Modulatie van gevoel van keuzevrijheid met niet-invasieve hersenstimulatie en op mindfulness gebaseerde stressverminderingstherapie
27 februari 2025 bijgewerkt door: University of Fribourg
Modulatie van het gevoel van keuzevrijheid bij verschillende neurologische aandoeningen met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie en op mindfulness gebaseerde stressverminderingstherapie
Een conversiestoornis is een disfunctie van het zenuwstelsel waarbij geen structurele schade kan worden aangetoond. Het moet echter worden onderscheiden van andere psychiatrische stoornissen zoals psychose of depressie. Er zijn verschillende symptomen van de ziekte, zoals spierverlamming, ongecontroleerde tremoren of krampen. In zeldzamere gevallen kan blindheid, doofheid of gevoelloosheid optreden. Het diagnosticeren van deze complexe aandoening is altijd een uitdaging geweest voor neurologen en psychiaters.
Deze studie onderzoekt de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op het algemeen welzijn en symptomen van conversiestoornis en andere neurologische aandoeningen en in vergelijking met gezonde proefpersonen. De TMS-methode maakt het mogelijk om door middel van magnetische velden op specifieke gebieden van de hersenen te richten. Deze techniek is niet pijnlijk en heeft geen langdurige effecten.
Daarnaast onderzoekt de studie de effecten van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op het algemene welzijn en de symptomen van conversiestoornis en andere neurologische aandoeningen en vergeleken met gezonde proefpersonen. Deze techniek is niet pijnlijk en heeft geen langdurige effecten.
Bovendien onderzoekt de studie bewegingspatronen en symptomen van patiënten in vergelijking met gezonde controles terwijl ze zich in een virtuele realiteit bevinden.
Ten slotte onderzoekt de studie de hersenactiviteit van patiënten tijdens het spelen van een spel dat gericht is op het gevoel van keuzevrijheid in realtime, dat wordt opgenomen met een MRI-scanner.
Het onderzoek omvat in totaal maximaal twaalf sessies (tien sessies van elk ongeveer 1,5-2 uur en twee sessies 's nachts). De geplande onderzoeksmethoden omvatten TMS, (real-time en normale) magnetische resonantietomografie van de hersenen (MRI "tube"), virtual- en augmented reality (AR/VR), vragenlijsten, bloed-, speeksel- en bewegingssensoren (bijv. fitnessarmband) en deelname aan het 8-weekse mindfulnessprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Een diagnose van een functionele stoornis (zoals FND, GTS, PPD, angst of depressie of andere) volgens diagnostische DSM-5- en ICD-11-criteria, of
- Een diagnose van een organische neurologische aandoening zoals beroerte, multiple sclerose (MS), neuromusculaire of bewegingsstoornis
- Leeftijd > 16 jaar
- Bereid om deel te nemen aan de studie (door ondertekening van de ICF)
- In staat tot oordeel
gezonde controles:
- Leeftijd > 16 jaar
- Bereid om deel te nemen aan de studie (door ondertekening van de ICF)
- In staat tot oordeel
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbide psychiatrische stoornissen zoals psychose, huidige episode van ernstige en ernstige depressie, stoornis in het autistisch spectrum
- Eerdere operatie in de hersenen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 3 maanden
- Het niet kunnen volgen van de procedure van de studie, bijvoorbeeld door taalproblemen
- Alleen voor organische aandoeningen: Actieve ernstige afasie, dementie, verwaarlozing en acute verwardheid, ernstige pijn
- Voor vrouwelijke deelnemers: borstvoeding, zwangerschap of intentie om zwanger te worden (beoordeeld met standaard urinetest voorafgaand aan deelname aan het experiment en vóór elk bezoek)
- Alleen voor MRI- en TMS-gedeelte: Eerdere operatie in de hersenen
- Alleen voor MRI- en TMS-onderdeel: geïmplanteerde medische apparaten die niet compatibel zijn met MRI of TMS (bijv. cochleaire implantaten, infuuspompen, neurostimulatoren, pacemakers)
- Alleen voor TMS-gedeelte: geschiedenis van daadwerkelijke of vermoedelijke epilepsie
- Alleen voor TMS-gedeelte: vermoedelijke of gediagnosticeerde labiele of hypertensieve bloeddruk
- Alleen voor Virtual Reality: geen cyberziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FND-patiënten experimenteel
Groep patiënten met functionele neurologische aandoeningen
|
MBSR-therapie is een gestructureerd programma van 8 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van mindfulness-meditatie om het lijden dat verband houdt met fysieke, psychosomatische en psychiatrische stoornissen te verlichten.
Het programma is gebaseerd op een systematische procedure om een verbeterd bewustzijn te ontwikkelen van de moment-tot-moment ervaring van waarneembare mentale processen.
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het cTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van transcraniële magnetische stimulatie over de vertex
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het iTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
Het apparaat zal worden gebruikt om de perceptie van symptomen van patiënten te manipuleren terwijl ze een game spelen in virtual/augmented reality.
Neurofeedback-training zal worden toegepast bij patiënten terwijl ze in een MRI-scanner liggen.
Patiënten spelen een spel dat gericht is op het gevoel van keuzevrijheid en krijgen real-time feedback over hun prestaties en hersenactiviteit.
Ze leren hun prestaties op het spel zelf te reguleren om de hersenactiviteit te vergroten die relevant is voor het gevoel van keuzevrijheid.
|
|
Actieve vergelijker: Organische controles
Groep patiënten met organische neurologische aandoeningen
|
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het cTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van transcraniële magnetische stimulatie over de vertex
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het iTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Groep gezonde controles
|
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het cTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van transcraniële magnetische stimulatie over de vertex
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het iTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
Het apparaat zal worden gebruikt om de perceptie van symptomen van patiënten te manipuleren terwijl ze een game spelen in virtual/augmented reality.
|
|
Actieve vergelijker: FND-patiëntenvergelijker
Groep patiënten met functionele neurologische aandoeningen
|
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het cTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van transcraniële magnetische stimulatie over de vertex
Het apparaat zal worden gebruikt om de rechter TPJ van de hersenen van de deelnemers te neuromoduleren met behulp van het iTBS-stimulatieprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie
Neurofeedback-training zal worden toegepast bij patiënten terwijl ze in een MRI-scanner liggen.
Patiënten spelen een spel dat gericht is op het gevoel van keuzevrijheid en krijgen real-time feedback over hun prestaties en hersenactiviteit.
Ze leren hun prestaties op het spel zelf te reguleren om de hersenactiviteit te vergroten die relevant is voor het gevoel van keuzevrijheid.
Deelnemers leren over de symptomen en hoe ze met de symptomen kunnen omgaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doelstelling Performance Agency Task (TMS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 7 tot 11 (12 - 16 weken)
|
De veranderingen in objectieve prestaties op de gedragstaken gericht op het gevoel van keuzevrijheid met behulp van de score van een opdrachttaak gespeeld in de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanner, op een computer of in Virtual Reality voor en na hersenstimulatie (transcraniële magnetische stimulatie, TMS ).
De prestatie wordt gemeten door het aantal geraakte doelen te tellen minus het aantal geraakte obstakels tijdens het computerspel [-].
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 7 tot 11 (12 - 16 weken)
|
|
Verandering in subjectieve Performance Agency Task (TMS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 7 tot 11 (12 - 16 weken)
|
De veranderingen in objectieve en subjectieve prestaties op de gedragstaken gericht op het gevoel van keuzevrijheid met behulp van vragenlijsten voor en na hersenstimulatie.
Deelnemers beoordelen hun prestaties op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 [-].
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 7 tot 11 (12 - 16 weken)
|
|
Verandering in doelstelling Performance Agency Task (MBSR)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4), bezoek 7 t/m 11 (12 - 16 weken)
|
De objectieve uitvoering van de gedragstaken gericht op het gevoel van keuzevrijheid met behulp van de score van een opdrachttaak gespeeld in de MRI-scanner, op een computer of in Virtual Reality voor en na een therapeutische interventie (mindfulness-based stress reduction, MBSR). wordt gemeten door het aantal geraakte doelen te tellen minus het aantal geraakte obstakels tijdens het computerspel [-].
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4), bezoek 7 t/m 11 (12 - 16 weken)
|
|
Verandering in subjectieve Performance Agency Task (MBSR)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4), bezoek 7 t/m 11 (12 - 16 weken)
|
De subjectieve prestaties op de gedragstaken gericht op het gevoel van keuzevrijheid met behulp van vragenlijsten voor en na een therapeutische interventie (MBSR).
Deelnemers beoordelen hun prestaties op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 [-].
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4), bezoek 7 t/m 11 (12 - 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
taakgebaseerde fMRI meet TMS
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
De functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) metingen van het bloedoxygenatiesignaal (BOLD) in de hele hersenen tijdens de gedragstaak voor en na prikkelende, remmende of schijn-rTMS, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, Gilles de la Gilles de la Tourette (GTS), psychosomatische pijnstoornis (PPD)), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte) en gezonde proefpersonen.
BOLD wordt gemeten in verandering in intensiteit tussen condities met condities voor en na rTMS [-].
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
|
fMRI in rusttoestand meet TMS
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
De fMRI-metingen van bloedoxygenatie in de hele hersenen in rust, voor en na prikkelende, remmende of schijn-rTMS, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte) en gezonde proefpersonen.
BOLD wordt gemeten in verandering in functionele connectiviteit tussen condities met condities voor en na rTMS.
Functionele connectiviteit wordt berekend met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt tussen paren hersengebieden [-].
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
|
DTI meet TMS
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
De fMRI-metingen van bloedoxygenatie in de hele hersenen met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI), voor en na prikkelende, remmende of schijn-rTMS, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten getroffen door een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte) en gezonde proefpersonen.
DTI meet de richting en sterkte van wittestofvezelbanen door de diffusie van watermoleculen te meten.
De gemeten grootheid is de diffusiviteit of diffusiecoëfficiënt, een evenredigheidsconstante die diffusieflux relateert aan een concentratiegradiënt [mm2/s].
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
|
taakgebaseerde fMRI meet MBSR
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
De fMRI-metingen van bloedoxygenatie in de hele hersenen tijdens de gedragstaak, voor en na MBSR of psycho-educatie, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening ( bijv. dystonie, beroerte).
BOLD wordt gemeten in verandering in intensiteit tussen condities met condities voor en na rTMS [-].
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
fMRI in rusttoestand meet MBSR
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
De fMRI-metingen van bloedoxygenatie in de hele hersenen in rust vóór en na MBSR of psycho-educatie, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. Dystonie , Hartinfarct).
BOLD wordt gemeten in verandering in functionele connectiviteit tussen condities met condities voor en na rTMS.
Functionele connectiviteit wordt berekend met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt tussen paren hersengebieden [-].
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
DTI meet MBSR
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
De fMRI-metingen van bloedoxygenatie in de hele hersenen tijdens DTI, voor en na MBSR of psycho-educatie, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte).
DTI meet de richting en sterkte van wittestofvezelbanen door de diffusie van watermoleculen te meten.
De gemeten grootheid is de diffusiviteit of diffusiecoëfficiënt, een evenredigheidsconstante die diffusieflux relateert aan een concentratiegradiënt [mm2/s].
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
Subjectieve Agency TMS
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
Subjectieve beoordeling van eigen agency tijdens een gedragstaak, voor en na prikkelende, remmende of schijn-rTMS, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, Gilles de la Tourette-syndroom (GTS), psychosomatische pijnstoornis (PPD)), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte) en gezonde proefpersonen.
Deelnemers beoordelen hun prestaties op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 [-].
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
|
Subjectief Agentschap MBSR
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
Subjectieve beoordeling van de eigen keuzevrijheid tijdens een gedragstaak, voor en na MBSR of psycho-educatie, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. Dystonie, beroerte ).
Deelnemers beoordelen hun prestaties op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 [-].
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
Neurologisch onderzoek TMS
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
De prestatie bij een objectief neurologisch onderzoek, voor en na prikkelende, remmende of schijn-rTMS, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, Gilles de la Tourette Syndroom (GTS), Psychosomatische Pijnstoornis (PPD)), in vergelijking aan patiënten met een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte).
Patiënten zullen worden onderzocht volgens gestandaardiseerde medische onderzoekstests (bijv. positieve signalen & een vereenvoudigde versie van de psychogene bewegingsstoornissenschaal (S-FMDRS) voor FND).
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline)
|
|
Neurologisch onderzoek MBSR
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
De prestaties bij een objectief neurologisch onderzoek, voor en na MBSR of psycho-educatie bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. Dystonie, beroerte).
Patiënten zullen worden onderzocht volgens gestandaardiseerde medische onderzoekstests (bijv. positieve signalen & een vereenvoudigde versie van de psychogene bewegingsstoornissenschaal (S-FMDRS) voor FND).
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
Objectieve spanningsparameters voor/na
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
De stressparameters beoordeeld met behulp van speekselcortisol voor en na MBSR-therapie in vergelijking met psycho-educatie, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis, een organische aandoening of bij gezonde proefpersonen.
Cortisolspiegels worden gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul].
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
Subjectieve stressparameters voor/na
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
Subjectieve stress voor en na MBSR Therapie vergeleken met psycho-educatie, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis, een organische aandoening of bij gezonde proefpersonen.
Subjectieve stress wordt gemeten met een VAS van 0-100.
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
De uitkomsten van omgevingssensoren (d.w.z. actigraphs) bewaken niet-invasieve dagelijkse activiteiten (ELA), inclusief slaap, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis, een organische aandoening of bij gezonde proefpersonen.
Actigraphs meten lichtinvoer en beweging.
Er kan een verscheidenheid aan uitkomstmaten worden berekend, zoals tijd in bed, slaaptijd,
|
Bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4)
|
|
Neurofeedback
Tijdsspanne: Bezoek 7 tot 11 (12 - 16 weken)
|
De real-time metingen van bloedoxygenatie in de doelgebieden (bijv. TPJ) bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. Dystonie, beroerte ) en gezonde proefpersonen.
Deelnemers krijgen direct feedback over hun prestaties in de scanner.
|
Bezoek 7 tot 11 (12 - 16 weken)
|
|
Langetermijneffecten op taakgebaseerde fMRI-metingen MBSR
Tijdsspanne: Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
Om het langetermijneffect (zes maanden) van MBSR-therapie te meten, worden de fMRI-metingen van het bloedoxygenatiesignaal (BOLD) gemeten in de hele hersenen tijdens de gedragstaak, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, Gilles de la Tourette Syndroom (GTS), Psychosomatische Pijnstoornis (PPD)), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. Dystonie, Beroerte) en gezonde proefpersonen.
BOLD wordt gemeten in verandering in intensiteit tussen condities met condities tijdens de follow-up in vergelijking met Bezoek 5 (na MBSR-therapie)[-].
|
Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
|
Langetermijneffecten op fMRI in rusttoestand meet MBSR
Tijdsspanne: Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
Om het langetermijneffect (zes maanden) van MBSR-therapie te meten, worden de fMRI-metingen van het bloedoxygenatiesignaal (BOLD) gemeten in de gehele hersenen in rust, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD ), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte) en gezonde proefpersonen.
BOLD wordt gemeten in verandering in functionele connectiviteit tussen aandoeningen met aandoeningen tijdens de follow-up in vergelijking met Bezoek 5 (na MBSR-therapie).
Functionele connectiviteit wordt berekend met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt tussen paren hersengebieden [-]. .
|
Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
|
Langetermijneffecten op DTI meet MBSR
Tijdsspanne: Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
Om het langetermijneffect (zes maanden) van MBSR-therapie te meten, worden de fMRI-metingen van het bloedoxygenatiesignaal (BOLD) gemeten in de hele hersenen tijdens DTI, bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD ), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijv. dystonie, beroerte) en gezonde proefpersonen.
DTI meet de richting en sterkte van wittestofvezelbanen door de diffusie van watermoleculen te meten.
De gemeten grootheid is de diffusiviteit of diffusiecoëfficiënt, een evenredigheidsconstante die diffusieflux relateert aan een concentratiegradiënt [mm2/s].
|
Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
|
Langetermijneffecten op subjectieve bureau-MBSR
Tijdsspanne: Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
Om het langetermijneffect (zes maanden) van MBSR-therapie te meten, wordt de subjectieve prestatie op de gedragstaken gericht op het gevoel van keuzevrijheid gebruikt.
Deelnemers beoordelen hun bureau op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 [-].
Subjectieve agency bij follow-up wordt vergeleken met subjectieve agency bij bezoek 5 (na MBSR).
|
Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
|
Langetermijneffecten op neurologisch onderzoek MBSR
Tijdsspanne: Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
Om het langetermijneffect (zes maanden) van MBSR-therapie te meten, zal de prestatie bij een objectief neurologisch onderzoek worden beoordeeld bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis (bijv. FND, GTS, PPD), in vergelijking met patiënten met een organische aandoening (bijvoorbeeld dystonie, beroerte).
Patiënten zullen worden onderzocht volgens gestandaardiseerde medische onderzoekstests (bijv. positieve signalen & een vereenvoudigde versie van de psychogene bewegingsstoornissenschaal (S-FMDRS) voor FND).
De uitkomst van de neurologische beoordeling bij de follow-up wordt vergeleken met de uitkomst van de neurologische beoordeling bij bezoek 5 (na MBSR).
|
Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
|
Langetermijneffecten op objectieve prestaties
Tijdsspanne: Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
Om het langetermijneffect (zes maanden) van MBSR-therapie te meten, wordt de objectieve prestatie op de gedragstaken gericht op het gevoel van keuzevrijheid gebruikt.
De prestatie wordt gemeten door het aantal geraakte doelen te tellen minus het aantal geraakte obstakels tijdens het computerspel [-].
Objectieve prestaties bij follow-up worden vergeleken met objectieve prestaties bij bezoek 5 (na MBSR).
|
Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
|
Langetermijneffecten op subjectieve prestaties
Tijdsspanne: Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
Om het langetermijneffect (zes maanden) van MBSR-therapie te meten, wordt de subjectieve prestatie op de gedragstaken gericht op het gevoel van keuzevrijheid gebruikt.
Deelnemers beoordelen hun prestaties op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 [-].
Objectieve prestaties bij follow-up worden vergeleken met objectieve prestaties bij bezoek 5 (na MBSR).
|
Bij follow-up (6 maanden na bezoek 5)
|
|
Neurofysiologische maatregelen: MEP
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
Motor evoked potential (MEP) wordt gemeten door een actiepotentiaal op te wekken met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie (TMS) over de motorcortex via de hoofdhuid [% TMS - max. intensiteit output].
Neurofysiologische maatregelen zullen worden gebruikt om bewegingsstoornissen te karakteriseren.
We gaan Europarlementariërs bij patiënten met een functionele of organische aandoening vergelijken met gezonde proefpersonen.
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
|
Neurofysiologische maatregelen: MT
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
Motordrempel (MT) meet de intensiteit van een puls die een vooraf gedefinieerde MEP opwekt.
Neurofysiologische maatregelen zullen worden gebruikt om bewegingsstoornissen te karakteriseren.
We zullen MT's bij patiënten met een functionele of organische aandoening vergelijken met gezonde proefpersonen.
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
|
Neurofysiologische maatregelen: SICI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
Short IntraCortical Inhibition (SICI) meet de vermindering van de MEP die optreedt na een zwakke (subdrempelige) conditioneringspuls gevolgd door een bovendrempelige testpuls met korte interstimulusintervallen (ongeveer 2 msec).
Neurofysiologische maatregelen zullen worden gebruikt om bewegingsstoornissen te karakteriseren.
We gaan SICI's bij patiënten met een functionele of organische aandoening vergelijken met gezonde proefpersonen.
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
|
Neurofysiologische maatregelen: LICI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
Lange intracorticale inhibitie (LICI) meet de reductie van MEP, zoals beschreven in Uitkomst 28, bij lange interstimulusintervallen (tussen 50 en 200 msec), met behulp van bovendrempelige gepaarde stimulatie.
Neurofysiologische maatregelen zullen worden gebruikt om bewegingsstoornissen te karakteriseren.
We gaan LICI's bij patiënten met een functionele of organische aandoening vergelijken met gezonde proefpersonen.
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
|
Neurofysiologische maatregelen CSP
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
Corticale stille periode (CSP) meet de periode van elektromyografie (EMG) stilte voordat de activiteit de basislijn hervat, na de MEP die wordt opgewekt door een puls naar de motorische cortex tijdens tonische samentrekking van een doelspier.
Neurofysiologische maatregelen zullen worden gebruikt om bewegingsstoornissen te karakteriseren.
We gaan CSP's bij patiënten met een functionele of organische aandoening vergelijken met gezonde proefpersonen.
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
|
Neurofysiologische maatregelen: PAS
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) meet de toename van de MEP-amplitude na laagfrequente stimulatie over de medianuszenuw van de hand, gecombineerd met TMS over de motorische cortex.
Dit is een index voor plasticiteit.
Neurofysiologische maatregelen zullen worden gebruikt om bewegingsstoornissen te karakteriseren.
We gaan CSP's bij patiënten met een functionele of organische aandoening vergelijken met gezonde proefpersonen.
|
Bezoek 1 (bij baseline), bezoek 2 (een week na baseline), bezoek 3 (twee weken na baseline), bezoek 4 (minstens 1 week na bezoek 3), bezoek 5 (8 weken na bezoek 4) en follow-up ( 6 maand na bezoek 5)
|
|
Epigenetisch profiel
Tijdsspanne: 1e bezoek (basislijn)
|
Gemiddelde methyleringssnelheden van genen die betrokken zijn bij het stresspad (d.w.z. oxytocine, serotonine, dopamine, glucocorticoïdreceptor) zullen worden beoordeeld bij patiënten met een functionele of organische stoornis en gezonde proefpersonen met behulp van bloedmonsters.
Methyleringsprofielen zullen worden bepaald met behulp van de bisulfietbehandelingsmethode.
|
1e bezoek (basislijn)
|
|
Fluctuaties op lange termijn van objectieve stressparameters
Tijdsspanne: bij follow-up (6 maand na bezoek 5)
|
Om de stressfluctuaties op lange termijn (zes maanden) te beoordelen, zal tijdens de follow-up speekselcortisol worden gemeten bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis, een organische aandoening of bij gezonde proefpersonen.
Cortisolspiegels worden gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [ng/ul].
|
bij follow-up (6 maand na bezoek 5)
|
|
Fluctuaties op lange termijn van subjectieve stressparameters
Tijdsspanne: bij follow-up (6 maand na bezoek 5)
|
Om de stressfluctuaties op lange termijn (zes maanden) te beoordelen, zullen subjectieve stressniveaus worden gemeten bij follow-up bij patiënten met een functionele neuropsychiatrische stoornis, een organische aandoening of bij gezonde proefpersonen.
Subjectieve stress wordt gemeten met een VAS van 0-100.
|
bij follow-up (6 maand na bezoek 5)
|
|
Positie van focus van aandacht
Tijdsspanne: bij bezoek 6 (minstens een week na bezoek 5)
|
Om de positie van de focus van de aandacht te beoordelen, gebruiken we eye tracking terwijl deelnemers een game in virtual reality spelen.
We beoordelen waar deelnemers hun aandacht op richten terwijl ze hun ledematen bewegen
|
bij bezoek 6 (minstens een week na bezoek 5)
|
|
Kinematica van bewegingen van ledematen
Tijdsspanne: bij bezoek 6 (minstens een week na bezoek 5)
|
Om de kinematica van bewegingen van deelnemers te beoordelen, passen we bewegingsvolgsystemen toe waarmee we bewegingsvertaling en rotatie in de ruimte meten.
|
bij bezoek 6 (minstens een week na bezoek 5)
|
|
Stabiliteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij aanvang) en follow-up (8 maanden na bezoek 1)
|
De objectieve en subjectieve zwaai bij functionele patiënten, organische controlepatiënten en gezonde proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van posturografie, die diverse evenwichtsoefeningen op een krachtplaat omvat (bv. met ogen open / met ogen dicht).
|
Bezoek 1 (bij aanvang) en follow-up (8 maanden na bezoek 1)
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij aanvang) en follow-up (8 maanden na bezoek 1)
|
Uitkomsten van neuropsychiatrische testbatterijen zullen worden vergeleken bij functionele patiënten, organische controlepatiënten en gezonde proefpersonen (bijv.
aandacht, werkgeheugen), en verder gecorreleerd met het fMRI BOLD-signaal in bijvoorbeeld het multimodale vestibulaire netwerk.
|
Bezoek 1 (bij aanvang) en follow-up (8 maanden na bezoek 1)
|
|
Pijnverwerking
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bij aanvang) en follow-up (8 maanden na bezoek 1)
|
Pijnverwerking en pijnperceptie zullen bestudeerd worden bij functionele patiënten, organische patiënten en gezonde proefpersonen door gebruik te maken van een gestandaardiseerd instrument (d.w.z.
Algopeg).
Scores van Algopeg worden geassocieerd met neurale correlaten (bijv. fMRI in rusttoestand).
|
Bezoek 1 (bij aanvang) en follow-up (8 maanden na bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .