- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05087966
Prevence sebevražd u sexuálně a genderově menšinové mládeže (otevřený proces)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je desátou nejčastější příčinou smrti mezi všemi občany USA a je druhou nejčastější příčinou smrti mezi mladými lidmi a nově se objevujícími dospělými ve věku od 15 do 34 let. Navíc reprezentativní údaje v USA naznačují rostoucí trendy v pokusech o sebevraždu a sebevraždě. Kromě nesmírné psychické zátěže, kterou zažívají rodiny a přátelé jedinců, kteří se pokusili o sebevraždu a dokončili ji, byly náklady na sebevraždu a pokusy o sebevraždu v roce 2013 odhadnuty na 93,5 miliardy dolarů.
Jednou skupinou, která je zvláště náchylná k sebevraždám, jsou sexuální a genderové menšiny (SGM). SGM je zastřešující termín používaný k popisu jedinců, kteří se identifikují jako nevýlučně heterosexuální (např. gay, lesba, bisexuál) a/nebo jako transgender/nebinární (např. identifikují se jako pohlaví odlišné od pohlaví při narození). Dosavadní výzkum konzistentně zaznamenává značné rozdíly v duševním zdraví mezi SGM ve srovnání s jejich heterosexuálními a cis genderovými protějšky. V roce 2017 v USA uvedlo 23 % mládeže ze sexuálních menšin jeden nebo více pokusů o sebevraždu (za posledních 12 měsíců) oproti 5,4 % heterosexuální mládeže. Tento rozdíl byl také zaznamenán v metaanalýze populačních longitudinálních studií, kdy adolescenti ze sexuálních menšin a nově se objevující dospělí uváděli 2,26 zvýšené šance na sebevražedné pokusy ve srovnání s jejich heterosexuálními protějšky. Prevalence celoživotních pokusů o sebevraždu mezi genderovými menšinami je rovněž podstatně zvýšená ve srovnání s běžnou populací, přičemž 45 % transgender jedinců ve věku 18–24 let uvádí v anamnéze jeden nebo více pokusů o sebevraždu.
Navzdory těmto podstatným zdravotním rozdílům v sebevraždách mezi SGM mladými/rozvíjejícími se dospělými neexistují žádné známé programy prevence sebevražd pro tuto vysoce zranitelnou populaci. Vzhledem k této zásadní mezeře v literatuře navrhovaná studie přizpůsobí a otestuje intervenci pacientské navigace (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navrženou tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání sebevraždy), které teoreticky stojí za sebevraždou. . Navrhovaná intervence bude integrovat jednorázovou, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI). Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního zlepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na sociální podporu a zdroje duševního zdraví (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity). Tato studie bude splňovat následující konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Přizpůsobit a otestovat integrovaný PN+SPI navržený tak, aby omezil pokusy o sebevraždu mezi mládeží s SGM a začínajícími dospělými. V této otevřené studii (N = 30) budou testovány vnitřní změny ve zmařené sounáležitosti a dovednostech zvládání souvisejících se sebevraždou. Předpokládá se, že účastníci PN+SPI budou vykazovat snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání souvisejících se sebevraždou. Posouzena bude také proveditelnost a přijatelnost intervence PN+ SPI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 15 až 29 let; 2) identifikuje se jako gay, lesba, bisexuál, transgender, genderqueer, asexuál, pansexuál, nebinární nebo jiná nevýlučně heterosexuální identita a/nebo nahlásí romantickou přitažlivost stejného pohlaví a/nebo nahlásí sexuální chování stejného pohlaví v posledních 12 měsíců; 3) sídlí v San Diego County, Kalifornie; 4) mluví anglicky; 5) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; 6) hlásí sebevražedné myšlenky během posledních dvou týdnů, jak je uvedeno v základní verzi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podávané lékařem; a 7) uvádí celoživotní historii jednoho nebo více pokusů o sebevraždu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s bezprostředním úmyslem pokusit se o sebevraždu budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní plánovací zásah s navigačními službami
Intervence navigace pacienta (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navržená tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání souvisejících se sebevraždou), které jsou teoreticky základem sebevraždy.
Navrhovaná intervence bude integrovat jednorázovou, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI).
Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního zlepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na sociální podporu a zdroje duševního zdraví (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity).
|
Intervence navigace pacienta (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navržená tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání souvisejících se sebevraždou), které jsou teoreticky základem sebevraždy.
Navrhovaná intervence bude integrovat jednorázovou, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI).
Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního zlepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na sociální podporu a zdroje duševního zdraví (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) – zmařená sounáležitost
Časové okno: Změna od výchozích hodnot zmařených skóre sounáležitosti ve 3. a 6. měsíci
|
Posuďte zmařenou sounáležitost (9 položek na 7bodové škále; skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zmařenou sounáležitost)
|
Změna od výchozích hodnot zmařených skóre sounáležitosti ve 3. a 6. měsíci
|
|
Škála zvládání sebevraždy (SRCS) – Interní dovednosti zvládání
Časové okno: Změna od výchozího skóre vnitřního zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 a 6 měsících
|
Posuďte dovednosti vnitřního zvládání související se sebevraždou (7 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnitřní zvládání)
|
Změna od výchozího skóre vnitřního zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 a 6 měsících
|
|
Škála zvládání sebevraždy (SRCS) – externí dovednosti zvládání
Časové okno: Změna od výchozího skóre vnějšího zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 a 6 měsících
|
Posuďte dovednosti vnějšího zvládání související se sebevraždou (7 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnější zvládání)
|
Změna od výchozího skóre vnějšího zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2020-0076 (2)
- 1R61MH120236-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .