- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086380
Modulazione del senso di agenzia con stimolazione cerebrale non invasiva e terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Modulazione del senso di agenzia attraverso diversi disturbi neurologici utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva e la terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un disturbo di conversione è una disfunzione del sistema nervoso in cui non è possibile dimostrare alcun danno strutturale. Tuttavia, deve essere distinto da altri disturbi psichiatrici come la psicosi o la depressione. Ci sono una varietà di segni della malattia, come paralisi muscolare, tremori incontrollati o crampi. In casi più rari possono verificarsi cecità, sordità o intorpidimento. La diagnosi di questo disturbo complesso è sempre stata una sfida per neurologi e psichiatri.
Questo studio indaga gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sul benessere generale e sui sintomi del disturbo di conversione e di altri disturbi neurologici e rispetto a soggetti sani. Il metodo TMS consente di mirare aree specifiche del cervello per mezzo di campi magnetici. Questa tecnica non è dolorosa e non ha effetti duraturi.
Inoltre, lo studio indaga gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sul benessere generale e sui sintomi del disturbo di conversione e di altri disturbi neurologici e rispetto a soggetti sani. Questa tecnica non è dolorosa e non ha effetti duraturi.
Inoltre, lo studio esamina i modelli di movimento e i sintomi dei pazienti rispetto ai controlli sani mentre si trovano in una realtà virtuale.
Infine, lo studio esamina l'attività cerebrale dei pazienti mentre giocano a un gioco mirato al senso di agenzia in tempo reale, che viene registrato con uno scanner MRI.
Lo studio comprende un massimo di dodici sessioni in totale (dieci sessioni di circa 1,5-2 ore ciascuna e due sessioni ciascuna durante la notte). I metodi di studio pianificati includono TMS, tomografia a risonanza magnetica (normale e in tempo reale) del cervello (MRI "tubo"), realtà virtuale e aumentata (AR/VR), questionari, sangue, saliva e sensori di movimento (ad es. braccialetto fitness) e la partecipazione al programma mindfulness di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selma Aybek, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 23 46
- Email: selma.aybek@unifr.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Mouthon, PhD
- Numero di telefono: +41 26 300 85 39
- Email: michael.mouthon@unifr.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital
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Contatto:
- Selma Aybek, MD
- Email: selma.aybek@unifr.ch
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Contatto:
- Michael Mouthon, PhD
- Email: michael.mouthon@unifr.ch
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Fribourg, Svizzera, 1700
- Reclutamento
- University of Fribourg
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Contatto:
- Michael Mouthon, PhD
- Numero di telefono: +41 26 300 85 39
- Email: michael.mouthon@unifr.ch
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Contatto:
- Selma Aybek, MD
- Numero di telefono: +41 26 306 38 02
- Email: selma.aybek@unifr.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Una diagnosi di un disturbo funzionale (come FND, GTS, PPD, ansia o depressione o altri) secondo i criteri diagnostici del DSM-5 e ICD-11, o
- Una diagnosi di un disturbo neurologico organico come ictus, sclerosi multipla (SM), neuromuscolare o disturbo del movimento
- Età > 16 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio (firmando l'ICF)
- Capace di giudizio
controlli sani:
- Età > 16 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio (firmando l'ICF)
- Capace di giudizio
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici in comorbilità come psicosi, episodio di depressione maggiore e grave in corso, disturbo dello spettro autistico
- Operazione passata nel cervello
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
- Incapacità di seguire la procedura dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici
- Solo per disturbi organici: afasia grave attiva, demenza, negligenza e stato confusionale acuto, dolore intenso
- Per le partecipanti di sesso femminile: allattamento al seno, gravidanza o intenzione di rimanere incinta (valutata con test delle urine standard prima dell'arruolamento nell'esperimento e prima di ogni visita)
- Solo per la parte MRI e TMS: passato intervento chirurgico al cervello
- Solo per la parte MRI e TMS: dispositivi medici impiantati non compatibili con MRI o TMS (ad es. impianti cocleari, pompe per infusione, neurostimolatori, pacemaker cardiaci)
- Solo per la parte TMS: storia di epilessia effettiva o sospetta
- Solo per la parte TMS: pressione arteriosa labile o ipertensiva sospetta o diagnosticata
- Solo per realtà virtuale: nessuna malattia informatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti FND sperimentali
Gruppo di pazienti con disturbi neurologici funzionali
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MBSR Therapy è un programma strutturato di 8 settimane che impiega la meditazione consapevole per alleviare la sofferenza associata a disturbi fisici, psicosomatici e psichiatrici.
Il programma si basa su una procedura sistematica per sviluppare una maggiore consapevolezza dell'esperienza momento per momento dei processi mentali percettibili.
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione cTBS per la stimolazione magnetica transcranica
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando la stimolazione magnetica transcranica sul vertice
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione iTBS per la stimolazione magnetica transcranica
Il dispositivo verrà utilizzato per manipolare la percezione dei sintomi dei pazienti mentre giocano in realtà virtuale/aumentata.
L'addestramento al neurofeedback verrà applicato ai pazienti durante la posa in uno scanner MRI.
I pazienti giocheranno a un gioco, che prende di mira il senso di agenzia, e riceveranno un feedback in tempo reale sulle loro prestazioni e attività cerebrale.
Impareranno ad autoregolare le loro prestazioni sul gioco per aumentare l'attività cerebrale rilevante per il senso di agenzia.
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Comparatore attivo: Controlli organici
Gruppo di pazienti con disturbi neurologici organici
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Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione cTBS per la stimolazione magnetica transcranica
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando la stimolazione magnetica transcranica sul vertice
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione iTBS per la stimolazione magnetica transcranica
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Comparatore attivo: Controlli sani
Gruppo di controlli sani
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Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione cTBS per la stimolazione magnetica transcranica
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando la stimolazione magnetica transcranica sul vertice
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione iTBS per la stimolazione magnetica transcranica
Il dispositivo verrà utilizzato per manipolare la percezione dei sintomi dei pazienti mentre giocano in realtà virtuale/aumentata.
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Comparatore attivo: Comparatore di pazienti FND
Gruppo di pazienti con disturbi neurologici funzionali
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Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione cTBS per la stimolazione magnetica transcranica
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando la stimolazione magnetica transcranica sul vertice
Il dispositivo verrà utilizzato per neuromodulare il TPJ destro del cervello dei partecipanti utilizzando il protocollo di stimolazione iTBS per la stimolazione magnetica transcranica
L'addestramento al neurofeedback verrà applicato ai pazienti durante la posa in uno scanner MRI.
I pazienti giocheranno a un gioco, che prende di mira il senso di agenzia, e riceveranno un feedback in tempo reale sulle loro prestazioni e attività cerebrale.
Impareranno ad autoregolare le loro prestazioni sul gioco per aumentare l'attività cerebrale rilevante per il senso di agenzia.
I partecipanti impareranno a conoscere i sintomi e come affrontarli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'obiettivo Performance Agency Task (TMS)
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita da 7 a 11 (12-16 settimane)
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I cambiamenti nelle prestazioni oggettive sui compiti comportamentali mirati al senso di agenzia utilizzando il punteggio di un compito di agenzia svolto nello scanner di risonanza magnetica (MRI), su un computer o in realtà virtuale prima e dopo la stimolazione cerebrale (stimolazione magnetica transcranica, TMS ).
La performance viene misurata contando il numero di bersagli colpiti meno il numero di ostacoli colpiti durante il gioco per computer [-].
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita da 7 a 11 (12-16 settimane)
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Modifica del compito di agenzia delle prestazioni soggettive (TMS)
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita da 7 a 11 (12-16 settimane)
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I cambiamenti nelle prestazioni oggettive e soggettive sui compiti comportamentali mirati al senso di agenzia utilizzando questionari prima e dopo la stimolazione cerebrale.
I partecipanti valutano le loro prestazioni su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 [-].
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita da 7 a 11 (12-16 settimane)
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Modifica dell'obiettivo Performance Agency Task (MBSR)
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4), visita da 7 a 11 (12 - 16 settimane)
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La prestazione oggettiva sui compiti comportamentali mirati al senso di agenzia utilizzando il punteggio di un compito di agenzia svolto nello scanner MRI, su un computer o in realtà virtuale prima e dopo un intervento terapeutico (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, MBSR). La prestazione viene misurato contando il numero di bersagli colpiti meno il numero di ostacoli colpiti durante il gioco per computer [-].
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4), visita da 7 a 11 (12 - 16 settimane)
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Modifica del compito dell'agenzia per le prestazioni soggettive (MBSR)
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4), visita da 7 a 11 (12 - 16 settimane)
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La prestazione soggettiva sui compiti comportamentali mirati al senso di agenzia utilizzando questionari prima e dopo un intervento terapeutico (MBSR).
I partecipanti valutano le loro prestazioni su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 [-].
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4), visita da 7 a 11 (12 - 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fMRI basato su attività misura TMS
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) misura il segnale di ossigenazione del sangue (BOLD) in tutto il cervello durante il compito comportamentale prima e dopo rTMS eccitatorio, inibitorio o sham, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad esempio, FND, Gilles de la Sindrome di Tourette (GTS), Disturbo Dolore Psicosomatico (PPD)), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus) e soggetti sani.
BOLD è misurato in variazione di intensità tra condizioni con condizioni prima e dopo rTMS [-].
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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fMRI in stato di riposo misura la TMS
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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Le misure fMRI dell'ossigenazione del sangue nell'intero cervello a riposo, prima e dopo la rTMS eccitatoria, inibitoria o fittizia, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (es. FND, GTS, PPD), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (ad esempio, distonia, ictus) e soggetti sani.
BOLD è misurato nel cambiamento nella connettività funzionale tra condizioni con condizioni prima e dopo rTMS.
La connettività funzionale è calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson tra coppie di regioni cerebrali [-].
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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DTI misura TMS
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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Le misure fMRI dell'ossigenazione del sangue nell'intero cervello utilizzando il tensore di diffusione (DTI), prima e dopo rTMS eccitatorio, inibitorio o sham, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad esempio, FND, GTS, PPD), rispetto ai pazienti affetti da una condizione organica (ad esempio, distonia, ictus) e soggetti sani.
DTI misura la direzione e la forza dei tratti di fibre della materia bianca misurando la diffusione delle molecole d'acqua.
La grandezza misurata è la diffusività o coefficiente di diffusione, una costante di proporzionalità che mette in relazione il flusso diffusivo con un gradiente di concentrazione [mm2/s].
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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fMRI basato su attività misura MBSR
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Le misure fMRI dell'ossigenazione del sangue in tutto il cervello durante il compito comportamentale, prima e dopo MBSR o psicoeducazione, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad esempio, FND, GTS, PPD), rispetto ai pazienti affetti da una condizione organica ( es., distonia, ictus).
BOLD è misurato in variazione di intensità tra condizioni con condizioni prima e dopo rTMS [-].
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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fMRI a riposo misura MBSR
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Le misure fMRI dell'ossigenazione del sangue nell'intero cervello a riposo prima e dopo MBSR o psicoeducazione, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (es. FND, GTS, PPD), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia , Colpo).
BOLD è misurato nel cambiamento nella connettività funzionale tra condizioni con condizioni prima e dopo rTMS.
La connettività funzionale è calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson tra coppie di regioni cerebrali [-].
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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DTI misura MBSR
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Le misure fMRI dell'ossigenazione del sangue nell'intero cervello durante DTI, prima e dopo MBSR o psicoeducazione, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (es. FND, GTS, PPD), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. distonia, ictus).
DTI misura la direzione e la forza dei tratti di fibre della materia bianca misurando la diffusione delle molecole d'acqua.
La grandezza misurata è la diffusività o coefficiente di diffusione, una costante di proporzionalità che mette in relazione il flusso diffusivo con un gradiente di concentrazione [mm2/s].
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Agenzia soggettiva TMS
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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Valutazione soggettiva della propria agenzia durante un compito comportamentale, prima e dopo la rTMS eccitatoria, inibitoria o fittizia, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad esempio, FND, sindrome di Gilles de la Tourette (GTS), disturbo del dolore psicosomatico (PPD)), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus) e soggetti sani.
I partecipanti valutano le loro prestazioni su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 [-].
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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Agenzia soggettiva MBSR
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Valutazione soggettiva della propria agenzia durante un compito comportamentale, prima e dopo MBSR o psicoeducazione, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (es. FND, GTS, PPD), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus ).
I partecipanti valutano le loro prestazioni su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 [-].
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Esame neurologico TMS
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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La performance ad un esame neurologico oggettivo, prima e dopo rTMS eccitatoria, inibitoria o fittizia, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (es. a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus).
I pazienti saranno esaminati in base a test di esame medico standardizzati (ad esempio, segni positivi e una versione semplificata della scala per i disturbi del movimento psicogeno (S-FMDRS) per FND).
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale)
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Esame neurologico MBSR
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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La performance su un esame neurologico oggettivo, prima e dopo MBSR o psicoeducazione in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (es. FND, GTS, PPD), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus).
I pazienti saranno esaminati in base a test di esame medico standardizzati (ad esempio, segni positivi e una versione semplificata della scala per i disturbi del movimento psicogeno (S-FMDRS) per FND).
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Parametri di sollecitazione oggettiva pre/post
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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I parametri di stress valutati utilizzando il cortisolo salivare prima e dopo la terapia MBSR rispetto alla psicoeducazione, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale, una condizione organica o in soggetti sani.
I livelli di cortisolo sono misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) [ng/ul].
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Parametri soggettivi di stress pre/post
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Stress soggettivo prima e dopo la terapia MBSR rispetto alla psicoeducazione, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale, una condizione organica o in soggetti sani.
Lo stress soggettivo viene misurato utilizzando un VAS da 0 a 100.
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Sonno
Lasso di tempo: Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Gli esiti dei sensori ambientali (cioè gli actigrafi) monitorano in modo non invasivo l'attività della vita quotidiana (ELA), incluso il sonno, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale, una condizione organica o in soggetti sani.
Gli attigrafi misurano l'input di luce e il movimento.
È possibile calcolare una varietà di misure di esito come Tempo a letto, Tempo di sonno,
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Visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4)
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Neurofeedback
Lasso di tempo: Visita da 7 a 11 (12 - 16 settimane)
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Le misure in tempo reale dell'ossigenazione del sangue nelle aree target (es. TPJ) in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (es. FND, GTS, PPD), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus ) e soggetti sani.
I partecipanti riceveranno un feedback diretto sulle loro prestazioni nello scanner.
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Visita da 7 a 11 (12 - 16 settimane)
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Effetti a lungo termine sulle misure fMRI basate su attività MBSR
Lasso di tempo: Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per misurare l'effetto a lungo termine (sei mesi) della terapia MBSR, le misure fMRI del segnale di ossigenazione del sangue (BOLD) vengono misurate in tutto il cervello durante il compito comportamentale, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad esempio, FND, Gilles de la Tourette (GTS), Disturbo Dolore Psicosomatico (PPD)), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus) e soggetti sani.
BOLD è misurato nella variazione di intensità tra le condizioni con le condizioni al follow-up rispetto alla Visita 5 (dopo la terapia MBSR)[-].
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Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Effetti a lungo termine sulla fMRI a riposo misura MBSR
Lasso di tempo: Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per misurare l'effetto a lungo termine (sei mesi) della terapia MBSR, le misure fMRI del segnale di ossigenazione del sangue (BOLD) vengono misurate in tutto il cervello a riposo, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad esempio, FND, GTS, PPD ), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus) e soggetti sani.
BOLD è misurato nel cambiamento della connettività funzionale tra le condizioni con le condizioni al follow-up rispetto alla Visita 5 (dopo la terapia MBSR).
La connettività funzionale è calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson tra coppie di regioni cerebrali [-]. .
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Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Effetti a lungo termine sulle misure DTI MBSR
Lasso di tempo: Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per misurare l'effetto a lungo termine (sei mesi) della terapia MBSR, le misure fMRI del segnale di ossigenazione del sangue (BOLD) vengono misurate in tutto il cervello durante il DTI, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad esempio, FND, GTS, PPD ), rispetto a pazienti affetti da una condizione organica (es. Distonia, Ictus) e soggetti sani.
DTI misura la direzione e la forza dei tratti di fibre della materia bianca misurando la diffusione delle molecole d'acqua.
La grandezza misurata è la diffusività o coefficiente di diffusione, una costante di proporzionalità che mette in relazione il flusso diffusivo con un gradiente di concentrazione [mm2/s].
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Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Effetti a lungo termine sull'agenzia soggettiva MBSR
Lasso di tempo: Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per misurare l'effetto a lungo termine (sei mesi) della terapia MBSR, viene utilizzata la performance soggettiva sui compiti comportamentali mirati al senso di agentività.
I partecipanti valutano la loro agenzia su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 [-].
L'agenzia soggettiva al follow-up sarà confrontata con l'agenzia soggettiva alla Visita 5 (dopo MBSR).
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Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Effetti a lungo termine sull'esame neurologico MBSR
Lasso di tempo: Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per misurare l'effetto a lungo termine (sei mesi) della terapia MBSR, verrà valutata la performance su un esame neurologico obiettivo, in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale (ad es., FND, GTS, PPD), rispetto ai pazienti affetti da una condizione organica (per es., distonia, ictus).
I pazienti saranno esaminati in base a test di esame medico standardizzati (ad esempio, segni positivi e una versione semplificata della scala per i disturbi del movimento psicogeno (S-FMDRS) per FND).
L'esito della valutazione neurologica al follow-up sarà confrontato con l'esito della valutazione neurologica alla Visita 5 (dopo MBSR).
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Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Effetti a lungo termine sulla performance oggettiva
Lasso di tempo: Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per misurare l'effetto a lungo termine (sei mesi) della terapia MBSR, viene utilizzata la performance oggettiva sui compiti comportamentali mirati al senso di agentività.
La performance viene misurata contando il numero di bersagli colpiti meno il numero di ostacoli colpiti durante il gioco per computer [-].
Le prestazioni obiettive al follow-up saranno confrontate con le prestazioni obiettive alla Visita 5 (dopo MBSR).
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Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Effetti a lungo termine sulla performance soggettiva
Lasso di tempo: Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per misurare l'effetto a lungo termine (sei mesi) della terapia MBSR, viene utilizzata la performance soggettiva sui compiti comportamentali mirati al senso di agentività.
I partecipanti valutano le loro prestazioni su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 [-].
Le prestazioni obiettive al follow-up saranno confrontate con le prestazioni obiettive alla Visita 5 (dopo MBSR).
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Al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Misure neurofisiologiche: MEP
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Il potenziale evocato motorio (MEP) viene misurato suscitando un potenziale d'azione utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva (TMS) sulla corteccia motoria attraverso il cuoio capelluto [% TMS - max. uscita di intensità].
Misure neurofisiologiche saranno utilizzate per caratterizzare i disturbi del movimento.
Confronteremo gli eurodeputati in pazienti con una condizione funzionale o organica con soggetti sani.
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Misure neurofisiologiche: MT
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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La soglia motoria (MT) misura l'intensità di un impulso che suscita un MEP predefinito.
Misure neurofisiologiche saranno utilizzate per caratterizzare i disturbi del movimento.
Confronteremo MT in pazienti con una condizione funzionale, o organica, con soggetti sani.
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Misure neurofisiologiche: SICI
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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La breve inibizione intracorticale (SICI) misura la riduzione del MEP che si verifica dopo un impulso di condizionamento debole (sottosoglia) seguito da un impulso di prova sopra-soglia a brevi intervalli interstimolo (circa 2 msec).
Misure neurofisiologiche saranno utilizzate per caratterizzare i disturbi del movimento.
Confronteremo le SICI in pazienti con una condizione funzionale, o organica, con soggetti sani.
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Misure neurofisiologiche: LICI
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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La Long IntraCortical Inhibition (LICI) misura la riduzione del MEP, come descritto nel Risultato 28, a lunghi intervalli interstimolo (tra 50 e 200 msec), utilizzando la stimolazione accoppiata sopra-soglia.
Misure neurofisiologiche saranno utilizzate per caratterizzare i disturbi del movimento.
Confronteremo i LICI in pazienti con una condizione funzionale, o organica, con soggetti sani.
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Misure neurofisiologiche CSP
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Cortical Silent Period (CSP) misura il periodo di silenzio dell'elettromiografia (EMG) prima che l'attività riprenda la linea di base, seguendo il MEP suscitato da un impulso alla corteccia motoria durante la contrazione tonica di un muscolo bersaglio.
Misure neurofisiologiche saranno utilizzate per caratterizzare i disturbi del movimento.
Confronteremo i CSP in pazienti con una condizione funzionale, o organica, con soggetti sani.
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Misure neurofisiologiche: PAS
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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La stimolazione associativa accoppiata (PAS) misura l'aumento dell'ampiezza del MEP in seguito alla stimolazione a bassa frequenza sul nervo mediano della mano, accoppiata con la TMS sulla corteccia motoria.
Questo è un indice di plasticità.
Misure neurofisiologiche saranno utilizzate per caratterizzare i disturbi del movimento.
Confronteremo i CSP in pazienti con una condizione funzionale, o organica, con soggetti sani.
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Visita 1 (al basale), visita 2 (una settimana dopo il basale), visita 3 (due settimane dopo il basale), visita 4 (almeno 1 settimana dopo la visita 3), visita 5 (8 settimane dopo la visita 4) e follow-up ( 6 mesi dopo la visita 5)
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Profilo epigenetico
Lasso di tempo: 1a visita (linea di riferimento)
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I tassi medi di metilazione dei geni coinvolti nella via dello stress (cioè ossitocina, serotonina, dopamina, recettore dei glucocorticoidi) saranno valutati in pazienti affetti da un disturbo funzionale o organico e soggetti sani utilizzando campioni di sangue.
I profili di metilazione saranno determinati utilizzando il metodo di trattamento con bisolfito.
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1a visita (linea di riferimento)
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Fluttuazioni a lungo termine dei parametri di sollecitazione oggettivi
Lasso di tempo: al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per valutare le fluttuazioni a lungo termine (sei mesi) dello stress, il cortisolo salivare sarà misurato al follow-up in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale, una condizione organica o in soggetti sani.
I livelli di cortisolo sono misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) [ng/ul].
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al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Fluttuazioni a lungo termine dei parametri di stress soggettivi
Lasso di tempo: al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Per valutare le fluttuazioni a lungo termine (sei mesi) dello stress, i livelli di stress soggettivo saranno misurati al follow-up in pazienti affetti da un disturbo neuropsichiatrico funzionale, una condizione organica o in soggetti sani.
Lo stress soggettivo viene misurato utilizzando un VAS da 0 a 100.
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al follow-up (6 mesi dopo la visita 5)
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Posizione al centro dell'attenzione
Lasso di tempo: alla visita 6 (almeno una settimana dopo la visita 5)
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Per valutare la posizione del centro dell'attenzione utilizzeremo il tracciamento oculare mentre i partecipanti giocano nella realtà virtuale.
Valutiamo dove i partecipanti concentrano la loro attenzione mentre muovono gli arti
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alla visita 6 (almeno una settimana dopo la visita 5)
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Cinematica dei movimenti degli arti
Lasso di tempo: alla visita 6 (almeno una settimana dopo la visita 5)
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Per valutare la cinematica dei movimenti dei partecipanti, applichiamo sistemi di tracciamento del movimento con i quali misuriamo la traslazione e la rotazione del movimento nello spazio.
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alla visita 6 (almeno una settimana dopo la visita 5)
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Stabilità
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale) e follow-up (8 mesi dopo la visita 1)
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L'oscillazione oggettiva e soggettiva nei pazienti funzionali, nei pazienti con controllo organico e nei soggetti sani sarà valutata utilizzando la posturografia, che include diversi esercizi di equilibrio su una pedana di forza (ad es. con gli occhi aperti / con gli occhi chiusi).
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Visita 1 (al basale) e follow-up (8 mesi dopo la visita 1)
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Cognizione
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale) e follow-up (8 mesi dopo la visita 1)
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I risultati della batteria di test neuropsichiatrici saranno confrontati in pazienti funzionali, pazienti di controllo organico e soggetti sani (ad es.
attenzione, memoria di lavoro) e ulteriormente correlato con il segnale fMRI BOLD, ad esempio, nella rete vestibolare multimodale.
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Visita 1 (al basale) e follow-up (8 mesi dopo la visita 1)
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Elaborazione del dolore
Lasso di tempo: Visita 1 (al basale) e follow-up (8 mesi dopo la visita 1)
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L'elaborazione e la percezione del dolore saranno studiate in pazienti funzionali, pazienti organici e soggetti sani utilizzando uno strumento standardizzato (es.
Algopeg).
I punteggi di Algopeg saranno associati a correlati neurali (ad esempio, fMRI in stato di riposo).
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Visita 1 (al basale) e follow-up (8 mesi dopo la visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Selma Aybek, MD, University of Fribourg
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- 2020-02283
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