- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088824
Kdy a proč Desarda opravit
Jedním z nejvýznamnějších studovaných předmětů v chirurgii břišní stěny je tříselná kýla. Jeho řízení je velmi kodifikované.
Hlavními faktory hodnotícími účinnou operaci kýly není pouze míra komplikací (v podstatě recidivy a bolesti třísel), ale také náklady a doba návratu k normálním aktivitám.
Desardova technika je nesíťová technika popsaná poprvé v roce 2001. Tato chirurgická technika používá místo síťky lalok vnější šikmé aponeurózy. Jeho singularita zůstává nízkou cenou, nepoužíváním síťky a méně rozsáhlou disekcí
Oprava sítě má svá vlastní omezení; je to nefyziologické, protože se používá síťka. Chronická inguinální bolest, tvorba seromu, pocit cizího tělesa, riziko infekce síťky jsou běžnými komplikacemi a nedoporučují se u uškrcených kýl a dalších nákladů spojených se samotnou síťkou.
Jedná se o použití neodděleného pruhu zevní šikmé aponeurózy ke zpevnění zadní stěny tříselného kanálu na fyziologických principech. Jedná se o fyziologickou opravu a je bez napětí, lze ji použít u uškrcené kýly. Míra recidivy a komplikací je stejná nebo nižší než Lichtensteinova oprava. Je to jednoduchý postup, včasná chůze a kratší doba pobytu v nemocnici, nízké náklady pro pacienta, protože se nepoužívá síťka, a hlavně žádné komplikace související se síťkou, jako je odmítnutí síťky, infekce, migrace a pocit cizího tělesa a chronická bolest v tříslech, která je v tomto postupu poměrně nízká.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: boshra N. boshra, resident
- Telefonní číslo: +2 01283626403
- E-mail: boshranashaat4@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní klinická studie bude provedena na 30 pacientech s diagnózou šikmá tříselná kýla. Studovaná populace půjde na opravu kýly Desardovou technikou.
Léčba bude herniorrhagie. Všichni pacienti budou sledováni po 1. týdnu, 1. měsíci, 3. měsíci a po 6. měsíci. Účinnost a nežádoucí účinky budou porovnány statistickou analýzou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární tříselná kýla
- Ve věku 18 a více let
- redukovatelná tříselná nebo inguino-skrotalní kýla
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční uropatie nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- inkarcerovaná kýla
- recidivující kýla
- oboustranná kýla
- aktivní infekce v oblasti třísel
- pantalonová kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s diagnózou šikmá tříselná kýla
|
Jedná se o použití neodděleného pruhu zevní šikmé aponeurózy ke zpevnění zadní stěny tříselného kanálu na fyziologických principech.
Jedná se o fyziologickou opravu a je bez napětí, lze ji použít u uškrcené kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
délka pooperační hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
pacient bude posuzován na přítomnost pocitu bolesti po výkonu nebo ne
|
6 měsíců
|
|
opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
pacient bude sledován pro recidivu kýly na stejném místě klinickým vyšetřením
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Desarda
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .