Modulacja poczucia sprawczości za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i terapii redukcji stresu opartej na uważności
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Fribourg
Modulacja poczucia sprawstwa w różnych zaburzeniach neurologicznych za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i terapii redukcji stresu opartej na uważności
Zaburzenie konwersyjne to dysfunkcja układu nerwowego, w której nie można wykazać uszkodzeń strukturalnych. Należy ją jednak odróżnić od innych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza czy depresja. Istnieje wiele objawów choroby, takich jak porażenie mięśni, niekontrolowane drżenie lub skurcze. W rzadszych przypadkach może wystąpić ślepota, głuchota lub drętwienie. Diagnozowanie tego złożonego zaburzenia zawsze stanowiło wyzwanie dla neurologów i psychiatrów.
Niniejsze badanie bada wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na ogólne samopoczucie i objawy zaburzeń konwersyjnych i innych zaburzeń neurologicznych oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami. Metoda TMS pozwala celować w określone obszary mózgu za pomocą pól magnetycznych. Technika ta nie jest bolesna i nie daje długotrwałych efektów.
Ponadto badanie bada wpływ redukcji stresu opartej na uważności na ogólne samopoczucie i objawy zaburzeń konwersyjnych i innych zaburzeń neurologicznych w porównaniu ze zdrowymi osobami. Ta technika nie jest bolesna i nie daje długotrwałych efektów.
Ponadto badanie analizuje wzorce ruchowe i objawy pacjentów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, gdy znajdują się oni w rzeczywistości wirtualnej.
Na koniec badanie bada aktywność mózgu pacjentów podczas grania w grę ukierunkowaną na poczucie sprawczości w czasie rzeczywistym, co jest rejestrowane za pomocą skanera MRI.
Badanie obejmuje łącznie maksymalnie dwanaście sesji (dziesięć sesji trwających około 1,5-2 godzin każda i dwie sesje nocne). Planowane metody badawcze obejmują TMS, tomografię rezonansu magnetycznego (w czasie rzeczywistym i normalnym) mózgu (MRI „rurka”), wirtualną i rozszerzoną rzeczywistość (AR/VR), kwestionariusze, krew, ślinę i czujniki ruchu (np. bransoletkę fitness) oraz udział w 8-tygodniowym programie uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Rozpoznanie zaburzenia czynnościowego (takiego jak FND, GTS, PPD, lęk lub depresja lub inne) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 i ICD-11 lub
- Rozpoznanie organicznego zaburzenia neurologicznego, takiego jak udar, stwardnienie rozsiane (SM), zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ruchowe
- Wiek > 16 lat
- Chęć udziału w badaniu (poprzez podpisanie ICF)
- Zdolny do osądzania
zdrowe kontrole:
- Wiek > 16 lat
- Chęć udziału w badaniu (poprzez podpisanie ICF)
- Zdolny do osądzania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza, obecny epizod dużej i ciężkiej depresji, zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Przeszła operacja w mózgu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność przestrzegania procedury badania, np. z powodu problemów językowych
- Tylko w przypadku zaburzeń organicznych: ciężka afazja czynna, otępienie, zaniedbanie i ostry stan splątania, silny ból
- Dla uczestniczek: karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę (oceniane standardowym badaniem moczu przed włączeniem do eksperymentu i przed każdą wizytą)
- Tylko dla części MRI i TMS: przebyta operacja mózgu
- Tylko dla części MRI i TMS: Wszczepione urządzenia medyczne niezgodne z MRI lub TMS (np. implanty ślimakowe, pompy infuzyjne, neurostymulatory, rozruszniki serca)
- Tylko dla części TMS: Historia rzeczywistej lub podejrzewanej padaczki
- Tylko dla części TMS: Podejrzenie lub rozpoznanie chwiejnego lub nadciśnieniowego ciśnienia krwi
- Tylko dla wirtualnej rzeczywistości: Brak cyberchoroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci FND Eksperymentalny
Grupa pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi
|
Terapia MBSR to ustrukturyzowany 8-tygodniowy program, który wykorzystuje medytację uważności w celu złagodzenia cierpienia związanego z zaburzeniami fizycznymi, psychosomatycznymi i psychiatrycznymi.
Program opiera się na systematycznej procedurze rozwijania zwiększonej świadomości chwilowego doświadczania dostrzegalnych procesów umysłowych.
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji cTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad wierzchołkiem
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji iTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie będzie służyło do manipulowania postrzeganiem objawów przez pacjentów podczas grania w grę w wirtualnej/rozszerzonej rzeczywistości.
Trening Neurofeedback będzie stosowany u pacjentów leżących w skanerze MRI.
Pacjenci będą grać w grę, która koncentruje się na poczuciu sprawczości i otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich wydajności i aktywności mózgu.
Nauczą się samodzielnie regulować swoje zachowanie w grze, aby zwiększyć aktywność mózgu odpowiadającą za poczucie sprawczości.
|
|
Aktywny komparator: Kontrole organiczne
Grupa pacjentów z organicznymi zaburzeniami neurologicznymi
|
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji cTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad wierzchołkiem
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji iTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Grupa zdrowych kontroli
|
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji cTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad wierzchołkiem
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji iTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie będzie służyło do manipulowania postrzeganiem objawów przez pacjentów podczas grania w grę w wirtualnej/rozszerzonej rzeczywistości.
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka pacjentów FND
Grupa pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi
|
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji cTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad wierzchołkiem
Urządzenie będzie używane do neuromodulacji prawego TPJ mózgu uczestników za pomocą protokołu stymulacji iTBS do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Trening Neurofeedback będzie stosowany u pacjentów leżących w skanerze MRI.
Pacjenci będą grać w grę, która koncentruje się na poczuciu sprawczości i otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich wydajności i aktywności mózgu.
Nauczą się samodzielnie regulować swoje zachowanie w grze, aby zwiększyć aktywność mózgu odpowiadającą za poczucie sprawczości.
Uczestnicy dowiedzą się, jakie są objawy i jak sobie z nimi radzić
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana celu Zadanie Agencji Wykonawczej (TMS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym), wizyta 7 do 11 (12-16 tygodni)
|
Zmiany obiektywnego wykonania zadań behawioralnych nakierowanych na poczucie sprawstwa z wykorzystaniem wyniku zadania sprawczego odtwarzanego w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI), na komputerze lub w wirtualnej rzeczywistości przed i po stymulacji mózgu (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, TMS) ).
Wydajność jest mierzona poprzez zliczanie liczby trafionych celów minus liczba trafionych przeszkód podczas gry komputerowej [-].
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym), wizyta 7 do 11 (12-16 tygodni)
|
|
Zmiana w subiektywnym zadaniu agencji Performance (TMS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym), wizyta 7 do 11 (12-16 tygodni)
|
Zmiany w obiektywnych i subiektywnych wynikach zadań behawioralnych ukierunkowanych na poczucie sprawstwa za pomocą kwestionariuszy przed i po stymulacji mózgu.
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym), wizyta 7 do 11 (12-16 tygodni)
|
|
Zmiana celu Zadania Agencji Wykonawczej (MBSR)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4), wizyta 7 do 11 (12 - 16 tygodni)
|
Obiektywne wykonanie zadań behawioralnych ukierunkowanych na poczucie sprawczości z wykorzystaniem wyniku zadania sprawczego odtwarzanego w skanerze MRI, na komputerze lub w Wirtualnej Rzeczywistości przed i po interwencji terapeutycznej (redukcja stresu oparta na uważności, MBSR). mierzy się poprzez zliczenie liczby trafionych celów minus liczba trafionych przeszkód podczas gry komputerowej [-].
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4), wizyta 7 do 11 (12 - 16 tygodni)
|
|
Zmiana w subiektywnym zadaniu agencji wydajności (MBSR)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4), wizyta 7 do 11 (12 - 16 tygodni)
|
Subiektywna realizacja zadań behawioralnych ukierunkowanych na poczucie sprawstwa za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji terapeutycznej (MBSR).
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4), wizyta 7 do 11 (12 - 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oparte na zadaniach środki fMRI TMS
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mierzy sygnał utlenowania krwi (BOLD) w całym mózgu podczas zadania behawioralnego przed i po pobudzającym, hamującym lub pozorowanym rTMS u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, Gilles de la zespół Tourette'a (GTS), zespół bólu psychosomatycznego (PPD)), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobami organicznymi (np. dystonią, udarem) i osobami zdrowymi.
BOLD mierzy się zmianą intensywności między warunkami, przy czym warunki są przed i po rTMS [-].
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
fMRI w stanie spoczynku mierzy TMS
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Pomiary fMRI utlenowania krwi w całym mózgu w spoczynku, przed i po pobudzającym, hamującym lub pozorowanym rTMS, u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną (np. dystonia, udar mózgu) i osób zdrowych.
BOLD mierzy się zmianą funkcjonalnej łączności między warunkami z warunkami występującymi przed i po rTMS.
Łączność funkcjonalna jest obliczana przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona między parami regionów mózgu [-].
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
DTI mierzy TMS
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Pomiary fMRI utlenowania krwi w całym mózgu za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) przed i po pobudzającym, hamującym lub pozorowanym rTMS u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD) w porównaniu z pacjentami dotkniętych chorobą organiczną (np. dystonią, udarem) i zdrowymi osobnikami.
DTI mierzy kierunek i siłę włókien istoty białej, mierząc dyfuzję cząsteczek wody.
Mierzona wielkość to dyfuzyjność lub współczynnik dyfuzji, stała proporcjonalności, która odnosi strumień dyfuzyjny do gradientu stężenia [mm2/s].
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
oparte na zadaniach środki fMRI MBSR
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Pomiary fMRI utlenowania krwi w całym mózgu podczas zadania behawioralnego, przed i po MBSR lub psychoedukacji, u pacjentów dotkniętych funkcjonalnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną ( np. Dystonia, Udar).
BOLD mierzy się zmianą intensywności między warunkami, przy czym warunki są przed i po rTMS [-].
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
fMRI w stanie spoczynku mierzy MBSR
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Pomiary fMRI utlenowania krwi w całym mózgu w stanie spoczynku przed i po MBSR lub psychoedukacji, u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną (np. dystonia , Udar mózgu).
BOLD mierzy się zmianą funkcjonalnej łączności między warunkami z warunkami występującymi przed i po rTMS.
Łączność funkcjonalna jest obliczana przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona między parami regionów mózgu [-].
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
DTI mierzy MBSR
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Pomiary fMRI utlenowania krwi w całym mózgu podczas DTI, przed i po MBSR lub psychoedukacji, u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną (np. dystonia, udar).
DTI mierzy kierunek i siłę włókien istoty białej, mierząc dyfuzję cząsteczek wody.
Mierzona wielkość to dyfuzyjność lub współczynnik dyfuzji, stała proporcjonalności, która odnosi strumień dyfuzyjny do gradientu stężenia [mm2/s].
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
Subiektywna agencja TMS
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Subiektywna ocena własnej sprawczości podczas zadania behawioralnego, przed i po pobudzającym, hamującym lub pozorowanym rTMS, u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, zespół Gillesa de la Tourette'a (GTS), zespół bólu psychosomatycznego (PPD)), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną (np. dystonią, udarem) i osobami zdrowymi.
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Agencja subiektywna MBSR
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Subiektywna ocena własnej sprawczości podczas zadania behawioralnego, przed i po MBSR lub psychoedukacji, u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD) w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną (np. dystonia, udar mózgu) ).
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 [-].
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
Badanie neurologiczne TMS
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Wyniki obiektywnego badania neurologicznego, przed i po pobudzającym, hamującym lub pozorowanym rTMS, u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, zespół Gillesa de la Tourette'a (GTS), zespół bólu psychosomatycznego (PPD)), w porównaniu pacjentom dotkniętym stanem organicznym (np. dystonią, udarem).
Pacjenci będą badani zgodnie ze standardowymi badaniami lekarskimi (np. objawy pozytywne i uproszczona wersja skali psychogennych zaburzeń ruchowych (S-FMDRS) dla FND).
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym), wizyta 2 (tydzień po punkcie wyjściowym), wizyta 3 (dwa tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Badanie neurologiczne MBSR
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Wyniki obiektywnego badania neurologicznego przed i po MBSR lub psychoedukacji u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD) w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobami organicznymi (np. dystonią, udarem).
Pacjenci będą badani zgodnie ze standardowymi badaniami lekarskimi (np. objawy pozytywne i uproszczona wersja skali psychogennych zaburzeń ruchowych (S-FMDRS) dla FND).
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
Obiektywne parametry stresu przed/po
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Parametry stresu oceniane za pomocą kortyzolu w ślinie przed i po Terapii MBSR w porównaniu z psychoedukacją, u pacjentów z czynnościowym zaburzeniem neuropsychiatrycznym, stanem organicznym lub u osób zdrowych.
Poziomy kortyzolu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) [ng/ul].
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
Subiektywne parametry stresu przed/po
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Subiektywny stres przed i po Terapii MBSR w porównaniu z psychoedukacją u pacjentów z czynnościowym zaburzeniem neuropsychiatrycznym, stanem organicznym lub u osób zdrowych.
Subiektywny stres mierzony jest za pomocą VAS od 0-100.
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
Spać
Ramy czasowe: Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
Wyniki czujników otoczenia (tj. aktygrafów) monitorują nieinwazyjną codzienną aktywność (ELA), w tym sen, u pacjentów dotkniętych funkcjonalnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, chorobami organicznymi lub u osób zdrowych.
Aktygrafy mierzą wejście światła i ruch.
Można obliczyć różne miary wyników, takie jak czas spędzony w łóżku, czas snu,
|
Wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4)
|
|
Neurofeedback
Ramy czasowe: Wizyta od 7 do 11 (12 - 16 tygodni)
|
Pomiary natlenienia krwi w czasie rzeczywistym w obszarach docelowych (np. TPJ) u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD) w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobami organicznymi (np. dystonią, udarem) ) i zdrowe osoby.
Uczestnicy otrzymają bezpośrednią informację zwrotną na temat swoich wyników w skanerze.
|
Wizyta od 7 do 11 (12 - 16 tygodni)
|
|
Długoterminowe skutki MBSR oparte na zadaniach fMRI
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby zmierzyć długoterminowy (sześć miesięcy) efekt terapii MBSR, pomiary fMRI sygnału utlenowania krwi (BOLD) są mierzone w całym mózgu podczas zadania behawioralnego u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, Gilles zespół de la Tourette'a (GTS), zespół bólu psychosomatycznego (PPD)), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobami organicznymi (np. dystonią, udarem) i osobami zdrowymi.
BOLD mierzy się zmianą intensywności między warunkami z warunkami podczas obserwacji w porównaniu z Wizytą 5 (po terapii MBSR) [-].
|
Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Długoterminowy wpływ na środki fMRI w stanie spoczynku MBSR
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby zmierzyć długoterminowy (sześć miesięcy) efekt terapii MBSR, fMRI mierzy sygnał utlenowania krwi (BOLD) w całym mózgu w stanie spoczynku u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD ), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną (np. dystonią, udarem) i osobami zdrowymi.
BOLD mierzy się zmianą funkcjonalnej łączności między stanami chorobowymi w okresie obserwacji w porównaniu z Wizytą 5 (po terapii MBSR).
Łączność funkcjonalna jest obliczana przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona między parami regionów mózgu [-]. .
|
Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Długoterminowy wpływ na środki DTI MBSR
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby zmierzyć długoterminowy (sześć miesięcy) efekt terapii MBSR, fMRI mierzy sygnał utlenowania krwi (BOLD) w całym mózgu podczas DTI, u pacjentów dotkniętych funkcjonalnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD ), w porównaniu z pacjentami dotkniętymi chorobą organiczną (np. dystonią, udarem) i osobami zdrowymi.
DTI mierzy kierunek i siłę włókien istoty białej, mierząc dyfuzję cząsteczek wody.
Mierzona wielkość to dyfuzyjność lub współczynnik dyfuzji, stała proporcjonalności, która odnosi strumień dyfuzyjny do gradientu stężenia [mm2/s].
|
Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Długoterminowy wpływ na subiektywną sprawczość MBSR
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby zmierzyć długoterminowy (sześć miesięcy) efekt terapii MBSR, stosuje się subiektywne wyniki zadań behawioralnych ukierunkowanych na poczucie sprawstwa.
Uczestnicy oceniają swoją sprawczość w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 [-].
Subiektywna sprawczość podczas obserwacji zostanie porównana z subiektywną sprawczością podczas wizyty 5 (po MBSR).
|
Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Długoterminowy wpływ na badanie neurologiczne MBSR
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby zmierzyć długoterminowy (sześć miesięcy) efekt terapii MBSR, zostanie oceniony wynik obiektywnego badania neurologicznego u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. FND, GTS, PPD) w porównaniu z pacjentami dotkniętymi przez stan organiczny (np. dystonia, udar).
Pacjenci będą badani zgodnie ze standardowymi badaniami lekarskimi (np. objawy pozytywne i uproszczona wersja skali psychogennych zaburzeń ruchowych (S-FMDRS) dla FND).
Wynik oceny neurologicznej podczas wizyty kontrolnej zostanie porównany z wynikiem oceny neurologicznej podczas wizyty 5 (po MBSR).
|
Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Długoterminowy wpływ na obiektywne wyniki
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby zmierzyć długoterminowy (sześć miesięcy) efekt terapii MBSR, stosuje się obiektywne wykonanie zadań behawioralnych ukierunkowanych na poczucie sprawstwa.
Wydajność jest mierzona poprzez zliczanie liczby trafionych celów minus liczba trafionych przeszkód podczas gry komputerowej [-].
Obiektywne wyniki podczas wizyty kontrolnej zostaną porównane z obiektywnymi wynikami podczas wizyty 5 (po MBSR).
|
Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Długoterminowy wpływ na subiektywne wyniki
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby zmierzyć długoterminowy (sześć miesięcy) efekt terapii MBSR, stosuje się subiektywne wyniki zadań behawioralnych ukierunkowanych na poczucie sprawstwa.
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 [-].
Obiektywne wyniki podczas wizyty kontrolnej zostaną porównane z obiektywnymi wynikami podczas wizyty 5 (po MBSR).
|
Podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Środki neurofizjologiczne: MEP
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) mierzy się przez wywołanie potencjału czynnościowego za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu (TMS) nad korą ruchową przez skórę głowy [% TMS - max. moc wyjściowa].
Pomiary neurofizjologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zaburzeń ruchowych.
Porównamy MEP u pacjentów ze stanem funkcjonalnym lub organicznym z osobami zdrowymi.
|
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Środki neurofizjologiczne: MT
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
Próg motoryczny (MT) mierzy intensywność impulsu, który wywołuje predefiniowany MEP.
Pomiary neurofizjologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zaburzeń ruchowych.
Porównamy MT u pacjentów ze stanem funkcjonalnym lub organicznym z osobami zdrowymi.
|
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Środki neurofizjologiczne: SICI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
Krótkie hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) mierzy zmniejszenie MEP występujące po słabym (podprogowym) impulsie kondycjonującym, po którym następuje nadprogowy impuls testowy w krótkich odstępach między bodźcami (około 2 ms).
Pomiary neurofizjologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zaburzeń ruchowych.
Porównamy SICI u pacjentów ze stanem funkcjonalnym lub organicznym z osobami zdrowymi.
|
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Środki neurofizjologiczne: LICI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
Długie hamowanie wewnątrzkorowe (LICI) mierzy zmniejszenie MEP, jak opisano w Wyniku 28, w długich odstępach między bodźcami (pomiędzy 50 a 200 ms), przy użyciu sparowanej stymulacji nadprogowej.
Pomiary neurofizjologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zaburzeń ruchowych.
Porównamy LICI u pacjentów ze stanem funkcjonalnym lub organicznym z osobami zdrowymi.
|
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Środki neurofizjologiczne CSP
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
Cisza korowa (CSP) mierzy okres ciszy elektromiograficznej (EMG) przed wznowieniem aktywności do linii podstawowej, po MEP wywołanym przez impuls do kory ruchowej podczas skurczu tonicznego docelowego mięśnia.
Pomiary neurofizjologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zaburzeń ruchowych.
Porównamy CSP u pacjentów ze stanem funkcjonalnym lub organicznym z osobami zdrowymi.
|
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Środki neurofizjologiczne: PAN
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) mierzy wzrost amplitudy MEP po stymulacji o niskiej częstotliwości nad nerwem pośrodkowym ręki, w połączeniu z TMS nad korą ruchową.
Jest to wskaźnik plastyczności.
Pomiary neurofizjologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zaburzeń ruchowych.
Porównamy CSP u pacjentów ze stanem funkcjonalnym lub organicznym z osobami zdrowymi.
|
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 2 (tydzień po wizycie początkowej), wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie początkowej), wizyta 4 (co najmniej 1 tydzień po wizycie 3), wizyta 5 (8 tygodni po wizycie 4) i obserwacja ( 6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Profil epigenetyczny
Ramy czasowe: 1. wizyta (poziom wyjściowy)
|
Średnie wskaźniki metylacji genów zaangażowanych w szlak stresu (tj. Oksytocyna, Serotonina, Dopamina, Receptor glukokortykoidowy) zostaną ocenione u pacjentów dotkniętych zaburzeniem czynnościowym lub organicznym oraz u osób zdrowych za pomocą próbek krwi.
Profile metylacji zostaną określone metodą wodorosiarczynową.
|
1. wizyta (poziom wyjściowy)
|
|
Długookresowe wahania obiektywnych parametrów stresu
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby ocenić długoterminowe (sześć miesięcy) fluktuacje stresu, podczas obserwacji kontrolnej u pacjentów dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, chorobami organicznymi lub u osób zdrowych zostanie zmierzony poziom kortyzolu w ślinie.
Poziomy kortyzolu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) [ng/ul].
|
podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Długookresowe wahania subiektywnych parametrów stresu
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
Aby ocenić długoterminowe (sześć miesięcy) fluktuacje stresu, subiektywne poziomy stresu będą mierzone podczas obserwacji u pacjentów dotkniętych czynnościowym zaburzeniem neuropsychiatrycznym, stanem organicznym lub u osób zdrowych.
Subiektywny stres mierzony jest za pomocą VAS od 0-100.
|
podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po wizycie 5)
|
|
Pozycja skupienia uwagi
Ramy czasowe: na wizycie 6 (co najmniej tydzień po wizycie 5)
|
Do oceny pozycji skupienia uwagi wykorzystamy eye tracking, podczas gdy uczestnicy grają w grę w wirtualnej rzeczywistości.
Oceniamy, gdzie uczestnicy skupiają swoją uwagę podczas poruszania kończynami
|
na wizycie 6 (co najmniej tydzień po wizycie 5)
|
|
Kinematyka ruchów kończyn
Ramy czasowe: na wizycie 6 (co najmniej tydzień po wizycie 5)
|
Do oceny kinematyki ruchów uczestników stosujemy systemy śledzenia ruchu, za pomocą których mierzymy translację ruchu i rotację w przestrzeni.
|
na wizycie 6 (co najmniej tydzień po wizycie 5)
|
|
Stabilność
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym) i obserwacja (8 miesięcy po wizycie 1)
|
Obiektywne i subiektywne kołysanie się pacjentów funkcjonalnych, kontrolnych organicznych oraz osób zdrowych będzie oceniane za pomocą posturografii, która obejmuje różnorodne ćwiczenia równoważne na płycie siłowej (np. z oczami otwartymi / z oczami zamkniętymi).
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym) i obserwacja (8 miesięcy po wizycie 1)
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym) i obserwacja (8 miesięcy po wizycie 1)
|
Wyniki baterii testów neuropsychiatrycznych zostaną porównane u pacjentów funkcjonalnych, organicznych i zdrowych (np.
uwaga, pamięć robocza) i dalej skorelowane z sygnałem fMRI BOLD np. w multimodalnej sieci przedsionkowej.
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym) i obserwacja (8 miesięcy po wizycie 1)
|
|
Przetwarzanie bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym) i obserwacja (8 miesięcy po wizycie 1)
|
Przetwarzanie bólu i percepcja bólu będą badane u pacjentów funkcjonalnych, pacjentów organicznych i zdrowych za pomocą znormalizowanego narzędzia (tj.
Algopeg).
Wyniki z Algopeg będą powiązane z korelatami neuronowymi (np. stan spoczynku fMRI).
|
Wizyta 1 (w punkcie wyjściowym) i obserwacja (8 miesięcy po wizycie 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .