do movimento.
Iremos comparar MEPs em pacientes com uma condição funcional ou orgânica, com indivíduos saudáveis.
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Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: MT
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Limiar do motor (MT) mede a intensidade de um pulso que provoca um MEP predefinido.
Medidas neurofisiológicas serão utilizadas para caracterizar distúrbios do movimento.
Iremos comparar MTs em pacientes com uma condição funcional ou orgânica, com indivíduos saudáveis.
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Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: SICI
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Inibição intracortical curta (SICI) mede a redução do MEP que ocorre após um pulso de condicionamento fraco (sublimiar) seguido por um pulso de teste supralimiar em intervalos interestímulos curtos (aproximadamente 2 mseg).
Medidas neurofisiológicas serão utilizadas para caracterizar distúrbios do movimento.
Compararemos SICIs em pacientes com condição funcional ou orgânica com indivíduos saudáveis.
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Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: LICI
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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A Inibição Intracortical Longa (LICI) mede a redução de MEP, conforme descrito no Resultado 28, em longos intervalos interestímulos (entre 50 e 200 ms), usando estimulação emparelhada supralimiar.
Medidas neurofisiológicas serão utilizadas para caracterizar distúrbios do movimento.
Compararemos LICIs em pacientes com condição funcional ou orgânica com indivíduos saudáveis.
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Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Medidas neurofisiológicas CSP
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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O período de silêncio cortical (CSP) mede o período de silêncio da eletromiografia (EMG) antes que a atividade retome a linha de base, seguindo o MEP induzido por um pulso no córtex motor durante a contração tônica de um músculo-alvo.
Medidas neurofisiológicas serão utilizadas para caracterizar distúrbios do movimento.
Iremos comparar CSPs em pacientes com uma condição funcional ou orgânica, com indivíduos saudáveis.
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Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Medidas neurofisiológicas: PAS
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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A Estimulação Associativa Pareada (PAS) mede o aumento na amplitude do MEP após estimulação de baixa frequência sobre o nervo mediano da mão, emparelhado com TMS sobre o córtex motor.
Este é um índice de plasticidade.
Medidas neurofisiológicas serão utilizadas para caracterizar distúrbios do movimento.
Iremos comparar CSPs em pacientes com uma condição funcional ou orgânica, com indivíduos saudáveis.
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Visita 1 (no início do estudo), visita 2 (uma semana após o início do estudo), visita 3 (duas semanas após o início do estudo), visita 4 (pelo menos 1 semana após a visita 3), visita 5 (8 semanas após a visita 4) e acompanhamento ( 6 meses após a visita 5)
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Perfil epigenético
Prazo: 1ª visita (linha de base)
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As taxas médias de metilação de genes envolvidos na via do estresse (ou seja, oxitocina, serotonina, dopamina, receptor de glicocorticóide) serão avaliadas em pacientes afetados por um distúrbio funcional ou orgânico e indivíduos saudáveis usando amostras de sangue.
Os perfis de metilação serão determinados pelo método de tratamento com bissulfito.
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1ª visita (linha de base)
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Flutuações de longo prazo dos parâmetros objetivos de estresse
Prazo: no acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para avaliar as flutuações de estresse a longo prazo (seis meses), o cortisol salivar será medido no acompanhamento em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional, uma condição orgânica ou em indivíduos saudáveis.
Os níveis de cortisol são medidos usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) [ng/ul].
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no acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Flutuações de longo prazo dos parâmetros subjetivos de estresse
Prazo: no acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Para avaliar as flutuações de estresse a longo prazo (seis meses), os níveis de estresse subjetivo serão medidos no acompanhamento em pacientes afetados por um distúrbio neuropsiquiátrico funcional, uma condição orgânica ou em indivíduos saudáveis.
O estresse subjetivo é medido usando um VAS de 0-100.
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no acompanhamento (6 meses após a visita 5)
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Posição de foco de atenção
Prazo: na visita 6 (pelo menos uma semana após a visita 5)
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Para avaliar a posição do foco de atenção, usaremos rastreamento ocular enquanto os participantes jogam um jogo em realidade virtual.
Avaliamos onde os participantes concentram sua atenção enquanto movem seus membros
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na visita 6 (pelo menos uma semana após a visita 5)
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Cinemática dos movimentos dos membros
Prazo: na visita 6 (pelo menos uma semana após a visita 5)
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Para avaliar a cinemática dos movimentos dos participantes, aplicamos sistemas de rastreamento de movimento com os quais medimos a translação e rotação do movimento no espaço.
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na visita 6 (pelo menos uma semana após a visita 5)
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Estabilidade
Prazo: Visita 1 (no início do estudo) e acompanhamento (8 meses após a visita 1)
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A oscilação objetiva e subjetiva em pacientes funcionais, pacientes de controle orgânico e indivíduos saudáveis será avaliada por meio de posturografia, que inclui diversos exercícios de equilíbrio em uma plataforma de força (por exemplo, com olhos abertos / com olhos fechados).
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Visita 1 (no início do estudo) e acompanhamento (8 meses após a visita 1)
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Conhecimento
Prazo: Visita 1 (no início do estudo) e acompanhamento (8 meses após a visita 1)
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Os resultados da bateria de testes neuropsiquiátricos serão comparados em pacientes funcionais, pacientes de controle orgânico e indivíduos saudáveis (por exemplo,
atenção, memória de trabalho) e ainda correlacionado com o sinal fMRI BOLD em, por exemplo, a rede vestibular multimodal.
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Visita 1 (no início do estudo) e acompanhamento (8 meses após a visita 1)
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Processamento da dor
Prazo: Visita 1 (no início do estudo) e acompanhamento (8 meses após a visita 1)
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O processamento da dor e a percepção da dor serão estudados em pacientes funcionais, pacientes orgânicos e indivíduos saudáveis usando uma ferramenta padronizada (i.e.
Algopeg).
As pontuações do Algopeg serão associadas a correlatos neurais (por exemplo, fMRI em estado de repouso).
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Visita 1 (no início do estudo) e acompanhamento (8 meses após a visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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