ROSE-longitudinální hodnocení s neurozobrazením (ROSE-LAWN)
11. května 2023 aktualizováno: Daniel Woo, University of Cincinnati
Zotavení a výsledky z mrtvice-longitudinálního hodnocení s neurozobrazováním
Vyšetřovatelé provedou sledování 250 z 500 případů zařazených do studie ROSE u případů s hlubokým a lobárním intracerebrálním krvácením, aby provedli pokročilé neurozobrazení 12–24 měsíců po mrtvici a vyhodnotili motorické a kognitivní funkce na začátku, 6 měsíců po výchozích hodnot a 12 měsíců po výchozích hodnotách ke stanovení prediktorů zotavení, progresivního kognitivního nebo funkčního poškození.
Vyšetřovatelé navrhují využít nábor, DNA, RNA-seq a základní pokročilou neurozobrazovací kohortu ROSE k získání dlouhodobého neurozobrazení a identických hodnocení longitudinálně k řešení kritických otázek týkajících se progresivního poklesu pacientů 12 až 24 měsíců po intracerebrálním krvácení (ICH) s dlouhodobým kognitivním sledováním v průměru až 36 měsíců.
Tento návrh by představoval dosud největší a nejdelší pokročilé hodnocení neurozobrazování a sekvenování RNA po ICH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují využít nábor, DNA, RNA-seq a základní pokročilou neurozobrazovací kohortu ROSE k získání dlouhodobého neurozobrazení a identických hodnocení longitudinálně k řešení kritických otázek týkajících se progresivního poklesu pacientů 12 až 24 měsíců po ICH s dlouhodobými kognitivními funkcemi. sledování v průměru do 36 měsíců. Tento návrh by představoval dosud největší a nejdelší pokročilé hodnocení neurozobrazování a sekvenování RNA po ICH.
Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda progresivní kognitivní porucha koreluje se zvýšením zavedených markerů mozkové choroby malých cév (CSVD) a mozkové amyloidní angiopatie (CAA) (nemoc bílé hmoty, sideróza a mikrokrvácení).
Hypotéza č. 1: Výskyt progresivního kognitivního poškození po ICH bude spojen se zvýšením celkové zátěže onemocněním malých cév (včetně onemocnění bílé hmoty (WMD), mikrokrvácení nebo siderózy, perivaskulárních prostor, lakunárních infarktů a atrofie).
Specifický cíl č. 2: Určit, zda zánět měřený RNA-sekvenačními markery zánětu koreluje s progresivním kognitivním poškozením.
Hypotéza č. 2: Zánět související s interleukinem-8 bude spojen s výskytem kognitivní poruchy.
Specifický cíl č. 3: V tomto průzkumném cíli se snažíme identifikovat nové neurozobrazovací markery spojené s progresivním kognitivním poklesem.
Průzkumná hypotéza č. 3: Měření kontralaterálního hemisférického difúzního tenzoru (DTI) a integrita kortikálního a kortikálního traktu se sníží v souvislosti s progresivním kognitivním poškozením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lee A Gilkerson, RN, BSN
- Telefonní číslo: 5139191822
- E-mail: Lee.gillkerson@uc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Maureen Hillman
- Telefonní číslo: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Karin Cryan
- Telefonní číslo: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Julia Mosher
- Telefonní číslo: 410-706-1902
- E-mail: julia.mosher@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Natalie Fecteau
- Telefonní číslo: 410-706-1902
- E-mail: NFecteau@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Kittner, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Angela Velazquez
- Telefonní číslo: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Lee A Gilkerson, RN, BSN
- Telefonní číslo: 513-558-0122
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Kontakt:
- Tyler P Behymer, BS
- Telefonní číslo: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se již zapsali do studie Genetické a environmentální rizikové faktory pro hemoragickou mrtvici / zotavení a výsledky z mrtvice (GERFHS/ROSE)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více, splnění kritérií pro hluboké, subkortikální nebo lobární intracerebrální krvácení
- Žádné známky traumatu, vaskulární malformace nebo aneuryzmatu nebo mozkového nádoru jako příčiny ICH.
- Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Brainsteme nebo Cerebelární ICH
- Pacienti vážně postižení ICH, časnou úmrtností, hospicem nebo stažením péče NEJSOU způsobilí pro ROS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci budou rekrutováni ze studie GERFHS/ROSE
Budou vybráni účastníci, kteří prodělali hemoragickou mrtvici a byli zařazeni do studie genetických a environmentálních rizikových faktorů pro studii hemoragické mrtvice / zotavení a výsledky studie mrtvice, kteří žijí v oblasti University of Cincinnati, University of Maryland, Duke University, Columbia University a University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville a Houston Methodist.
Věk účastníka musí být 18 let a více.
Účastník nebo zákonný zástupce musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a rasová/etnická kategorie účastníků by měla být kavkazská, afroamerická nebo hispánská.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení, zda progresivní kognitivní porucha koreluje s markery CVD a AA
Časové okno: Probíhá/dokončeno do září 2024
|
Každý subjekt má základní # Tesla (3T) MRI s DTI spolu se zaslepeným centrálním měřením parametrů onemocnění malých cév mozku.
Současný návrh je specificky navržen tak, aby řešil tyto potenciální hypotézy komplexním vyhodnocením podrobných neurokognitivních hodnocení, výchozích a dlouhodobých následných neurozobrazovacích markerů CSVD a CAA, jakož i sekvenováním RNA sérových leukocytů pro markery zánětu.
|
Probíhá/dokončeno do září 2024
|
|
Určení, zda zánět měřený RNA-sekvenačními markery zánětu koreluje s progresivním kognitivním poškozením
Časové okno: Probíhá/dokončeno do září 2024
|
Současný návrh je specificky navržen tak, aby řešil tyto potenciální hypotézy komplexním vyhodnocením podrobných neurokognitivních hodnocení, výchozích a dlouhodobých následných neurozobrazovacích markerů CSVD a CAA, jakož i sekvenováním RNA sérových leukocytů pro markery zánětu.
Pokud je výskyt progresivního kognitivního úbytku způsoben zánětem ze samotného ICH, měli by mít ti s kognitivním úbytkem chronicky zvýšenou expresi zánětu ve srovnání s těmi bez kognitivního úbytku, kde se zánětlivé markery normalizují.
Naše předběžná data naznačují roli interleukinu-8 při zvýšené expresi po ICH.
|
Probíhá/dokončeno do září 2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace neurozobrazovacích markerů spojených s progresivním kognitivním poklesem
Časové okno: Probíhá/dokončeno do září 2024
|
Základní a plánovaná následná magnetická rezonance zahrnuje traktografii k posouzení integrity kortikálního a kortikálního traktu a také zánětlivá mikrostrukturální kvantitativní měření.
Následné biomarkery MR traktografie budou porovnány s akutní/základní MRI, aby se určilo, zda zhoršení (zejména kontralaterální hemisféry) koreluje s progresivní kognitivní poruchou.
Pokud je progresivní zhoršení u pacientů, kteří přežili ICH, globální, měla by kontralaterální hemisféra také vykazovat progresivní markery zhoršení neurozobrazovacího vyšetření.
|
Probíhá/dokončeno do září 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS120493-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01NS120493 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .