- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087966
Selvmordsforebyggelse for unge med seksuelle og kønsminoriteter (åben retssag)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er den 10. hyppigste dødsårsag blandt alle amerikanske borgere, og er den anden hyppigste dødsårsag blandt unge og nye voksne mellem 15 og 34 år. Desuden indikerer amerikanske repræsentative data stigende tendenser i selvmordsforsøg og død ved selvmord. Ud over den enorme psykologiske byrde, som familie og venner oplevede af personer, der forsøger at fuldføre selvmord, blev omkostningerne ved selvmord og selvmordsforsøg i 2013 anslået til 93,5 milliarder dollars.
En gruppe, der er særligt udsat for selvmord, er seksuelle og kønsminoriteter (SGM'er). SGM er et paraplyudtryk, der bruges til at beskrive personer, der identificerer sig som ikke-eksklusivt heteroseksuelle (f.eks. homoseksuelle, lesbiske, biseksuelle) og/eller som transkønnede/ikke-binære (f.eks. identificerer sig som et køn, der er forskelligt fra deres fødselskøn). Eksisterende forskning bemærker konsekvent betydelige mentale sundhedsforskelle blandt SGM'er sammenlignet med deres heteroseksuelle og cis-kønnede modstykker. I 2017, i USA, rapporterede 23 % af seksuelle minoritetsunge et eller flere selvmordsforsøg (i de seneste 12 måneder) mod 5,4 % af heteroseksuelle unge. Denne forskel er også blevet bemærket i en meta-analyse af befolkningsbaserede longitudinelle undersøgelser, hvor unge med seksuelle minoriteter og nye voksne rapporterede 2,26 øgede odds for selvmordsforsøg sammenlignet med deres heteroseksuelle modstykker. Forekomsten af livslange selvmordsforsøg blandt kønsminoriteter er også væsentligt forhøjet sammenlignet med den generelle befolkning, hvor 45 % af 18-24-årige transkønnede personer rapporterer historie om et eller flere selvmordsforsøg.
På trods af disse betydelige sundhedsmæssige forskelle i selvmord blandt SGM-ungdom/voksne, findes der ingen kendte selvmordsforebyggelsesprogrammer for denne meget sårbare befolkning. I lyset af dette afgørende hul i litteraturen vil den foreslåede undersøgelse tilpasse og teste en patientnavigationsintervention (PN) for SGM-ungdom/voksne, der er designet til at målrette mod mekanismer (dvs. at mindske forpurret tilhørsforhold og øge selvmordsrelaterede mestringsevner), der teoretisk ligger til grund for selvmord . Den foreslåede intervention vil integrere en enkelt session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Patientnavigatoren vil levere SPI'en og fortsætte hyppig kontakt med det formål at give motivationsforbedring, problemløsning, styrke mestringsstrategier og forbinde deltagere med social støtte og mentale sundhedsressourcer (f.eks. SGM-specifikke støttegrupper i samfundet). Denne undersøgelse vil opnå følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: At tilpasse og teste en integreret PN+SPI designet til at reducere selvmordsforsøg blandt SGM-unge og nye voksne. I dette åbne fase-forsøg (N = 30) vil ændringer i menneskets forpurret tilhørsforhold og selvmordsrelaterede mestringsevner blive testet. Det er en hypotese, at PN+SPI-deltagere vil vise fald i forpurret tilhørsforhold og stigninger i selvmordsrelaterede mestringsevner. Gennemførlighed og accept af PN+ SPI-interventionen vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) alder 15 til 29 år; 2) identificerer sig som homoseksuel, lesbisk, biseksuel, transkønnet, genderqueer, aseksuel, panseksuel, ikke-binær eller en anden ikke-eksklusivt heteroseksuel identitet og/eller rapporterer romantisk tiltrækning af samme køn og/eller rapporterer seksuel adfærd af samme køn i de seneste 12 måneder; 3) bor i San Diego County, Californien; 4) taler engelsk; 5) er villig og i stand til at give informeret samtykke; 6) rapporterer selvmordstanker i løbet af de sidste to uger, som angivet af den kliniker-administrerede Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-version; og 7) rapporterer en livslang historie med et eller flere selvmordsforsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med øjeblikkelig intention om at forsøge selvmord vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsplanlægningsintervention med navigationstjenester
En patientnavigationsintervention (PN) til SGM-ungdom/nye voksne designet til at målrette mod mekanismer (dvs. at mindske forpurret tilhørsforhold og øge selvmordsrelaterede mestringsevner), der teoretisk ligger til grund for selvmord.
Den foreslåede intervention vil integrere en enkelt-session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI).
Patientnavigatoren vil levere SPI'en og fortsætte hyppig kontakt med det formål at give motivationsforbedring, problemløsning, styrke mestringsstrategier og forbinde deltagere med social støtte og mentale sundhedsressourcer (f.eks. SGM-specifikke støttegrupper i samfundet).
|
En patientnavigationsintervention (PN) til SGM-ungdom/nye voksne designet til at målrette mod mekanismer (dvs. at mindske forpurret tilhørsforhold og øge selvmordsrelaterede mestringsevner), der teoretisk ligger til grund for selvmord.
Den foreslåede intervention vil integrere en enkelt-session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI).
Patientnavigatoren vil levere SPI'en og fortsætte hyppig kontakt med det formål at give motivationsforbedring, problemløsning, styrke mestringsstrategier og forbinde deltagere med social støtte og mentale sundhedsressourcer (f.eks. SGM-specifikke støttegrupper i samfundet).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) - Thwarted Belongingness
Tidsramme: Ændring fra baseline forpurret tilhørsforhold score efter 3 og 6 måneder
|
Vurder forpurret tilhørsforhold (9 elementer på 7-punkts skalaer; score spænder fra 9 til 63 med højere score, der indikerer større forpurret tilhørsforhold)
|
Ændring fra baseline forpurret tilhørsforhold score efter 3 og 6 måneder
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Interne Coping Skills
Tidsramme: Ændring fra baseline selvmordsrelaterede interne coping-scores efter 3 og 6 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterede interne mestringsfærdigheder (7 punkter på 5-punkts skalaer; scorer varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre intern mestring)
|
Ændring fra baseline selvmordsrelaterede interne coping-scores efter 3 og 6 måneder
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Eksterne mestringsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline selvmordsrelaterede eksterne coping-scores efter 3 og 6 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterede eksterne mestringsfærdigheder (7 punkter på 5-punkts skalaer; scorer varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre ekstern mestring)
|
Ændring fra baseline selvmordsrelaterede eksterne coping-scores efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Ledende efterforsker: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2020-0076 (2)
- 1R61MH120236-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægningsintervention med navigationstjenester
-
Region SkaneForteRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | PtsdForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater