- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05087966
Öngyilkosság-megelőzés szexuális és nemi kisebbséghez tartozó fiatalok számára (nyílt tárgyalás)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság a 10. vezető halálok az összes amerikai állampolgár között, és a 2. vezető halálok a 15 és 34 év közötti fiatalok és feltörekvő felnőttek körében. Ezenkívül az Egyesült Államok reprezentatív adatai az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkossági halálozás növekvő tendenciáit jelzik. Az öngyilkosságot megkísérlő és befejező egyének családja és barátai által megtapasztalt hatalmas pszichológiai teher mellett az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérlet költségeit 2013-ban 93,5 milliárd dollárra becsülték.
Az egyik olyan csoport, amely különösen ki van téve az öngyilkosságnak, a szexuális és nemi kisebbségek (SGM). Az SGM egy gyűjtőfogalom, amelyet azon személyek leírására használnak, akik nem kizárólag heteroszexuálisnak (például melegnek, leszbikusnak, biszexuálisnak) és/vagy transzneműnek/nem binárisnak (pl. születési nemüktől eltérő nemként azonosítják magukat) azonosítják magukat. A meglévő kutatások következetesen jelentős mentális egészségügyi különbségeket állapítanak meg az SGM-ek között heteroszexuális és cisz-nemű társaikhoz képest. 2017-ben az Egyesült Államokban a szexuális kisebbségekhez tartozó fiatalok 23%-a számolt be egy vagy több öngyilkossági kísérletről (az elmúlt 12 hónapban), szemben a heteroszexuális fiatalok 5,4%-ával. Ezt az eltérést a populáció-alapú longitudinális vizsgálatok metaanalízise is feljegyezte: a szexuális kisebbséghez tartozó serdülők és a feltörekvő felnőttek 2,26-szor nagyobb öngyilkossági kísérletekről számoltak be heteroszexuális társaikhoz képest. Az élethosszig tartó öngyilkossági kísérletek gyakorisága a nemi kisebbségek körében is lényegesen magasabb az általános népességhez képest, a 18-24 éves transzneműek 45%-a számolt be egy vagy több öngyilkossági kísérletről.
Annak ellenére, hogy az SGM-fiatalok/feltörekvő felnőttek körében tapasztalható jelentős egészségügyi különbségek mutatkoznak az öngyilkosság terén, nincs ismert öngyilkosság-megelőzési program erre a rendkívül sérülékeny populációra. Tekintettel erre a döntő szakirodalomra, a javasolt tanulmány adaptálni és tesztelni fog egy páciens-navigációs (PN) beavatkozást SGM-fiatalok/feltörekvő felnőttek számára, amelyek célja az öngyilkosság elméleti hátterében álló mechanizmusok (azaz a meghiúsult összetartozás csökkentése és az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési készségek növelése) megcélzása. . A javasolt beavatkozás egy alkalomból álló, empirikusan támogatott öngyilkosság-megelőzési beavatkozást (Safety Planning Intervention; SPI) integrál majd PN szolgáltatásokkal (PN+SPI). A betegnavigátor átadja az SPI-t, és folytatja a gyakori kapcsolattartást a motiváció fokozása, a problémamegoldás, a megküzdési stratégiák megerősítése, valamint a résztvevők szociális támogatáshoz és mentálhigiénés erőforrásokhoz való kapcsolódása (például a közösségen belüli SGM-specifikus támogató csoportok) érdekében. Ez a tanulmány a következő konkrét célokat valósítja meg:
1. konkrét cél: Egy integrált PN+SPI adaptálása és tesztelése, amelyet az SGM-fiatalok és a feltörekvő felnőttek öngyilkossági kísérleteinek csökkentésére terveztek. Ebben a nyílt fázisú vizsgálatban (N = 30) a meghiúsított összetartozás és az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési készségek személyen belüli változásait tesztelik. Feltételezhető, hogy a PN+SPI résztvevőinél csökken a meghiúsított összetartozás, és javul az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési készség. A PN+ SPI beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- San Diego State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 15 és 29 év közötti életkor; 2) melegnek, leszbikusnak, biszexuálisnak, transzneműnek, genderqueernek, aszexuálisnak, pánszexuálisnak, nem binárisnak vagy más, nem kizárólagosan heteroszexuális identitásnak nevezi magát, és/vagy azonos nemű romantikus vonzalomról számol be, és/vagy azonos nemű szexuális viselkedésről számol be az elmúlt 12 hónap; 3) San Diego megyében, Kaliforniában él; 4) beszél angolul; 5) hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni; 6) beszámol öngyilkossági gondolatokról az elmúlt két hétben, amint azt a klinikus által alkalmazott Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapváltozata jelzi; és 7) beszámol egy vagy több öngyilkossági kísérletről.
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkossági kísérlet közvetlen szándékával rendelkező személyek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági tervezési beavatkozás a navigációs szolgáltatásokkal
Egy páciens-navigációs (PN) beavatkozás SGM-fiatalok/feltörekvő felnőttek számára, amelyek célja az öngyilkosság elméleti hátterében álló mechanizmusok (azaz a meghiúsult összetartozás csökkentése és az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési készségek növelése) megcélzása.
A javasolt beavatkozás egy alkalomból álló, empirikusan támogatott öngyilkosság-megelőzési beavatkozást (Safety Planning Intervention; SPI) integrál majd PN szolgáltatásokkal (PN+SPI).
A betegnavigátor átadja az SPI-t, és folytatja a gyakori kapcsolattartást a motiváció fokozása, a problémamegoldás, a megküzdési stratégiák megerősítése, valamint a résztvevők szociális támogatáshoz és mentálhigiénés erőforrásokhoz való kapcsolódása (például a közösségen belüli SGM-specifikus támogató csoportok) érdekében.
|
Egy páciens-navigációs (PN) beavatkozás SGM-fiatalok/feltörekvő felnőttek számára, amelyek célja az öngyilkosság elméleti hátterében álló mechanizmusok (azaz a meghiúsult összetartozás csökkentése és az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési készségek növelése) megcélzása.
A javasolt beavatkozás egy alkalomból álló, empirikusan támogatott öngyilkosság-megelőzési beavatkozást (Safety Planning Intervention; SPI) integrál majd PN szolgáltatásokkal (PN+SPI).
A betegnavigátor átadja az SPI-t, és folytatja a gyakori kapcsolattartást a motiváció fokozása, a problémamegoldás, a megküzdési stratégiák megerősítése, valamint a résztvevők szociális támogatáshoz és mentálhigiénés erőforrásokhoz való kapcsolódása (például a közösségen belüli SGM-specifikus támogató csoportok) érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interperszonális szükségletek kérdőíve-15 (INQ-15) – Meghiúsult összetartozás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest meghiúsította az összetartozás pontszámát a 3. és a 6. hónapban
|
Értékelje a meghiúsított összetartozást (9 tétel a 7 pontos skálán; a pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb meghiúsított összetartozást jeleznek)
|
Változás az alapvonalhoz képest meghiúsította az összetartozás pontszámát a 3. és a 6. hónapban
|
|
Öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála (SRCS) – Belső megküzdési készségek
Időkeret: Változás a kiindulási öngyilkossággal kapcsolatos belső megküzdési pontszámokhoz képest a 3. és a 6. hónapban
|
Értékelje az öngyilkossággal kapcsolatos belső megküzdési készségeket (7 tétel 5 pontos skálán; a pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb belső megküzdést jeleznek)
|
Változás a kiindulási öngyilkossággal kapcsolatos belső megküzdési pontszámokhoz képest a 3. és a 6. hónapban
|
|
Öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála (SRCS) – Külső megküzdési készségek
Időkeret: Változás a kiindulási öngyilkossággal kapcsolatos külső megküzdési pontszámokhoz képest a 3. és a 6. hónapban
|
Értékelje az öngyilkossággal kapcsolatos külső megküzdési készségeket (7 tétel 5 pontos skálán; a pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb külső megküzdést jeleznek)
|
Változás a kiindulási öngyilkossággal kapcsolatos külső megküzdési pontszámokhoz képest a 3. és a 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Kutatásvezető: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2020-0076 (2)
- 1R61MH120236-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .