- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05087966
Zelfmoordpreventie voor jongeren met seksuele en genderminderheden (open proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is de 10e belangrijkste doodsoorzaak onder alle Amerikaanse burgers, en is de 2e belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren en opkomende volwassenen tussen de 15 en 34 jaar. Bovendien wijzen representatieve Amerikaanse gegevens op toenemende trends in zelfmoordpogingen en overlijden door zelfmoord. Naast de enorme psychologische belasting die wordt ervaren door de familie en vrienden van personen die zelfmoord proberen te plegen en zelfmoord plegen, werden de kosten van overlijden door zelfmoord en zelfmoordpogingen in 2013 geschat op $ 93,5 miljard.
Een groep die bijzonder kwetsbaar is voor zelfmoord, zijn seksuele en genderminderheden (SGM's). SGM is een overkoepelende term die wordt gebruikt om personen te beschrijven die zich identificeren als niet-exclusief heteroseksueel (bijv. homoseksueel, lesbisch, biseksueel) en/of als transgender/niet-binair (bijv. identificeren als een geslacht dat verschilt van hun geboortegeslacht). Bestaand onderzoek constateert consequent aanzienlijke verschillen in geestelijke gezondheid tussen SGM's in vergelijking met hun heteroseksuele en cis-gender tegenhangers. In 2017 meldde in de VS 23% van de jongeren uit seksuele minderheden een of meer zelfmoordpogingen (in de afgelopen 12 maanden) versus 5,4% van de heteroseksuele jongeren. Deze ongelijkheid is ook opgemerkt in een meta-analyse van populatiegebaseerde longitudinale studies, waarbij adolescenten uit seksuele minderheden en opkomende volwassenen 2,26 keer meer kans op zelfmoordpogingen rapporteerden in vergelijking met hun heteroseksuele tegenhangers. De prevalentie van zelfmoordpogingen tijdens het leven onder genderminderheden is ook aanzienlijk hoger in vergelijking met de algemene bevolking, waarbij 45% van de 18-24-jarige transgenders melding maakt van een of meer zelfmoordpogingen.
Ondanks deze aanzienlijke verschillen in gezondheid op het gebied van zelfmoord onder SGM-jongeren/opkomende volwassenen, bestaan er geen zelfmoordpreventieprogramma's voor deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep. Gezien deze cruciale leemte in de literatuur, zal de voorgestelde studie een patiëntnavigatie-interventie (PN) voor SGM-jongeren/opkomende volwassenen aanpassen en testen, ontworpen om zich te richten op mechanismen (d.w.z. het verminderen van gedwarsboomd ergens bij horen en het vergroten van suïcidegerelateerde copingvaardigheden) die theoretisch ten grondslag liggen aan suïcide. . De voorgestelde interventie zal een empirisch ondersteunde, suïcidepreventie-interventie van één sessie (Safety Planning Intervention; SPI) integreren met PN-diensten (PN+SPI). De patiëntnavigator zal de SPI afleveren en regelmatig contact blijven houden met als doel motivatieverbetering, probleemoplossing, het versterken van copingstrategieën en het verbinden van deelnemers met sociale ondersteuning en geestelijke gezondheidszorg (bijv. SGM-specifieke steungroepen binnen de gemeenschap). Deze studie zal de volgende specifieke doelen bereiken:
Specifiek doel 1: Een geïntegreerde PN+SPI aanpassen en testen die is ontworpen om zelfmoordpogingen onder SGM-jongeren en opkomende volwassenen te verminderen. In deze open-fase studie (N = 30) zullen interne veranderingen in gedwarsboomd ergens bij horen en zelfmoordgerelateerde copingvaardigheden worden getest. Er wordt verondersteld dat PN + SPI-deelnemers een afname zullen vertonen in gedwarsboomd ergens bij horen en toenemen in suïcidegerelateerde copingvaardigheden. Ook wordt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PN+ SPI-interventie beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) leeftijd 15 tot 29 jaar; 2) zich identificeert als homo, lesbienne, biseksueel, transgender, genderqueer, aseksueel, panseksueel, niet-binair of een andere niet-exclusief heteroseksuele identiteit, en/of romantische aantrekkingskracht van hetzelfde geslacht meldt, en/of seksueel gedrag van hetzelfde geslacht meldt in de afgelopen 12 maanden; 3) woont in San Diego County, Californië; 4) spreekt Engels; 5) bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven; 6) rapporteert zelfmoordgedachten gedurende de afgelopen twee weken, zoals aangegeven door de door een clinicus toegediende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-versie; en 7) rapporteert een levenslange geschiedenis van een of meer zelfmoordpogingen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een onmiddellijke intentie om zelfmoord te plegen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsplanninginterventie met navigatiediensten
Een patiëntnavigatie-interventie (PN) voor SGM-jongeren/opkomende volwassenen, ontworpen om mechanismen aan te pakken (d.w.z. het verminderen van gedwarsboomd ergens bij horen en het vergroten van suïcidegerelateerde copingvaardigheden) die theoretisch ten grondslag liggen aan suïcide.
De voorgestelde interventie zal een empirisch ondersteunde, suïcidepreventie-interventie van één sessie (Safety Planning Intervention; SPI) integreren met PN-diensten (PN+SPI).
De patiëntnavigator zal de SPI afleveren en regelmatig contact blijven houden met als doel motivatieverbetering, probleemoplossing, het versterken van copingstrategieën en het verbinden van deelnemers met sociale ondersteuning en geestelijke gezondheidszorg (bijv. SGM-specifieke steungroepen binnen de gemeenschap).
|
Een patiëntnavigatie-interventie (PN) voor SGM-jongeren/opkomende volwassenen, ontworpen om mechanismen aan te pakken (d.w.z. het verminderen van gedwarsboomd ergens bij horen en het vergroten van suïcidegerelateerde copingvaardigheden) die theoretisch ten grondslag liggen aan suïcide.
De voorgestelde interventie zal een empirisch ondersteunde, suïcidepreventie-interventie van één sessie (Safety Planning Intervention; SPI) integreren met PN-diensten (PN+SPI).
De patiëntnavigator zal de SPI afleveren en regelmatig contact blijven houden met als doel motivatieverbetering, probleemoplossing, het versterken van copingstrategieën en het verbinden van deelnemers met sociale ondersteuning en geestelijke gezondheidszorg (bijv. SGM-specifieke steungroepen binnen de gemeenschap).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst-15 (INQ-15) - Gedwarsboomd verbondenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie verhinderde de scores voor verbondenheid na 3 en 6 maanden
|
Beoordeel de verhinderde verbondenheid (9 items op 7-puntsschalen; scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een grotere gedwarsboomde verbondenheid)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie verhinderde de scores voor verbondenheid na 3 en 6 maanden
|
|
Zelfmoordgerelateerde copingschaal (SRCS) - Interne copingvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline zelfmoordgerelateerde interne coping-scores na 3 en 6 maanden
|
Beoordeel zelfmoordgerelateerde interne copingvaardigheden (7 items op 5-puntsschalen; scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een betere interne coping)
|
Verandering ten opzichte van de baseline zelfmoordgerelateerde interne coping-scores na 3 en 6 maanden
|
|
Zelfmoordgerelateerde copingschaal (SRCS) - Externe copingvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscores voor zelfmoordgerelateerde externe coping na 3 en 6 maanden
|
Beoordeel zelfmoordgerelateerde externe copingvaardigheden (7 items op 5-puntsschalen; scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een betere externe coping)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores voor zelfmoordgerelateerde externe coping na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2020-0076 (2)
- 1R61MH120236-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .